Regulatory News:

Transgene SA (NYSE-Euronext:TNG)(Paris:TNG) a annoncé aujourd?hui la
présentation1, au congrès 2014 de la Société Européenne
d?Oncologie Médicale ESMO, à Madrid, Espagne, de données additionnelles
de l?étude TIME de phase 2b avec TG4010, une immunothérapie ciblée
contre l?antigène MUC1. Les données présentées montrent des résultats
prometteurs de la survie sans progression (PFS ? progression free
survival
) et de la survie globale (OS ?overall survival),
particulièrement dans le sous-groupe de patients ayant une tumeur non
squameuse. Ces données ont fait l?objet d?un poster scientifique
consultable sur le site internet de la Société (www.transgene.fr).

Le Docteur Elisabeth Quoix, Responsable du département pneumologie à
l?hôpital universitaire de Strasbourg et investigateur principal de
l?étude TIME, a déclaré : « Le champ de l?immunothérapie des cancers
est très prometteur et nous avons récemment observé des avancées très
encourageantes dans le traitement de différents cancers avec ce type
d?approche. Les résultats présentés à l?ESMO avec le produit de
Transgene TG4010 dans le cancer du poumon sont également prometteurs et
je suis impatiente de voir progresser ce candidat produit
d?immunothérapie vers un stade de développement plus avancé ».

Philippe Archinard, Président-Directeur général de Transgene a dit : « Nous
sommes heureux des résultats présentés cette semaine pour TG4010 dans le
cancer du poumon « non à petites cellules ». Bien qu?elles ne soient pas
encore matures, les données de survie globale montrent une amélioration
nette à l?avantage du bras TG4010 et nous espérons qu?elles vont encore
s?améliorer avec le temps. Avec ces résultats positifs et nos
interactions récentes encourageantes avec les autorités de santé, nous
continuons à avancer dans nos plans de phase 3 ainsi que dans la
recherche d?un partenaire stratégique ».

TIME est une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée
par placebo, qui évalue TG4010 en combinaison avec la chimiothérapie en
traitement de première ligne du cancer du poumon avancé (stade IV) « non
à petites cellules » positif pour MUC1. Au total, 222 patients ont été
recrutés dans la phase 2b de l?étude ; le recrutement est désormais clos.

L?objectif principal2 de la phase 2b est de valider de façon
prospective le biomarqueur3 prédictif TrPAL ; la sécurité et
l?efficacité de TG4010 en combinaison avec la chimiothérapie dans cette
population de patients ont également été évaluées, y compris dans des
sous-groupes prédéterminés.

Dans sa communication du 27 mai 2014, la société avait annoncé que
l?objectif principal (taux de survie sans progression) avait été atteint
dans le groupe de patients présentant un niveau normal de TrPAL. Le
nombre requis d?événements pour mener cette analyse principale n?a pas
encore été atteint dans le groupe de patients avec un niveau élevé de
TrPAL.

Une analyse récente conduite avec des données plus matures a été
réalisée. Dans le sous-groupe de patients présentant une histologie non
squameuse ? 88% des patients de l?étude ? des différences significatives
continuent d?être observées dans les taux de survie sans progression
ainsi que pour la survie globale, pour laquelle les données sont
toujours en cours de maturation.

De manière cohérente avec les communications précédentes, ces
améliorations ont été encore plus notables dans la sous-population de
patients ayant un « niveau bas »4 de TrPAL.

TG4010 a été bien toléré et la nature et l?incidence des effets
indésirables dans le bras TG4010 ont été cohérentes avec les précédentes
études de phase 2. L?effet indésirable le plus fréquent lié à TG4010 a
consisté en des réactions faibles à modérées au point d?injection. A ce
jour, plus de 350 patients ont été traités avec TG4010 et le produit a
été bien toléré de manière constante à travers les études.

Des interactions récentes avec les autorités de santé ont encouragé
Transgene à continuer la préparation de la phase 3 de l?étude TIME. Il
est prévu que cette étude recrute uniquement des patients avec une
histologie non squameuse. Transgene recherche un partenaire pour le
développement global et la commercialisation de TG4010 et des
discussions sont en cours avec des partenaires potentiels.

