CardioKinetix Inc., une société d?équipement médical, première à lancer
un traitement de l?insuffisance cardiaque par cathéter, a annoncé
aujourd?hui les résultats cliniques et échocardiographiques sur trois
mois de PARACHUTE China, une étude portant sur 31 patients chinois
traités consécutivement à l?aide du dispositif de cloisonnement
ventriculaire Parachute® de la société.
« Les résultats de cette étude, qui a atteint ses critères d?évaluation
primaires et secondaires, continuent de confirmer le profil de sécurité
d?emploi et l?efficacité du Parachute comme dispositif de cloisonnement
ventriculaire minimalement invasif viable pour les patients souffrant
d?insuffisance cardiaque ischémique », a déclaré le Dr Gao Runlin,
cardiologue en chef à l?hôpital Fu Wai, Chinese Academy of Medical
Sciences, et co-investigateur principal de l?essai, qui a présenté les
résultats au congrès China Interventional Therapeutics (CIT) 2015 à
Pékin. « Les données très probantes issues de ces patients Chinois
démontrent la promesse claire de cette technologie révolutionnaire et
correspondent aux données précédentes provenant d?Europe et des
États-Unis. »
Le critère d?évaluation primaire de réduction de l?indice de volume du
ventricule gauche en fin de systole (LVESVi) comparé à la référence
était atteint par une réduction de 78,2±20,3 ml/m2en
conditions basales à 53,4±17,4 ml/m2 au suivi de trois
mois, ce qui s?avérait être hautement significatif (p < 0,0001).
Les points saillants des données à trois mois sont les suivants :
- Taux de succès procédural très élevé de 97%
-
Critère d?évaluation de sécurité d?emploi secondaire : Taux MACE lié
au dispositif ou à la procédure de 3% -
Critères d?évaluation d?efficacité secondaire atteints
- Classe fonctionnelle NYHA améliorée de 2,1 à 1,4 (p < 0,001)
- Score VAS EQ5D amélioré de 64 à 76 (p < 0,01)
-
Amélioration hémodynamique
- Fraction d?éjection améliorée de 29,8% à 36,1% (p < 0,0001)
-
Indice de sévérité de mouvement des parois amélioré de 2,6 à 2,0
(p < 0,0001) -
Travail systolique indexé sur le volume télédiastolique amélioré
de 29,4 mmHg à 35,9 mmHg (p < 0,001)
« L?essai PARACHUTE China est le quatrième essai à démontrer les
résultats statistiquement et cliniquement significatifs de notre
programme clinique. L?atteinte des critères d?évaluation primaires et
secondaires de l?étude China est une étape majeure pour CardioKinetix »,
a déclaré Maria Sainz, présidente et PDG de CardioKinetix. « Nous sommes
fortement encouragés par l?enthousiasme des investigateurs chinois pour
le dispositif Parachute avec lequel plus de 50 patients ont été traités
dans le cadre d?essais cliniques ou de programmes d?accès spéciaux de
neuf hôpitaux. Le dispositif Parachute peut répondre à un besoin non
satisfait important dans les soins des patients souffrant d?insuffisance
cardiaque en Chine. »
À propos de PARACHUTE China
PARACHUTE China (clinicaltrials.gov/NCT02240940) a recruté des patients
souffrant d?insuffisance cardiaque ischémique NYHA II à IV ambulatoire
présentant une fraction d?éjection de 15-40% à l?appui de la soumission
réglementaire du dispositif Parachute auprès de la China Food and Drug
Administration (CFDA). Le critère d?évaluation primaire de l?étude est
une réduction de l?indice de volume du ventricule gauche en fin de
systole (LVESVi) à trois mois, qui était analysé dans un laboratoire
central d?échocardiographie, le Yale Cardiovascular Research Group.
L?investigateur responsable de l?étude est le Dr Gao Runlin, cardiologue
en chef à l?hôpital Fu Wai, Chinese Academy of Medical Sciences. Le
Dr Huo Yong, directeur du Centre cardiaque et Département de cardiologie
PKU-1st Hospital, et président de la Société chinoise de
cardiologie, et le Dr Yang Yuejin, Ph.D., vice-président de l?Institut
cardiovasculaire et de l?hôpital Fu Wai, agissent en qualité de
co-investigateurs principaux.
À propos de l?insuffisance cardiaque
L?insuffisance cardiaque est une condition commune, affaiblissante et
potentiellement mortelle dans laquelle le c?ur est incapable de fournir
assez de débit sanguin pour répondre aux besoins du corps. Les symptômes
de l?insuffisance cardiaque ont un impact négatif sur la qualité de vie
et incluent l?essoufflement, une toux et un sifflement persistants. Ils
se manifestent par un excès de liquide dans les tissus cellulaires
(?dème), la fatigue, un manque d?appétit ou la nausée, une pensée
altérée et un rythme cardiaque accru. Plus de 20 millions de personnes
sont touchées dans le monde.
À propos du dispositif de partitionnement ventriculaire Parachute®
Après une crise cardiaque, de nombreux patients présentent une
dilatation du ventricule gauche qui réduit le débit cardiaque,
provoquant des symptômes d?insuffisance cardiaque tels que des
essoufflements. Le dispositif Parachute est le premier traitement
minimalement invasif par cathéter à partitionner le muscle endommagé,
excluant le segment cardiaque non fonctionnel du segment sain
fonctionnel afin de réduire le volume global du ventricule gauche et
rétablir sa géométrie et sa fonction. La procédure est effectuée dans le
laboratoire de cathérisation sous sédation limitée. Les données
cliniques démontrent une meilleure fonction cardiaque générale et une
meilleure qualité de vie pour les patients traités avec le dispositif
Parachute.
L?appareil de partitionnement ventriculaire Parachute a reçu la marque
CE en 2011. Aux États-Unis, le système Parachute est un dispositif
expérimental limité par la loi fédérale à un usage expérimental
uniquement et n?est pas disponible à la vente.
À propos de CardioKinetix Inc.
CardioKinetix, société située à Menlo Park, en Californie, fait figure
de pionnière avec son dispositif de partitionnement ventriculaire par
cathéter Parachute® pour l?insuffisance cardiaque. La
société, non cotée, est appuyée par U.S. Venture Partners, Tekla
Healthcare Investors (NYSE : HQH), Tekla Life Sciences Investors
(NYSE : HQL), SV Life Sciences, Panorama Capital, New Leaf Venture
Partners, Lexington Private Equity, et Edwards Lifesciences.
Pour en savoir plus, visiter www.cardiokinetix.com.
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