Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq?:? GILD) a annonc? aujourd’hui le
lancement d’un essai clinique de Phase?2 ?valuant GS-7340 pour le
traitement de l’infection par le VIH chez des adultes na?fs de
traitement. Le GS-7340 est un nouveau prom?dicament du t?nofovir,
l’agent actif du Viread? (fumarate de t?nofovir disoproxil).
Dans des ?tudes pr?c?dentes, GS-7340 a d?montr? sa capacit? ? am?liorer
l’efficacit? antivirale ? une dose dix fois inf?rieure au Viread.
??L’avancement de GS-7340 dans cette ?tude de Phase?2 est un jalon
important dans les efforts de Gilead visant ? d?velopper la prochaine
g?n?ration de traitements de premier ordre pour le VIH??, a d?clar?
Norbert Bischofberger, PhD, vice-pr?sident ex?cutif en Recherche et
D?veloppement et directeur scientifique de Gilead Sciences. ??Comme il
peut ?tre pris une fois par jour ? un dixi?me de la dose du Viread, une
dose nettement inf?rieure aux autres compos?s anti-VIH disponibles ?
l’heure actuelle, le GS-7340 pourrait permettre le d?veloppement d’une
nouvelle gamme de r?gimes posologiques ? un seul comprim? pour le VIH
afin d’optimiser l’efficacit? clinique, l’innocuit? et la tol?rabilit?
pour les patients??.
Cette ?tude de Phase?2 ?valuera le GS-7340 dans le cadre d’un r?gime
posologique ? un seul comprim?, co-formul?, ? prise unique quotidienne
qui contiendra ?galement l’agent stimulant, le cobicistat,
l’elvit?gravir inhibiteur de l’int?grase, et l’Emtriva?
(emtricitabine). Le r?gime ? un seul comprim? contenant GS-7340 sera
compar? au r?gime ? un seul comprim? Quad de Gilead, qui contient Viread
et Emtriva (en tant que Truvada?), l’elvit?gravir et le
cobicistat, et fait actuellement l’objet d’un examen pour une
autorisation de mise sur le march? par les agences r?glementaires
europ?ennes et am?ricaines.
Gilead compte lancer un deuxi?me essai de Phase?2 pour le GS-7340 plus
tard en 2012 pour ?valuer le GS-7340 dans le cadre d’un autre r?gime ?
un seul comprim? contenant le cobicistat, Emtriva et l’inhibiteur de la
prot?ase Prezista? (darunavir) de Tibotec Pharmaceuticals.
Gilead a annonc? un accord avec Tibotec visant ? d?velopper ce r?gime ?
un seul comprim? le 15 novembre 2011.
Viread a ?t? approuv? pour le traitement du VIH en 2001 et a accumul?
plus de 4,4?millions d’ann?es- patient d’exp?rience clinique ? ce jour.
? propos de l’?tude de Phase?2 du GS-7340
L’?tude de Phase?2 est un essai clinique randomis?, en double aveugle,
de 48?semaines chez des adultes infect?s par le VIH -1 dont les niveaux
VIH ARN (charge virale) sont sup?rieurs ou ?gaux ? 5?000 copies/mL et
les num?rations cellulaires CD4 sup?rieures ? 50?cellules/mm3.
Au total, 150 patients seront randomis?s (2:1) pour recevoir une fois
par jour un comprim? contenant GS-7340 10 mg/cobicistat 150
mg/elvit?gravir 150 mg/emtricitabine 200 mg (n=100) ou Quad (fumarate de
t?nofovir disoproxil 300 mg/cobicistat 150 mg/elvit?gravir 150
mg/emtricitabine 200 mg) (n=50). Le virus du VIH des participants doit
?tre sensible au t?nofovir ainsi qu’? l’emtricitabine, une prise
ant?rieure d’antir?troviraux est interdite et la fonction r?nale des
participants doit ?tre ad?quate (d?finie comme un taux de filtration
estim? glom?rulaire sup?rieur ou ?gal ? 70 mL/min, selon la formule
Cockcroft-Gault).
Le crit?re d’?valuation primaire sera la proportion de patients dont la
charge virale est inf?rieure ? 50 copies/mL ? 24 semaines de traitement
tel que d?termin? par l’analyse instantan?e d?finie par la FDA. Les
crit?res d’?valuation secondaires seront la proportion de patients qui
atteignent une charge virale inf?rieure ? 50 copies/mL ? 48 semaines de
traitement, et une variation de VIH-1 ARN et des num?rations cellulaires
CD4+ par rapport aux valeurs initiales aux semaines 24 et 48. Au bout de
la semaine 48, les patients continueront de prendre le m?dicament ?
l’?tude en insu jusqu’? ce que l’insu soit lev? sur les affectations de
traitement, quand tous les patients auront l’option de participer ? une
extension de reconduction et recevoir le r?gime posologique ? un seul
comprim? bas? GS-7340.
Pour en savoir plus sur l??tude, veuillez consulterwww.clinicaltrials.gov.
? propos de GS-7340
Le GS 7340 est un nouveau prom?dicament du t?nofovir, l?agent actif dans
Viread?, le m?dicament anti-VIH de la soci?t?. Tout comme Viread, le
GS-7340 est un inhibiteur nucl?osidique de la transcriptase inverse
(NtRTI). Les ?tudes d’?valuation du dosage de Phase 2a ont identifi? une
dose dix fois plus faible que Viread, mais dont l’efficacit? antivirale
est sup?rieure. La plus petite dose en milligramme de GS-7340 pourrait
permettre le d?veloppement de nouvelles combinaisons ? dose fixe et de
nouveaux r?gimes posologiques ? un seul comprim? pour le traitement du
VIH, qui ne sont pas faisables avec Viread.
