Regulatory News :
Adocia (Paris:ADOC) (Euronext Paris : FR0011184241 ? ADOC) annonce
aujourd?hui les résultats positifs de l?essai clinique de phase IIa
comparant sa formulation innovante d?insuline humaine aux produits
commerciaux d?Eli Lilly, Humulin® (insuline humaine) et
Humalog® (insuline lispro). La formulation HinsBet d?Adocia
utilise la technologie propriétaire BioChaperone, qui permet d?accélérer
l?absorption des insulines prandiales. Les chiffres d?affaire annuels
d?Humulin et d?Humalog, toutes deux dans le domaine public, sont
respectivement de 1,4 et 2,8 milliards de dollars1.
La présente étude a satisfait le principal critère d?évaluation qui
consistait en l?augmentation de la biodisponibilité de l?insuline
recombinante humaine pendant la première heure avec HinsBet comparé à
Humulin. Le principal objectif pour les insulines prandiales est de
mimer la réponse physiologique en réponse à la prise d?un repas avec une
absorption de l?insuline sous-cutanée la plus rapide possible. De ce
point de vue-là, l?effet des insulines prandiales lors de la première
heure est critique. Les résultats de cette étude montrent que HinsBet a
un effet précoce équivalent à celui d?une insuline analogue rapide telle
qu?Humalog et supérieur à celui de l?insuline humaine recombinante,
Humulin.
« Nous sommes très heureux de la performance de cette formulation
optimisée d?HinsBet chez les patients diabétiques, car elle montre que
notre produit est supérieur à l?insuline humaine et a une efficacité
identique à celle de Humalog durant la première heure », commente
Olivier Soula, Directeur général délégué et Directeur R&D d?Adocia. « Ce
nouveau résultat démontre une fois de plus la valeur de la technologie
BioChaperone pour l?amélioration de la performance des insulines
approuvées. Grâce à notre portefeuille de produits innovants, nous
sommes en situation d?occuper une position importante dans le domaine de
l?insulinothérapie. Désormais, notre priorité est d?apporter ces
innovations aux patients de la manière la plus efficace et la plus
rapide possible. »
Les résultats cliniques confirment une action rapide d?HinsBet
Dans cette étude croisée (cross-over) en double-aveugle, les
caractéristiques pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD)
d?HinsBet ont été comparées avec celles d?Humulin et d?Humalog.
Trente-six patients diabétiques de type 1 ont reçu une dose unique de
0,2 U/kg d?HinsBet, d?Humulin et d?Humalog sous clamp euglycémique
(ClampArt®, glycémie cible de 100 mg/dL, durée du clamp 10h
après administration).
Les trois formulations ont été bien tolérées et n?ont induit aucune
réaction locale.
HinsBet a un taux d?absorption significativement plus rapide qu?Humulin
et est associé à une augmentation de 70% de l?exposition précoce à
l?insuline (critère d?évaluation primaire, AUCins_0-1h
26,0 ± 14,3 vs. 15,5 ± 9,7 h*mU/L; p<0,0001).
L?accélération de l?absorption de l?insuline humaine avec BioChaperone
se traduit par une accélération significative de l?action de l?insuline.
En effet, l?effet métabolique se déclenche significativement plus tôt
pour HinsBet que pour Humulin, 70% plus tôt (Tonset = 28 ± 10
vs. 49 ± 20 min; p<0,0001). De plus, l?effet métabolique d?HinsBet est
plus du double de celui d?Humulin pendant la première heure après
administration (AUCGIR_0-1h = 111 ± 63 vs. 46 ± 52 mg/kg;
p<0,0001).
Enfin, la biodisponibilité totale de l?insuline humaine et son
efficacité sont similaires pour les deux formulations sans différence
significative (AUCins_0-last = 158 ± 47 vs. 152 ± 33 h*mU/L
et AUCGIR_0-last = 1294 ± 611 vs. 1256 ± 613 h*mU/L).
