Regulatory News :

CARMAT (Paris:ALCAR) (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur
et développeur du projet de c?ur artificiel total le plus avancé au
monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades
souffrant d?insuffisance cardiaque terminale, annonce aujourd?hui ses
résultats annuels pour l?exercice clos le 31 décembre 2014¹.

• Résultats annuels 2014

CARMAT a bénéficié au cours de l?exercice 2014 de produits
d?exploitation d?un montant de 49 K?, constitués d?une reprise sur
provision de 39 K? et d?une subvention d?exploitation versée dans le
cadre d?un contrat de revitalisation conclu avec la société Oracle
France visant à soutenir une action structurante d?accompagnement de PME
industrielles à Vélizy-Villacoublay.

Aucun chiffre d?affaires n?a été enregistré par la société en 2014, le
c?ur artificiel total CARMAT étant toujours en phase de développement
clinique et n?ayant pas encore obtenu le marquage CE, préalable à la
commercialisation en Europe.

Les charges d?exploitation de l?exercice ressortent à 19,9 M?, en
progression limitée de 4,9% par rapport à l?exercice 2013. Cette
situation reflète une baisse naturelle du niveau d?activité R&D entre le
1^er et le 2^nd semestre 2014, dans la mesure où le 1^er
semestre 2014 s?inscrivait dans la continuité des efforts consentis au 2^nd
semestre 2013 pour l?industrialisation de la prothèse et la mise au
point de la configuration portée :

Après prise en compte du résultat financier (-476,2 K?), du résultat
exceptionnel (-127,1 K?) et du Crédit d?Impôt Recherche (2 209,2 K?), le
résultat net 2014 ressort en perte de -18,3 M?.

• Structure financière

La trésorerie au 31 décembre 2014 s?élève à 9,2 M? contre 16,9 M? au 31
décembre 2013. Elle comprend 5,3 M? d?avances remboursables reçues de
Bpifrance pour le franchissement de l?étape-clé n°5 (cf. communiqué du
16 décembre 2014), ainsi que le produit net d?environ 5,9 M? lié aux
tirages sur la ligne de financement en fonds propres (BEA ? Bons
d?Emission d?Actions) au cours de l?exercice. Ces tirages ont donné lieu
à la création de 83 200 actions ordinaires, d?une valeur nominale
unitaire de 0,04 ? et au versement d?une prime d?émission nette de 5 922
626 ?.

Au cours de l?exercice 2015, CARMAT devrait percevoir 2,2 M? de Crédit
d?Impôt Recherche comptabilisé au 31 décembre 2014.

Par ailleurs, il reste à percevoir 1,9 M?² sous forme de
subventions et d?avances remboursables dans le cadre du contrat avec
Bpifrance.

Enfin, CARMAT a sécurisé son développement d?entreprise en début d?année
2015 par la mise en place d?un nouveau financement flexible en fonds
propres avec la société Kepler Cheuvreux. Structuré en 3 tranches
successives de 12 mois chacune, ce financement permet à la société
d?émettre pour 20 M? de titres dans le cadre de la première tranche,
puis 15 M? pour chacune des tranches suivantes, et ce dans des
conditions avantageuses pour la société et ses actionnaires, la décote
étant limitée à 6% du prix d?émission (se référer au communiqué du 26
janvier 2015).

L?ensemble de ces ressources financières permettront à CARMAT de
poursuivre son développement clinique et d?assurer l?avancement de ses
activités jusqu?en 2016.

• Évènements marquants de l?exercice 2014
• Réalisation de la moitié de l?essai faisabilité et finalisation du
  système portable

Les équipes de développement ont poursuivi, tout au long de l?exercice
2014, leurs travaux sur le système patient portable, dont le prototype
fonctionnel a pu être ainsi finalisé et validé à la fin de l?année. En
parallèle, le 1^er semestre de l?exercice a été notamment
consacré au recueil et à l?analyse des données issues de la première
implantation du c?ur CARMAT et à la mise en place des ajustements
nécessaires. Au 2^nd semestre, la société a été autorisée à
reprendre, dès juillet 2014, le recrutement des patients dans le cadre
de l?essai de faisabilité. Le 2^ème patient a ainsi pu être
implanté début août, ce qui a permis à la société de franchir la moitié
de l?essai de faisabilité au début du mois de septembre 2014 (cf.
communiqué du 8 septembre 2014).

