Regulatory News:

ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (Euronext Paris : FR0011471135 – ERYP),
société biopharmaceutique française qui conçoit des traitements
innovants contre les leucémies aiguës et autres cancers, pour lesquels
les besoins médicaux restent insatisfaits, annonce l?obtention des
autorisations en Finlande et en Espagne pour son étude clinique de Phase
IIb GRASPA-ML dans la Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM).

L?étude a été initiée en France en mars 2013. A ce jour, plus du tiers
des patients a déjà été recruté (sur un objectif total de 123 patients).
L?ouverture de nouveaux centres en dehors de France va contribuer à
accroitre la visibilité internationale de l?étude et à accélérer encore
le rythme de recrutement des patients. Après la France, l?Espagne et la
Finlande, l?autorisation dans d?autres pays est attendue dans les
prochains mois.

L?étude GRASPA-ML est un essai clinique multicentrique, ouvert et
randomisé de phase IIb testant l?efficacité et la tolérance de
GRASPA® sur 123 patients de plus de 65 ans, nouvellement atteints de LAM
et trop fragiles pour supporter une chimiothérapie intensive.

Pour mémoire, en novembre 2013, un premier Comité d?Expert Indépendant
(DSMB) s?était réuni et avait donné son feu vert à l?unanimité pour la
poursuite de l?étude sans modification ni remarque.

L?étude est menée en collaboration avec Orphan Europe (Groupe
Recordati), le partenaire d?ERYTECH pour la commercialisation de GRASPA®
dans 38 pays européens, dans le cadre d?un accord de licence qui a été
signé fin 2012.

« Nous sommes satisfaits de l?évolution actuelle de notre étude de
Phase IIb dans la leucémie aiguë myéloïde. Le recrutement des patients
en France se déroule conformément à nos anticipations et l?ouverture de
nouveaux centres à l?étranger renforce encore l?étude. Si elle était
positive, cette étude élargirait ainsi le champs d?utilisation de notre
produit GRASPA
® à la forme la plus courante des leucémies aiguës
chez les adultes », commente
Yann Godfrin, co-fondateur et Directeur
Scientifique d?ERYTECH.

A propos de la Leucémie Aigüe Myéloïde (LAM)

La Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) est une forme très agressive de
leucémie (cancer du sang ou de la moelle osseuse) qui se caractérise par
une prolifération rapide et anormale des cellules précurseurs myéloides.
La LAM progresse généralement rapidement et peut être mortelle en
seulement quelques mois si elle n?est pas traitée.

Il s?agit du type de leucémie aiguë le plus courant. Elle touche environ
34 000 nouveaux patients par an en Europe et aux Etats-Unis. Concernant
principalement des patients adultes et seniors qui, souvent, ne peuvent
pas supporter les traitements existants à base d?asparaginase, la LAM
présente un taux de mortalité parmi les plus élevés, toutes formes de
cancers confondues, et des besoins médicaux très largement insatisfaits.
L?âge moyen des patients atteints de LAM est de 67 ans.

A propos d?ERYTECH et GRASPA® : www.erytech.com

Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique
française qui ouvre de nouvelles perspectives pour les patients atteints
de cancers et, en particulier, de leucémies aiguës et de certaines
tumeurs solides.

Chaque année environ 50 000 patients sont atteints de Leucémie Aiguë
Lymphoblastique (LAL) ou de Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM), les deux
formes existantes de leucémies aiguës. A ce jour, plus de 80% des
patients, notamment adultes et en rechute, ne disposent pas de solution
efficace en raison de la toxicité des traitements existants.

En encapsulant à l?intérieur des globules rouges une enzyme,
l?asparaginase, ERYTECH développe GRASPA®, un traitement original et
efficace qui « affame » les cellules cancéreuses pour les tuer, tout en
réduisant significativement les effets secondaires afin de pouvoir
traiter tous les patients, même les plus fragiles. Ce segment de marché
adressé par ERYTECH représente un potentiel d?1 milliard d?euros. Avec
une Phase III en cours, GRASPA® est actuellement en fin de développement
clinique dans la LAL. Une Phase IIb est également en cours dans la LAM.
Aux Etats-Unis, ERYTECH a reçu l?accord de la FDA américaine et
s?apprête à y lancer sa première étude clinique dans la LAL. ERYTECH a
conclu deux partenariats de distribution : l?un en Europe, avec Orphan
Europe (groupe Recordati), l?un des principaux acteurs dans les
médicaments orphelins, et le second en Israël, avec le groupe TEVA. La
Société développe par ailleurs des traitements dans les tumeurs solides
et pour certaines indications orphelines. ERYTECH dispose enfin de son
propre site de production, déjà opérationnel.

ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d?Euronext à Paris (Code
ISIN : FR0011471135, mnémo : ERYP) et fait partie des indices CAC
Healthcare, CAC Pharma. & Bio et Next Biotech.

Déclarations prospectives

Ce document contient des déclarations prospectives et des estimations à
l’égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la
stratégie, des projets et des futures performances d?ERYTECH Pharma et
du marché dans lequel elle opère. Certaines de ces déclarations,
prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de
mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à »,
« projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut »
et « continue » et autres expressions similaires. Elles comprennent
toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. De telles
déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses
hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres
facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils
ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects. Les
événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de
facteurs qui sont hors du contrôle de la société. Par conséquent, les
résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations
d?ERYTECH Pharma, ou les résultats de l’industrie, peuvent s’avérer
sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations
futurs tels qu?ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations,
prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH Pharma
auprès de l?Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org),
également disponibles sur notre site internet (www.erytech.com)
décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité des ces
déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les
énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date de la publication du présent document. ERYTECH Pharma décline toute
obligation d’actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou
estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la
société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions
ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations
sont fondés, à l?exception de ce qui est requis par la législation
française.

Print Friendly, PDF & Email

ERYTECH étend en Finlande et en Espagne son étude de Phase IIb dans la leucémie aiguë myéloïde

ACTUALITÉS ÉCONOMIQUES ET FINANCIÈRES |