Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd?hui que la
demande d?autorisation de mise sur le marché (AMM) de la société d?une
combinaison à dose fixe à prise quotidienne unique de l?inhibiteur de la
NS5A, le ledipasvir (LDV), à 90 mg et de l?analogue de nucléotides
inhibiteur de la polymérase, le sofosbuvir (SOF), à 400 mg, en
traitement de l?infection chronique au virus de l?hépatite C (VHC) de
génotype 1, avait été acceptée sans réserve par l?Agence européenne des
médicaments (EMA) et qu?elle était en cours d?évaluation. Les données
incluses à la demande, qui a été déposée le 27 février 2014, corroborent
l?utilisation du LDV/SOF chez des patients adultes infectés au VHC de
génotype 1 pendant 8 ou 12 semaines, en fonction de leurs antécédents de
traitement et s?ils sont atteints d?une cirrhose ou pas.

Le génotype 1 est la forme la plus courante du VHC en Europe, et
représente 60 % des infections à l?échelle mondiale. Les traitements
actuels contre le génotype 1 du VHC comprennent l?interféron pégylé et
la ribavirine (RBV), qui peuvent ne pas convenir à certains patients.

« Si l?on se base sur les résultats des études ION de Phase 3, le
LDV/SOF a le potentiel de transformer la thérapie anti-VHC pour les
patients porteurs du génotype 1 en éliminant la nécessité d?injections
d?interféron et de la ribavirine, écourtant ainsi la durée du
traitement », a expliqué Norbert Bischofberger, PhD, vice-président
exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique.
« En cas d?autorisation, le LDV/SOF serait la première option
thérapeutique uniquement par voie orale ayant le potentiel de guérir le
VHC après une durée aussi courte que 8 semaines. »

La demande d?AMM déposée pour le LDV/SOF est soutenue par trois études
de Phase 3, les études ION-1, ION-2 et ION-3, au cours desquelles près
de 2 000 patients atteints du VHC de génotype 1 ont été randomisés pour
recevoir la combinaison à dose fixe, avec ou sans RBV, pendant une durée
de 8, 12 ou 24 semaines. Parmi les participants à l?essai, figuraient
des patients naïfs de traitement, des patients ayant fait l?objet d?un
traitement précédent mais s?étant soldé par un échec (notamment des
schémas de traitement à base d?inhibiteur de la protéase) et des
patients présentant une cirrhose compensée.

L?examen de la demande d?AMM sera mené selon la procédure de licences
centralisée, qui, une fois finalisée, donne une autorisation de mise sur
le marché dans les 28 pays membres de l?Union européenne. L?EMA a
accepté la demande d?accélération de l?évaluation du LDV/SOF déposée par
Gilead, une désignation qui est accordée aux nouveaux médicaments qui
répondent à un besoin majeur de santé publique.

Le LDV/SOF est un produit actuellement à l?étude dont l?innocuité et
l?efficacité n?ont pas encore été prouvées. Même si l?évaluation
accélérée de cette combinaison expérimentale à dose fixe peut raccourcir
la durée d?évaluation par l?EMA d?environ deux mois, elle ne garantit
aucunement une décision positive de la part du Comité des médicaments à
usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de
l?EMA, ni l?autorisation finale par la Commission européenne. S?il
reçoit l?autorisation de mise sur le marché, le LDV/SOF pourrait être
commercialisé dans l?UE d?ici fin 2014. Gilead a également déposé des
demandes d?autorisation de mise sur le marché auprès des instances
réglementaires pour le LDV/SOF aux États-Unis et au Canada.

Le SOF en tant qu?agent unique a reçu l?autorisation de mise sur le
marché dans l?Union européenne le 16 janvier 2104 sous le nom commercial
de Sovaldi®. Il est disponible au Royaume-Uni, en Irlande, en
Allemagne, en France, en Autriche, en Suède et en Finlande. Le Sovaldi
est également autorisé aux États-Unis, au Canada, en Nouvelle-Zélande et
en Suisse.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La
société a pour mission de faire progresser à travers le monde le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic
vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en
Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en
Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform
Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et
autres facteurs, notamment le risque que la Commission européenne et
d?autres instances réglementaires, y compris aux États-Unis et au
Canada, n?approuvent pas la combinaison à dose fixe de LDV/SOF dans les
délais prévus actuellement ou du tout, et que les autorisations de mise
sur le marché, si elles étaient accordées, imposent des restrictions non
négligeables à son utilisation. En outre, les résultats des essais
cliniques ultérieurs du LDV/SOF, y compris les résultats des bras de 24
semaines de l?étude ION-1, pourront ne pas être favorables. De ce fait,
Gilead pourrait ne pas réussir à commercialiser le LDV/SOF et pourrait
prendre la décision stratégique d?en arrêter le développement si, par
exemple, le marché pour ce médicament ne se matérialisait pas comme
attendu. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles
de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux
auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le
lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure aux présentes
déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d?autres, sont
décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K
pour l?exercice clos le 31 décembre 2013, tel que déposé auprès de la
commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les
déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont
Gilead dispose à l?heure actuelle, et la société rejette toute
obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles
qu?elles soient.

Les informations posologiques complètes du Sovaldi pour l?UE sont
disponibles sur le site
www.ema.europa.eu.

Sovaldi est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l?adresse
www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au +1 650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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L’Agence européenne des médicaments accepte la demande d’autorisation de mise sur le marché de Gilead pour le comprimé à dose fixe à base d’une combinaison de Ledipasvir/Sofosbuvir contre l&rsquo

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