Les r?sultats d’une nouvelle ?tude de recherche men?e par des chercheurs
au Center
for the Study of Drug Development (CSDD – centre d’?tude du
d?veloppement de m?dicaments) ? la facult? de m?decine de l’universit?
de Tufts et parrain?e par Medidata
Solutions (NASDAQ : MDSO) a conclu que les donn?es cliniques
recueillies dans 25 pour cent des proc?dures administr?es ? des patients
seraient inutiles ? et, dans l’ensemble, qu’elles sont responsables de
co?ts d’essais cliniques globaux annuels de 3 ? 5 milliards de $.

Avec l’augmentation de la complexit?, des co?ts et des difficult?s
d’ex?cution des essais cliniques, les entreprises sp?cialis?es dans les
sciences de la vie se trouvent de plus en plus accul?es ? identifier des
opportunit?s de r?duction des co?ts et d’am?lioration s?re des ?conomies
en R et D. Les proc?dures identifi?es comme non essentielles au
protocole pourraient permettre aux soci?t?s pharmaceutiques de
rationaliser leurs essais cliniques et en r?duire consid?rablement les
budgets.

Pr?sent?e aujourd’hui par l’investigateur principal de l’?tude, Ken
Getz, lors de la r?union
annuelle de la Drug Information Association (DIA), l’?tude a ?t?
men?e sur huit mois et s’appuie sur des donn?es issues de 15 soci?t?s de
parrainage internationales de toutes tailles. Les participants ? l’?tude
et l’?quipe de Getz ont utilis? une version de Medidata
Designer^? adapt?e ? l’?tude de recherche pour recueillir
et analyser plus de 115 protocoles d’essais cliniques et classer plus de
22 000 proc?dures m?dicales. Les frais des proc?dures dites ?
essentielles ? ? celles qui soutiennent les crit?res d’?valuation ou les
objectifs de s?curit? des ?tudes ? et les proc?dures dites ? non
essentielles ? ont ?t? mesur?es ? l’aide de la base de donn?es extensive
des co?ts d’essais cliniques de r?f?rence de Medidata.

? Cette ?tude est novatrice dans le sens o? elle relie, pour la premi?re
fois, le budget des essais cliniques ? la complexit? des protocoles, ? a
d?clar? Getz, chercheur associ? principal et professeur chercheur
adjoint au CSDD. ? Les r?sultats ont ?t? r?v?lateurs pour les soci?t?s
participantes et il ne fait aucun doute qu’ils serviront de tremplin
pour permettre aux soci?t?s pharmaceutiques et biotechnologiques
d’examiner des m?thodes de r?duction des proc?dures non essentielles
pour am?liorer l’efficacit? des essais cliniques et r?duire
consid?rablement les budgets consacr?s aux ?tudes. ?

Les principaux r?sultats de l’?tude incluent :

• Environ 25 % de toutes les proc?dures d’essais cliniques sont
  consid?r?es comme non essentielles, ? savoir qu’elles ne sont pas
  directement li?es aux crit?res d’?valuation des essais approuv?s avant
  l’?tude par la FDA am?ricaine pour d?montrer la s?curit? du m?dicament
  ou du traitement en question.
• Les proc?dures non essentielles repr?sentent environ 20 % d’un budget
  d’essais cliniques, soit des proc?dures non essentielles estim?es
  co?ter 1 million de $ par ?tude clinique.
• Compte-tenu du nombre d’?tudes men?es chaque ann?e, les frais li?s aux
  m?decins intervenant dans des proc?dures non essentielles totalisent 2
  ? 4 milliards de $ par an pour l’ensemble de l’industrie.
• Ces proc?dures augmentent ?galement le co?t total de l’essai clinique,
  exigeant une gestion, surveillance, analyse statistique, etc. des
  donn?es. Avec ces co?ts d’essais associ?s, les proc?dures non
  essentielles sont estim?es co?ter de 3 ? 5 milliards de dollars par an.

Marla Curran, directrice des statistiques cliniques et docteur en
hygi?ne publique (DrPH) dans le secteur de la biostatistique chez
GlaxoSmithKline (GSK), a fait partie du groupe de travail de l’?tude et
a men? les efforts pour augmenter la rentabilit? de l’ensemble des
essais de GSK. Elle consid?re l’?tude comme l’une des premi?res ?
r?v?ler des m?thodes concr?tes pour r?duire les co?ts de d?veloppements
cliniques sans sacrifier la s?curit? ou la qualit?.

• ? En faisant la distinction entre les proc?dures essentielles et non
  essentielles d?s le d?but du processus des essais, ces recherches
  soulignent les r?les critiques jou?s par la conception des ?tudes et
  le d?veloppement de protocoles dans l’ensemble des co?ts des essais
  cliniques, ? a indiqu? Curran. ? M?me avec l’estimation prudente de
  cette ?tude sur les proc?dures que les entreprises pourraient
  potentiellement ?liminer, il est ?vident que l’industrie peut
  consid?rer de plus pr?s la conception des essais pour am?liorer les
  ?conomies tout en continuant ? respecter les exigences r?glementaires.
  ?

Medidata Designer a jou? un r?le central dans la capacit? de l’?quipe du
CSDD de Tufts ? recueillir des informations pour l’?tude, car il s’agit
du seul outil capable d’offrir aux parrains d’essais cliniques une
visibilit? sur les mesures des co?ts et de la complexit?, ainsi que sur
les capacit?s de structuration essentielles pour identifier les
proc?dures inutiles au cours de l’?tape de conception des ?tudes.

• ? Cela fait des ann?es que nous mettons en avant le fait que
  l’efficacit? d’un essai quel qu’il soit passe par une conception
  d’?tude solide, ? a indiqu? Glen de Vries, pr?sident de Medidata
  Solutions. ? Gr?ce ? l’utilisation de Designer, cette ?tude souligne
  le r?le de plus en plus important que la technologie et l’expertise
  qui va avec continueront de jouer pour assister les d?veloppeurs de
  m?dicaments dans la conception, la conduite et la gestion d’essais
  cliniques efficaces et rentables. ?

Le Center
for the Study of Drug Development de la facult? de m?decine de
l’universit? de Tufts fournit des donn?es et analyses ?conomiques,
politiques et strat?giques pour aider les d?veloppeurs de m?dicaments,
r?gulateurs et d?cideurs ? am?liorer la qualit? et l’efficacit? du
d?veloppement, de l’examen et de l’utilisation des produits
pharmaceutiques.

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solutions de d?veloppement clinique sur le ‘cloud’ qui am?liorent
l’efficacit? des essais cliniques de ses clients. La plate-forme avanc?e
de Medidata r?duit le co?t total du d?veloppement clinique en optimisant
les essais cliniques de leur concept ? leur conclusion : depuis la
conception de l’?tude et du protocole, la planification et la
budg?tisation des essais, la n?gociation des sites, le portail clinique,
la gestion des essais, la gestion de la randomisation et de la
fourniture d’essais, l’acquisition et la gestion des donn?es cliniques,
l’acquisition d’?v?nements de s?curit? jusqu’au codage m?dical, en
passant par l’analytique d’entreprise. Notre base diverse de clients
sp?cialis?s dans les sciences de la vie couvre les soci?t?s
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les institutions universitaires et gouvernementales, les organismes de
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