Celgene International Sàrl, une filiale à part entière de Celgene
Corporation (NASDAQ : CELG), a annoncé aujourd?hui que les résultats
d?AML-001, son étude de phase III comparant l?utilisation de VIDAZA®
(azacitidine en injection) par rapport aux régimes de soins
conventionnels (RSC) chez les personnes âgées atteintes de leucémie
myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée (LMA – >30 % de blastes), ont
été présentés lors d?un résumé scientifique oral de dernière minute à
l?occasion du 19ème congrès annuel de l?Association
européenne d’hématologie. L?étude a été présentée par le Pr Hervé
Dombret de l?hôpital Saint-Louis de Paris, en France.

Dans le cadre de l?étude pivot, ouverte, randomisée, multicentrique et
mondiale, des patients âgés d?au moins 65 ans atteints d?une LMA
nouvellement diagnostiquée ou secondaire avec au moins 30 % de blastes
dans la moelle osseuse ont été présélectionnés pour recevoir l?un de
trois schémas posologiques en fonction du choix de l?investigateur, qui
est soit une chimiothérapie intensive (schéma posologique standard 7+3),
soit de l?ARA-C à faible dose (20 mg en sous-cutané deux fois par jour
pendant 10 jours de chaque cycle de 28 jours), soit les meilleurs soins
de soutien seulement. Les patients ont ensuite été randomisés pour
recevoir soit de l?azacitidine (n=241) (75 mg/m2/d en
sous-cutané pendant 7 jours de chaque cycle de 28 jours), soit leur RSC
prédéterminé (n=247).

La durée de survie globale (DSG) médiane, critère d?évaluation principal
de l?étude, était de 10,4 mois (IC à 95 %=8,0 – 12,7 mois) pour les
patients ayant reçu l?azacitidine contre 6,5 mois (5,0 – 8,6) pour les
patients ayant reçu le RSC, qui n’ont pas atteint de signification
statistique (HR non stratifié=0,84 [IC à 95 %=0,69 – 1,02], p=0,0829).

De plus, une analyse de sensibilité prédéterminée pour la DSG, qui
écartait des patients au début du traitement subséquent de la LMA, a été
effectuée. Les résultats de cette analyse ont montré une durée de survie
globale médiane plus longue pour les patients recevant de l?azacitidine
(durée médiane de 12,1 mois, IC à 95 %=9,2 ? 14,2 mois) par rapport aux
patients recevant un RSC (durée médiane de 6,9 mois, IC à 95 %=5,1 ? 9,6
mois) (HR stratifié=0,76 [IC à 95 %=0,60 ? 0,96], p=0,019).

Le taux de survie à un an était de 47 % pour les patients recevant de
l?azacitidine contre 34 % pour les patients recevant un RSC.

« La LMA chez les patients les plus âgés est un domaine présentant un
important besoin médical non satisfait, et cette étude a fourni un
aperçu de l?utilisation de l?azacitidine dans cette population », a
déclaré le professeur Dombret.

Les taux d?anémie, de neutropénie, de neutropénie fébrile et de
thrombocytopénie de grade 3-4 ont été, respectivement, de 16 %, 26 %, 28
% et 24 % avec l?azacitidine ; de 5 %, 5 %, 28 %, 5 % avec les meilleurs
soins de soutien ; de 23 %, 25 %, 30 %, 28 % avec l?ARA-C à faible dose
; et 14 %, 33 %, 31 %, 21 % avec la chimiothérapie intensive.

VIDAZA® n?est pas indiqué pour les patients souffrant de leucémie
myéloïde aiguë.

Aux États-Unis, VIDAZA® (azacitidine en injection) est indiqué pour le
traitement des patients présentant les sous-types suivants du syndrome
myélodysplasique selon la classification Française Américaine
Britannique (FAB) : l´anémie réfractaire (AR) ou l´anémie réfractaire
avec sidéroblastes en couronne (ARSC) (si elle est accompagnée de
neutropénie ou de thrombocytopénie ou si elle nécessite des
transfusions), l´anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB),
l´anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation (AREB-T) et
la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC).

INFORMATIONS IMPORTANTES RELATIVES À LA SÉCURITÉ POUR LES ÉTATS-UNIS

CONTRE-INDICATIONS :

? VIDAZA est contre-indiqué pour les patients ayant une hypersensibilité
connue à l?azacitidine ou au mannitol et pour les patients avec des
tumeurs hépatiques malines avancées

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS :

Anémie, neutropénie et thrombocytopénie :

? Comme le traitement avec VIDAZA est associé à l?anémie, la neutropénie
et la thrombocytopénie, une numération globulaire complète doit être
effectuée au besoin afin de suivre la réponse et la toxicité, mais au
moins avant chaque cycle de dosage

Insuffisance hépatique grave préexistante :

? Comme l?azacitidine est potentiellement hépatotoxique chez les
patients présentant une insuffisance hépatique grave préexistante, il
convient d?être prudent avec les patients atteints d’une maladie
hépatique.

