Regulatory News:

Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC : ACTI) et Ipsen (Euronext : IPN ; ADR
: IPSEY) (Paris:IPN) ont annoncé aujourd?hui la révision du calendrier
d?analyse de l?essai international de phase III 10TASQ10 portant sur
l?évaluation de tasquinimod chez des patients atteints d?un cancer de la
prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC, metastatic
castrate-resistant prostate cancer) n?ayant pas encore reçu de
chimiothérapie.

Les deux sociétés prévoient désormais de réaliser la première analyse de
survie sans progression de l?essai 10TASQ10 en 2014, en même temps que
la première analyse intermédiaire de la survie globale. La date de
l?analyse intermédiaire de la survie globale dépendra du nombre
d’événements observés. Le nombre d?événements de survie sans progression
mesurée par radiologie requis pour le critère d?évaluation principal
sera dépassé au moment de l?analyse intermédiaire de la survie globale.

Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif R&D et Chief Scientific
Officer d?Ipsen, déclare : « Compte tenu de l’évolution de
l’environnement réglementaire et médical dans le domaine du cancer de la
prostate, nous avons révisé la stratégie d?analyse de l?essai 10TASQ10.
Nous prévoyons désormais de mener la première analyse de survie sans
progression de l?essai 10TASQ10 en 2014 quand des données plus matures
sur la survie globale seront disponibles. »

« La stratégie visant le recours à l?analyse intermédiaire de survie
globale pour sécuriser les données de survie sans progression et de
survie globale est très logique », indique Michael Carducci,
Professeur d?oncologie et d?urologie au Sidney Kimmel Comprehensive
Cancer Center de l?Université Johns Hopkins et Investigateur principal
de l?essai clinique 10TASQ10.

Le Professeur Tomas Leanderson, Président-Directeur Général d?Active
Biotech ajoute : «Exploiter les données de survie sans
progression et de survie globale pendant la période en aveugle de
l?étude garantit que ce calendrier d?analyse nous fournira des données
plus solides pour poursuivre le développement du projet TASQ. »

L?essai randomisé de phase III 10TASQ10 contrôlé contre placebo et en
double aveugle a atteint son objectif d?inclusion en décembre 2012 avec
1 245 patients randomisés conformément au protocole clinique. L?objectif
de cette étude est de confirmer l’efficacité de tasquinimod, avec la
survie sans progression de la maladie (PFS) mesurée par radiologie comme
critère d?évaluation principal, et la survie globale (OS) comme critère
clé d?évaluation secondaire. Pour cette étude, des patients ont été
recrutés dans plus de 200 centres de 37 pays.

À propos de tasquinimod

Tasquinimod est une petite molécule innovante qui cible le
micro-environnement de la tumeur en se liant à S100A9 et en modulant la
fonction de régulation des cellules myéloïdes grâce à ses propriétés
immunomodulatrices, antiangiogéniques et antimétastatiques. Tasquinimod
pourrait supprimer également la réponse à l?hypoxie tumorale, renforçant
ainsi son effet sur le microenvironnement tumoral. Aujourd?hui, le
développement de tasquinimod est principalement axé sur le traitement du
cancer de la prostate.

Il avait été annoncé en décembre 2009 que le critère d?évaluation
principal de l?étude clinique de phase II avait été atteint avec, pour
un nombre plus élevé de patients, l?absence de progression de la maladie
pendant la période de traitement de six mois avec tasquinimod. Les
résultats de phase II ont été publiés en septembre 2011 dans le Journal
of Clinical Oncology. Ils montrent que le pourcentage de patients sans
progression à 6 mois était respectivement de 69% et de 37 % dans les
groupes TASQ et placebo (p<0,0001). La médiane de la survie sans
progression était de 7,6 mois dans le groupe tasquinimod contre 3,3 mois
dans le groupe placebo (p=0,0042).

L?analyse des données de sécurité jusqu?à trois ans issues de l?étude de
phase II, présentée à l?EAU en février 2012, a démontré que les effets
secondaires du traitement étaient légers ou modérés (~ 5 % d?effets
indésirables de grade 3 à 4), gérables et moins fréquents après deux
mois de thérapie. Les effets indésirables observés incluaient des
troubles gastro-intestinaux, principalement observés au début du
traitement, de la fatigue et des douleurs musculo-squelettiques.

En juin 2012, les données sur la survie globale (OS : overall survival)
ont été présentées à l?American Society of Clinical Oncology (ASCO).

