Regulatory News:
Cardio3 BioSciences SA (C3BS) (Paris:CARD) (Brussels:CARD) (Euronext
Brussels et Paris : CARD), leader dans l?étude et le développement des
thérapies régénératives, protectrices et reconstructrices, publie
aujourd?hui son rapport d?activités sur les neuf premiers mois de
l?année 2014.
Faits marquants du troisième trimestre 2014
-
Après analyse des données de sécurité de la combinaison C-Cure® et
C-Cathez®, le DSMB (Data Safety and Monitoring Board),
comité composé d?experts internationaux indépendants, a recommandé
unanimement de poursuivre l?étude CHART-1 sans amendement au protocole. -
Situation financière solide, avec une trésorerie de 36,2 millions
d?euros au 30 septembre 2014, suffisante pour financer l?actuel
programme de développement clinique de C-Cure® jusqu?à la publication
des résultats de la Phase III.
Le Dr. Christian Homsy, Président-Directeur Général de Cardio3
BioSciences commente : « Le troisième trimestre a été marqué
par une étape capitale pour la poursuite de notre étude clinique
CHART-1 : l?approbation des données de sécurité pour la combinaison
C-Cure® et C-Cathez® et l?accord unanime du
DSMB pour la poursuite de l?étude selon le protocole établi. La Suisse
est également devenue le 12ème pays dans lequel
se déroule notre étude de Phase III. Deux événements qui nous
encouragent pour la poursuite de l?étude CHART-1. Du côté du
développement de la Société, nous avons annoncé notre intention de
poursuivre une stratégie de développement articulée autour de deux
piliers : les thérapies cellulaires et les maladies cardiovasculaires.
Avec l?objectif de sécuriser l?accès à de nouvelles technologies
régénératives sur le long terme, nous avons étendu les termes de notre
collaboration avec la Mayo Clinic, nous ouvrant ainsi les portes à de
nouvelles technologies en médecine régénérative. Tout récemment, nous
avons réalisé l?acquisition de CorQuest Medical Inc., sécurisant ainsi
des leviers de création de valeur à court terme puisque notre l?objectif
est de commercialiser cette technologie d?accès au c?ur dès 2016. Enfin,
notre trésorerie reste saine, de quoi poursuivre sereinement notre
programme clinique C-Cure®».
Revue opérationnelle et financière
Mi-septembre, Cardio3 BioSciences a annoncé qu?elle avait obtenu la
recommandation unanime du Data Safety and Monitoring Board (DSMB) de
poursuivre l?étude CHART-1 en cours, sans amendement du protocole. La
recommandation se fonde sur l?étude planifiée des données de sécurité
disponibles à la mi-août 2014. L?ensemble des experts du Comité s?est
prononcé favorablement à la poursuite de l?étude, et a conclu qu?après
un mois de traitement, C-Cure® et C-Cathez® ne présentent à
ce jour aucun problème de sécurité susceptible de remettre en cause la
poursuite de l?étude de Phase III CHART-1.
Cardio3 BioSciences continue de gérer sa trésorerie de manière stricte
et disposait d?une trésorerie de 36,2 millions d?euros au 30 septembre
2014. La direction confirme que cette trésorerie est suffisante pour
financer le programme clinique de C-Cure® jusqu?à l?obtention des
résultats du critère d?évaluation primaire.
Au terme de la période sous revue, C3BS a annoncé :
-
Sa stratégie de développement articulée autour d?un pilier
technologique ? les thérapies cellulaires ? et d?un pilier de
développement clinique ? les maladies cardiovasculaires ? afin de
renforcer sa croissance à long terme. -
La signature d?un accord d?accès privilégié avec la Mayo Clinic,
élargissant les termes de la collaboration entre Cardio3 BioSciences
et la Mayo Clinic initiée en 2007. -
La nomination du Docteur Warren Sherman, cardiologue interventionnel
américain de renom, au poste de Directeur médical (Chief Medical
Officer ? CMO). -
L?autorisation de recruter des patients en Suisse pour l?étude
clinique européenne de Phase III CHART-1. -
L?acquisition de CorQuest Medical Inc. et de sa plateforme unique
d?accès au c?ur.
Début octobre, la Société a annoncé sa stratégie de développement
articulée autour d?un pilier technologique ? les thérapies cellulaires ?
et d?un pilier de développement clinique ? les maladies
cardiovasculaires ? afin de renforcer sa croissance à long terme.
Cardio3 BioSciences a également souligné que cette stratégie a pour but
d?élargir le portefeuille de produits et de générer plusieurs leviers de
création de valeur à court terme.
Quelques jours plus tard, Cardio3 BioSciences a annoncé la première
réalisation de l?expansion de son pilier technologique au travers de la
signature d?un accord d?accès privilégié non-exclusif avec la Mayo
Clinic. Cet accord donne à Cardio3 BioSciences un accès privilégié à un
portefeuille large de nouvelles technologies en médecine régénérative,
notamment dans des domaines tels que la cardiologie ou l?oncologie,
développées au sein du Centre de médecine régénérative de la Mayo
Clinic. S?appuyant sur ses compétences clés et son expertise unique dans
le domaine des thérapies cellulaires et des maladies cardiovasculaires
acquises grâce à C-Cure®, Cardio3 BioSciences entend renforcer son
objectif à long terme, qui est d?offrir la meilleure réponse
thérapeutique innovante aux besoins médicaux non satisfaits. En ce sens,
l?accès aux technologies du Centre de médecine régénérative de la Mayo
Clinic confère aujourd?hui à Cardio3 BioSciences un avantage
supplémentaire dans la réalisation de ses objectifs à long terme et lui
permet de faire progresser le potentiel de la médecine régénérative.
