Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd?hui que la
société avait déposé une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de
l?US Food and Drug Administration (FDA) pour une combinaison à dose fixe
administrée une fois par jour contenant 90 mg de ledipasvir
(LDV-inhibiteur de la NS5A) et 400 mg de sofosbuvir (SOF-inhibiteur de
la polymérase analogue nucléotidique), et utilisée dans le traitement
des adultes atteints d?une hépatite C chronique de génotype 1. Les
données soumises dans le cadre de la NDA appuient l?utilisation de la
combinaison LDV/SOF chez les patients présentant une infection au virus
de l?hépatite C (VHC) de génotype 1, avec une durée de traitement
s?étalant entre huit et 12 semaines selon les antécédents de traitement
et la présence ou non d?une cirrhose. Environ 75 % des personnes
atteintes du VHC aux États-Unis présentent une souche de virus de
génotype 1.

« Le dépôt effectué aujourd?hui nous permet de nous rapprocher un peu
plus de notre objectif qui est d?offrir à tous les patients atteints de
l?hépatite C un schéma thérapeutique entièrement oral simple, sûr et
très efficace », a déclaré le docteur Norbert Bischofberger,
vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur
scientifique. « Si l?on s?appuie sur les données des études ION de
Phase 3, la combinaison LDV/SOF a le potentiel de guérir le VHC chez les
patients présentant un génotype 1, et ce en seulement huit semaines, et
sans qu?il soit nécessaire de procéder à des piqûres d?interféron ou de
ribavirine. »

La FDA a accordé au SOF/LDV la désignation de Traitement Novateur,
accordée aux médicaments expérimentaux susceptibles d?offrir des
avancées thérapeutiques majeures par rapport aux options existantes. La
NDA déposée pour la combinaison LDV/SOF est soutenue par trois études de
Phase 3, ION-1, ION-2 et ION-3, au cours desquelles près de 2 000
patients atteints du VHC de génotype 1 ont été randomisés pour recevoir
la combinaison à dose fixe, avec ou sans RBV, pendant une durée de 8, 12
ou 24 semaines. Parmi les participants à l?essai, figuraient des
patients naïfs de traitement, des patients ayant fait l?objet d?un
traitement précédent mais s?étant soldé par un échec (notamment des
schémas de traitement à base d?inhibiteur de la protéase), ainsi que des
patients présentant une cirrhose compensée.

Gilead prévoit de déposer au cours du premier trimestre 2014 des
demandes d?autorisation réglementaire pour le LDV/SOF dans d?autres
régions, notamment l?Union européenne. L?Agence européenne des
médicaments (EMA) a en outre accepté la demande d?accélération de
l?évaluation du LDV/SOF déposée par Gilead, une désignation qui est
accordée aux nouveaux médicaments répondant à un besoin majeur de santé
publique. Même si l?évaluation accélérée peut raccourcir de deux mois la
durée d?évaluation par l?EMA du LDV/SOF, elle ne garantit aucunement une
décision positive de la part du Comité des médicaments à usage humain
(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l?EMA, ni
l?autorisation finale par la Commission européenne.

Le LDV/SOF est un produit actuellement à l?étude dont l?innocuité et
l?efficacité n?ont pas encore été prouvées.

Le SOF en tant qu?agent unique a déjà été approuvé par la FDA sous
l?appellation commerciale de Sovaldi® le 6 décembre 2013,
ainsi que par la Commission européenne le 17 janvier 2014.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La
société a pour mission de faire progresser à travers le monde le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic
vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en
Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en
Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform
Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et
autres facteurs, notamment le risque que la FDA n?approuve pas la
combinaison à dose fixe LDV/SOF, et que les autorisations de mise sur le
marché, si elles étaient accordées, imposent des restrictions non
négligeables sur son utilisation. De plus, il se peut que Gilead ne
puisse pas faire de demande d?approbation réglementaire du LDV/SOF pour
les autres régions dans les délais anticipés actuellement. En outre, les
résultats des essais cliniques ultérieurs du LDV/SOF, y compris les
résultats des bras de 24 semaines de l?étude ION-1, pourront ne pas être
favorables. De ce fait, Gilead pourrait ne pas réussir à commercialiser
le LDV/SOF et pourrait prendre la décision stratégique d?en arrêter le
développement si, par exemple, le marché pour ce médicament ne se
matérialisait pas comme attendu. Ces risques, incertitudes et autres
facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats
réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les
déclarations prévisionnelles. Le lecteur est prié de ne pas se fier
outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques
ainsi que d?autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de
Gilead sur formulaire 10-Q, pour le trimestre clos au 30 septembre 2013,
tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières (SEC) des
États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des
informations dont Gilead dispose à l?heure actuelle, et la société
rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations
prévisionnelles, quelles qu?elles soient.

Les informations posologiques complètes du Sovaldi aux États-Unis
sont disponibles sur le site
www.Gilead.com

Sovaldi est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l?adresse
www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au +1 650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Gilead dépose une demande l’approbation pour la combinaison à dose fixe Ledipasvir/Sofosbuvir sous forme de comprimés Visant à combattre l’hépatite C de génotype 1

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