• Réorganisation fonctionnelle et renforcement managérial

Une réorganisation fonctionnelle s?est concrétisée en mars 2014 par la
création de trois directions pilotant les différentes opérations
d?industrialisation (direction technique, direction de la production et
direction du développement industriel). CARMAT a également nommé M. Eric
Richez au poste de directeur du développement, avec pour objectif
d?élaborer la stratégie d?accès au marché du système CARMAT.

Au total, l?effectif de la société a évolué de 40 collaborateurs au 31
décembre 2013 à 47 collaborateurs au 31 décembre 2014.

• Congrès scientifiques et récompenses

Au cours de l?exercice, CARMAT a participé à plusieurs congrès
scientifiques afin de partager ses dernières avancées avec les leaders
d?opinion internationaux du domaine de l?insuffisance cardiaque,
notamment au 34^ème congrès annuel de la société
Internationale pour la Transplantation Cardiaque et Pulmonaire (ISHLT) à
San Diego (Californie, États-Unis) en avril 2014 et au 28^ème
congrès de la Société Européenne de Chirurgie Cardio-Thoracique (EACTS)
à Milan (Italie) en octobre 2014.

L?innovation technologique et médicale que représente le projet de c?ur
artificiel CARMAT a également été récompensée par plusieurs prix :

• le prix « Mechatronics Award de la décennie » reçu en juin 2014, à
  l?occasion de l?European Mechatronics Meeting (EMM) à Annecy ;
• le prix d?honneur du jury des Microns d?Or, reçu le 23 septembre 2014,
  lors du salon international des microtechniques Micronora à Besançon ;
• le Trophée INPI 2014 dans la catégorie « Brevet », reçu le 2 décembre
  2014.

• Principaux événements post-clôture
• Retour à domicile du 2^ème patient,
  disponibilité du système portable

Le patient ayant reçu le c?ur bioprothétique CARMAT au CHU de Nantes le
5 août 2014 a quitté l?hôpital pour retourner à son domicile début
janvier 2015. Ce retour a été possible après l?approbation par les
autorités réglementaires de l?inclusion du système portable
d?alimentation et d?alerte dans le protocole de l?essai de faisabilité
en cours, ce qui le rend désormais accessible à tous les patients de cet
essai. Ce système électrique silencieux est le plus léger de tous les
dispositifs disponibles pour l?alimentation d?un c?ur artificiel total
et offre aux patients mobilité et autonomie dans d?excellentes
conditions.

• Projet CARMAT sélectionné dans le programme EUnetHTA SEED³

Fin janvier, CARMAT a annoncé avoir été retenue, avec 9 autres
entreprises européennes (7 dans le domaine du médicament et 2 dans celui
des dispositifs médicaux), pour le projet EUnetHTA SEED. Financé par
l?Union européenne dans le cadre de son Programme Santé, ce projet a
pour objectif d?initier un dialogue préliminaire entre les agences
d?évaluation des technologies de santé et les concepteurs de produits de
santé dès leur phase de développement et en amont du marquage CE.

• Perspectives 2015

Durant l?année 2015, CARMAT prévoit de poursuivre les activités
nécessaires à l?obtention du marquage CE et notamment de :

• finaliser l?essai de faisabilité en cours ;
• mener des validations précliniques complémentaires ;
• initier un deuxième essai clinique sur 20 à 25 patients, en France
  et/ou à l?étranger.

Les données précliniques et cliniques ainsi recueillies permettront de
déposer auprès de l?organisme notifié sélectionné un dossier de marquage
CE à l?issue de ces activités. Ce dépôt interviendrait au plus tôt au 2^nd
semestre 2016, sous réserve de résultats satisfaisants et d?absence de
délai dans le recrutement des patients dans les essais cliniques.

