Les données à deux ans de l’essai FAME 2 montrent les avantages
durables de l?implantation d?endoprothèses vasculaires guidée par la
réserve coronaire (FFR) comparée au traitement médical seul chez des
patients atteints de coronaropathie stable
St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société mondiale de
dispositifs médicaux, a annoncé aujourd’hui que les résultats primaires
des données à deux ans de l’essai FAME 2 ont démontré la supériorité
durable de l’ICP
guidée par FFR utilisant la technologie PressureWireTM de
St. Jude Medical chez des patients atteints de coronaropathie stable
(CAD), par rapport au seul traitement médical standard.
Les données ont été publiées en ligne dans le New
England Journal of Medicine (NEJM) et présentées au cours d’une
session de dernière minute portant sur les dernières études cliniques
lors du congrès European
Society of Cardiology Congress 2014.
Les résultats de FAME 2 montrent que les taux de décés, d?infractus du
myocarde (IDM) ou de revascularisation en urgence parmi les patients
atteints de coronaropathie stable ayant subi une intervention coronaire
percutanée (ICP) guidée par FFR en utilisant des stents à élution de
médicaments et un traitement médical (PCI + MT) sont moindres que chez
les patients ayant reçu un traitement médical (TM) seul. En particulier,
chez les patients qui avaient eu au moins un blocage coronaire
significatif avec une valeur FFR ? 0,80, l’ICP guidée par FFR + MT a
réduit la revascularisation en urgence de 77 % par rapport au traitement
médical seul.
« En tant que médecins, nous commençons à comprendre les défis que
posent des décisions de traitement fondées sur des coronarographies qui
tout simplement ne fournissent pas l?intégralité des informations
requises pour évaluer correctement les lésions bloquant le flux sanguin
vers le c?ur », a déclaré le Dr Bernard De Bruyne, de la Clinique OLV à
Alost, en Belgique, et investigateur clinique coordinateur de l’essai
FAME 2. « L’essai FAME 2 montre que pour les patients atteints de
coronaropathie stable, l’ICP guidée par FFR est la stratégie favorable
alors que nous cherchons à améliorer les résultats thérapeutiques, à
réduire les événements indésirables pour la santé et à mieux évaluer les
lésions qui nécessitent une intervention médicale ».
Plus précisément, les données à deux ans de l’essai FAME 2 montrent ce
qui suit :
-
Les taux de décés, d?IM ou de revascularisation en urgence chez les
patients qui ont reçu une ICP guidée par FFR + TM on été
considérablement réduits par rapport à ceux constatés chez les
patients qui ont reçu le traitement médical seulement (8,1 % contre
19,5 %). -
Dans une importante analyse, les taux de décès ou d’infarctus chez les
patients qui ont reçu l’ICP guidée par FFR + TM sont plus faibles que
chez les patients qui ont reçu le seul TM au bout de sept jours (4,6 %
contre 8,0 %). -
Les patients qui ont reçu l’ICP guidée par FFR + TM ont affiché moins
de revascularisations urgentes par rapport aux patients qui ont reçu
le seul TM (4,0 % contre 16,3 %).
Les résultats préliminaires de l’essai
FAME 2 ont été présentés pour la première fois au cours d’une
session sur les derniers essais cliniques lors du congrès de l?ESC 2012
et publiés dans le
New England Journal of Medicine.
« En tant que promoteur de l’essai FAME 2, nous sommes ravis que notre
technologie ait démontré un bénéfice clinique si important au profit des
patients atteints d’une coronaropathie », a déclaré le Dr Mark Carlson,
directeur médical en chef chez St. Jude Medical. « Notre objectif en
apportant de nouveaux produits sur le marché est de générer un impact
clinique significatif. La série des essais FAME continuent à démontrer
que notre technologie FFR fournit aux médecins des informations utiles,
améliore les résultats thérapeutiques et réduit les coûts des systèmes
de soins de santé ».
La coronaropathie artérielle est la forme la plus courante de maladie
cardiaque et la principale cause de décès chez les femmes et les hommes
à travers le monde. Le diagnostic, la prise en charge et le traitement
de cette maladie épidémique continuent de représenter des centaines de
milliards de dollars en dépenses de soins de santé mondiaux chaque
année. Les résultats des essais critiques FAME ont continué à renforcer
la masse croissante de preuves démontrant l’amélioration des résultats
et la réduction des coûts lorsque la thérapie guidée par FFR est
utilisée lors des interventions coronaires.
À propos de FAME 2
L’essai FAME 2 a commencé à recruter des patients en mai 2010 et a été
conçu pour évaluer l’ICP guidée par FFR + TM (avec des stents à élution
de médicaments de seconde génération) par rapport au seul TM chez des
patients atteints de coronaropathie stable. L’essai cherchait à évaluer
la réduction des décès toute cause confondue, la différence dans les
taux d’infarctus du myocarde non fatal (MI) ou d’hospitalisation
imprévue conduisant à une revascularisation urgente au cours des deux
premières années. La FFR a été mesurée en utilisant deux produits de St.
Jude Medical, les capteurs de pression intravasculaire PressureWire?
AerisTM ou PressureWire?
CertusTM. Le traitement médical consistait en en la prise
quotidienne d?aspirine, un bêta-bloquant seul ou en combinaison avec un
inhibiteur du canal calcium ou un nitrate à longue durée d’action et des
médicaments pour contrôler et réduire la pression artérielle.
Les résultats préliminaires ont montré que, chez les patients atteints
de coronaropathie stable, l’ICP guidée par FFR et basée sur la
technologie PressureWireTM de St. Jude Medical a réduit de
87 % le risque relatif de réadmission non planifiée à l’hôpital avec
revascularisation en urgence. À l’époque, l’analyse a suggéré que les
avantages de l’ICP + TM peuvent augmenter au fil du temps.
En raison d’une très importante différence entre les groupes en faveur
de l’ICP guidée par FFR + TM, le recrutement pour l’essai FAME 2 a été
arrêté prématurément par le comité indépendant de contrôle des données.
Le comité croyait qu’un risque accru d’événements cardiaques
indésirables majeurs (MACE) prévalait chez les patients randomisés pour
le traitement médical seul. Au moment de l’arrêt du recrutement en
janvier 2012, 1 220 patients atteints de coronaropathie stable étaient
inscrits dans 28 centres répartis en Europe, aux États-Unis et au Canada.
À propos de la mesure de la réserve coronaire (FFR)
FFR est un indice physiologique utilisé pour déterminer la sévérité
hémodynamique du rétrécissement des artères coronaires et est mesuré à
l?aide des technologies PressureWire? Aeris et PressureWire? Certus de
St. Jude Medical. FFR identifie spécifiquement les rétrécissements
coronaires responsables de l?obstruction (appelée ischémie) du flux
sanguin vers le muscle cardiaque d?un patient et aide à guider le
cardiologue interventionnel dans la détermination des lésions justifiant
la pose d?un stent, ce qui améliore les résultats thérapeutiques et
réduit les coûts des soins de santé.
À propos de St. Jude Medical
St. Jude Medical est un fabricant international d?appareils médicaux
dont la mission est de transformer le traitement de certaines des
maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la
société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et
améliorent la vie de patients dans le monde entier. Basée à St Paul,
dans le Minnesota, la société St. Jude Medical se spécialise dans quatre
domaines cliniques majeurs : la gestion du rythme cardiaque, la
fibrillation atriale, la modulation cardiovasculaire et la
neuromodulation. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com
ou suivez-nous sur Twitter @SJM_Media.
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