Conférence téléphonique

Une conférence téléphonique en français est programmée lundi 29
septembre 2014 à 18H30. Une rediffusion sera disponible sur le site
internet de Transgene (www.transgene.fr)
suite à l?évènement.

Lien webcast vers la conférence téléphonique en français :

http://www.media-server.com/m/p/excnvabq

Accès Webcast depuis les téléphones portables – QR code :

Pour accéder à la webdiffusion en direct et à la demande depuis
n’importe quel IOS d’Apple ou les appareils mobiles Android :

Numéro de téléphone pour les participants :

France : +33(0)1 70 48 01 66
Royaume-Uni : +44(0)20 3427 1916
US : +1 646 254 3362

Code de confirmation : 2801521

Les participants auront besoin du code ci-dessus pour accéder à la
conférence téléphonique.

À propos de TG4010 :

TG4010 est en cours de développement pour le traitement de première
ligne du cancer du poumon « non à petites cellules » (NSCLC, non-small
cell lung cancer
) au stade métastatique, associé à une
chimiothérapie. TG4010 est un virus de la vaccine recombinant (souche
MVA, Modified Virus Ankara) exprimant l’antigène MUC1 et la
cytokine Interleukine-2 (IL2). Dans les cellules saines, la protéine
MUC1 se trouve normalement à la surface des cellules épithéliales de
nombreux types de tissus et agit pour protéger ces cellules. Dans les
cellules tumorales, plusieurs modifications de la protéine MUC1
surviennent : surexpression, hypoglycosylation et changements de la
localisation cellulaire. Ces changements transforment MUC1 en un
antigène tumoral hautement immunogène et en font une cible de choix pour
l?immunothérapie des cancers. La stratégie consiste alors à induire
l’expression de l’antigène tumoral MUC1 dans un environnement non
tumoral, c’est-à-dire dans lequel le système immunitaire est totalement
fonctionnel, afin d’induire une immunité à la fois innée et adaptative.

Outre le cancer du poumon « non à petites cellules », TG4010 peut
s?adresser au traitement d?autres tumeurs solides positives pour MUC1,
telles que les cancers du sein, du rein, de la prostate et le cancer
colorectal. TG4010 est également en tests précliniques en combinaison
avec les suppresseurs de points d?entrée immunitaires.

Le projet TG4010 participe au programme ADNA (Advanced Diagnostics
for New Therapeutics Approaches
) dédié à la médecine personnalisée,
coordonné par l?Institut Mérieux et bénéficiant en partie d?un
financement public de la BPI.

À propos des cancers du poumon « non à petites
cellules »
:

Le cancer du poumon est une des maladies les plus répandues dans le
monde avec 1,8 million de nouveaux malades par an ; il est la cause
majeure des décès dus au cancer, avec environ 1,6 million de décès en
2012, selon les dernières données disponibles. Les cancers du poumon
« non à petites cellules » représentent environ 85 % des cancers du
poumon. Selon des statistiques récentes, un cancer du poumon a été
diagnostiqué chez 313 000 personnes dans l?Union Européenne en 2012, et
268 000 personnes sont décédées de cette maladie en Europe. Aux
Etats-Unis, on estime que le cancer du poumon représentera 27% des décès
dus à des cancers en 2014. Les nouveaux cas de cancer du poumon sont
estimés à plus de 224 000 cas aux Etats-Unis en 2014 et plus de 159 000
décès seront imputables à cette maladie. Le cancer du poumon reste l?un
des cancers avec le pronostic le plus sombre (taux de survie de 5 ans
pour NSCLC de 17% aux Etats-Unis), soulignant le besoin médical
important dans cette indication.

Les traitements habituels du cancer du poumon sont la chirurgie, la
chimiothérapie, la radiothérapie et les traitements moléculaires ciblés.
Or, seulement un tiers des patients ont des cancers opérables au moment
du diagnostic. Le mauvais pronostic pour les patients à un stade avancé
du cancer est amélioré par les chimiothérapies palliatives à base de
platine prolongeant la durée de la vie. Toutefois, les besoins de
développement de nouveaux traitements pour le cancer du poumon « non à
petites cellules » restent très grands, et de nouvelles approches sont
nécessaires pour que l’issue de la maladie soit modifiée de manière
significative.

