Aclaris Therapeutics annonce des résultats de phase 3 positifs de premier ordre pour le A-101 dans le traitement de la kératose séborrhéique, une affection cutanée fréquente, insuffisamment traitée actuellement

  • Les principales données montrent que le traitement topique a donné des résultats significatifs sur le plan statistique, en répondant à tous les critères d'évaluation primaires et secondaires.
  • Aclaris déposera une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament auprès de la FDA au premier trimestre de 2017

La Société organise une téléconférence aujourd'hui à 17h (HE)

MALVERN, Pa., 15 novembre 2016 (GLOBE NEWSWIRE) — Aclaris Therapeutics, Inc. (NASDAQ : ACRS), est une société pharmaceutique spécialisée en dermatologie en phase clinique qui s'est fixé pour objectif de définir de nouvelles normes en matière de soins dermatologiques médicaux et esthétiques, et a annoncé aujourd'hui que deux essais pivots de phase 3 de l'un de ses produits expérimentaux, la solution topique à 40 % A-101 (le A-101), un nouveau traitement de la kératose séborrhéique (SK), ont satisfait à tous les critères d'évaluation primaires et secondaires de chaque essai en permettant d'obtenir une disparition cliniquement et statistiquement significative des lésions dues à cette affection cutanée.

Les deux essais, SEBK-301 et SEBK-302, ont été réalisés sur 937 patients au total et se sont déroulés dans 34 centres aux États-Unis.  Les essais étaient de conception identique et devaient évaluer l'innocuité et l'efficacité du A-101 par rapport à un excipient (placebo) utilisé chez les patients présentant quatre lésions de kératose séborrhéique (SK) cibles sur le visage, le tronc et les membres.  Sur les 937 patients retenus, 467 patients ont reçu le A-101 et 470 autres se sont vus administrer le placebo.  Les chercheurs ont évalué l'élimination des lésions de SK à l'aide de l'échelle de notation validée à quatre points de l'évaluation des lésions par les médecins (Physician Lesion Assessment (PLA)), qui classe les lésions en quatre catégories (PLA = 0), Assez clair (PLA = 1), Léger (PLA = 2) ou dense (PLA = 3).  Les patients de chaque essai avaient quatre lésions de SK cibles, dont au moins une sur le visage et au moins une sur le tronc ou les membres.  Chaque lésion a été traitée jusqu'à deux fois à trois semaines d'intervalle.  

Résultats en termes d'efficacité

Dans l'ensemble, les résultats des essais combinés ont montré que 51,3 % des lésions traitées avec le A-101 ont été évaluées comme étant claires ou assez claires (PLA <1) à la fin des essais, contre 7,3 % des lésions dans le groupe placebo.  Il faut noter que 65,3 % des lésions sur le visage traitées par A-101 ont été évaluées comme étant claires ou assez claires à la fin des essais, contre 10,5 % des lésions dans le groupe placebo. 

Le critère principal d'évaluation des deux essais était le pourcentage de patients traités avec le A-101 qui ont vu disparaître (PLA = 0) les quatre lésions SK cibles.  Dans l'essai SEBK-301, 4,0 % des patients traités avec le A-101 ont vu disparaître les quatre lésions SK cibles (p <0,002). Dans l'essai SEBK-302, 7,8 % des patients traités ont été guéris des quatre lésions SK cibles (p <0,0001).  Chez les patients ayant reçu un placebo, aucun n'a guéri des quatre lésions SK cibles dans les deux essais. 

Le critère principal d'évaluation des deux essais était le pourcentage de patients traités avec le A-101 dont au moins trois des quatre lésions SK cibles ont été éliminées (PLA = 0).  Dans l'essai SEBK-301, au moins trois des quatre lésions SK cibles (p <0,0001) ont été éliminées chez 13,5 % des patients traités avec le A-101 ; dans l'essai SEBK-302, la proportion des patients traités ayant vu au moins trois des quatre lésions SK cibles disparaître était de 23 % (p <0,0001).  Aucun des patients traités par placebo n'a obtenu le même résultat.  La disparition de trois des quatre lésions cibles est le critère d'évaluation primaire qu'Aclaris a établi avec les autorités de l'Union européenne (UE) comme base pour l'approbation.  Sur la base de ces résultats, Aclaris envisage de présenter une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne à la mi-2017.

