Regulatory News:
TxCell SA (Paris:TXCL) (FR0010127662 ? TXCL), société de biotechnologies
qui développe des immunothérapies cellulaires T personnalisées
innovantes et économiquement compétitives, utilisant des cellules T
régulatrices spécifiques d?antigène (Ag-Tregs) pour le traitement de
maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques, annonce aujourd?hui
que la Commission Européenne a désigné Col-Treg, le produit candidat de
TxCell, comme médicament orphelin. Col-Treg est une immunothérapie
cellulaire T constituée de cellules T régulatrices spécifiques du
collagène II, pour le traitement de l?uvéite auto-immune.
« Cette désignation de médicament orphelin en Europe est une
reconnaissance du potentiel thérapeutique de Col-Treg pour le traitement
de l?uvéite auto-immune. Bien qu?il s?agisse d?une maladie rare,
l?uvéite auto-immune est l?une des principales causes de cécité dans le
monde développé. Nous estimons à environ 30 000 le nombre de patients
atteints d?uvéite auto-immune aux États-Unis et en Europe par an, pour
lesquels les traitements existants sont inefficaces et pour lesquels le
développement de Col-Treg serait réellement bénéfique, »
commente Miguel Forte, Sr. VP Développement Clinique et Affaires
Règlementaires de TxCell. « Nous progressons rapidement en vue de
lancer notre étude clinique de « preuve de principe », contrôlée par un
bras placebo, avec différentes doses de Col-Treg, dans l?uvéite
auto-immune. Cette étude devrait démarrer au premier semestre 2015 pour
des premiers résultats attendus mi-2016. »
L?uvéite auto-immune est une pathologie inflammatoire grave de l’?il qui
entraîne souvent des dommages visuels permanents. L?uvéite est l?une des
principales causes de cécité dans le monde développé. C?est une maladie
rare avec une prévalence autour de 35-50/100 0001. L?uvéite
auto-immune représente 80 à 90 % des cas2. Aucun
traitement n?est actuellement approuvé pour les patients qui deviennent
réfractaires aux produits corticostéroïdes. De plus, ces produits sont
connus pour entrainer des effets secondaires importants lorsqu?ils sont
utilisés sur de longues périodes. La faible sécurité, ainsi que
l?augmentation du développement des résistances aux médicaments
existants, rend primordial le développement d?une nouvelle classe
thérapeutique, plus sûre, pour traiter l?uvéite auto-immune.
En Europe, les mesures incitatives apportées par la désignation de
médicament orphelin incluent : une assistance à l?élaboration de
protocoles et des exonérations ou réductions de frais règlementaires
pendant le développement du produit. Un autre avantage conféré par cette
désignation est une exclusivité commerciale de 10 ans dans la Communauté
Européenne, suite à la mise sur le marché du produit.
« Cette nouvelle étape franchie par Col-Treg, notre second produit
candidat, démontre une nouvelle fois la capacité de la plateforme ASTrIA
de TxCell, à générer des traitements d?immunothérapie cellulaire T,
personnalisés et innovants, pour les maladies auto-immunes sévères.
Suite à l?entrée en clinique de Col-Treg au cours du premier semestre
2015, TxCell poursuivra alors une stratégie de développement accéléré
pour amener ce produit vers le marché, compte tenu du besoin très
important de nouveaux traitements pour cette maladie sévère, »
commente Damian Marron, Directeur général de TxCell. « TxCell
poursuivra le développement de Col-Treg en parallèle à celui de son
premier produit, Ovasave®, pour lequel une
étude clinique de phase IIb dans la maladie de Crohn réfractaire a
démarré récemment, afin d?apporter de nouvelles solutions aux patients
qui en ont besoin et de créer de la valeur pour l?ensemble de la
communauté. »
A propos de Col-Treg
Col-Treg (cellules Col-Treg) est un
produit d?immunothérapie cellulaire T personnalisée, basé sur les
propriétés régulatrices des lymphocytes T régulateurs autologues et
spécifiques du collagène de type II. Une étude clinique de « preuve de
principe », contrôlée par un bras placebo, avec différentes doses de
Col-Treg, dans l?uvéite auto-immune, une maladie rare de l??il, devrait
démarrer au cours du premier semestre 2015. Les premiers résultats de
cette étude sont attendus mi-2016. Suite à leur administration, les
cellules Col-Treg migrent vers le site d?inflammation où elles sont
activées par leur antigène spécifique. Les Col-Tregs agissent alors
localement pour traiter l?inflammation, en libérant des facteurs
d?immunosuppression, par contacts cellulaires et par une activité
cytotoxique. Col-Treg a reçu la désignation de médicament orphelin en
Europe et est classé Médicament de Thérapie Innovante (MTI) par l?Agence
Européenne du Médicament (EMA).
A propos de l?uvéite auto-immune
L?uvéite auto-immune est
une pathologie inflammatoire grave de l’?il qui entraîne souvent des
dommages visuels permanents. L?uvéite est une maladie rare avec une
prévalence autour de 35-50/100 0003 ; l?uvéite auto-immune
représentant 80 à 90 % des cas4. En dépit de sa rareté,
cette maladie auto-immune est à l?origine de 10 à 15 % des cas de cécité
légale dans les pays développés. Cette pathologie conduit également à
30 000 nouveaux cas de cécité par an aux États-Unis2
et affecte environ 168 000 personnes en Europe5.
A propos de TxCell
TxCell développe des immunothérapies
cellulaires T personnalisées innovantes et économiquement compétitives,
pour le traitement des maladies inflammatoires et auto-immunes
chroniques et sévères présentant un fort besoin médical non satisfait.
TxCell a créé ASTrIA, une plateforme technologique unique et
propriétaire, basée sur les propriétés des lymphocytes T régulateurs
spécifiques d?antigène (Ag-Tregs) autologues. La société a débuté un
essai clinique de phase IIb avec son premier candidat médicament Ovasave®,
dans la maladie de Crohn réfractaire. Ceci fait suite à une première
étude clinique de phase I/IIa dans la même population de patients, qui a
montré une efficacité clinique positive et une bonne tolérance. Ovasave
fait l?objet d?un partenariat stratégique avec le laboratoire suisse
Ferring International Center. Le second produit candidat de TxCell,
Col-Treg, est développé pour le traitement de l?uvéite auto-immune une
maladie rare de l??il. Une étude clinique de « preuve de principe »,
contrôlée par un bras placebo, avec différentes doses de Col-Treg,
devrait démarrer au cours du premier semestre de 2015. Cotée sur
Euronext-Paris, TxCell, spin-off de l’Inserm (Institut National de la
Santé et de la Recherche Médicale), est basée dans le parc technologique
de Sophia-Antipolis à Nice. La société compte 55 employés répartis entre
son siège social et son site de production à Besançon.
Pour plus d?informations : www.txcell.com
Les actions TxCell sont cotées sur le marché Euronext Paris et
éligibles au PEA-PME :
Code ISIN : FR0010127662
Mnémo : TXCL
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses
projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces
déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain
nombre d?aléas et d?incertitudes, de sorte que les résultats effectifs
pourraient différer significativement de ceux anticipés dans lesdites
déclarations prospectives.
1 Selon EU Regulatory Workshop ? EMA/450332/2012
2
Selon GlobalData Report GDHC008POA – Dec. 2013
3 Selon
EU Regulatory Workshop ? EMA/450332/2012
4 Selon
GlobalData Report GDHC008POA – Dec. 2013
5 Selon
EMA/COMP/105735/2013