En octobre 2012, les données sur le biomarqueur ont été présentées lors
du congrès scientifique de la Société européenne d?oncologie médicale
(ESMO). Les résultats confirment l?effet de tasquinimod sur
l?immunomodulation et l?angiogenèse, ce qui le positionne
potentiellement comme méthode thérapeutique unique grâce à un mécanisme
d?action qui ne cible pas la voie du récepteur des androgènes.

En avril 2013, le comité indépendant de surveillance de la sécurité et
des données chargé de la surveillance de l?essai de phase III en cours a
recommandé la poursuite de l?étude conformément au protocole en
l?absence de problèmes de sécurité.

Un nouvel essai de preuve de concept clinique de phase II a été lancé
afin de déterminer l?efficacité clinique de tasquinimod en traitement
d?entretien chez les patients atteints de mCRPC n?ayant pas présenté de
progression après une chimiothérapie de première intention à base de
docétaxel.

Ipsen a également démarré un essai de preuve de concept clinique de
phase II novateur sur tasquinimod destiné à évaluer la tolérance et
l?efficacité de tasquinimod chez des patients présentant des tumeurs
avancées ou métastatiques hépatiques, ovariennes, rénales et gastriques
progressant malgré un traitement anti-tumoral standard.

À propos d?Active Biotech

Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC : ACTI) est une entreprise de
biotechnologie spécialisée dans les maladies auto-immunes/inflammatoires
et dans le cancer. Les projets en phase pivotale sont le laquinimod, une
petite molécule administrée par voie orale avec des propriétés
immunomodulatoires uniques pour le traitement de la sclérose en plaques,
TASQ pour le cancer de la prostate et ANYARA principalement pour le
traitement du cancer des cellules rénales. En outre, Laquinimod est en
phase II de développement pour la maladie de Crohn et le lupus. Un autre
projet en cours de développement clinique concerne le composé 57-57
administré par voie orale pour la sclérose systémique. Veuillez visiter
le site www.activebiotech.com
pour plus d?informations.

Avertissement d?Active Biotech conformément aux règles de marché en
vigueur en Suède

Ce communiqué contient des avertissements. Ces avertissements impliquent
des risques connus ou non, d’autres éléments aléatoires qui peuvent
entraîner une divergence significative entre les résultats actuels,
performances ou succès pour l?entreprise et pour le secteur, et les
résultats, performance ou succès futurs tels qu?envisagés dans cet
avertissement. Le Groupe ne s?engage pas à mettre à jour ou communiquer
publiquement les révisions potentielles à cet avertissement pour
refléter des évènements, circonstances ou modifications des attentes
survenues après la date du présent communiqué.

A propos d?Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité à vocation mondiale qui
a affiché en 2012 des ventes supérieures à 1,2 milliard d?euros.
L?ambition d?Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des
maladies invalidantes. Sa stratégie de développement s?appuie sur 3
franchises : neurologie / Dysport^®, endocrinologie /
Somatuline^® et uro-oncologie / Décapeptyl^®. Par
ailleurs, le Groupe a une politique active de partenariats. La R&D
d’Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées
et innovantes en peptides et en toxines. En 2012, les dépenses de R&D
ont atteint près de 250 millions d?euros, soit plus de 20% du chiffre
d?affaires. Le Groupe rassemble près de 4 900 collaborateurs dans le
monde. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A d?Euronext
Paris (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont éligibles au
SRD (« Service de Règlement Différé »). Le Groupe fait partie du SBF
120. Ipsen a mis en place un programme d?American Depositary Receipt
(ADR) sponsorisé de niveau I. Les ADR d?Ipsen se négocient de gré à gré
aux Etats-Unis sous le symbole IPSEY. Le site Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l?information disponible à ce jour.

De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en
dehors d?éventuelles opérations futures de croissance externe qui
pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment
fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par
le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l?avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et
non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s?avérer substantiellement différents de ces objectifs compte
tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et
notamment qu?un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d?une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais
n?être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d?avoir à
faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché. En outre, le processus de
recherche et développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque
étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à
atteindre ses objectifs et qu?il soit conduit à renoncer à poursuivre
ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes
significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain que des résultats
favorables obtenus lors des essais pré cliniques seront confirmés
ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais
cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace
du produit concerné. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient
potentiellement générer des redevances substantielles ; ces partenaires
pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un impact
négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront
leurs engagements. A ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure
de bénéficier de ces accords. Une défaillance d?un de ses partenaires
pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations
pourraient avoir un impact négatif sur l?activité du Groupe, sa
situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions
légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour
ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le
présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information
enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers.

Active Biotech est obligé de publier les informations contenues dans
ce communiqué de presse, conformément au Swedish Securities Market Act.
Ces informations ont été communiquées pour publication le 25 avril 2013
à 7h00 CET.