MSD, connue sous le nom de Merck (NYSE : MRK) aux États-Unis et au
Canada, a annoncé aujourd’hui la première présentation des données de
l’étude C-SURFER, son essai clinique de phase 2/3 évaluant le
schéma thérapeutique expérimental par prise quotidienne unique de
grazoprevir (100 mg) et d’elbasvir (50 mg) chez des patients atteints
d’une insuffisance rénale chronique (IRC) avancée et infectés par le
virus de l’hépatite C chronique de génotype 1 (GT1)1. L’essai
portait sur des patients n’ayant jamais été traités, ainsi que sur des
patients n’ayant pas répondu à un traitement anti-VHC antérieur à
l’interféron pégylé, avec ou sans cirrhose, tous étant atteints d’IRC de
stades 4 ou 52. Après 12 semaines de traitement à base de
grazoprevir et d’elbasvir, 99 pour cent des patients (115 sur 116) de la
population principale prédéterminée pour l’analyse des données
d’efficacité ont atteint une réponse virologique soutenue 12 semaines
après l’arrêt du traitement (RVS12)3 . Ces données seront
présentées aujourd’hui au The
International Liver CongressTM 2015
? le 50e
congrès annuel de l’Association européenne pour l’étude du foie (EASL)
(toute dernière affiche électronique nº LP02).

« Il existe un besoin médical non satisfait relatif au traitement de
l’infection au virus de l’hépatite C chronique chez les patients
atteints d’insuffisance rénale chronique avancée », a déclaré le docteur
Howard Monsour, Jr., chef du service d’hépatologie au Houston Methodist
Hospital, à Houston, au Texas. « Dans cet essai, le premier évaluant un
schéma thérapeutique oral, sans ribavirine, chez des patients atteints
d’IRC n’ayant jamais été traités et ayant reçu un traitement, la prise
conjointe de grazoprevir et d’elbasvir pendant 12 semaines a été
efficace dans cette population de l’étude atteinte d’une infection au
VHC de génotype 1. »

L’essai clinique de phase 2/3 en cours, C-SURFER, est une étude
randomisée, à groupes parallèles, contrôlée par placebo, évaluant les
patients atteints d’une infection chronique au VHC GT1 et d’une IRC
avancée, avec ou sans cirrhose. Les patients ont été randomisés dans un
des deux groupes de traitement :

  • Groupe de traitement immédiat (GTI), traitement conjoint de
    grazoprevir et d’elbasvir (à l’insu) administré en dose quotidienne
    unique pendant 12 semaines (n=111) ;
  • Groupe de traitement retardé (RTR), initialement placebo (groupe
    témoin) pendant 12 semaines, suivies d’une période de suivi de quatre
    semaines, puis d’un traitement conjoint au grazoprevir et à l’elbasvir
    (ouvert) en dose quotidienne unique pendant 12 semaines (n=113).

En outre, 11 patients ont reçu un traitement conjoint de grazoprevir et
d’elbasvir (ouvert) en prise quotidienne unique pendant 12 semaines,
avec échantillonnage pharmacocinétique intensif.

Sur les 122 patients ayant reçu un traitement conjoint de grazoprevir et
d’elbasvir, 83 pour cent n’avaient jamais été traités, 36 pour cent
souffraient du diabète, 18 pour cent étaient atteints d’IRC de stade 4
et 82 pour cent d’IRC de stade 5, 75 pour cent étaient hémodialysés et
45 pour cent étaient afro-américains. Parmi les patients ayant reçu au
moins une dose conjointe de grazoprevir et d’elbasvir, cinq pour cent (6
patients sur 122) ont été exclus de la population principale
prédéterminée d’analyse de l’efficacité, ou de l’ensemble d’analyse
complète modifiée, en raison de données manquantes liées à un décès ou à
une interruption précoce du traitement pour des motifs indépendants du
médicament à l’étude. Dans l’ensemble d’analyse complète modifiée, 99
pour cent des patients (115 sur 116) recevant un traitement conjoint de
grazoprevir et d’elbasvir ont atteint RVS12. Un patient infecté au GT1b,
non cirrhotique, intolérant à l’interféron, a présenté une rechute
virale au suivi à 12 semaines. Dans l’ensemble d’analyse complète
modifiée, l’efficacité était consistante entre les sous-populations de
patients évalués. Dans une étude auxiliaire portant sur l’ensemble des
122 patients ayant reçu au moins une dose conjointe de grazoprevir et
d’elbasvir dans les groupes GTI, y compris les patients n’ayant pas
terminé l’étude pour des raisons non liées au médicament, 94 pour cent
des patients (115 sur 122) ont atteint RVS12.