Toxicité rénale :

Les patients souffrant d’insuffisance rénale peuvent présenter un risque
accru de toxicité rénale. De plus, l’azacitidine et ses métabolites sont
principalement excrétés par les reins. De ce fait, ces patients doivent
être surveillés de près pour tout signe de toxicité

Utilisation en cours de grossesse :

? VIDAZA peut avoir des effets nocifs sur le f?tus lorsqu’on
l’administre à une femme enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent
être informées du danger potentiel pour le f?tus. Il faut conseiller aux
hommes de ne pas concevoir d?enfant pendant la prise de VIDAZA

UTILISATION CHEZ DES GROUPES SPÉCIFIQUES :

Mères allaitantes :

? Il faut conseiller aux mères allaitantes d’interrompre l’allaitement
ou le médicament, en tenant compte de l’importance du médicament pour la
mère

EFFETS INDÉSIRABLES :

? Dans les études 1 et 2, les effets indésirables les plus courants
observés lors d?une administration par voie sous-cutanée ont été :
nausées (70,5 %), anémie (69,5 %), thrombocytopénie (65,5 %),
vomissements (54,1 %), pyrexie (51,8 %), leucopénie (48,2 %), diarrhée
(36,4 %), érythèmes au point d?injection (35,0 %), constipation (33,6
%), neutropénie (32,3 %) et ecchymoses (30,5 %). Parmi les autres effets
indésirables, on peut citer : vertiges (18,6 %), douleurs de poitrine
(16,4 %), neutropénie fébrile (16,4 %), myalgie (15,9 %), réactions au
point d?injection (13,6 %) et malaises (10,9 %). Dans l?étude 3, les
effets indésirables les plus courants observés lors d?une administration
par voie intraveineuse incluaient également : pétéchies (45,8 %),
faiblesses (35,4 %), états de rigidité (35,4 %) et hypokaliémie (31,3 %)

? Dans l?étude 4, les effets indésirables les plus courants observés ont
été : thrombocytopénie (69,7 %), neutropénie (65,7 %), anémie (51,4 %),
constipation (50,3 %), nausées (48,0 %), érythèmes au point d?injection
(42,9 %) et pyrexie (30,3 %). Les effets indésirables de grade 3/4 les
plus courants observés ont été : neutropénie (61,1 %), thrombocytopénie
(58,3 %), leucopénie (14,9 %), anémie (13,7 %) et neutropénie fébrile
(12,6 %)

Veuillez consulter l’intégralité des informations posologiques,
notamment les CONTRE-INDICATIONS, les AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS et
les EFFETS INDÉSIRABLES.

À propos de Celgene

Celgene International Sàrl, située à Boudry, dans le Canton de
Neuchâtel, en Suisse, est une filiale à part entière et le siège
international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, dont le siège
social se trouve à Summit, dans le New Jersey, est une société
pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte,
le développement et la commercialisation de traitements novateurs de
lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la
régulation génique et protéinique. Pour de plus amples informations,
rendez-vous sur le site Internet de la Société à l’adresse www.celgene.com.
Vous pouvez également nous suivre sur Twitter @Celgene.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs qui
ne constituent pas des faits historiques. Ces énoncés prospectifs
peuvent être identifiés par les mots ou expressions « table sur », «
anticipe », « pense », « prévoit », « estime », « envisage », « a
l?intention de », « s?attend à » et d?autres expressions similaires. Ces
énoncés prospectifs sont fondés sur les prévisions, les estimations, les
projections et les hypothèses actuelles de la direction, et ne sont
valables qu?à la date du présent communiqué. Nous n?assumons aucune
obligation d?actualiser ces énoncés prospectifs, que ce soit en raison
de nouvelles informations ou d?événements futurs, sauf si la loi
l?exige. Ces énoncés prospectifs impliquent des incertitudes et des
risques inhérents dont la plupart sont difficiles à prévoir et échappent
généralement à notre contrôle. Les résultats réels peuvent être
sensiblement différents de ceux sous-entendus dans ces énoncés
prospectifs en raison de l?impact d?un certain nombre de facteurs
importants, notamment ceux évoqués plus en détail dans notre rapport
annuel sur formulaire 10-K et dans les autres rapports déposés auprès de
la Commission américaine de contrôle des opérations boursières.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Les résultats de l’étude de phase III (AML-001) portant sur l’utilisation de VIDAZA® (azacitidine en injection) dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë présentés au congrè

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