A propos de Transgene :

Membre du Groupe Institut Mérieux, Transgene (NYSE-Euronext : TNG) est
une société biopharmaceutique qui conçoit, développe et fabrique des
produits d?immunothérapie ciblée contre les cancers et les maladies
infectieuses. Ces produits utilisent des virus généralement bien tolérés
par l?homme pour détruire directement ou indirectement les cellules
malades. Transgene a deux produits principaux en développement clinique
: TG4010 dans le cancer du poumon « non à petites cellules » et Pexa-Vec
dans le cancer du foie. La Société a également plusieurs autres
programmes en recherche et en développement préclinique et clinique
basés sur sa technologie des vecteurs viraux : TG4001 en développement
clinique contre le cancer oro-pharyngé et TG1050 en étude préclinique
avancée contre l?hépatite B. Transgene est basée à Strasbourg et a des
activités opérationnelles à Lyon, en Chine et aux États-Unis. Pour plus
d?information, merci de visiter notre site internet www.transgene.fr.

Déclarations prospectives :

Ce communiqué de presse contient des informations et/ou déclarations
prospectives de Transgene concernant le développement futur de TG4010.
Bien que la Société considère que ces informations et projections sont
fondées sur des hypothèses raisonnables, elles peuvent être remises en
cause par un certain nombre d?aléas et d?incertitudes, de sorte que les
résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux
anticipés. Il ne peut y avoir d?assurance que : (i) les résultats de
partie phase 2b de l?étude TIME préfigurent les résultats ultérieurs de
TG4010 ; (ii) les autorités règlementaires avaliseront les plans de la
Société pour la partie phase 3 de l?étude ; (iii) la Société parviendra
à nouer un partenariat pour le développement et la commercialisation de
TG4010 ou pourra le faire dans un délai et/ou à des conditions
favorables. La réalisation de chacun de ces risques pourrait avoir un
impact négatif significatif sur les activités de la Société, ses
perspectives, sa situation financière, ses résultats ou ses
développements. La capacité de la Société à commercialiser ses produits
est soumise notamment, mais pas exclusivement, aux facteurs suivants :
la reproduction chez l?homme de résultats précliniques positifs ; la
réussite d?essais cliniques, la capacité à obtenir des financements et
ou des partenariats pour le développement et la commercialisation des
produits, et l?obtention des autorisations réglementaires de mise sur le
marché. Pour une description des risques et incertitudes de nature à
affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les
réalisations de la Société et ainsi à entraîner une variation par
rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la
section « Facteurs de Risque » du Document de Référence et de son
Actualisation déposés auprès de l?AMF et disponibles sur les sites
Internet de l?AMF (www.amf-france.org) et de la Société (
www.transgene.fr).

1 Abstract #5152 ? Quoix, E. et al. TIME, une étude de phase
2b/3 évaluant TG4010 en combinaison, avec un traitement de première
ligne en cancer du poumon « non à petites cellules » avancé. Résultats
de la phase 2b.
2 L?objectif principal est basé sur une
analyse de probabilité bayésienne de survie sans progression de
la phase 2b de l?étude TIME et d?une phase 2 précédente (étude TG4010.9).
3
Niveau des lymphocytes activés triples positifs : cellules
CD16+CD56+CD69+ (TrPAL) taux utilisé pour un niveau de seuil en fonction
duquel les patients sont considérés comme ayant un niveau « normal » ou
« élevé » de TrPAL.
4 Les niveaux de cellules
TrPAL sont déterminés en utilisant une approche quartile ; les patients
ayant un TrPAL « faible » étaient dans les 3 quartiles les plus bas.

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Transgene a présenté à l’ESMO des données cliniques additionnelles positives de la phase 2b de l’étude TIME évaluant TG4010 en cancer du poumon « non à petites cellules »

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