Regulatory News:
Onxeo SA (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq
OMX Copenhague – ONXEO), société innovante spécialisée dans le
développement de médicaments orphelins en oncologie, annonce aujourd?hui
la délivrance par l?Office Japonais des brevets d?un nouveau brevet pour
Validive®, produit basé sur la technologie muco-adhésive Lauriad®
d?Onxeo. Validive® va entrer en phase III de son développement clinique
dans la prévention de la mucite orale sévère chez des patients traités
pour un cancer ORL.
Ce nouveau brevet obtenu pour le Japon repose sur l?application
originale de la clonidine dans la mucite orale, et protège Validive®
jusqu?en 2029.
Après la Chine, la Corée du Sud et Singapour, la délivrance de ce brevet
pour le Japon élargit la protection industrielle de Validive® sur le
marché asiatique et renforce la valeur de cet actif stratégique du
portefeuille de médicaments orphelins en oncologie d?Onxeo.
La mucite orale est une complication très fréquente de la
radio/chimiothérapie chez les patients traités pour un cancer ORL. En
l?absence de traitement approuvé actuellement, elle représente
aujourd?hui un besoin médical fort pour ces patients.
L?incidence du cancer ORL au Japon est estimée à 18 000 cas par année et
représente un marché attractif d?environ 100 millions de dollars.
L?incidence globale en Asie (Chine + région du sud-est) est de 180 000
cas(1), soit 25 % de l?incidence mondiale.
Fin 2014, le développement clinique de Validive® a franchi une étape
déterminante avec les résultats préliminaires positifs de l?essai de
phase II comparant l?efficacité et la tolérance de Validive® à celles
d?un placebo dans la prévention de la mucite sévère orale induite par la
radiothérapie et/ou la chimiothérapie chez des patients souffrant d?un
cancer ORL. Ces résultats ont montré une diminution significative de
l?incidence de la mucite orale sévère dans le groupe de patients traités
par Validive® avec une incidence globale de mucite orale sévère de 45 %
chez les patients du groupe Validive®, avec une diminution maximum en
valeur absolue de 16 % comparée au placebo. Par ailleurs, chez les
patients traités par Validive®, un décalage dans le temps de
l?apparition de la mucite orale sévère a été observé par rapport au
placebo, et des doses supérieures de radiothérapie ont pu être
administrées avant l?apparition d?une mucite orale.
« La nouvelle protection industrielle de Validive® au Japon
représente un élément clé pour le potentiel du produit. Elle renforce en
effet son attractivité commerciale sur un territoire doté d?un large
marché potentiel. Associée aux données d?efficacité et de tolérance
résultant de l?essai de phase II finalisé fin 2014, elle confirme le
statut de Validive® comme un produit clé et prometteur de notre
portefeuille de médicaments orphelins en oncologie », commente
Judith Greciet, Directeur général d?Onxeo.
(1) Globocan 2012
A propos de la mucite orale
La mucite orale est une
pathologie très fortement invalidante induite par la radiothérapie ou la
chimiothérapie, et particulièrement fréquente chez les patients traités
pour cancer ORL. A un stade sévère, la mucite orale provoque des
douleurs intenses et une grande difficulté à s?alimenter, pouvant
nécessiter la mise en place d?une alimentation entérale ou parentérale.
Elle entraîne une hospitalisation chez environ 30 % des patients, et
parfois un arrêt plus ou moins prolongé du protocole de traitement
anticancéreux, pouvant ainsi impacter les chances de succès de ce
traitement. A ce jour, aucun traitement préventif ou curatif n?est
validé.
A propos de Validive®
Validive® (clonidine Lauriad®) est
développé pour le traitement de la mucite orale induite par la
radiothérapie et la chimiothérapie chez des patients atteints d?un
cancer ORL. Il s?agit d?une nouvelle application thérapeutique de la
clonidine qui repose sur la technologie muco-adhésive Lauriad®. La
clonidine est un agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques
classiquement utilisée comme antihypertenseur. Elle stimule ces
récepteurs dans le cerveau. Il en résulte une diminution des résistances
périphériques et donc de la pression artérielle, des résistances
vasculaires rénales et une diminution de la fréquence cardiaque. Mais la
clonidine agit également comme un agoniste des récepteurs
alpha2-adrénergiques situés sur les leucocytes et les macrophages,
entraînant une diminution de l?expression des gènes pro-inflammatoires
et donc de la libération des cytokines IL6, IL1? et TNF?. Cet effet a
pour conséquence de diminuer les mécanismes pro-inflammatoires. Elle
agit également sur les mécanismes anti-inflammatoires en augmentant la
libération du TGF ?.
A propos d?Onxeo
La vision d?Onxeo est de devenir un acteur
international, leader et pionnier en oncologie, et plus spécifiquement
dans le domaine des cancers orphelins ou rares, en développant des
alternatives thérapeutiques innovantes, pour « faire la différence ».
Les équipes d?Onxeo s?engagent à développer des médicaments innovants,
pour apporter de l?espoir aux patients et améliorer de manière
significative leur qualité de vie.
Ses produits à un stade avancé de développement clinique :
Livatag®
(doxorubicine Transdrug?) : en phase III dans le carcinome
hépatocellulaire
Validive®(clonidine Lauriad®) :
Résultats préliminaires positifs de la phase II dans la mucite orale
sévère
Beleodaq® (belinostat) : enregistré aux Etats-Unis dans le
lymphome à cellules T périphérique en rechute ou réfractaire
Avertissement
Le présent communiqué contient de
manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives
relatives à Onxeo et à son activité. Ces déclarations dépendent de
certains risques connus ou non, d’incertitudes, ainsi que d’autres
facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les
conditions financières, les performances ou réalisations de Onxeo
diffèrent significativement des résultats, conditions financières,
performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces
déclarations prospectives. Onxeo émet ce communiqué à la présente date
et ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y
sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations,
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de Onxeo et ceux contenus dans les déclarations prospectives,
veuillez-vous référer à la section « Facteurs de Risque » du Document de
Référence 2013 déposé auprès de l?Autorité des Marchés Financiers,
l?AMF, le 7 avril 2014, qui est disponible sur les sites Internet de
l?AMF http://www.amf-france.org
et de la Société http://www.onxeo.com.
