THERAVECTYS,
société française de biotechnologies spécialisée dans le développement de
vaccins thérapeutiques et d?immunothérapie
, est fière d?annoncer
l?obtention du statut d?établissement pharmaceutique délivré par
l?Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
Cette nouvelle
unité de production
permettra la production de vecteurs
lentiviraux
, pour les besoins de ses essais cliniques depuis la
Phase I à la Phase III, mais également pour la manipulation de
cellules humaines
dans le développement de thérapies cellulaires
basées sur les CARs (cellules T exprimant un récepteur
antigénique chimérique).

Après la finalisation par THERAVECTYS du premier essai clinique
vaccinal jamais réalisé chez l?homme avec des vecteurs lentiviraux
,
cette autorisation renforce la position de leader de THERAVECTYS dans le
domaine de l?immunothérapie. Durant les 10 dernières années, la société
a su établir une solide et unique expertise en matière de thérapie
basée sur les vecteurs lentiviraux
. Les travaux de recherche liés à
cette technologie de rupture sont en totale synergie avec les activités
de R&D innovantes et complémentaires que poursuit la société comme le
développement et l?utilisation d?une bibliothèque de nano-anticorps
synthétiques humanisés ainsi qu?une technologie de CARs propriétaire
et différenciée
.

« L?obtention de ce statut d?établissement pharmaceutique est un
évènement majeur pour THERAVECTYS. Nous sommes fiers de la mobilisation
des équipes autour de ce projet qui a permis de réaliser les travaux de
mise en place et d?obtenir l?autorisation d?ouverture délivrée en 12
mois seulement
, »
déclare Amel Hadri, Directrice des
Opérations.

Cette nouvelle unité de production permet à la société de poursuivre le
développement de ses différents programmes ainsi que ceux de ses
partenaires pharmaceutiques. Dans les prochains mois, THERAVECTYS
lancera sa production de vecteurs lentiviraux pour ses essais
cliniques de Phase I/II en oncologie
(Leucémie/Lymphome chez
l?adulte viralement induite par HTLV-1) ainsi que pour ses prochains essais
d?immunothérapies basés sur les CARs.

Outre le contrôle de ses coûts et délais de production, la maîtrise des
opérations de production et de contrôle qualité permet à la société
d?optimiser ses ressources, pour répondre à la fois aux besoins de la
recherche et du développement clinique, tout en protégeant son savoir-faire
et ses secrets industriels exclusifs et uniques
.

Le site de production est conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication
et répond aux normes ISO. Il est composé de plusieurs suites de
productions indépendantes, ainsi que d?une zone logistique permettant un
stockage à différentes températures, de -80°C à 25°C. Le site comprend
également un laboratoire de contrôle qualité.

L?unité de production pourra ainsi produire jusqu?à 24 lots actifs
par an
. La culture de cellules d?origine humaine en suspension dans
un bioréacteur d?une capacité de 20 à 1 000 litres se fera en un
milieu synthétique et mettra en ?uvre des consommables à usage unique.
Des contrôles qualité spécifiques et exclusifs ont également été
développés, comme le test RCL (replication-competent lentivirus ?
pour valider la nature non-réplicative des vecteurs) le titrage des
vecteurs lentiviraux et la caractérisation d?ADN résiduel. Ces
contrôles sont à présent totalement intégrés pour une meilleure
qualification des produits et leur libération.

THERAVECTYS continue à améliorer son processus de production pour
renforcer sa propriété industrielle et intellectuelle. Les principales
améliorations incluent le développement d?une lignée cellulaire stable
pour augmenter le rendement de la production, la mise en place d’un
processus de lyophilisation amélioré pour un produit plus stable, ainsi
que la construction et la validation de nouveaux contrôles qualité
spécifiques. Ces accomplissements, additionnés à l?expertise unique et
sans égale de l?entreprise, offrent à THERAVECTYS un avantage compétitif
important dans le domaine de l?immunothérapie.

« Grâce à l?ouverture de notre unité de production et à notre licence
exclusive et mondiale de l?Institut Pasteur exclusive et mondiale, THERAVECTYS
est à présent la seule société au monde à disposer d?une plateforme de
rupture, complète et intégrée, du design à la production de vecteurs
lentiviraux
, »
affirme Renaud Vaillant, Directeur
Général.

À propos de THERAVECTYS

THERAVECTYS est une société privée de biotechnologie,
intégrant R&D et développement clinique, issue de l?institut
Pasteur
.

La société capitalise plus de 15 années d’expérience dans le
domaine des vecteurs lentiviraux
et bénéficie des droits
exclusifs et mondiaux
de propriété intellectuelle de l’Institut
Pasteur.

Grâce à sa technologie de vecteurs lentiviraux, THERAVECTYS développe
des vaccins thérapeutiques et des immunothérapies contre le
cancer et les maladies infectieuses
, dont une plate-forme
dédiée aux lymphocytes T génétiquement modifiés par un récepteur
antigénique chimérique
(CAR T-cell).

Depuis ses origines, la société est soutenue par des investisseurs de
renom ainsi que d’anciens dirigeants de groupes pharmaceutiques
mondiaux. THERAVECTYS progresse rapidement dans ses activités de
R&D et de bioproduction GMP
.

Seule et en collaboration avec ses partenaires, THERAVECTYS prévoit
d?accélérer ses programmes de développement clinique et de
lancer deux essais de phase I/II en oncologie dès 2015
.

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THERAVECTYS OBTIENT L’AUTORISATION DE L’ANSM DE PRODUIRE DES VECTEURS LENTIVIRAUX POUR SES ESSAIS CLINIQUES VACCINAUX ET DE THERAPIES CELLULAIRES SELON LES STANDARDS BPF

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