Regulatory News:

Transgene SA (Paris:TNG) a annoncé aujourd?hui l?inclusion du premier
patient dans l?étude randomisée de phase 3, de Pexa-Vec chez des
patients atteints d?une forme de cancer du foie avancé, le carcinome
hépatocellulaire (HCC : hepatocellular carcinoma). Cette
étude est conduite par SillaJen, Inc., le partenaire de Transgene. Elle
évalue l?utilisation de Pexa-Vec dans le traitement de patients atteints
de HCC éligibles au traitement par sorafenib (Nexavar®), le seul
médicament autorisé pour cette maladie.

Cette étude (?PHOCUS?) prévoit le recrutement de 600 patients n?ayant
reçu aucun traitement systémique préalable contre leur cancer. Les
patients seront répartis aléatoirement dans deux groupes égaux : dans
l?un, Pexa-Vec sera administré suivi de sorafenib ; dans l?autre, seul
sorafenib sera administré. L?étude sera menée dans environ 140 sites
dans le monde, dont l?Amérique du Nord, l?Asie, l?Australie et l?Europe.
SillaJen a trouvé un accord avec l?autorité réglementaire américaine, la
Food and Drug Administration, pour une procédure particulière, dite Specific
Protocol Assessment (SPA), de revue du protocole de cette étude
clinique globale de phase 3. L?objectif principal de l?étude est la
survie globale ; les objectifs secondaires comprennent la sécurité et
l?évaluation des réponses tumorales dans les deux groupes en termes de :
délai de progression, survies sans progression, taux de réponse globale
et taux de contrôle de la maladie. Pour plus d?informations sur l?étude,
merci de vous rendre sur www.clinicaltrials.gov
ou www.pexavectrials.com
(site en anglais).

« Le lancement de l?étude de phase 3 avec Pexa-Vec chez des patients
atteints de cancer du foie avancé est un important pas en avant dans le
développement de cette immunothérapie oncolytique » a déclaré
Philippe Archinard, Président-directeur général de Transgene. « La
récente autorisation de mise sur le marché de la première immunothérapie
oncolytique ouvre la voie pour cette classe prometteuse de traitements
anticancéreux. Nous sommes impatients d?évaluer son utilité clinique
contre le cancer du foie avancé, ainsi que contre d?autres types de
cancers ».

« Nous sommes ravis de commencer cette étude multinationale de phase
3 avec Pexa-Vec – une immunothérapie oncolytique qui a montré une
activité anti-tumorale dans des études de phase 2 en cancer du foie »
a déclaré Eun Sang Moon, Directeur général de SillaJen. «Notre
objectif principal est, aujourd?hui, de bien conduire cette étude et de
la mener au succès ; nous pensons que le SPA avec la FDA nous mettra,
nous et nos partenaires globaux, sur la voie de l?autorisation de mise
sur le marché de Pexa-Vec ».

« Nous manquons toujours désespérément d?options supplémentaires de
traitement contre le cancer du foie avancé. L?immunothérapie est
porteuse de beaucoup de promesses et je suis très impatient d?avoir la
possibilité d?évaluer Pexa-Vec chez des patients atteints cette maladie »
a déclaré le Docteur Ghassan Abu-Alfa, médecin oncologue au Memorial
Sloane Kettering Cancer Center, principal investigateur de l?étude
de phase 3.

À propos de Pexa-Vec :

Pexa-Vec (JX594/TG6006 ? pexastimogene devacirepvec) est un virus
oncolytique armé du gène GM-CSF pour provoquer une réponse immunitaire
anti-tumorale. Pexa-Vec est conçu pour cibler et détruire sélectivement
les cellules cancéreuses grâce à trois mécanismes d?action différents :
la nécrose (lyse) de la tumeur par la réplication du virus, la
suppression de la vascularisation de la tumeur et la stimulation de la
réponse immune anti-tumorale. Pexa-Vec est principalement testé dans le
cancer du foie (carcinome hépatocellulaire, HCC) ; il est ou sera
également testé dans d?autres indications.

