Regulatory News:
Teijin
Pharma Limited, société du Groupe Teijin
en charge de l???activité Santé, et Ipsen
(Euronext : IPN? ; ADR? : IPSEY) (Paris:IPN) ont annoncé aujourd???hui le
lancement au Japon de Somatuline® 60/90/120 mg en injection
sous-cutanée pour le traitement de l???acromégalie et du gigantisme
hypophysaire (lorsque la réponse aux traitements chirurgicaux n???a pas
donné satisfaction ou lorsque les traitements chirurgicaux sont
difficiles ? réaliser). Au Japon, Teijin Pharma détient les droits de
développement et de commercialisation du médicament.
Somatuline®, analogue synthétique de la somatostatine
développé par Ipsen, est autorisé dans plus de 60 pays. Somatuline®
est commercialisé au Japon sous une nouvelle présentation, dont les
améliorations consistent en une seringue préremplie, ce qui évite
d???avoir ? reconstituer le produit, et une aiguille rétractable qui
renforce la sécurité pour les personnels soignants? ; la libération
prolongée de Somatuline® permet d???effectuer une seule
injection toutes les quatre semaines.
Kentaro Arao, Président de Teijin Pharma a déclaré :
«? Somatuline®, qui est disponible dans
plus de 60 pays, a très bonne réputation auprès des professionnels de
santé et des patients du fait de sa libération prolongée et de ses
présentations très pratiques. Nous sommes heureux de lancer Somatuline®
au Japon afin d???offrir aux patients un traitement efficace pour
contrôler les symptômes de l???acromégalie ou du gigantisme hypophysaire
et améliorer ainsi leur qualité de vie.? »
Christophe Jean, Vice-Président Exécutif d???Ipsen en charge des
opérations a déclaré : «? C???est un privilège pour Ipsen que Teijin
soit notre partenaire au Japon et nous sommes heureux que Somatuline®
soit désormais accessible aux patients japonais souffrant d’acromégalie
et de gigantisme hypophysaire.? »
?? propos des accords signés avec Teijin
Selon les accords successifs signés entre Teijin et Ipsen, Teijin est
autorisé ? développer et ? commercialiser Somatuline® au
Japon? ; Ipsen fabriquera le produit fini qu???il fournira ? Teijin. Ipsen
comptabilisera dans ses ventes la fourniture de Somatuline® ?
Teijin.
?? propos de l???acromégalie
L???acromégalie est une affection métabolique due ? une production
excessive de l’hormone chargée de la croissance des os et des muscles en
raison de la présence de tumeurs sur l’hypophyse. Elle donne lieu ?
différents symptômes, notamment un front bombé et un agrandissement de
la mâchoire, un élargissement des extrémités (nez, lèvres, mains et
pieds), des maux de tête et la perte du champ de vision externe. Le
terme gigantisme hypophysaire est utilisé lorsque la maladie se déclare
chez des enfants, car elle entraîne une taille et une croissance des
pieds et des mains excessives.
L???évolution de l???acromégalie est si lente qu???il arrive que ni le malade,
ni ses proches ne s???en aperçoivent. Elle peut donner lieu ? des
complications métaboliques, notamment le diabète, l???hypertension,
l???angine de poitrine, l???infarctus du myocarde ou l???accident vasculaire
cérébral. L???acromégalie augmente également le risque de tumeurs
malignes? ; les patients ont deux ? cinq fois plus de risque de décès
précoce que les individus en bonne santé, leur espérance de vie étant
réduite en moyenne de 10 ans environ.
Au Japon, le nombre de patients1 souffrant d???acromégalie
serait d???environ 10? 000, chez qui l???acromégalie a été ou pas
diagnostiquée. L???acromégalie est une maladie particulièrement résistante
aux traitements? ; les patients sont donc éligibles pour recevoir un
traitement subventionné par l?????tat.
Le traitement le plus courant est l???ablation chirurgicale de la tumeur? ;
on administre un médicament ou une radiothérapie lorsque la tumeur est
trop grosse pour être éliminée par voie chirurgicale ou lorsque la
production excessive d???hormone persiste après l???ablation. ?? ce jour, les
analogues de la somatostatine (la somatostatine est une hormone qui
inhibe la production d???hormone de croissance) constituaient le seul
traitement disponible. Il n???existe actuellement qu???un seul agoniste de
la somatostatine disponible au Japon, ce qui permet ? d???autres options
thérapeutiques de répondre ? des besoins médicaux non satisfaits.
?? propos de Somatuline®
Le principe actif de Somatuline® et de Somatuline® Autogel®
est le lanréotide, qui inhibe la croissance et la sécrétion de plusieurs
hormones endocrines, exocrines et paracrines. Il est particulièrement
efficace sur l???inhibition de la sécrétion de l???hormone de croissance.
Somatuline® (également commercialisé sous le nom Somatuline®
Autogel® hors des ??tats-Unis et Somatuline® Depot®
aux ??tats-Unis) est une solution injectable ? libération prolongée
contenant du lanréotide, un analogue de la somatostatine (hormone qui
inhibe la libération de l???hormone de croissance).
Somatuline® a été initialement élaboré et est encore
principalement utilisé pour le traitement de l???acromégalie, une
affection due ? une production excessive d???hormone de croissance ou de
prolactine due ? une tumeur bénigne du lobe antérieur de l???hypophyse. Ce
produit a fait l???objet de développements complémentaires en Europe pour
le traitement des symptômes associés aux tumeurs neuroendocrines (en
particulier de type carcinoïde).
