Regulatory News:
Cardio3 BioSciences (C3BS) (Euronext Bruxelles et Paris : CARD),
un leader du développement de thérapies cellulaires ciblant des
indications cardiovasculaires et l’oncologie, a annoncé aujourd’hui
avoir reçu une notification d’acceptation de la part de l?Office
américain des marques et brevets (U.S. Patent and Trademark Office, en
abrégé « USPTO ») concernant un brevet relatif aux lymphocytes T
TCR-déficients conçus pour exprimer un Récepteur Antigénique Chimérique
(Chimeric Antigen Receptor, CAR). Cette demande de brevet est la
première, parmi la série des demandes déposées, à avoir été acceptée. Ce
brevet renforce la protection de la technologie lymphocytes T
allogéniques de la Société. Cardio3 BioSciences a déposé plusieurs
autres demandes de brevets en rapport avec cette technologie. Ces
demandes sont actuellement à des phases diverses d’examen par l’USPTO.
La technologie allogénique a le potentiel d’optimiser les
immunothérapies CAR T-Cell qui ciblent le cancer en permettant la
fabrication de cellules disponibles et prêtes à l’emploi pour le
traitement des patients et ce, sans nécessiter de compatibilité
génétique.
La demande de brevet acceptée vient directement compléter et renforcer
le portefeuille de propriété intellectuelle de Cardio3 BioSciences dans
le domaine des thérapies CAR T-Cell. Les revendications de ce brevet
couvrent largement les lymphocytes T (TCR)-déficients (ceux qui ne
possèdent pas suffisamment de TCR fonctionnels), et qui ont été traités
pour exprimer un récepteur non-TCR, c’est-à-dire une fraction de
fixation du ligand attachée à une fraction immune de signalement. Nous
pensons que le brevet accepté constituera une protection précieuse pour
la Société, puisqu’il ne se limite pas à revendiquer des méthodes
spécifiques de génération des lymphocytes T allogéniques, comme la
modification du génome et l’ingénierie génétique. La Société pense que
ce brevet constituera un élément important du portefeuille de propriété
intellectuelle couvrant le développement de CAR T-Cells allogéniques et
leur utilisation dans le domaine des immunothérapies.
Cette demande de brevet porte le No. 13/502,978 aux États-Unis et fait
partie du portefeuille de brevets appartenant à Dartmouth College donné
en licence exclusive à Cardio3 BioSciences suite à l?acquisition
d’OnCyte annoncée le 6 janvier 2015.
Le Dr Christian Homsy, Directeur général de Cardio3
BioSciences, commente : « Nous sommes extrêmement heureux
d’avoir reçu la notification d’acceptation de l’USPTO pour cette demande
de brevet concernant les lymphocytes T TCR-déficients conçus pour
exprimer un CAR, et nous cherchons activement à obtenir une couverture
dans d’autres pays. À notre connaissance, il s’agit de la toute première
acceptation concernant les lymphocytes T TCR-déficients propres à une
utilisation dans les thérapies CAR-T allogéniques. Nous ne connaissons
aucune autre technologie en cours de développement pour la fabrication
de lymphocytes T allogéniques. En outre, le brevet fournit une large
protection car il ne se limite pas à des méthodes spécifiques de
génération des lymphocytes T allogéniques, comme la modification du
génome et le génie génétique ».
Le Dr Homsy a poursuivi en affirmant : « Notre plateforme
lymphocytes T allogéniques constitue un actif de grande valeur dans
notre portefeuille et nous nous réjouissons de poursuivre le
développement de cette plateforme, pour laquelle nous nous attendons à
avoir nos premières CAR T-Cells allogéniques en clinique à la fin de
2016 ou début 2017. Nous pensons qu’avec l’acquisition d’OnCyte, nous
avons la bonne technologie pour entrer dans ce domaine hautement
concurrentiel et très prometteur ».
Le pipeline de Cardio3 BioSciences comprend trois thérapies CAR
T-Cell autologues qui ont le potentiel de cibler un large éventail de
tumeurs solides et de cancers du sang. Le produit-phare de la Société en
oncologie, le CAR-NKG2D, est une thérapie autologue censée entrer en
Phase I de test clinique pour certains cancers hématologiques au
deuxième trimestre 2015, suite à la réception par OnCyte d’une
autorisation de nouveau médicament de recherche (Investigational New
Drug, IND) de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis en
juillet 2014.
La plateforme CAR T-Cell allogénique de la Société présente le potentiel
d’une application à grande échelle, car elle ne s’applique pas
uniquement aux produits candidats CAR de la Société, mais peut également
s’appliquer à la génération de thérapies CAR T-Cell allogéniques à
partir de technologies CAR externes qui sont actuellement en phase de
développement.
