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POXEL SA (Paris:POXEL) (Euronext : POXEL – FR0012432516), société
biopharmaceutique développant des médicaments innovants pour traiter le
diabète de type 2, a présenté aujourd’hui des résultats de Phase 2b sur
son candidat médicament phare, l?Imeglimine, premier d?une nouvelle
classe de traitements pour le diabète de type 2, à l?occasion des 75^èmes
sessions scientifiques de l’American Diabetes
Association (ADA) à Boston. Les résultats démontrent que l?Imeglimine a
atteint les objectifs glycémiques dans une étude en doses croissantes
menée chez 382 sujets aux États-Unis et en Europe, avec une réduction
statistiquement significative de l’HbA1c (contrôle de la glycémie) de
0,63%. Ces résultats consistent en une analyse complète des données
présentées synthétiquement en décembre 2014 et corroborent les
excellentes données de tolérance et de sécurité d?emploi de l?Imeglimine
dans l?ensemble des études cliniques déjà réalisées. Cette étude de
Phase 2b a été sélectionnée pour présentation dans un tour guidé de
posters en plus de la présentation générale à l?ADA.

« L?Imeglimine affirme son profil particulièrement prometteur avec
les résultats positifs de cette étude de phase 2b, par l?atteinte des
objectifs glycémiques et la confirmation de son profil de tolérance et
de sécurité d?emploi », a déclaré le Professeur Harold Lebovitz,
Professeur de médecine à la Division d’Endocrinologie et Métabolisme /
Diabète à la State University de New York, Brooklyn, et membre du
Conseil scientifique de Poxel. « L’étude souligne le potentiel
significatif d?innovation de l?Imeglimine dans le traitement du diabète
de type 2, par son efficacité tant en monothérapie qu?en association
avec les traitements actuels du diabète ».

L’étude a évalué l’efficacité et la tolérance de quatre doses
croissantes d?Imeglimine en comparaison à un placebo chez des patients
diabétiques de type 2, soit naïfs de tout traitement (25%), soit
précédemment traités avec une monothérapie par voie orale (75%),
principalement de la metformine. Après une période de stabilisation sous
placebo de trois à six semaines, 382 sujets ont été randomisés et
traités pendant 24 semaines en double aveugle. Le critère principal
d’efficacité était la réduction de l?hémoglobine glyquée (HbA1c) en
comparaison au placebo. L’étude a été menée dans huit pays, en Europe et
aux États-Unis.

L?Imeglimine a entraîné une diminution statistiquement significative et
dose-dépendante de l’HbA1c avec un effet maximal atteint à la dose de
1500 mg deux fois par jour (-0.63%, P < 0,001) après 18 semaines de
traitement. En comparaison au placebo, une réduction significative de la
glycémie à jeun (FPG) a aussi été observée à la dose de 1500 mg (-1.25
mmol/L ou 23 mg/dL, P=0,001) et à celle de 2000 mg (-0.81 mmol/L ou 15
mg/dL, P=0,029). Une proportion significativement plus élevée de
patients a atteint un niveau d?HbA1c ?7% dans le groupe 1500 mg (33,3%,
P=0,005) comparativement au placebo, ce qui correspond à une
normalisation de leur glycémie. Aucun sujet n?a eu besoin d?un
traitement de secours au cours de l’étude.

Toutes les doses d?Imeglimine ont été bien tolérées avec un profil de
tolérance comparable à un placebo. Aucun événement indésirable majeur en
lien avec le traitement lié n?a été signalé dans l’étude dans les
groupes Imeglimine comme dans le groupe placebo.

