Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH a reçu une recommandation de la part
des Agences européennes des médicaments relative à l?approbation de ses
générateurs ⁶⁸Ge/⁶⁸Ga pharmaceutiques. Cette
réalisation clôture une procédure complète d?évaluation décentralisée,
qui approuve, pour la première fois, l?utilisation d?un générateur de
gallium aux fins de développer des agents de diagnostic hautement
spécifiques en milieu clinique. L?approbation des ventes dans les pays
respectifs est prévue dans le prochain ou les deux prochains mois.

Les générateurs de gallium fournissent une alternative peu onéreuse aux
sondes de diagnostic radiomarquées qui font appel à la tomographie par
émission (TEP), processus d?imagerie qui permet de déterminer si un
tissu est malade. Ce processus est principalement utilisé pour le
traitement du cancer. Jusqu?à présent, des radioisotopes TEP de fluor-18
ou de carbone-11 sont généralement utilisés pour radiomarquer les sondes
de diagnostic ; ces radioisotopes sont produits dans des cyclotrons,
installations dédiées de grande envergure qui impliquent de lourdes
dépenses d?investissement qui se chiffrent par millions. Au contraire,
le générateur de gallium a sensiblement la taille d?un thermos, et il
peut être obtenu à un coût nettement inférieur, réduisant les frais et
augmentant la flexibilité des cliniques de médecine nucléaire et des
cabinets des médecins.

Une fois que la société Eckert & Ziegler aura reçu l?approbation
attendue, elle soumettra également ses documents à l?U.S. Food and Drug
Administration (FDA) (agence américaine de contrôle des aliments et des
médicaments), en établissant un Drug Master File (fiche maîtresse de
médicament) auprès de l?agence. Cela permettra aux parties qui
souhaitent développer de nouveaux médicaments de se référer à cette
fiche et d?utiliser le générateur dans le cadre de leurs essais
cliniques sur les médicaments ou dans d?autres contextes.

Dr. André Heß, membre du Conseil exécutif d?Eckert & Ziegler AG et
directeur du segment Radiopharmaceutique a déclaré : « Nous sommes fiers
d?avoir réussi à obtenir la première approbation mondiale d?un
générateur pharmaceutique ⁶⁸Ge/⁶⁸. Nous
souhaiterions également encourager les chercheurs universitaires et les
départements de la recherche de l?industrie pharmaceutique mondiale à
introduire un plus grand nombre de substances susceptibles d?être
radiomarquées avec le Ga-68 dans les activités de développement
clinique. Les approches « théranostiques », qui combinent le diagnostic
utilisant le Ga-68 TEP et le traitement à base d?Yttrium-90, avec la
même molécule transporteuse, sont également très prometteuses. »

Eckert & Ziegler exploite un réseau de cyclotrons en Europe Centrale et
en Europe de l?Est et fabrique le produit pharmaceutique Yttrium-90
(produit approuvé dans l?Union européenne : Yttriga). La société a
développé une plateforme technologique personnalisée pour la production
locale de produits radiopharmaceutiques (conçus spécialement pour les
produits pharmaceutiques à base de Ga-68 et d?Y-90), qui permet aux
utilisateurs en milieu clinique d?effectuer tous les processus requis,
de la synthèse et du contrôle de la qualité à la préparation de la
posologie à l?intention des patients.

Eckert & Ziegler (ISIN DE0005659700), qui compte environ 700 employés,
est l?un des plus grands prestataires mondiaux de technologie des
isotopes pour la thérapie par éléments radioactifs et la médecine
nucléaire.

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