Intertek, prestataire de services reconnu en évaluation de la
conformité, animera une formation sur l?évaluation des extractibles et
des relargables (Extractables & Leachables) dans les médicaments par
inhalation. Cette intervention, dispensée par le Dr. Armin Hauk,
s?effectuera dans le cadre des journées de formation dispensées par
l?ECA (l?académie européenne de la conformité) sur la qualité des
médicaments à inhalation. L?objectif de cette formation est d?éclairer
les participants sur les bonnes pratiques dans le développement et le
contrôle qualité analytique des aérosol-doseur (MDI) et des inhalateurs
à poudre sèche (DPI).

Au cours des dernières années, le marché pour les médicaments inhalés
est devenu plus important, tandis que dans le même temps, le nombre
d’exigences réglementaires a augmenté. L’une des questions les plus
difficiles dans le développement de médicaments par inhalation est le
contrôle des substances extractibles et relargables (E&L). La plus
grande préoccupation en ce qui concerne les systèmes d’administration
des médicaments inhalés allant directement dans les poumons, réside dans
le caoutchouc et les composants en plastique de l’appareil inhalateur.
Cet inhalateur est en contact constant avec la formulation du produit
qui est, elle, avant tout un propulseur comprenant un solvant organique
qui peut potentiellement extraire des substances de ces composants
(extractibles). Les extractibles potentiels comprennent notamment les
plastifiants, les antioxydants, les lubrifiants, les vulcanisateurs, les
peroxydes, les monomères, les catalyseurs, les solvants résiduels, les
pigments et les oligomères

Le Dr Hauk couvrira à la fois les stratégies et les méthodologies pour
réaliser des études E&L pour aider à satisfaire aux exigences
réglementaires. Il présentera également une vue d’ensemble de
l’instrumentation et des techniques qui permettent une analyse
quantitative et qualitative de ces études. Le Dr Hauk fournira aussi des
conseils sur la façon de gérer et d’évaluer les données provenant
d’études d?extractibles pour extraire une liste significative de
relargables, savoir comment valider les méthodes d?étude de relargables
et évaluer les données d’E&L.

«Mener des études d?extractibles et de relargables appropriées pour les
produits d’inhalation, avec la complexité potentielle des matériaux
polymères à l’esprit, nécessite d?avoir des méthodes analytiques
adaptées et validées » commente le Dr Hauk.

La Qualité des médicaments par inhalation, aura lieu le 7 – 8
Novembre 2013, à Heidelberg, en Allemagne. Pour plus d?information sur
la formation, rendez-vous sur le site de l?ECA.

About Intertek

Intertek (ITRK.L) est un groupe internarional qui réalise un chiffre
d?affaires de 2,1 milliards d?euro en 2012 et emploie plus de 35 000
salariés dans plus de 1000 laboratoires et bureaux, répartis dans plus
de 100 pays. Intertek (ITRK.L) est l?un des prestataires leaders de
l?évaluation de la conformité apportant des solutions de qualité et de
sécurité à un grand nombre d?industries à travers le monde. Depuis les
audits et les inspections, en passant par les tests, l’assurance qualité
et la certification, le personnel d’Intertek consacre son énergie à
ajouter de la valeur aux produits et process de ses clients, les aidant
ainsi à réussir sur le marché international. Pour plus d?information,
visitez le site Intertek
France

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Intertek interviendra, lors des journées de formation de l’ECA, sur l’évaluation des extractibles et des relargables (Extractables & Leachables) dans les médicaments par inhalation les 7 et 8 Novembre 2013

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