La société a lancé un essai pilote du MobiusHD aux États-Unis et en Europe

MOUNTAIN VIEW, Californie, le 31 octobre 2017 (GLOBE NEWSWIRE) – Vascular Dynamics, Inc., une société privée de dispositifs médicaux qui développe de nouvelles solutions pour le traitement de l'hypertension, présentera aujourd'hui les derniers résultats provisoires du premier essai sur l'homme par la société de son implant MobiusHD ^® à la conférence TCT de Denver. Les données ont montré une réduction moyenne de la pression artérielle systolique ambulatoire de plus de 19 mmHg par rapport aux valeurs initiales à échéance de 6 mois dans des études menées aux États-Unis et en Europe.

Ces résultats provisoires de l'essai CALM-FIM (Controlling and Lowering Blood Pressure with MobiusHD First in Man – Premier essai sur l'homme de contrôle et d'abaissement de la pression artérielle avec MobiusHD) seront présentés aujourd'hui lors d'une séance didactique. Selon les données, qui ont été mises à jour à partir d'une présentation précédente lors de la conférence de la Société européenne de cardiologie en août dernier pour y inclure les données du volet américain de l'étude, 89 % du groupe de 42 patients combinant patients européens et patients américains présentaient au bout de six mois une chute de plus de 10 mmHg de la tension artérielle systolique au bureau et de plus de 5 mmHg de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures. De plus, ces patients ont réduit en moyenne de 16,3 % leur consommation de médicaments antihypertenseurs. Depuis lors, Vascular Dynamics a lancé CALM 2, son essai pivot contrôlé en aveugle, à la fois aux États-Unis et en Europe.

« Ces données sont la base de notre compréhension de l'énorme potentiel de cette approche pour gérer l'hypertension résistante, qui est le terme pour désigner la pression artérielle qui reste trop élevée malgré l'utilisation de trois antihypertenseurs ou plus », a déclaré Mark Bates, MD, professeur de médecine et de chirurgie à la West Virginia University de Charleston, West Virginia, qui présentera les données lors de la conférence TCT en tant que responsable de recherche du volet américain de l'étude CALM-FIM. « Les résultats impressionnants obtenus dans un environnement ouvert soulignent l'intérêt qu'il y a d'initier l'essai pivot, contrôlé en aveugle, afin de déterminer dans quelle mesure nous pouvons reproduire, ou même améliorer les résultats. »

« Les résultats obtenus à ce jour avec les études CALM-FIM sur le MobiusHD conduites aux États-Unis et en Europe nous encouragent dans cette voie. Plus tôt cette année, les résultats du volet européen ont été publiés dans The Lancet et nous attendons avec impatience la publication des données combinées l'année prochaine », a déclaré Robert Stern, PDG de Vascular Dynamics. ¹ « Ce traitement représente à nos yeux un changement de paradigme dans le traitement de l'hypertension résistante en clinique et nous avons hâte de continuer à générer des données moyennant l'essai pivot CALM 2. »

À propos du système MobiusHD ^®
Peu invasif, le système MobiusHD ^® utilise le mécanisme de barorécepteurs du corps pour réguler la tension artérielle. Les barorécepteurs sont des récepteurs situés dans l'artère carotide qui détectent la tension artérielle et transmettent cette information au cerveau. L'implant MobiusHD est conçu pour amplifier les signaux reçus par les barorécepteurs artériels environnants et augmenter ainsi la réponse naturelle du corps afin d'abaisser la tension artérielle par vasodilatation. Les résultats du volet européen de l'essai CALM-FIM, le premier essai sur l'homme du système, ont été publiés dans l'édition du 1 ^er  septembre 2017 de The Lancet.

À propos de l'hypertension résistante
L'hypertension, ou pression artérielle élevée, est un problème médical courant qui affecte actuellement un milliard de personnes à travers le monde. ² Non traitée, l'hypertension peut entraîner des problèmes mortels, y compris une crise cardiaque, un anévrisme, un accident vasculaire cérébral ou une insuffisance rénale. Les patients atteints d'hypertension peuvent souvent réduire leurs facteurs de risque en effectuant des changements de mode de vie tels que la perte de poids, l'arrêt du tabac et l'augmentation de l'exercice physique. Dans les cas d'hypertension avancée, des traitements médicaux peuvent être prescrits.
Les patients souffrant d'hypertension résistante sont surveillés à l'aide d'au moins 3 antihypertenseurs et présentent quatre fois plus de risques de souffrir d'événements cardiovasculaires que les patients hypertendus remplissant les objectifs de pression artérielle. ³ L'American Heart Association (AHA) estime que l'hypertension artérielle coûte 46 milliards de dollars américains chaque année, y compris le coût des services de santé, les médicaments pour traiter l'hypertension artérielle et la perte de productivité.

À propos de Vascular Dynamics, Inc.
Vascular Dynamics développe des technologies à base de cathéters visant à améliorer la qualité de vie des patients résistants aux traitements conventionnels de l'hypertension. Vascular Dynamics est l'une des neuf entreprises choisies en 2012 par la FDA pour participer au programme pilote d'étude de faisabilité initiale IDE, et le système MobiusHD a également été accepté pour participer au programme EAP (Expedited Access Pathway) de la FDA. L'appareil fait l'objet de sept brevets américains et internationaux émis et en attente. Le système MobiusHD a reçu le marquage CE pour le traitement de l'hypertension dans l'Union européenne. Cependant, le système MobiusHD n'est pas commercialisé aux États-Unis. On trouvera plus d'informations sur le site  www.vasculardynamics.com .

MISE EN GARDE : Aux États-Unis, le dispositif MobiusHD est limité par la loi à l'utilisation expérimentale uniquement.
¹  Spiering, W, Williams, B, Van der Heyden, J…, and for the CALM-FIM_EUR investigators. Endovascular baroreflex amplification for resistant hypertension: a safety and proof-of-principle clinical study (Amplification baroréflexe endovasculaire pour l'hypertension résistante : étude clinique de sécurité et de validation de principe).  Lancet  ; 2017 (publié en ligne le 1 ^er  sept. 
http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)32337-1)
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)32337-1/fulltext

²  Kearney PM, et al. Global burden of hypertension: Analysis of worldwide data (Le fardeau mondial de l'hypertension : analyse des données mondiales). Lancet. 2005;365(9455):217-23
³  Pierdomenico SD, Lapenna D, Bucci A, et al. Cardiovascular outcome in treated hypertensive patients with responder, masked, false resistant, and true resistant hypertension (Résultats cardiovasculaires chez les patients hypertendus souffrant d'hypertension réactive, masquée, faussement résistante et réellement résistante). Am J Hypertens. 2005;18: 1422-8.

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Jules Abraham
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