En comparaison avec Humalog, HinsBet démontre une absorption similaire
sans différence significative pendant les temps précoces (AUCins_0-30min
10,7 ± 6,3 vs. 11,5 ± 9,6 h*mU/L). Cette absorption similaire se traduit
aussi par un effet métabolique précoce similaire entre HinsBet et
Humalog (AUCGIR_0-1h = 111 ± 63 vs. 130 ± 80 mg/kg).
HinsBet U500, une nouvelle opportunité
Certains patients diabétiques de type 2 sont sévèrement
insulino-résistants et leur traitement peut nécessiter des doses
journalières d?insuline plus de deux à trois fois supérieures aux doses
standards. Il est difficile pour ces patients d?utiliser les
formulations populaires d?insulines analogues à 100 UI/ml, telles
qu?Humalog, car les volumes à administrer sont trop importants.
La principale option de traitement à l?insuline pour ces patients est
Humulin U500 (Eli Lilly), une formulation d?insuline humaine à 500
UI/ml, soit 5 fois plus concentrée que les produits standards. Ce
produit a des revenus aux Etats-Unis en rapide croissance qui sont
supposés, en 2014, être supérieurs à $300 millions. La croissance du
marché d?Humulin U500 est tirée par l?expansion actuelle de la
population des patients insulino-résistants et par les augmentations du
prix du traitement.
Bien qu?Humulin U500 réduise le volume total d?insuline, son action est
beaucoup plus lente que celle des formulations U100. Il y a donc un
besoin insatisfait d?une formulation concentrée d?insuline recombinante
humaine avec une action plus rapide.
Adocia développe HinsBet U500 avec comme objectif d?atteindre une action
précoce comparable à celle d?une insuline analogue U100. Ce programme
est en cours de développement.
« Les résultats que nous venons d?obtenir renforcent le potentiel
d?HinsBet, d?une part, pour les patients très sensibles au prix des
insulines comme nous l?avions envisagé, et d?autre part, pour les
patients sévèrement insulino-résistants » commente Gérard Soula,
Président Directeur Général d?Adocia. « Ainsi, HinsBet ouvre deux
opportunités de marché de nature différente, l?une pour les marchés
émergents, l?autre pour les pays occidentaux. HinsBet pourrait être une
solution convaincante pour un nombre important de patients diabétiques
pour à la fois améliorer le traitement et le rendre plus accessible. »
A propos des insulines prandiales
Les insulines prandiales
regroupent l?insuline humaine dite régulière et les analogues
d?insulines à action rapide. Le principal objectif des insulines
prandiales est de contrôler l?augmentation rapide de la glycémie
associée à la digestion d?un repas. Les insulines prandiales sur le
marché doivent être administrées 15 minutes (analogues d?insulines) à 30
minutes (insuline humaine) avant le repas. Ce délai rend très difficile
pour les patients de doser précisément l?insuline en fonction du repas
et a généralement pour résultat un contrôle de la glycémie
insatisfaisant (i.e. des hyper- et des hypoglycémies).
L?hyperglycémie résulte d?une absorption retardée de l?insuline exogène
par rapport à à l?augmentation de la glycémie liée au repas. Les
hyperglycémies chroniques sont corrélées avec les complications
cardiovasculaires du diabète et sont un problème majeur de santé
publique. A l?inverse, l?hypoglycémie résulte d?un excès d?insuline
circulante par rapport à la concentration de glucose dans le sang.
L?hypoglycémie sévère peut menacer la survie du patient et représente un
coût important pour les systèmes de santé.
BioChaperone permet d?accélérer l?action des insulines prandiales pour
faciliter le dosage à un moment plus proche du repas et pour
potentiellement améliorer le contrôle de la glycémie.
A propos d?HinsBet
HinsBet est une formulation d?insuline
humaine à action rapide basée sur la technologie BioChaperone®
d?Adocia. HinsBet vise à accélérer l?action de l?insuline recombinante
humaine pour atteindre la performance des insulines analogues afin
d?améliorer le contrôle de la glycémie postprandiale pour les patients
diabétiques sous insuline. En effet, l?effet précoce et la plus grande
biodisponibilité aux temps courts d?HinsBet par rapport à Humulin
devraient conduire à un meilleur contrôle de la glycémie, tout en tirant
avantage de l?historique de sécurité et d?efficacité de l?insuline
humaine, ainsi que de son coût moindre par rapport eux insulines
analogues.