Un des critères d'évaluation auxiliaire était le pourcentage moyen par patient de lésions cibles traitées avec le A-101 dont les lésions SK étaient claires ou assez claires (PLA <1).  Pour l'essai SEBK-301, 47,5 % des patients traités avec le A-101 ont été évalués à clair ou assez clair, contre 10,2 % (p <0,0001) pour les patients ayant reçu le placebo.  Pour l'essai SEBK-302, 54,3 % des patients traités avec le A-101 ont obtenu un résultat clair ou assez clair, contre 4,7 % (p<0,0001) chez le groupe placebo.

« Je vois de nombreux patients SK qui manquent de confiance en leur apparence, en particulier ceux qui ont des lésions dans des zones visibles telles que le visage et le cou », a déclaré la chercheuse Zoe Draelos, Docteur en médecine, dermatologue diplômée, membre de l'American Academy of Dermatology.  « Pour les patients qui cherchent à améliorer leur apparence, un traitement qui peut supprimer ou quasiment supprimer des lésions tout en offrant un résultat esthétique favorable représenterait un progrès significatif en termes de traitement des lésions de SK. »

Les lésions de SK sont des lésions cutanées répandues, non cancéreuses qui touchent plus de 83 millions d'Américains et apparaissent souvent à des endroits très visibles tels que le visage ou le cou.  Les lésions se caractérisent généralement par une apparence cireuse, squameuse, très visible, qui vont du brun pâle au marron foncé voire au noir.  Les lésions SK peuvent avoir un impact physique et émotionnel négatif sur les patients.  Les traitements existants sont invasifs, souvent douloureux, ou présentent des résultats indésirables comme des cicatrices ou une dépigmentation.

« Nous sommes très satisfaits de ces résultats exceptionnels », a déclaré le président et directeur général d'Aclaris, le Dr Neal Walker.  « Nous avons eu une réunion préparatoire à la demande de mise sur le marché avec la Food and Drug Administration des États-Unis qui s'est avérée productive plus tôt dans l'année et nous sommes impatients de soumettre une nouvelle demande de mise sur le marché d'un médicament à la FDA au premier trimestre de 2017.  Nous sommes déterminés à offrir ce nouveau traitement important aux patients et à leurs médecins. »  Si le A-101 obtient l'autorisation de commercialisation, ce serait le premier traitement topique approuvé par la FDA pour la SK. 

Résultats en matière de sécurité publique

L'essai clinique n'a révélé aucun effet indésirable grave lié au traitement chez les patients traités avec le A-101.  Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient la nasopharyngite et la sinusite, qui ont été déterminées comme étant sans rapport avec le A-101.  

Les réactions cutanées locales observées ont été principalement classées comme étant bénignes.  Les taux d'hypopigmentation, d'hyperpigmentation et de cicatrisation classés comme supérieurs au seuil étaient inférieurs à 1 % dans l'ensemble des groupes des deux essais.   

En outre, Aclaris a annoncé que les premiers résultats d'une étude ouverte sur l'innocuité du A-101 (SEBK-303) étaient conformes avec ceux des essais SEBK-301 et SEBK-302.  L'essai clinique SEBK-303 a été réalisé sur 147 patients sur 10 sites aux États-Unis.

« Le profil de sécurité dans ces essais cliniques est concluant dans la mesure où il existe un besoin de traitement SK efficace, non-invasif sans changement pigmentaire à long terme », commente le Dr Walker. 

Aclaris a l'intention de présenter ces données lors d'un prochain congrès médical et de les soumettre à une publication dans une revue spécialisée.

La direction tiendra une conférence téléphonique à 17h (HE) le 15 novembre 2016 pour débattre de ces résultats.  La conférence sera diffusée en direct sur Internet et peut être suivie en se connectant à la section « Investisseurs » du site Web d'Aclaris Therapeutics,  www.aclaristx.com , avant l'événement.  Une retransmission de la webdiffusion sera archivée sur le site Web de la Société pendant 30 jours.

Pour participer à la conférence en direct, composez le (844) 776-7782 (appel national) ou le (661) 378-9535 (appel international) et donnez la référence 21069052 de la conférence avant le début de l'appel. 