« Le vaste programme de développement clinique de MSD comprend des
études consacrées à l’administration d’une dose quotidienne unique à
différentes populations de patients atteints d’une infection chronique
au VHC, y compris certains types de patients présentant des
comorbidités, telles qu’une insuffisance rénale chronique avancée », a
déclaré le docteur Eliav Barr, vice-président du service des maladies
infectieuses chez Merck Research Laboratories, une division de Merck &
Co., Inc., basée à Kenilworth, dans le New Jersey. « Ces données
illustrent comment les innovations récentes dans le traitement de
l’hépatite C peuvent déboucher sur de nouvelles options thérapeutiques
pour les populations de patients dans lesquelles il était jusqu’ici
difficile d’atteindre des taux élevés de clairance virale soutenue. »

Aucun patient dans les groupes GTI n’a interrompu le traitement en
raison d’événements indésirables (EI), tandis que quatre pour cent des
patients (5 sur 113) dans la phase comparative par placebo du groupe GTR
ont interrompu le traitement en raison d’EI. On a enregistré des taux
d’EI graves de 14 pour cent (16 patients sur 111) dans les groupes GTI
et de 17 pour cent (19 patients sur 113) dans le groupe GTR placebo. Les
EI les plus courants liés au traitement dans les groupes GTI et dans le
groupe GTR (placebo) étaient les maux de tête (17 %, 17 %), la nausée
(15 %, 16 %) et la fatigue (10 %, 15 %), respectivement. Quatre décès
ont été signalés au cours de la phase initiale du traitement et des 14
premiers jours du suivi. Un patient (1 %) dans le bras ouvert est décédé
d’un arrêt cardiaque (considéré non lié au médicament à l’étude) et
trois patients (2 %) dans le groupe placebo sont décédés d’un anévrisme
aortique, d’une pneumonie et d’une cause inconnue.

Le 8 avril 2015, la société a annoncé que la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis avait accordé la désignation de «
traitement novateur » à l’association grazoprevir/elbasvir pour le
traitement des patients hémodialysés atteints d’une infection chronique
au VHC GT1 et d’une insuffisance rénale en phase terminale, ainsi que
des patients atteints d’une infection chronique au VHC GT4. Cette
désignation vise à accélérer le développement et le processus d’examen
d’un médicament candidat prévu, seul ou en association, pour traiter une
maladie ou une pathologie grave ou potentiellement mortelle lorsque des
preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament peut
démontrer une amélioration marquée par rapport aux traitements existants
sur un ou plusieurs critères d’évaluation cliniquement significatifs.

À propos de C-SURFER

C-SURFER
est un essai clinique de phase 2/3 évaluant, sur 12 semaines, le
traitement expérimental conjoint au grazoprevir et à l’elbasvir de MSD
chez les patients atteints d’une infection chronique au VHC GT1 et d’une
insuffisance rénale chronique avancée (stades 4 et 5, y compris les
patients hémodialysés), avec ou sans cirrhose du foie, qui comptent
parmi les patients infectés au VHC les plus difficiles à traiter.

À propos de l’infection chronique au VHC et de l’insuffisance rénale
chronique

L’infection chronique au VHC est à la fois une cause et une complication
du traitement de l’IRC. Chez les patients atteints d’IRC, l’infection
chronique au VHC est associée à un risque accru de perte accélérée de la
fonction du rein non touché, d’échec de la transplantation rénale et de
décès. En outre, les patients atteints d’une infection chronique au VHC
et d’une IRC avancée représentent un besoin non satisfait en raison d’un
manque d’options démontrées en matière de traitement du VHC pour ce
groupe.

À propos de l’association grazoprevir/elbasvir

Le traitement grazoprevir/elbasvir est un schéma thérapeutique
expérimental à prise quotidienne unique associant du grazoprevir
(inhibiteur de la protéase NS3/4A) et de l’elbasvir (inhibiteur du
complexe de réplication NS5A). Dans le cadre de son vaste programme
d’essais cliniques, MSD étudie l’association grazoprevir/elbasvir dans
plusieurs génotypes du VHC et chez les patients atteints de pathologies
difficiles à traiter, telles que la coinfection au VIH/VHC,
l’insuffisance rénale chronique avancée, les maladies de sang
héréditaires, la cirrhose du foie, ainsi que chez ceux qui suivent un
traitement de substitution aux opiacées.

