Cubist
Pharmaceuticals, Inc.
(NASDAQ : CBST) a annoncé aujourd’hui que The
Lancet Infectious Diseases
a mis en ligne les résultats positifs
d’ESTABLISH-2, un important essai clinique de phase III sur
l’antibiotique expérimental SIVEXTRO? (phosphate de tedizolid) dans le
traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des
structures cutanées (ABSSSI) et des infections compliquées de la peau et
des tissus mous (cSSTI). Les résultats paraîtront également dans le
prochain numéro de la revue. Les auteurs signalent que l’essai
ESTABLISH-2 est le premier essai clinique prospectif à se conformer à la
ligne directrice finale de la FDA des États-Unis sur les infections
bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) publiée
en 2013
.

SIVEXTRO est une oxazolidinone administrée par voie intraveineuse ou
orale une fois par jour en développement pour le traitement d’infections
graves causées par certaines bactéries à Gram positif, notamment les
infections causées par le Staphylococcus aureus résistant à la
méthicilline (SARM). Les résultats publiés proviennent d’une des deux études
cliniques de phase III mondiales sur SIVEXTRO
(ESTABLISH-1 et
ESTABLISH-2) qui ont satisfait aux paramètres primaires et secondaires
définis par la FDA et l’Agence européenne des médicaments (EMEA). Ces
essais cliniques ont porté sur 1 333 sujets recrutés aux États-Unis, en
Europe et dans d’autres régions du monde.

Comme l’explique l’article publié dans The Lancet Infectious Diseases,
un des objectifs de l’essai clinique ESTABLISH-2 était d’évaluer
l’efficacité et l’innocuité de la transition d’une administration
intraveineuse à une administration orale de SIVEXTRO dans le traitement
des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures
cutanées. L’essai clinique randomisé et contrôlé de phase III comparait
une dose de 200 mg de SIVEXTRO administrée une fois par jour pendant six
jours à une dose de 1 200 mg de linézolide administrée en deux doses par
jour durant 10 jours, dans les deux cas par voie intraveineuse, avec la
possibilité de passer à une administration orale si les critères
prédéterminés étaient remplis. Les résultats ont démontré qu’une dose de
200 mg de SIVEXTRO administrée une fois par jour pendant six jours
n’avait pas des résultats inférieurs à une dose de linézolide
administrée en deux doses par jour durant 10 jours dans le traitement
des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures
cutanées. Dans l’étude ESTABLISH-2, le taux d’événements indésirables
était similaire chez les patients traités par SIVEXTRO et par
linézolide. Des troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausées et
vomissements) ont été les effets indésirables les plus fréquemment
signalés dans les deux groupes à l’étude.

« La publication des résultats de l’essai clinique ESTABLISH-2 dans The
Lancet Infectious Diseases
offre d’importants renseignements sur
SIVEXTRO à la collectivité mondiale des maladies infectieuses, a déclaré
Steven Gilman, Ph. D., vice-président directeur à la recherche et au
développement et conseiller scientifique en chef de Cubist
Pharmaceuticals. Ces résultats tendent à confirmer le potentiel de
SIVEXTRO à titre de nouvelle option de traitement pouvant être utilisée
dans la transition d’un traitement intraveineux à un traitement oral à
l’aide d’une brève série de traitements sur six jours chez les patients
souffrant d’infections graves de la peau. »

« Les infections bactériennes aiguës de la peau et des structures
cutanées constituent un problème courant qui se manifeste
quotidiennement dans les services et les cliniques d’urgence des
États-Unis. Ces infections peuvent être pénibles pour les personnes
atteintes et comptent parmi les infections les plus couramment traitées
dans les hôpitaux. Il est reconnu que le SARM est fréquemment la cause
de ces infections, et il est maintenant déclaré comme une grave menace
pour la santé publique aux États-Unis étant donné son incidence
croissante au cours de la dernière décennie, a déclaré Gregory J. Moran,
M.D., professeur clinicien au département de la médecine d’urgence de
l’UCLA. Étant donné les limites de certains médicaments existants,
compte tenu de la résistance à certains agents, il faut mettre l’accent
sur le développement de nouveaux antibiotiques en plus de porter
attention à une utilisation adéquate des antibiotiques. Ces données sur
des essais cliniques dans des milieux de soins (hôpitaux et services de
consultation externe) sont encourageantes, puisque SIVEXTRO peut devenir
une option de traitement des infections bactériennes aiguës de la peau
et des structures cutanées, notamment celles causées par le SARM. »

Les résultats de l’étude ESTABLISH-2, ainsi que ceux de l’étude
ESTABLISH-1, déjà publiés
, ont constitué la base de la New
Drug Application (NDA) for SIVEXTRO
présentation de nouveau
médicament (PNM) concernant SIVEXTRO, pour lequel Cubist demande une
approbation pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la
peau et des structures cutanées (ABSSSI). En décembre 2013, la FDA a
accepté la PNM à des fins d’évaluation prioritaire avant le 20 juin 2014
en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Le 31 mars 2014,
le comité consultatif de la FDA sur les anti-infectieux (AIDAC) a
accepté à l’unanimité une recommandation
pour l’approbation
de SIVEXTRO. La société a aussi récemment annoncé
que l’EMEA
avait accepté son dossier d’autorisation de mise sur le marché
(MAA)
de SIVEXTRO, pour lequel Cubist demande une approbation pour le
traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous
(cSSTI).