Selon des statistiques récentes (source GLOBOCAN 2012), on dénombrait en
2012 plus de 780 000 nouveaux cas de cancer du foie dans le monde et
plus de 745 000 décès dus à cette maladie. Pour l?Europe, ces chiffres
s?élevaient respectivement à 63 000 nouveaux cas et 62 000 décès. Selon
la société américaine du cancer (American Cancer Society), on s?attend à
35 000 nouveaux cas de cancer du foie et 24 000 décès aux Etats-Unis en
2015. On estime que le HCC à lui seul compte pour 80% de l?ensemble des
cancers du foie. Les malades atteints d?HCC ont actuellement peu de
possibilités de traitement, un seul médicament, sorafenib, étant
autorisé pour le traitement de cette maladie. Dans ces conditions, de
nouveaux traitements sont nécessaires d?urgence, les patients ayant une
courte espérance de survie de cinq ans, particulièrement si leur cancer
est diagnostiqué tardivement.

SillaJen, Inc. a conclu des partenariats avec Transgene et Lee?s
Pharmaceutical pour le développement et la commercialisation de Pexa-Vec
pour les principaux marchés hors des Etats-Unis. Transgene détient des
droits exclusifs en Europe pour le développement et la commercialisation
de Pexa-Vec en tumeurs solides. Lee?s Pharmaceutical détient des droits
exclusifs pour Hong Kong et la Chine.

A propos de Transgene :

Transgene (Euronext : TNG), qui fait partie de l?Institut Mérieux, est
une société biopharmaceutique qui conçoit et développe des produits
d?immunothérapie ciblée contre les cancers et les maladies infectieuses.
Ces produits utilisent des vecteurs viraux pour détruire directement ou
indirectement les cellules infectées ou cancéreuses. Transgene a deux
produits principaux en développement clinique : TG4010 dans le cancer
bronchique non à petites cellules et Pexa-Vec dans le cancer du foie. La
Société a également plusieurs autres programmes en recherche et en
développement préclinique et clinique basés sur sa technologie des
vecteurs viraux. Transgene est basée à Strasbourg et a des activités
opérationnelles à Lyon, en Chine et aux États-Unis. Pour plus
d?information, merci de visiter notre site internet www.transgene.fr.

A propos de SillaJen :

SillaJen, Inc. est une société sud-coréenne de biotechnologie non cotée,
basée à Busan en Corée du Sud, avec des établissements annexes à Séoul
(Corée du Sud) et San Francisco (Etats-Unis). La société se concentre
sur le développement et la commercialisation de produits
d?immunothérapie oncolytiques basés sur sa plateforme SOLVE ^TM,
dont Pexa-Vec, son principal produit actuellement en phase 3 dans le
traitement du cancer du foie avancé. Pour plus d?informations sur
SillaJen, merci de visiter le site internet www.sillajen.com.

Déclarations prospectives :

Ce communiqué de presse contient des informations et/ou déclarations
prospectives de Transgene concernant le développement de Pexa-Vec. Bien
que la Société considère que ces informations et projections sont
fondées sur des hypothèses raisonnables, elles peuvent être remises en
cause par un certain nombre d?aléas et d?incertitudes, de sorte que les
résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux
anticipés. La réalisation de chacun de ces risques pourrait avoir un
impact négatif significatif sur les activités de la Société, ses
perspectives, sa situation financière, ses résultats ou ses
développements. La capacité de la Société à commercialiser ses produits
est soumise notamment, mais pas exclusivement, aux facteurs suivants :
la reproduction chez l?homme de résultats précliniques positifs ; la
réussite d?essais cliniques, la capacité à obtenir des financements
et/ou des partenariats pour le développement et la commercialisation des
produits, et l?obtention des autorisations réglementaires de mise sur le
marché. Pour une description des risques et incertitudes de nature à
affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les
réalisations de la Société et ainsi à entraîner une variation par
rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la
section « Facteurs de Risque » du Document de Référence déposé auprès de
l?AMF et disponible sur les sites Internet de l?AMF (www.amf-france.org)
et de la Société (www.transgene.fr).

Nexavar® est une marque déposée de Bayer HealthCare Pharmaceuticals,
Inc.

Société anonyme au capital de 88.155.914,18 ? ? R.C.
Strasbourg B 317 540 581
400 Boulevard Gonthier d?Andernach ? 67400
Illkirch-Graffenstaden (France)
Tél : + 33-03 88 27 91 00 – Fax :
+33-03 88 27 91 11

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