Les r?sultats ? 6 mois de l’essai?DELUX et ? 12 mois de l’?tude PEPPER,
d?montrant l’excellent niveau d’innocuit? et d’efficacit? du ballonnet ?
?lution de paclitaxel Pantera
Lux, ont ?t? pr?sent?s mardi et mercredi lors de la conf?rence Transcatheter
Cardiovascular Therapeutics (TCT 2011) par le docteur Ralph Toelg,
MD,?Centre
de cardiologie de Segeberger, Bad Segeberg, Allemagne, et le Professeur
Christoph Hehrlein, MD, Centre
hospitalier universitaire de Fribourg, Allemagne, respectivement.

Pantera Lux Paclitaxel Releasing Balloon (Photo : Business Wire)

Le ballonnet ? ?lution de paclitaxel Pantera Lux est un nouveau
traitement des l?sions art?riocoronaires rest?notiques apr?s la mise en
place d’un stent ? ?lution m?dicamenteuse ou m?tallique nu. Le
dispositif contient le ballonnet semi-compliant hautement fiable
Pantera, qui est enduit d’une matrice de paclitaxel antiprolif?ratif
?prouv? et d’un excipient de butyryl-tri-hexyl citrate (BTHC)
biocompatible ? permettant un transfert m?dicamenteux optimal au tissu
de la l?sion cible.

DELUX est un essai international prospectif, multicentrique, non
al?atoire ?valuant le ballonnet ? ?lution de paclitaxel Pantera Lux,
initialement sur 601 patients en contexte r?el, un ?chantillon qui a ?t?
?largi pour englober 1 000 patients. Le crit?re primaire ?tait le taux
cumul? d’?v?nements cardiaques ind?sirables majeurs (MACE) ? 6 mois
d?fini comme un crit?re englobant l’ensemble des cas de d?c?s,
d’infarctus du myocarde et de revascularisation clinique du vaisseau
cible. Les principaux crit?res secondaires ?taient le taux cumul?
d’?v?nements MACE ? 1 et 12 mois.

Les r?sultats de l’essai DELUX ? 6 mois confirment la haut niveau
d’innocuit? et d’efficacit? avec des taux de revascularisation et
d’infarctus du myocarde bas et des taux cumul?s d’?v?nements cardiaques
ind?sirables majeurs (MACE) qui se sont av?r?s faible pour l’ensemble de
la cohorte de m?me que pour les 10 % de cas de l?sions de novo trait?s
respectivement ? 10,5 et ? 10,7 %.

? Le Pantera Lux a prouv? ?tre un outil inestimable pour les l?sions RIS
difficiles ? traiter pour lesquelles les options th?rapeutiques
conventionnelles ont atteint leurs limites, ? commente le docteur Ralph
Toelg. ? Ce dispositif est tr?s efficace et facile ? utiliser compar? ?
d’autres technologies et options th?rapeutiques actuellement sur le
march? pour traiter de type de l?sions difficiles. ?

L’essai PEPPER
est un essai europ?en prospectif, multicentrique, non al?atoire et
premier essai sur l’homme ?valuant l’innocuit? et l’efficacit? du
ballonnet ? ?lution de paclitaxel Pantera Lux sur 81?patients. Le
crit?re primaire est la perte de lumi?re tardive intra-stent, ?valu?e ?
6 mois. Les crit?res secondaires importants sont des taux cumul?s
d’?v?nements cardiaques majeurs ? 1 mois, 6 mois et 12 mois ; la perte
de lumi?re tardive intra-segment ; et des taux de rest?nose diam?trale
et binaire au suivi de 6 mois.

Les r?sultats ? 12 mois de l’essai PEPPER sont tr?s favorables au sein
de la population difficile des patients souffrant de rest?nose
intra-stent, les revascularisations cliniques n’?tant n?cessaires que
dans 9,2 % seulement des l?sions cibles. Cela confirme les r?sultats
positifs constat?s ? six mois, le crit?re primaire de l’essai d’une
perte de lumi?re tardive intra-stent de 0,07 mm ayant montr? une
inhibition efficace de la prolif?ration n?o-intimale chez tous les
patients, y compris les 47 % qui souffraient de rest?nose caus?e par les
stents ? ?lution m?dicamenteuse.

? Ces r?sultats extr?mement favorables d?montrent le succ?s de la
technologie de ballonnet ? ?lution m?dicamenteuse sur les l?sions RIS et
de novo, ? fait remarquer Alain Aimonetti, vice-pr?sident des ventes et
du marketing, BIOTRONIK
Vascular Intervention. ? Cela confirme que nous sommes sur la bonne voie
pour ?tendre notre programme d’essai clinique Lux avec un essai
randomis? contr?le sur les l?sions RIS et des essais multiples pr?vus
dans d’autres pathologies, y compris le traitement des membres
inf?rieurs. ?

? propos de BIOTRONIK SE & Co. KG

En tant que l’un des premiers fabricants de dispositifs m?dicaux
cardiovasculaires au monde, fort de plusieurs millions de dispositifs
implant?s, la soci?t? BIOTRONIK est pr?sente dans plus de 100 pays et
emploie plus de 5 600 collaborateurs ? travers le monde. R?put?e pour
?tre ? l’?coute de la communaut? m?dicale, BIOTRONIK ?value les d?fis
auxquels sont confront?s les m?decins et fournit les meilleures
solutions pour toutes les phases de la prise en charge des patients – du
diagnostic ? la gestion des patients en passant par le traitement.
Qualit?, innovation et fiabilit? sont les cl?s de vo?te de BIOTRONIK et
de son succ?s croissant, et suscitent la confiance et la s?r?nit? des
m?decins et de leurs patients dans le monde entier.

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