A propos des infections graves de la peau, de la structure cutanée et
des tissus mous

Les infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées
(ABSSSI) sont aussi désignées sous le nom d’infections compliquées de la
peau et des tissus mous (cSSTI) (en Europe). Ces infections, qui
présentent un problème important et prenant de plus en plus d’ampleur
dans le monde, s’attaquent aux tissus profonds ou nécessitent une
intervention chirurgicale (p. ex., cellulite, abcès cutanés volumineux
et plaies infectées) ou sont accompagnées d’une maladie sous-jacente
importante (p. ex., diabète ou immunosuppression) qui complique la
réponse au traitement. Les ABSSSI/cSSTI mettent en cause divers agents
pathogènes, mais les deux plus courants pathogènes
à Gram positif
sont le Staphylococcus aureus et le Streptococcus
pyogenes
. L’incidence accrue des infections associées aux soins de
santé causées par le Staphylococcus aureus résistant à la
méthicilline (SARM) et des infections collectives a créé un besoin de
médicaments efficaces contre le SARM permettant de traiter les
infections graves de la peau, des structures cutanées et des tissus mous.

A propos du SARM

Le Centre
européen pour la prévention et le contrôle des maladies
(CEPCM)
estime que dans l’Union européenne plus de quatre millions de patients
chaque année contractent des infections associées aux soins de santé,
que 37 000 d’entre eux en meurent et qu’une grande proportion de ces
décès sont attribuables aux bactéries multirésistantes aux médicaments
les plus courantes, notamment le Staphylococcus aureus résistant
à la méthicilline (SARM). D’après le CEPCM, le SARM demeure le
pathogène résistant aux antimicrobiens le plus fréquemment identifiés
dans les hôpitaux de nombreuses parties du monde, y compris l’Europe,
les Amériques, l’Afrique du Nord, le Moyen-Orient et l’Asie. Selon la
revue Eurosurveillance , il est estimé que les infections au SARM
touchent plus de 150 000 patients annuellement dans l’UE. D’après le
rapport de 2013 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sur la
résistance aux antibiotiques aux États-Unis
, plus de deux millions
d’Américains chaque année contractent des infections dues à des
bactéries résistantes aux antibiotiques. Une des graves menaces pour la
santé publique qui ont été reconnues par les CDC est le SARM, lequel
demeure un fardeau clinique et économique. Selon les données des CDC, il
y a 80 461 infections graves au SARM et 11 285 décès dus au SARM par
année aux États-Unis.

À propos de SIVEXTRO? (phosphate de tedizolid)

Le phosphate de tedizolid (anciennement TR-701), maintenant offert sous
le nom de SIVEXTRO, est un nouvel antibiotique candidat à base
d’oxazolidinone qui est rapidement converti in vivo par des
phosphatases en fraction TR-700 microbiologiquement active. Le TR-700
agit en se liant à la sous-unité ribosomale 50S des bactéries et en
inhibant par conséquent la synthèse des protéines. Le tedizolid est mis
au point pour administration par voie intraveineuse ou orale en vue du
traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des
structures cutanées (ABSSSI), aussi appelées infections compliquées de
la peau et des tissus mous (cSSTI). On est également à mettre au point
un médicament pour la pneumonie nosocomiale (pneumonie bactérienne
contractée lors d?un séjour à l?hôpital et la pneumonie bactérienne
acquise sous ventilation mécanique). Deux études de phase III sur les
cSSTI et les ABSSSI menées aux États-Unis, en Europe et dans d’autres
régions du monde ont démontré qu’une dose de 200 mg de tedizolid
administrée une fois par jour pendant six jours était statistiquement
non inférieure à une dose de 600 mg de linézolide administrée deux fois
par jour pendant dix jours en ce qui concerne les paramètres
d’efficacité primaires. Les paramètres secondaires ont aussi été
satisfaits. Dans ces études, le taux d’événements indésirables était
similaire chez les patients traités par tedizolid et par linézolide. Des
troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausées et vomissements) ont été
les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans les deux
groupes à l’étude. Pour de plus amples renseignements, consultez le site http://www.cubist.com/products/tedizolidou
le
site suivant sur les formes cliniques des maladies infectieuses
.

À propos de l?engagement de Cubist vis-à-vis de la R et D sur les
antibiotiques

Cubist fait preuve d?un engagement croissant en faveur de la santé
publique à travers le monde grâce à son leadership en matière de
recherche, développement et commercialisation de nouveaux antibiotiques
visant à traiter les infections graves et potentiellement mortelles
provoquées par un large éventail de bactéries de plus en plus
pharmacorésistantes. La société espère proposer au moins quatre nouveaux
antibiotiques dans le cadre de l?objectif de la Société américaine des
maladies infectieuses (IDSA) de mettre au point 10 nouveaux
antibiotiques d?ici 2020. Cubist prévoit investir en 2014 quelque 400
millions de dollars US dans la R et D sur les agents antibactériens et
environ 75 % de ses employés se consacrent à la recherche, au
développement, à la commercialisation et au soutien d’antibiotiques.

