Regulatory News :

Ipsen (Euronext: IPN ; ADR: IPSEY) a annoncé aujourd?hui la présentation
au congrès de l?ESMO 2014 (26-30 septembre 2014 à Madrid) des résultats
préliminaires de l?essai clinique de Phase II de preuve de concept de
tasquinimod en monothérapie, évaluant la molécule dans quatre types de
tumeurs avancées.

L’objectif principal de l’étude était de déterminer l’activité clinique
de tasquinimod dans les carcinomes avancés hépatocellulaires (CHC),
ovariens (CO), rénaux (CCR) et gastriques (CG), chez les patients qui
avaient progressé sous traitements anti-tumoraux standards. Le critère
d’évaluation principal était le taux de survie sans progression à un
moment prédéfini pour chaque cohorte. Les objectifs secondaires
incluaient la survie sans progression, le taux de réponse, la survie
globale, la tolérance, la pharmacocinétique et les biomarqueurs.

Les données ne soutiennent pas le développement de tasquinimod en
monothérapie chez des patients lourdement prétraités atteints de CO, CCR
et de CG avancés. Les analyses pharmacocinétiques et de biomarqueurs
sont en cours. Les résultats préliminaires de l’analyse de futilité ont
détecté une activité clinique suffisante pour poursuivre le recrutement
de la cohorte CHC, dont les résultats sont attendus en 2015.

Le profil de tolérance était conforme à celui observé avec tasquinimod
au cours des études précédentes.

Les données de la cohorte CHC ont été présentées (Poster p-171)¹
lors de la 8^ème Conférence Annuelle de l’Association
Internationale du Cancer du Foie (5-7 septembre 2014, Kyoto, Japon).

À propos de l?étude

Cet essai clinique est une étude de preuve de concept de phase II,
multicentrique, ouverte, de tasquinimod chez les patients atteints de
carcinomes hépatocellulaires (CHC), ovariens (CO), rénaux (CRR) et
gastriques (CG) avancés.

À propos de tasquinimod

Tasquinimod est une petite molécule innovante qui cible le
micro-environnement de la tumeur en se liant à S100A9 et en modulant la
fonction des cellules myéloïdes régulatrices grâce à ses propriétés
immunomodulatrices, antiangiogéniques et antimétastatiques. Tasquinimod
pourrait supprimer également la réponse à l?hypoxie tumorale, renforçant
ainsi son effet sur le microenvironnement tumoral. Actuellement, le
développement de tasquinimod est principalement axé sur le traitement du
cancer de la prostate, mais des études cliniques précoces sont menées
dans d?autres indications du cancer.

A propos d?Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité à vocation mondiale qui
a affiché en 2013 des ventes supérieures à 1,2 milliard d?euros.
L?ambition d?Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des
maladies invalidantes. Sa stratégie de développement s?appuie sur 3
franchises : neurologie, endocrinologie et uro-oncologie. Par ailleurs,
le Groupe a une politique active de partenariats. La R&D d’Ipsen est
focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes
en peptides et en toxines. En 2013, les dépenses de R&D ont atteint près
de 196 millions d?euros, soit plus de 16% du chiffre d?affaires. Par
ailleurs, Ipsen bénéficie également d?une présence significative en
médecine générale. Le Groupe rassemble près de 4 600 collaborateurs dans
le monde. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A
d?Euronext Paris (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont
éligibles au SRD (« Service de Règlement Différé »). Le Groupe fait
partie du SBF 120. Ipsen a mis en place un programme d?American
Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de niveau I. Les ADR d?Ipsen se
négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous le symbole IPSEY. Le site
Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l?information disponible à ce jour.

De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en
dehors d?éventuelles opérations futures de croissance externe qui
pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment
fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par
le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l?avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et
non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s?avérer substantiellement différents de ces objectifs compte
tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et
notamment qu?un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d?une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais
n?être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d?avoir à
faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché. En outre, le processus de
recherche et développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque
étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à
atteindre ses objectifs et qu?il soit conduit à renoncer à poursuivre
ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes
significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain que des résultats
favorables obtenus lors des essais pré cliniques seront confirmés
ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais
cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace
du produit concerné. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient
potentiellement générer des redevances substantielles ; ces partenaires
pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un impact
négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront
leurs engagements. A ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure
de bénéficier de ces accords. Une défaillance d?un de ses partenaires
pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations
pourraient avoir un impact négatif sur l?activité du Groupe, sa
situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions
légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour
ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le
présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information
enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers.

¹ Exploring the activity of tasquinimod, a compound with a
novel mechanism of action, in patients with advanced hepatocellular
carcinoma (HCC), previously treated with sorafenib