? propos du Cobicistat
Le cobicistat est un inhibiteur puissant bas? sur un m?canisme du
cytochrome P450 3A (CYP3A), une enzyme qui m?tabolise les m?dicaments
dans le corps. Gilead ?value actuellement le cobicistat dans trois
?tudes pivot distinctes de Phase?3, ? la fois en tant qu’agent
stimulateur autonome pour les inhibiteurs de la prot?ase et dans le
cadre du r?gime posologique Quad. Gilead d?tient les droits exclusifs de
d?veloppement du cobicistat ? l’?chelle mondiale, sauf au Japon, o? JT
d?tient une licence de d?veloppement et de commercialisation du produit.
? propos de l?elvit?gravir
En tant qu’inhibiteur de l’int?grase, l’elvit?gravir interf?re avec la
r?plication du VIH en bloquant la capacit? du virus ? s’int?grer au
mat?riel g?n?tique des cellules humaines L?elvit?gravir a ?t? octroy?
sous licence ? Gilead par Japan Tobacco Inc. (JT) en mars 2005. Selon
les termes du contrat que Gilead a conclu avec JT, Gilead d?tient les
droits exclusifs de d?velopper et de commercialiser l?elvit?gravir dans
tous les pays du monde, ? l?exclusion du Japon, o? JT en conserve les
droits.
? propos du Quad
Le Quad est un r?gime posologique ? comprim? unique qui contient de
l’elvit?gravir, du cobicistat, de l’emtricitabine et du fumarate de
t?nofovir disoproxil. En octobre 2011, Gilead a soumis une demande de
nouveau m?dicament pour le Quad aupr?s de la U.S. FDA pour le traitement
du VIH chez des patients na?fs de traitement.
Le GS-7340, le cobicistat, l’elvit?gravir et le Quad sont des produits
exp?rimentaux dont l’innocuit? et l’efficacit? ne sont pas encore
?tablies.
? propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, sp?cialis? dans la
d?couverte, le d?veloppement et la commercialisation de m?dicaments
innovants dans des aires th?rapeutiques insuffisamment pourvues en
traitement. La mission de la soci?t? est de faire progresser, dans le
monde entier, les soins apport?s aux patients souffrant d’affections
mettant leur vie en danger. La soci?t? Gilead, dont le si?ge est
install? ? Foster City, en Californie, est pr?sente en Am?rique du Nord,
en Europe et en Asie-Pacifique.
D?clarations pr?visionnelles
Ce communiqu? de presse comprend des d?clarations pr?visionnelles au
sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui
sont soumises ? des risques, des incertitudes et d’autres facteurs,
notamment aux risques li?s ? notre capacit? ? inscrire des patients dans
l’essai clinique de Phase?2 d’un r?gime posologique ? un seul comprim?
contenant l’elvit?gravir, le cobicistat, l’emtricitabine et GS-7340,
notre capacit? ? lancer l’essai de Phase?2 d’un r?gime posologique ? un
seul comprim? contenant le cobicistat, l’emtricitabine, le darunavir et
GS-7340, le risque que les r?sultats de cet essai clinique ou que
d’autres essais sur GS-7340 soient d?favorables, la n?cessit? de
modifier ou retarder les essais cliniques ou de r?aliser des essais
suppl?mentaires et le risque que les approbations de la U.S. Food and
Drug Administration et d’autres organismes r?glementaires ne soient pas
obtenues pour GS-7340 et pour les r?gimes posologiques ? un seul
comprim? contenant GS-7340, y compris Quad. Par cons?quent, il est
possible que le GS-7340 ne soit jamais commercialis?. En outre, nous
pourrons prendre la d?cision strat?gique d’abandonner le d?veloppement
de GS-7340 si, par exemple, nous estimons que la commercialisation sera
difficile relativement aux autres opportunit?s dans notre bassin
pharmaco-clinique. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont
susceptibles de faire varier sensiblement les r?sultats r?els de ceux
mentionn?s dans ces ?nonc?s prospectifs. Le lecteur est avis? de ne pas
se fier ? ces ?nonc?s prospectifs. Ces risques et d?autres sont d?crits
en d?tail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour
le trimestre clos le 30 septembre 2011, tel que d?pos? aupr?s de la U.S.
Securities and Exchange Commission. Tous les ?nonc?s prospectifs sont
fond?s sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la
soci?t? rejette toute obligation de mise ? jour d’un quelconque de ces
?nonc?s prospectifs.
Les informations posologiques compl?tes sur le Viread aux ?tats-Unis
sont disponibles ? l’adresse www.Viread.com.
Les
informations posologiques compl?tes sur le Truvada aux ?tats-Unis sont
disponibles ? l’adresse www.Truvada.com.
Les
informations posologiques compl?tes sur l’Emtriva aux ?tats-Unis sont
disponibles ? l’adresse www.GileadHIV.com.
Viread,
Truvada et Emtriva sont des marques d?pos?es de Gilead Sciences, Inc.
Pour de plus amples renseignements concernant Gilead Sciences,
veuillez consulter le site www.gilead.com
ou contacter le service des affaires publiques de Gilead en composant le
1-800-GILEAD-5 ou le 1-650-574-3000.
Le texte du communiqu? issu d?une traduction ne doit d?aucune mani?re
?tre consid?r? comme officiel. La seule version du communiqu? qui fasse
foi est celle du communiqu? dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours ?tre confront?e au texte source, qui fera jurisprudence.