Le Dr Charles Sentman, Professeur de microbiologie et
d’immunologie, et Directeur du Center for Synthetic Immunity à la Geisel
School of Medicine du Dartmouth College, et développeur en chef de la
technologie de la plateforme CAR T-Cell allogénique de Cardio3
BioSciences, a commenté : « En développant cette plateforme CAR
T-Cell allogénique, nous traitons un besoin médical important et non
satisfait en permettant potentiellement la fabrication de cellules
d’immunothérapies disponibles et prêtes à l’emploi pour le traitement
d’un grand nombre de patients atteints du cancer. De plus, cette
technologie est applicable aux thérapies CAR existantes comme aux
nouvelles thérapies CAR, ce qui signifie que les thérapies autologues
actuelles peuvent être transformées en traitements allogéniques et
fabriqués pour une utilisation auprès d’un large public »
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Concernant CAR-NKG2D
La technologie CAR (Chimeric Antigen Receptor ou
récepteur antigénique chimérique) développée par OnCyte et acquise par
Cardio3 BioSciences utilise des récepteurs de cellules tueuses
naturelles humaines (Natural Killer Cell, NK Cell) qui ciblent les
ligands présents dans un large éventail de cancers liquides et solides.
La recherche qui sous-tend cette technologie a été réalisée par le
Professeur Charles Sentman du Dartmouth College et a été publiée dans de
nombreuses revues scientifiques de premier plan telles que Journal
of Immunology (2009), Cancer
Research (2006) et Blood
(2005). CAR-NKG2D a obtenu l?accord de la FDA pour un essai de Phase I
sur les cancers hématologiques (cancers du sang). Le critère
d?évaluation principal de cette étude à doses croissantes est la
sécurité et la faisabilité chez les patients atteints de leucémie
myéloïde aiguë (AML) ou du myélome multiple (MM).
À propos de Cardio3 BioSciences
Cardio3 BioSciences est une société leader dans les thérapies
cellulaires spécialisées avec des programmes cliniques ciblant la
cardiologie et l?oncologie. Fondée en 2007 et basée en Belgique, en
Région Wallonne, Cardio3 BioSciences s?appuie sur des collaborations de
recherche aux États-Unis avec la Mayo Clinic (Minnesota, États-Unis) et
le Dartmouth College (New Hampshire, États-Unis). Le produit candidat
phare en cardiologie de la Société, C-Cure®, est une thérapie autologue
à base de cellules souches pour le traitement de l?insuffisance
cardiaque ischémique. En oncologie, le produit candidat phare de la
Société est CAR-NKG2D, une thérapie cellulaire autologue issue de la
technologie CAR T-Cell utilisant NKG2D, un récepteur de cellule tueuse
naturelle, dont le rôle est de cibler les ligands exprimés dans de
nombreuses tumeurs, dont les cancers des ovaires, de la vessie, du sein,
du poumon et du foie, ainsi que la leucémie, les lymphomes et myélomes.
Cardio3 BioSciences est également engagée dans le développement de
dispositifs médicaux destinés à optimiser la libération d?agents
biothérapeutiques dans le c?ur (C-Cathez®) et potentiellement
à traiter les défauts de la valve mitrale.
Les actions de Cardio3 BioSciences sont cotées sur Euronext Brussels et
Euronext Paris sous le symbole CARD.
Pour obtenir plus d?informations à propos de Cardio3 BioSciences,
rendez-vous sur www.c3bs.com.
Déclarations prévisionnelles
En plus des faits historiques ou des déclarations de condition
actuelle, le présent communiqué de presse présente des déclarations
prévisionnelles qui expriment les attentes et projections de la Société
pour l?avenir et impliquent des risques connus et inconnus, des
incertitudes et des hypothèses pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents de ceux présentés ou suggérés
par lesdites déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes et
hypothèses pourraient influencer négativement les résultats et les
effets financiers des plans et événements décrits dans le présent
document. Ces déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être
considérées à la lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur
des résultats ou événements réels sensiblement différents des prévisions
: dépôt dans les temps et agrément de tous dossiers d?autorisation
administrative, lancement et achèvement satisfaisants d?études
cliniques, dont les études cliniques de Phase III sur le C-Cure® et les
études cliniques de Phase I sur le CAR-NKG2D, résultats cliniques
complémentaires validant le recours aux cellules souches autologues
adultes pour le traitement de l?insuffisance cardiaque et la thérapie
cellulaire autologue CAR T-Cell afin de traiter les maladies
cancéreuses, conformité à tous types d?exigences réglementaires et
autres, et intervention d?organismes réglementaires et autres instances
gouvernementales, obtention, maintien et protection de la propriété
intellectuelle, capacité de la Société à se prémunir de contrefaçons en
faisant prévaloir ses brevets et à défendre son portefeuille de brevets
contre toute contestation de tiers, concurrence d?autres entreprises
mettant au point des produits à des fins comparables, capacité de la
Société à gérer ses dépenses d?exploitation, capacité de la Société à
obtenir des fonds supplémentaires pour financer ses activités et établir
et maintenir ses alliances commerciales stratégiques et à prendre de s
initiatives commerciales. Les présentes déclarations prévisionnelles ne
représentent les points de vue de la Société qu?à ce jour et ne doivent
nullem ent être considérées comme représentatives de ses points de vue
ultérieurs. Cardio3 BioSciences ne s?engage en aucune façon à actualis
er ses déclarations prévisionnelles.
C-Cure, CAR-NKG2D, C-Cathez, OnCyte, Cardio3
BioSciences et les logos Cardio3 BioSciences, C-Cathez,
CHART-1, CHART-2 et OnCyte sont des marques déposées de Cardio3
BioSciences SA en Belgique, dans d?autres pays, ou les deux. La Mayo
Clinic détient des intérêts dans Cardio3 BioSciences en raison de droits
de propriété intellectuelle donnés en licence à la Société.