À propos de Cubist

Cubist Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique
internationale qui se consacre à la recherche, au développement et à la
commercialisation de produits pharmaceutiques qui répondent à des
besoins médicaux importants essentiels non satisfaits dans
l’environnement des soins intensifs. Cubist est basée à Lexington dans
l’État du Massachusetts et a un bureau central international à Zurich en
Suisse. De plus amples renseignements figurent sur le site Web de
Cubist, à l’adresse www.cubist.com.
Vous pouvez aussi suivre Cubist sur Twitter et @cubistbiopharma
et @cubistcareers,
LinkedIn
ou YouTube.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs. Toutes
les déclarations contenues dans la présente et qui ne relatent pas des
faits historiques, y compris notamment les déclarations concernant : les
résultats positifs de nos études cliniques de phase III sur SIVEXTRO et
le moment prévu de la publication écrite des résultats; le potentiel
thérapeutique de SIVEXTRO; le moment prévu des gestes posés par la FDA à
la suite de notre présentation de nouveau médicament pour SIVEXTRO; nos
aspirations pour atteindre une partie de l?objectif de l?IDSA de 10
nouveaux antibiotiques d?ici à 2020; et le niveau de nos engagements en
termes financiers et de personnel par rapport à la recherche, au
développement et à la commercialisation d?antibiotiques sont des énoncés
prospectifs qui comportent un certain nombre de risques et
d?incertitudes susceptibles de générer une différence substantielle
entre les résultats réels et ceux qui sont présentés dans ces énoncés
prospectifs. Ces risques et incertitudes incluent entre autres : le
développement de la réglementation en Europe et aux États-Unis, y
compris le risque que l’EMEA, la CE, la FDA et d’autres organismes de
réglementation étrangers n’acceptent pas notre interprétation des
résultats des études cliniques de SIVEXTRO, n’approuvent pas en temps
opportun nos dossiers d’autorisation de mise sur le marché de SIVEXTRO
ou exigent des données, des analyses ou des études supplémentaires non
réalisables sur le plan clinique ou financier; que l’examen ou la
décision de la FDA sur notre PNM pour SIVEXTRO soit PNM soit affecté par
des questions non abordées par l’AIDAC et que la FDA ne soit pas liée
par la recommandation de l’AIDAC et puisse ne pas être d’accord avec
cette recommandation; toute approbation de commercialisation de SIVEXTRO
pouvant imposer des limites à son utilisation et des exigences
supplémentaires après la mise en marché; notre aptitude à obtenir un
prix et des niveaux de remboursement adéquats pour SIVEXTRO; notre
aptitude à commercialiser SIVEXTRO avec succès, notamment à la suite de
décisions des autorités de réglementation concernant l?étiquetage et
d?autres questions, notamment des effets secondaires indésirables,
susceptibles d?affecter sa disponibilité ou son potentiel commercial;
les risques concurrentiels issus d?alternatives thérapeutiques actuelles
et futures au tedizolid; notre capacité à maintenir et à faire appliquer
nos droits de propriété intellectuelle sur SIVEXTRO; la possibilité que
nous ne soyons pas en mesure de présenter des dossiers supplémentaires
d’autorisation de mise sur le marché de for SIVEXTRO selon le calendrier
prévu; la possibilité que des essais cliniques supplémentaires sur
SIVEXTRO, notamment pour la pneumonie bactérienne contractée lors d?un
séjour à l?hôpital et la pneumonie bactérienne acquise sous ventilation
mécanique, produisent des résultats négatifs ou non concluants ou que
ces essais ne soient pas lancés ou menés en temps opportun; des
difficultés techniques ou des frais excessifs liés à la fabrication ou
la fourniture de tedizolid, notamment notre capacité à travailler avec
des fabricants tiers sous contrat qui fabriquent et distribuent SIVEXTRO
pour notre compte; notre capacité à travailler avec des organisations de
recherche tierces qui nous aident à mener les essais cliniques ainsi que
le rendement de ces dernières; nous pouvons courir des risques imprévus
ou inattendus dans le développement ou la fabrication de SIVEXTRO; le
fait que la découverte et le développement de médicaments soient
complexes, longs, onéreux et qu’ils comportent un risque élevé d’échec;
et les facteurs supplémentaires présentés dans notre dernier rapport
annuel sur le formulaire 10-K et notre dernier rapport trimestriel sur
le formulaire 10-Q, déposés auprès de la Securities and Exchange
Commission. Nous déconseillons aux investisseurs de se fier outre mesure
aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse.
Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date du présent
document et nous n’endossons aucune obligation de mise à jour ou de
révision de ces déclarations quelles qu’elles soient.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Cubist annonce la publication de résultats importants de l'essai clinique ESTABLISH-2 sur SIVEXTRO™ (phosphate de tedizolid) dans la revue The Lancet Infectious Diseases

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