Ipsen considère que la formulation Somatuline® Autogel®,
dont il détient le brevet, représente une avancée technologique majeure.
?? la connaissance du groupe, il s???agit de la première formulation
semi-solide injectable, le principe actif contrôlant lui-même la
libération prolongée.
Somatuline® Autogel® libère le principe actif sur
une durée d???au moins 28 jours, ce qui permet d???effectuer une seule
injection par mois. Dans certains pays, pour les patients contrôlés par
Somatuline® 60 mg ou 90 mg toutes les 4 semaines, il peut
être envisagé d???allonger l???intervalle posologique toutes les 6 ou 8
semaines avec Somatuline® 120 mg, réduisant ainsi le nombre
d???injections annuel.
Ce produit se présente dans une seringue préremplie, ce qui facilite son
administration. Dans certains pays, Somatuline® est
commercialisé sous une nouvelle présentation, dont les améliorations
consistent en une seringue préremplie, qui évite d???avoir ? reconstituer
le produit, et une aiguille rétractable qui renforce la sécurité pour
les personnels soignants.
A la date d???aujourd???hui, Somatuline® et Somatuline®
Autogel® sont commercialisés dans plus de 60 pays (dont 25 en
Europe, aux ??tats-Unis, au Canada et au Japon) pour le traitement de
l???acromégalie et des tumeurs neuroendocrines.
?? propos du groupe Teijin
Teijin (TSE 3401) est un groupe international de haute technologie qui
propose des solutions de pointe dans les domaines des transports
durables, de l???information et de l???électronique, de la sécurité et de la
protection, de l???environnement et de l???énergie, ainsi que de la santé.
Ses principaux domaines d???activité sont les fibres haute performance,
comme l???aramide, les fibres de carbone et les composites, les soins de
santé, le traitement des films, des résines et des plastiques, les
fibres de polyester, la transformation des produits et la technologie de
l???information. Le groupe possède environ 150 sociétés et emploie près de
17? 000 collaborateurs répartis dans plus de 20 pays. Pour l???année
fiscale terminée le 31 mars 2012, le groupe a déclaré un chiffre
d???affaires consolidé de 854,4 milliards de yen (9,9 milliards de
dollars) et un actif total de 762,1 milliards de yen (8,8 milliards de
dollars). L???adresse de son site Internet est www.teijin.co.jp/english.
A propos d???Ipsen
Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité ? vocation mondiale qui
a affiché en 2011 des ventes supérieures ? 1,1 milliard d???euros.
L???ambition d???Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des
maladies invalidantes. Sa stratégie de développement s???appuie sur 4
franchises : neurologie / Dysport®, endocrinologie /
Somatuline®, uro-oncologie / Décapeptyl® et
l???hémophilie. Par ailleurs, le Groupe a une politique active de
partenariats. La R&D d’Ipsen est focalisée sur ses plateformes
technologiques différenciées et innovantes en peptides et en toxines. En
2011, les dépenses de R&D ont atteint plus de 250 millions d???euros, soit
plus de 21 % du chiffre d???affaires. Le Groupe rassemble près de 4 500
collaborateurs dans le monde. Les actions Ipsen sont négociées sur le
compartiment A d???Euronext Paris (mnémonique : IPN, code ISIN :
FR0010259150) et sont éligibles au SRD (« Service de Règlement Différé
»). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en place un programme
d???American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de niveau I. Les ADR
d???Ipsen se négocient de gré ? gré aux Etats-Unis sous le symbole IPSEY.
Le site Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.
Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et Les déclarations
prospectives et les objectifs contenus dans cette présentation sont
basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces
déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et
d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence significative
entre les résultats, performances ou événements effectifs et ceux
envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe ? atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l???information disponible ? ce jour.
De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en
dehors d???éventuelles opérations futures de croissance externe qui
pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment
fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par
le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire ? l???avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et
non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s???avérer substantiellement différents de ces objectifs compte
tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et
notamment qu???un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d???une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais
n???être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d???avoir ?
faire face ? la concurrence des produits génériques qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché.
En outre, le processus de recherche et développement comprend plusieurs
étapes et, lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe
ne parvienne pas ? atteindre ses objectifs et qu???il soit conduit ?
renoncer ? poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a
investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain
que des résultats favorables obtenus lors des essais pré cliniques
seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les
résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le
caractère sûr et efficace du produit concerné. Le Groupe dépend
également de tierces parties pour le développement et la
commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement
générer des redevances substantielles ; ces partenaires pourraient agir
de telle manière que cela pourrait avoir un impact négatif sur les
activités du Groupe ainsi que sur ses résultats financiers. Le Groupe ne
peut être certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. A ce
titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces
accords. Une défaillance d???un de ses partenaires pourrait engendrer une
baisse imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l???activité du Groupe, sa situation financière ou ses
résultats.
Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le Groupe ne prend
aucun engagement de mettre ? jour ou de réviser les déclarations
prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de
refléter les changements qui interviendraient sur les événements,
situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations
sont basées. L’activité du Groupe est soumise ? des facteurs de risques
qui sont décrits dans ses documents d’information enregistrés auprès de
l’Autorité des Marchés Financiers.
1 ???The Japanese journal of endocrinology(2006)???,
???Pituitary(1999)???