Fin octobre, Cardio3 BioSciences a annoncé la nomination du Docteur
Warren Sherman comme Directeur médical (Chief Medical Officer – CMO).
Fort de sa grande expertise dans les domaines des thérapies
cardiovasculaires et cellulaires, le Dr. Sherman a pour mission de
promouvoir le développement du portefeuille de produits de Cardio3
BioSciences, à la fois en matière de thérapies régénératives et de
traitement des maladies cardiovasculaires. Cardiologue interventionnel
américain reconnu, le Dr. Sherman dispose de plus de 30 années
d?expérience dans le domaine de la cardiologie, avec un intérêt
particulier pour les thérapies cellulaires destinées aux patients à la
suite d?un infarctus du myocarde ou souffrant d?insuffisance cardiaque.
Fin octobre également, Cardio3 BioSciences annonça avoir reçu
l?autorisation de recruter des patients en Suisse pour l?essai clinique
de Phase III, CHART-1. Après la récente autorisation en Bulgarie, et
plus tôt déjà en Suède, en Irlande, au Royaume-Uni, en Belgique, en
Israël, en Serbie, en Hongrie, en Pologne, en Espagne, et en Italie ; la
Suisse est le 12ème pays à avoir autoriser cette étude
unique, destinée à traiter l?insuffisance cardiaque d?origine ischémique.
Début novembre, Cardio3 BioSciences a annoncé l?acquisition de CorQuest
Medical Inc et de sa plateforme unique d?accès au c?ur, une réalisation
supplémentaire dans le cadre de sa stratégie de développement, cadrant
en particulier dans l?expansion de son pilier de développement
clinique : l?acquisition de CorQuest Medical Inc. et sa plateforme
unique d?accès au c?ur. La technologie révolutionnaire de CorQuest a été
conçue pour permettre aux cardiologues d?emprunter une nouvelle voie
d?accès au c?ur du patient, directement par l?oreillette gauche. Cette
nouvelle voie d?accès pourrait représenter une avancée majeure pour le
traitement des maladies structurelles, telles que les troubles de la
valve mitrale ou la fibrillation auriculaire, souvent liées à une
insuffisance cardiaque. La nouvelle technologie de CorQuest consiste en
un ensemble d?instruments offrant un accès aisé, rapide et facile au
c?ur par voie trans-thoracique, directement par l?oreillette gauche. De
nombreux dispositifs thérapeutiques déjà existants pourraient bénéficier
de cette approche peu invasive. Le dispositif d?accès au c?ur développé
par CorQuest se situe actuellement en phase de développement préclinique
avancé. Cardio3 BioSciences poursuivra le processus clinique et
réglementaire, afin d?obtenir le marquage CE et débuter la
commercialisation en Europe en 2016. Le développement de cette nouvelle
technologie permettra à Cardio3 BioSciences de confirmer sa position de
leader en matière de thérapies innovantes et de dispositifs de
traitement des maladies cardiovasculaires.
*** FIN ***
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Suivez-nous
sur Twitter @Cardio3Bio.
A propos de Cardio3 BioSciences
Cardio3 BioSciences est une société belge de biotechnologie de pointe
spécialisée dans la mise au point de thérapies régénératives,
protectrices et reconstructrices pour le traitement des maladies
cardiaques. La société, fondée en 2007, est basée en Région Wallonne.
Cardio3 BioSciences s?appuie sur des collaborations de recherche aux
Etats-Unis et en Europe avec la Mayo Clinic (Rochester, MN) et le Centre
Cardiovasculaire d?Alost en Belgique.
Le produit candidat phare de la société, C-Cure® est un produit
pharmaceutique innovant développé pour le traitement de l?insuffisance
cardiaque. C-Cure® consiste en cellules souches autologues récoltées à
partir de la moelle osseuse du patient et conçues pour régénérer le
c?ur. Ce processus est connu sous le nom Cardiopoïèse.
Cardio3 BioSciences a également développé C-Cathez®, un
cathéter d?injection de nouvelle génération, qui offre une performance
supérieure dans l?administration d?agents bio-thérapeutiques dans le
myocarde.
Les actions de Cardio3 BioSciences sont cotées sur Euronext Brussels et
Euronext Paris sous le symbole CARD.
C3BS-CQR-1, C-Cure, C-Cath, Cardio3 BioSciences et les logos Cardio3
BioSciences et C-Cath sont des marques déposées de Cardio3 BioSciences
SA en Belgique, dans d?autres pays, ou les deux. En plus des faits
historiques ou des déclarations de condition actuelle, le présent
communiqué de presse présente des déclarations prévisionnelles qui
expriment les attentes et projections de la Société pour l?avenir et
impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et des
hypothèses pouvant déboucher sur des résultats ou événements réels
sensiblement différents de ceux présentés ou suggérés par lesdites
déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes et hypothèses
pourraient influer négativement sur les résultats et les effets
financiers des plans et évènements décrits dans le présent document. Ces
déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à la
lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents des prévisions : dépôt dans les
temps et agrément de tous dossiers d?autorisation administrative,
lancement et achèvement satisfaisants des essais de phase III
obligatoires, résultats cliniques complémentaires validant le recours
aux cellules souches autologues adultes pour le traitement de
l?insuffisance cardiaque, conformité à tous types d?exigences, dont
réglementaires, et enfin intervention d?organismes réglementaires et
autres instances gouvernementales.