Marcello Conviti, Directeur général de CARMAT, conclut : « Au cours
de l?exercice 2014, nous avons franchi avec succès plusieurs étapes
importantes de notre projet. Tout d?abord, nous avons débuté notre essai
de faisabilité et obtenu rapidement l?accord des autorités pour le
poursuivre. En parallèle, nous avons adapté notre structure
organisationnelle à la montée en puissance progressive de nos activités.
De plus, grâce à l?engagement de nos équipes et de nos partenaires
industriels, nous avons pu finaliser le développement du système
portable en 2014. Sa validation par les autorités réglementaires a
permis de l?inclure dans le protocole clinique. Ce premier retour à
domicile a été un moment historique pour l?ensemble de nos équipes, mais
également un nouvel espoir pour les patients et leurs médecins. Enfin,
la diversification récente de nos sources de financement nous procure
une flexibilité et une sécurité accrues pour avancer dans le
franchissement des prochaines étapes de notre développement. »

A propos de CARMAT : CARMAT, le projet de c?ur artificiel le plus
performant au monde

Une réponse crédible à l?insuffisance cardiaque terminale: CARMAT
se propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé publique majeur lié
aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le
monde : l?insuffisance cardiaque. Grâce à la poursuite du développement
de son c?ur artificiel total, CARMAT a pour ambition de pallier le
manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers
de personnes souffrant d?insuffisance cardiaque terminale irréversible,
les plus malades des 20 millions de patients concernés par cette maladie
évolutive en Europe et aux États-Unis.

Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde :
l?expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement reconnu
notamment pour l?invention des valves cardiaques Carpentier-Edwards^®
les plus implantées au monde, et l?expertise technologique d?Airbus
Group, leader mondial de l?aéronautique.

Le mimétisme du c?ur naturel : par sa taille, le choix des
matériaux de structure et ses fonctions physiologiques inédites, le c?ur
artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des essais
cliniques à effectuer, sauver chaque année la vie de milliers de
patients, sans risque de rejet et avec une bonne qualité de vie.

Un projet leader reconnu au niveau européen : en accord avec la
Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l?aide la plus importante
jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant de 33 millions
d?euros.

Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement impliqués : Airbus
Group, le Professeur Alain
Carpentier, le Centre
Chirurgical Marie Lannelongue, Truffle
Capital, un leader européen du capital investissement, et les
milliers d?actionnaires, institutionnels et particuliers, qui ont fait
confiance à CARMAT.

Pour plus d?informations : www.carmatsa.com

Note de mise en garde

Le présent communiqué et les informations qu?il contient, ne constitue
ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d?un ordre
d?achat ou de souscription, des actions Carmat dans un quelconque pays.
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives de
la société relatives à ses objectifs. Ces déclarations prospectives
reposent sur les estimations et anticipations actuelles des dirigeants
de la société et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes
tels que la capacité de la société à mettre en ?uvre sa stratégie, le
rythme de développement du marché concerné, l’évolution technologique et
de l’environnement concurrentiel, l?évolution de la réglementation, les
risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la
croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés dans le
présent communiqué pourraient ne pas être atteints en raison de ces
éléments ou d’autres facteurs de risques et d’incertitude.

Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de ces
déclarations prospectives qui sont soumises à des risques tels que,
notamment, ceux décrits dans son document de référence enregistré auprès
de l?Autorité des marchés financiers le 17 mars 2014 sous le numéro
D.14-0145 et de la note d?opération ayant reçu le visa n°11-308 en date
du 11 juillet 2011, et aux changements des conditions économiques, des
marchés financiers ou des marchés sur lesquels CARMAT est présent.
Notamment aucune garantie ne peut être donnée quant à la capacité de la
société de finaliser le développement, la validation et
l?industrialisation de la prothèse et des équipements nécessaires à son
utilisation, de produire les prothèses, de satisfaire les demandes de
l?ANSM ou de toute autre autorité de santé, de recruter des malades,
d?obtenir des résultats cliniques satisfaisants, de réaliser les essais
cliniques et les tests nécessaires au marquage CE, d?obtenir le marquage
CE ou de mener à bien l?industrialisation du projet. Les produits de
CARMAT sont à ce jour utilisés exclusivement dans le cadre d?essais
cliniques. Ils ne sont pas disponibles en dehors de ces essais ou à la
vente.

Libellé : CARMAT
ISIN : FR0010907956
Mnémonique
: ALCAR

¹ Les comptes annuels ont été arrêtés le 10 février 2015 par
le Conseil d’administration. Les procédures d’audit sur ces comptes ont
été effectuées. Le rapport de certification par les commissaires aux
comptes est en cours d’émission.

² Le solde à percevoir au titre du contrat-cadre avec
Bpifrance pour le franchissement des deux dernières étapes clés n° 6 et
7, composé de 159 166 euros de subventions et de 1 741 218 euros
d?avances remboursables.

³ http://www.eunethta.eu/seed