A propos d?Adocia
Devenir un leader mondial des formulations d?insuline et de
protéines thérapeutiques
Adocia est une société de
biotechnologie spécialisée dans le développement de formulations
innovantes de protéines thérapeutiques déjà approuvées. Elle bénéficie
d?une expertise particulièrement forte dans le domaine des insulines. La
plateforme technologique propriétaire BioChaperone® vise à
améliorer l’efficacité des protéines thérapeutiques ainsi que leur
facilité d’utilisation pour les patients.
ADOCIA a établi en décembre 2014 un partenariat avec la société Eli
Lilly pour le développement et la commercialisation de sa nouvelle
formulation de l?insuline lispro, BioChaperone Lispro, déjà testée avec
succès dans trois études cliniques de phase Ib/IIa.
ADOCIA poursuit par elle-même le développement de sa formulation à
action rapide de l?insuline humaine. ADOCIA continue également
activement le développement de BioChaperone Combo, une combinaison
unique de glargine, l?analogue d?insuline basale de référence, et de
l?analogue d?insuline rapide lispro. Une étude clinique de dose-réponse
(Phase IIa) est planifiée pour Q1 2015.
En août 2014, ADOCIA a aussi lancé une étude de phase III en Inde sur
son produit à base de PDGF-BB pour le traitement de l?ulcère du pied
diabétique (BioChaperone PDGF-BB).
Adocia a étendu ses activités à la formulation d?anticorps monoclonaux,
biologiques de référence dans le traitement de nombreuses pathologies
chroniques graves (cancer, maladies inflammatoires, etc.). Dans ce
dernier domaine, Adocia conduit des programmes de collaboration avec
deux grandes sociétés pharmaceutiques.
Combattre le cancer en ciblant les agents
anticancéreux
DriveIn® est une nanotechnologie dont le but est
d?améliorer significativement la délivrance de principes actifs au c?ur
des cellules cancéreuses. Cette nouvelle plateforme propriétaire
constitue une opportunité exceptionnelle pour entrer sur le marché de
l?oncologie en améliorant l?efficacité aussi bien de traitements déjà
approuvés que de molécules propriétaires.
« Innovative medicine for everyone, everywhere »
Les
innovations thérapeutiques d?Adocia s?inscrivent dans un contexte
pharmaco-économique mondial en profonde mutation, caractérisé notamment
par (i) l?augmentation de la prévalence et de l?incidence des
pathologies visées, (ii) l?accroissement et le vieillissement de la
population, (iii) la nécessaire maîtrise des dépenses de santé publique
et (iv) l?augmentation de la demande émanant des pays émergents.
Adocia est cotée sur le marché réglementé d?Euronext Paris (Code ISIN :
FR0011184241, mnémonique / Reuters / Bloomberg : ADOC, ADOC.PA, ADOC.FP)
et fait partie de l?indice Next Biotech.
Plus d?information sur : www.adocia.com
Avertissement
Le présent communiqué contient des
déclarations prospectives relatives à Adocia et à ses activités. Adocia
estime que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses
raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la
réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives
qui sont soumises à des risques dont ceux décrits au chapitre « facteurs
de risques » du document de référence d?Adocia enregistré par l?Autorité
des marchés financiers le 24 avril 2014 sous le numéro R.14-020 et
disponible sur le site Internet d?Adocia (www.adocia.com),
et à l?évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et
des marchés sur lesquels Adocia est présente. Les déclarations
prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises
à des risques inconnus d?Adocia ou qu?Adocia ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations d?Adocia diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives. Le présent
communiqué et les informations qu?il contient ne constituent ni une
offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d?un ordre
d?achat ou de souscription des actions d?Adocia dans un quelconque pays.
1 Communiqué de presse d?Eli Lilly sur les résultats annuels
2014 du 30 janvier 2015