« Le critère le plus important était d?obtenir la confirmation que la
dose de 1500 mg d?Imeglimine, administrée deux fois par jour, correspond
à la dose la plus efficace tout en demeurant bien tolérée. Cette
conclusion vient d?être validée, ce qui en fait la dose optimale pour le
développement de phase 3 », a déclaré le Docteur Pascale Fouqueray,
Directeur Médical de Poxel, qui a présenté l’étude. « Avec ces
résultats prometteurs pour l?Imeglimine, Poxel a franchi une nouvelle
étape clé dans son développement clinique. Nous sommes fiers de la
validation qui nous est donnée par la présentation de cette étude à
l’ADA, devant les experts mondiaux de la recherche dans le diabète ».

À propos de l?Imeglimine

L?Imeglimine est le premier représentant d’une nouvelle classe chimique
d?antidiabétiques oraux, les Glimines. Le mécanisme d?action unique de
l?Imeglimine cible la bioénergétique mitochondriale, améliorant ainsi le
fonctionnement des mitochondries. Ceci conduit à l’amélioration de la
sécrétion d’insuline de manière glucose-dépendante et à l?amélioration
de l’action de l’insuline. En outre, l?Imeglimine est en mesure de
protéger totalement les cellules bêta ou les cellules endothéliales de
la mort induite par le stress oxydant. L?Imeglimine agit sur les trois
organes cibles impliqués dans l’homéostasie glucidique : le foie, le
muscle et le pancréas. Ce mode d?action distingue l?Imeglimine des
traitements existants pour le diabète de type 2 et fait de l?Imeglimine
un candidat de choix pour en association aux autres traitements.
L?Imeglimine a été récemment évaluée dans une étude de Phase 2b réalisée
en Europe et aux Etats-Unis, puis lors d?une deuxième étude de Phase 2
sur 18 semaines en Europe, ainsi que dans un essai de Phase 1 chez les
sujets japonais.

À propos du diabète de Type 2

Le diabète de type 2 est le type le plus commun de diabète.
Habituellement, il se produit chez les adultes, mais il se diagnostique
vu de plus en plus chez les enfants et les adolescents. Dans le diabète
de Type 2, le corps est capable de produire de l’insuline, mais cette
dernière n’est pas en quantité suffisante ou bien le corps ne répond pas
à ses effets, ce qui conduit à une accumulation de sucre dans le sang.
Le diabète de type 2 est une cause majeure de maladies cardiovasculaires
et rénales. Le nombre de personnes atteintes de diabète de Type 2
augmente rapidement dans le monde entier. Cette hausse est associée au
développement économique, au vieillissement de la population, à
l?augmentation de l’urbanisation, aux changements alimentaires, à la
réduction de l’activité physique et à d?autres changements dans les
modes de vie. La Fédération internationale du diabète estime qu’en 2011,
366 millions de personnes dans le monde étaient atteintes de diabète. Ce
total devrait s’élever à 552 millions en 2030. 7 millions de personnes
supplémentaires chaque année développent un diabète. Le marché actuel
est dominé par quelques classes de médicaments et des besoins importants
demeurent pour les médecins et les patients. Le marché pharmaceutique
mondial du diabète de Type 2, dont 60 % est représenté par les
antidiabétiques oraux, devrait passer de 31 milliards de $ en 2012 à
48,8 milliards de $ en 2021 (source: Institut Médical Statistique).

À propos de Poxel

Poxel s?appuie sur son expertise unique du développement dans le
métabolisme pour faire avancer un portefeuille de produits véritablement
innovants, concentré actuellement sur le diabète de type 2. Notre
produit le plus avancé, premier d?une nouvelle classe thérapeutique,
l?Imeglimine, cible le dysfonctionnement mitochondrial. L?Imeglimine a
terminé avec succès son développement de phase 2 aux les États-Unis et
en Europe et est entré en développement clinique chez des sujets
japonais. Nous avançons notre deuxième programme, le PXL770, un
activateur direct de l?AMPK, jusqu?à la preuve du concept clinique. Nous
générerons de la croissance grâce à des partenariats stratégiques et le
développement de notre portefeuille. (Euronext : POXEL, www.poxel.com)

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