Regulatory News:

Mainstay Medical International plc (« Mainstay » ou la « Société »)
annonce que son Système de Gestion de la Qualité a été évalué et jugé
conforme avec les normes internationales de qualité ISO 13485:2003 et EN
ISO 13485:2012. Ces normes internationales constituent un cadre
internationalement accepté du respect des normes de qualité des
dispositifs médicaux, et la certification de la conformité est une étape
importante en vue de l?obtention du marquage CE et de la
commercialisation de ReActiv8. Cette certification, accordée par
l?Organisme Notifié de la Société, BSI Group-Medical Devices, concerne
les activités opérationnelles de développement et de mise sur le marché
de systèmes implantables de stimulation dans le domaine du soulagement
de la douleur.

Mainstay se concentre sur le développement et la commercialisation de
ReActiv8, un dispositif de neurostimulation implantable innovant, conçu
pour traiter les personnes atteintes de lombalgie chronique en
favorisant la restauration du contrôle des muscles qui stabilisent la
colonne lombaire.

M. Peter Crosby, le Directeur Général de Mainstay, indique : « Nous
sommes très heureux que le travail important mené par l?ensemble des
équipes de Mainstay ait été reconnu par la certification ISO 13485
obtenue suite à la vérification de notre Système de Gestion de la
Qualité, et ce, pour l?ensemble de nos installations en Irlande, en
Australie et aux Etats-Unis, sans qu?aucune observation majeure n?ait
été émise. Ceci témoigne de la qualité et de l?expérience du personnel
de l?équipe qui a rendu ce succès possible, et constitue une étape
importante vers la commercialisation de ReActiv8. »

L?Organisation Internationale de Normalisation (ISO) est le plus grand
producteur et éditeur de normes internationales dans le monde pour la
mise en ?uvre de systèmes de gestion de la qualité et de diverses autres
procédures techniques et opérationnelles. En conformité avec « l?assurance
qualité complète » choisie par la Société, la directive sur les
dispositifs médicaux actifs implantables de l?U.E. nécessite une
évaluation du Système de Gestion de la Qualité de la Société comme une
condition préalable à l?obtention du marquage CE. En obtenant la
certification ISO 13485, Mainstay a satisfait cette exigence.

Les essais cliniques de ReActiv8 sont actuellement menés en Europe et en
Australie, et de nombreux sites continuent à recruter de nouveaux
patients. L?objectif de ces essais cliniques est d?étudier ReActiv8 chez
les adultes atteints de lombalgie chronique invalidante qui ont peu de
solutions alternatives de traitement.

– Fin –

À propos de Mainstay Medical

Mainstay est une société irlandaise de dispositifs médicaux qui
développe un dispositif implantable innovant de neurostimulation,
ReActiv8, pour les personnes souffrant de lombalgie chronique
invalidante. La lombalgie est l?une des principales causes de limitation
de l?activité et d?absence au travail dans les pays développés, faisant
peser un poids économique significatif sur les individus, les familles,
la société, l?économie et les gouvernements.

La société est basée à Dublin, en Irlande, elle dispose d?activités
basées aux États-Unis et en Australie, et est cotée sur Euronext Paris
et sur l?ESM de l’Irish Stock Exchange.

A propos de la lombalgie chronique

Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est un
affaiblissement du contrôle par le système nerveux central des muscles
qui stabilisent la colonne vertébrale du bas du dos, et l?instabilité de
la colonne vertébrale peut provoquer des maux de dos. ReActiv8 est conçu
pour stimuler électriquement les nerfs responsables de la contraction de
ces muscles et ainsi de contribuer à restaurer le contrôle musculaire et
d?améliorer la stabilité de la colonne vertébrale, ce qui permet au
corps de récupérer de la lombalgie chronique.

Les personnes atteintes de lombalgie chronique invalidante ont
généralement une qualité de vie réduite et un niveau très élevé de la
douleur, du handicap, de la dépression, de l’anxiété et des troubles du
sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent persister malgré les
meilleurs traitements médicaux disponibles, et seulement un faible
pourcentage de cas résulte d’un état pathologique identifié, ou d?un
défaut anatomique qui peut être corrigée par la chirurgie rachidienne.
Leur capacité à travailler ou à être productif est sérieusement affectée
par ce mal, et les journées de travail perdues, les prestations
d’invalidité et le recours aux prestations de santé pèsent sur
l?économie.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay-medical.com

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient des déclarations qui sont ou pourraient
être comprises comme étant prospectives. Ces déclarations peuvent
souvent être identifiées par les mots tels que « anticiper », « croire
», « estimer », « s’attendre à », « ambitionner », « avoir l?intention
de », « planifier », à travers l?utilisation le cas échéant du
conditionnel ou dans chaque cas, la forme négative de ces mêmes termes,
ou toute autre variante ou terminologie similaire, ou par une discussion
de la stratégie, des objectifs, événements futurs ou intentions. Ces
déclarations prospectives intègrent tous les éléments qui ne constituent
pas un fait historique. Ces déclarations sont mentionnées dans
différents paragraphes du présent communiqué et contiennent, mais ne
sont pas limitées à, des déclarations relatives aux intentions, aux
estimations et aux attentes de la Société concernant, notamment, ses
résultats d?exploitation, sa situation financière, ses perspectives, ses
objectifs, sa stratégie de financement, ses attentes en termes de
recherche et de développement produit, les approbations par les
autorités compétentes, le système de remboursement pour le produit, les
coûts de vente et le taux de pénétration de ses produits.

Par leur nature, ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes dans la mesure où elles concernent les
évènements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne
constituent pas une garantie de résultats futurs et les résultats
actuels de la Société (ainsi que le développement du marché et de
l?industrie au sein desquels la Société évolue) pourraient différer
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les
informations et déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué. Même si les résultats opérationnels, la situation financière
et la croissance future de la Société ainsi que le développement des
marchés et de l?industrie où la Société opère sont en ligne avec ces
déclarations prospectives, ces résultats et développements ne seront pas
nécessairement un indicateur de résultats ou développements futurs. Les
facteurs importants susceptibles d’entraîner des différences entre les
objectifs énoncés et les réalisations effectives comprennent notamment
l’évolution globale de l’activité économique et industrielle, les
conditions du marché pour les équipements médicaux, l?évolution de
l?industrie, la concurrence, les changements règlementaires et
législatifs, les modifications de dispositifs fiscaux, la disponibilité
et le coût de financement, les fluctuations des taux de change, les
changements dans la stratégie de la Société, et les incertitudes
politiques ou économiques. Les déclarations prospectives mentionnées
dans le présent communiqué sont données uniquement à la date de ce
communiqué.