Avedro, Inc., une entreprise pharmaceutique et de dispositifs médicaux
ophtalmiques sise à Boston, a annoncé une lettre de réponse complète de
la Food and Drug Administration américaine (FDA) visant la soumission de
sa demande de nouveau médicament (NDA) pour leur solution ophtalmique de
riboflavine/système KXL^® pour la réculation cornéenne.
L?agence a identifié quelques domaines d?applications de l?appareil qui
nécessitent de plus amples renseignements qui ne concernent pas les
données cliniques d?innocuité ou d?efficacité présentées dans la demande
de nouveau médicament.

« Nous sommes déçus du résultat de l?examen et des implications pour les
patients aux États-Unis souffrant de kératocône ou d?ectasie cornéenne
qui sont toujours en attente de traitement pour ces troubles qui mettent
la vue en danger », explique David Muller, PhD, directeur général
d?Avedro. « Malgré ce revers, nous travaillons assidûment pour résoudre
ces questions non résolues avec comme objectif l?offre de ce traitement
critique le plus tôt possible. »

Le 24 février 2015, la Food and Drug Administration américaine (FDA) et
l?Ophthalmic Drugs Advisory Committee et l?Ophthalmic Devices Panel du
Medical Devices Advisory Committee a voté en faveur de l?approbation de
la soumission de la demande de nouveau médicament pour le traitement du
kératocône progressif ou de l?ectasie cornéenne après des chirurgies
réfractives, qui sont toutes deux des maladies orphelines. Le kératocône
est une maladie qui peut mettre en danger la vue et pour laquelle il
existe des traitements limités aux États-Unis. Récemment, l?Eye Bank
Association of America souligné que plus de 6 800 transplantations
cornéennes ont été accomplies chaque année chez des patients avec un
diagnostic de kératocône.¹L?ectasie cornéenne est une issue
rare de la chirurgie réfractive, comme le LASIK et le PRK, qui est un
trouble progressif qui peut entraîner une perte de vision. Si approuvée,
la solution ophtalmique de riboflavine/système KXL serait le premier
traitement approuvé pour ces indications orphelines.

À propos d’Avedro, Inc.

Avedro est une société privée spécialisée dans les produits
pharmaceutiques et les appareils médicaux, qui fait progresser la
science et la technologie dans le domaine de la réticulation cornéenne
et de la correction réfractive.

Avedro commercialise ses produits dans plusieurs pays à l?extérieur des
États-Unis par l?entremise d?un réseau de distributeurs d?appareils
médicaux ophtalmiques. Les produits d?Avedro portant le marquage CE
incluent les biens d?équipement, comme les appareils UV-X, les systèmes
KXL^® et KXL II? et les produits pharmaceutiques
propriétaires, comme les formules VibeX^® et MedioCROSS^®.
Ces systèmes et produits sont utilisés pour divers traitements, y
compris la réticulation accélérée associée au kératocône, Lasik Xtra^®
et PiXL?. Le système KXL et les produits pharmaceutiques d?Avedro sont
utilisés dans une étude ouverte comprenant 83 systèmes KXL dans des
centres cliniques américains. Les produits d?Avedro ne sont pas
disponibles à la vente sur le marché américain.

¹ Eye Bank Association of America. (2014). 2013 Eye Banking
Statistical Report. Washington, DC.

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