Engagement de MSD envers la lutte contre le VHC

Depuis près de 30 ans, MSD occupe un rôle de premier plan dans la lutte
contre l’épidémie de VHC. Le personnel de MSD s’emploie à appliquer son
expertise scientifique, ses ressources et sa portée globale pour offrir
des solutions de soins de santé novatrices qui aident les personnes
vivant avec le VHC dans le monde.

À propos de MSD

Aujourd’hui, MSD est un leader mondial dans les soins de santé, qui
travaille en vue de promouvoir le bien-être dans le monde. MSD est une
marque commerciale de Merck & Co., Inc., qui a son siège à Kenilworth,
dans le New Jersey. Grâce à nos médicaments sur ordonnance, vaccins,
traitements biologiques et produits de santé animale, nous desservons
des clients et nous sommes implantés dans plus de 40 pays où nous
proposons des solutions de santé novatrices. Nous démontrons également
notre détermination à améliorer l’accès aux soins de santé grâce à des
politiques, programmes et partenariats d’envergure. Pour de plus amples
informations, rendez-vous sur le site www.msd.com.

Énoncé prospectif

Le présent communiqué de presse inclut des « énoncés prospectifs » au
sens des dispositions d?exonération de la loi américaine Private
Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations s?appuient
sur les croyances et attentes actuelles de la direction de MSD et sont
soumises à des risques et incertitudes considérables. Il est impossible
de garantir que les produits de notre pipeline recevront les
approbations réglementaires nécessaires ou que leur viabilité
commerciale est assurée. Si les suppositions sous-jacentes s?avèrent
inexactes ou si des risques ou incertitudes se matérialisent, il est
possible que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux qui
sont exposés dans les énoncés prospectifs.

Les risques et incertitudes incluent notamment les conditions générales
dans l?industrie et la concurrence ; les facteurs économiques généraux,
y compris les fluctuations des taux d?intérêts et des taux de change ;
l?impact de la législation sur les réglementations et les soins de santé
dans le secteur des produits pharmaceutiques aux États-Unis et ailleurs
dans le monde ; les tendances internationales concernant la maîtrise des
coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux
produits et les brevets de la concurrence ; les défis inhérents au
développement de nouveaux produits, notamment l?obtention des
approbations réglementaires ; la capacité de MSD à prédire avec
exactitude les conditions futures du marché ; des difficultés ou des
retards dans la fabrication ; une instabilité financière des économies
internationales et le risque souverain ; une dépendance par rapport à
l?efficacité des brevets du groupe Merck & Co., Inc. et d?autres
protections pour des produits innovants ; et les risques de litiges,
notamment ceux liés aux brevets, et/ou aux mesures réglementaires.

MSD n?endosse aucune obligation de mise à jour publique d?énoncés
prospectifs quels qu?ils soient, que cela fasse suite à de nouvelles
informations, des événements futurs ou autres, sauf si la loi en vigueur
l’exige. Les facteurs supplémentaires qui pourraient générer une
différence considérable entre les résultats réels et ceux qui sont
décrits dans les énoncés prospectifs figurent dans le rapport annuel de
2014 de MSD sur le formulaire 10-K et dans d?autres rapports de la
société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC),
disponibles sur le site Web de la SEC (www.sec.gov).

# # #

1 Dans les études de phase 2, le traitement conjoint
grazoprevir/elbasvir est administré sous forme de deux comprimés
distincts.

2 L’insuffisance rénale chronique de
stades 4 et 5 est caractérisée par une fonction rénale gravement ou très
gravement diminuée, mesurée par un débit de filtration glomérulaire
estimé <30 ml/min/1,73 m
2
3 Inclut
les patients qui ont reçu ?1 dose du médicament à l’étude et exclut ceux
présentant des données manquantes en raison d’un décès ou d’une
interruption précoce du traitement pour des motifs indépendants du
médicament à l’étude.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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MSD annonce les résultats de l'étude de phase 2/3 du traitement expérimental de l'hépatite C chronique grazoprevir/elbasvir chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée

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