Sanofi et Regeneron annoncent que la FDA des Etats-Unis accepte d’examiner la demande de licence de produit biologique pour sarilumab

Paris et Tarrytown, New York – Le 8 janvier 2016 – Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annoncent aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté l’examen de la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour sarilumab. En vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA, loi sur les frais de médicaments soumis à prescription médicale), la FDA devrait faire connaître sa décision le 30 octobre 2016. Sarilumab est un anticorps monoclonal humain expérimental dirigé contre le récepteur IL-6 destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère.^[1] IL-6 est une cytokine présente en quantité importante dans le sérum et le liquide synovial des patients atteints de PR et dont les concentrations sont corrélées à la fois à l’activité de la maladie et à la destruction des articulations.^[2]

Le dossier de la demande de licence de produit biologique pour sarilumab réunit les données d’environ 2 500 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère répondant de manière inadéquate aux traitements précédents, dont les résultats de sept études du programme international de phase 3 SARIL-RA.

L’objectif du programme de développement clinique en cours est d’évaluer les profils de sécurité et d’efficacité du sarilumab par voie sous-cutanée, soit en monothérapie, soit en association avec des antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) non biologiques, dont le méthotrexate (MTX), dans la réduction des signes et symptômes de la PR et l’inhibition de sa progression visible à la radiographie.^{[3],[4],[5],[6],[7],[8],[9]}

Aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité de sarilumab.

A propos de Sanofi
Sanofi, un leader mondial de la santé, recherche, développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés émergents, la santé animale et Genzyme. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT: SAN) et à New York (NYSE: SNY).

A propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une société biopharmaceutique leader basée à Tarrytown (État de New York) qui recherche, invente, développe, fabrique et commercialise des médicaments pour le traitement de maladies graves. Regeneron commercialise des médicaments pour le traitement du cholestérol LDL élevé et des maladies oculaires ainsi que pour une pathologie inflammatoire rare, et développe des produits candidats dans plusieurs autres domaines où les besoins médicaux ne sont pas couverts, comme l’oncologie, la polyarthrite rhumatoïde, l’asthme, la dermatite atopique, la douleur et les maladies infectieuses. Pour en savoir plus sur cette société, veuillez consulter le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.

Déclarations prospectives Sanofi
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Déclarations prospectives Regeneron et utilisation des médias numériques
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