TransTech Pharma, LLC a annoncé aujourd?hui être parvenue à un accord
avec la Division des produits neurologiques de la Food and Drug
Administration des États-Unis, dans le cadre du processus d?Évaluation
de Protocole Spécial (SPA), sur la conception d?un essai unique de
phase 3 portant sur le TTP488 et visant au traitement des patients
atteints d?une forme légère de la maladie d?Alzheimer. Une Évaluation de
Protocole Spécial (SPA) telle que proposée par la FDA est un accord
contraignant qui stipule que la conception, l?exécution prévue et les
analyses statistiques de l?essai de phase 3 doivent être acceptables
pour appuyer une demande d?approbation réglementaire. Des renseignements
supplémentaires concernant le processus d?Évaluation de Protocole
Spécial de la FDA peuvent être trouvés à l?adresse : http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm080571.pdf.

« L?accord portant sur la SPA représente un jalon significatif pour le
développement du TTP488 et pour TransTech Pharma », a déclaré Steve
Holcombe, président et directeur financier de la société. « Nous sommes
extrêmement heureux d?avoir reçu un accord de SPA et de bénéficier
désormais d?une voie ouverte pour la soumission et l?approbation
réglementaire du TTP488 dans le traitement des patients atteints d?une
forme légère de la maladie d?Alzheimer. »

L?essai de phase 3 sera une étude multicentrique, randomisée, en double
aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l?efficacité et
l?innocuité du TTP488 pour le traitement des patients atteints d?une
forme légère de la maladie d?Alzheimer. L?essai comparera au placebo une
dose journalière de 5 mg de TTP488, sur une durée de traitement de
18 mois. Environ 800 patients présentant une forme légère de la maladie
d?Alzheimer et recevant un traitement standard (à base d?inhibiteurs de
l?acétylcholinestérase) participeront. L?analyse du paramètre primaire
d?efficacité sera basée sur les changements aux résultats au test
ADAS-cog (composante cognitive de l?échelle d?évaluation de la maladie
d?Alzheimer) et aux mesures CDR-sb (Clinical Dementia Rating ? sum of
boxes). TransTech Pharma a l?intention de démarrer l?enrôlement des
patients avant la fin de cette année.

À propos du TTP488

Des données substantielles suggèrent que le récepteur RAGE des produits
de glycation avancés est impliqué dans la pathogenèse de la maladie
d?Alzheimer, et qu?une interaction soutenue d?Ab avec le récepteur RAGE
au niveau de la barrière hémato-encéphalique (BHE) ou des cellules
neuronales ou des cellules microgliales est un élément important de la
formation de plaques amyloïdes et du dysfonctionnement neuronal
chronique.

Le TTP488 est une nouvelle petite molécule antagoniste active par voie
orale du récepteur RAGE. Dans un essai clinique en double aveugle récent
ayant recueilli des données sur 18 mois, il a été montré que le TTP488
ralentissait le déclin cognitif chez les patients souffrant d?une forme
légère à modérée de la maladie d?Alzheimer. L?effet, bien qu?évident à
la fois chez les patients présentant une forme légère et modérée de la
maladie d?Alzheimer, s?est montré plus proéminent chez les patients
souffrant d?une forme légère de cette maladie. TransTech Pharma a
découvert et développé le TTP488 grâce à sa plateforme brevetée
exclusive de découverte de médicament TTP Translational Technology®.

À propos de la maladie d?Alzheimer

La maladie d?Alzheimer, forme la plus commune de démence, est un trouble
neurodégénératif progressif qui provoque un déclin des facultés
cognitives et des capacités fonctionnelles. On estime qu?elle affecte
5 millions de personnes aux États-Unis et elle représente la 6e cause de
décès. Dans le monde, 35 millions de personnes sont actuellement
atteintes de démence, et ce nombre devrait passer à plus de 115 millions
d?ici 2050.

Même si les thérapies actuellement approuvées pour la maladie
d?Alzheimer se concentrent sur l?amélioration des symptômes de la
dysfonction cognitive, il n?existe actuellement aucun traitement pour
ralentir la progression de la maladie.

À propos de TransTech Pharma, LLC

TransTech Pharma, LLC est une société pharmaceutique privée de stade
clinique axée sur la découverte, le développement et la
commercialisation de thérapies humaines visant à répondre à des besoins
médicaux encore non satisfaits. La société a mis au point Translational
Technology®, une plateforme de découverte thérapeutique à haut
rendement, dont la fonction est de traduire la modulation fonctionnelle
des protéines humaines en des médicaments sûrs et efficaces. TransTech
Pharma, LLC dispose d?un pipeline de médicaments candidats à petite
molécule en phase clinique et préclinique pour le traitement de
nombreuses maladies humaines, y compris les troubles du système nerveux
central, le diabète, l?obésité, les troubles cardiovasculaires, les
inflammations et le cancer. Pour plus d?informations sur la société,
consultez le site : http://www.ttpharma.com.

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