À propos du A-101
A-101 (solution topique à 40 %) est une formulation à haute concentration de peroxyde d'hydrogène en phase de développement avancé destinée au traitement de la kératose séborrhéique (SK). Elle est mise au point en tant que thérapie non invasive en cabinet, à même d'être administrée par des médecins ou professionnels de santé non-médecins. Durant les essais cliniques, le A-101 a donné des résultats statistiquement et cliniquement significatifs dans la guérison des lésions dues au SK, avec un profil d'effets indésirables similaire à celui du placebo. Le A-101 est conçu pour agir en pénétrant dans la lésion SK et y causer une oxydation pouvant entraîner la nécrose des cellules du SK. Le A-101 a fait l'objet d'un programme de développement clinique solide, dans lequel plus de 700 patients ont été traités avec le A-101. Aclaris prévoit de présenter une demande de mise sur le marché de médicament (NDA) pour le A-101 au premier trimestre de 2017. Si le A-101 obtient l'autorisation de commercialisation, il s'agira un premier traitement topique approuvé par la FDA pour la SK. Une concentration plus élevée de A-101 pour le traitement des verrues vulgaires (verruca vulgaris) fait actuellement l'objet d'un développement clinique. 

À propos de la kératose séborrhéique 
La kératose séborrhéique (SK) est une affection cutanée qui touche plus de 83 millions d'Américains et qui se caractérise par des lésions non cancéreuses d'aspect cireux, écailleux, légèrement en relief dont la couleur peut varier du brun très pâle au marron foncé, voire au noir. Les lésions SK apparaissent fréquemment à des endroits très visibles, comme le visage ou le cou, et peuvent avoir un impact physique et émotionnel négatif sur les personnes qui en sont atteintes. Les personnes atteintes de lésions SK peuvent être touchées à un seul endroit ou sur des dizaines et ont souvent des antécédents familiaux de SK. La prévalence du SK augmente avec l'âge et plus des trois quarts des patients à la recherche d'un traitement auprès d'un dermatologue ont entre 40 et 69 ans. La SK est l'un des diagnostics les plus fréquents des dermatologues, mais elle est toujours très peu traitée. Il n'existe actuellement aucun médicament approuvé par la FDA pour la SK, et les procédures de traitement existantes sont souvent douloureuses, invasives et peuvent avoir des résultats indésirables comme des cicatrices ou une dépigmentation.

À propos de Aclaris Therapeutics, Inc.
Aclaris Therapeutics, Inc. est une Société pharmaceutique spécialisée dans la dermatologie en phase clinique qui se consacre à l'identification, au développement et à la commercialisation de thérapies innovantes et différenciées pour répondre à des besoins non satisfaits importants dans le domaine de la dermatologie médicale et esthétique. Aclaris est basé à Malvern, en Pennsylvanie.

Mise en garde concernant les énoncés prospectifs
Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse et qui ne décrivent pas les faits historiques peuvent constituer des énoncés prospectifs tels que définis par la Private Securities Litigation Reform Act (loi américaine sur la réforme des litiges relatifs aux valeurs mobilières) de 1995. Ces déclarations peuvent être identifiées par l'emploi de termes tels que « croire », « attendre », « peut », « planifier », « potentiel », « volonté », et expressions similaires, et sont fondées sur les convictions et les attentes actuelles d'Aclaris. Ces énoncés prospectifs incluent des attentes concernant le développement clinique d'Aclaris et la commercialisation potentielle du A-101 pour le traitement de la SK et des verrues vulgaires. Ces déclarations impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux qui sont reflétés dans ces déclarations. Les risques et les incertitudes qui peuvent entraîner des écarts importants entre les résultats réels sont liés aux incertitudes inhérentes à la conduite d'essais cliniques, à la dépendance d'Aclaris par rapport à des tiers dont elle n'a pas le contrôle total et d'autres risques et incertitudes. Ces facteurs sont décrits dans la section « Facteurs de risques » du rapport annuel d'Aclaris dans le formulaire 10-K pour l'exercice qui se termine le 31 décembre 2015, le rapport trimestriel du formulaire 10-K pour le trimestre échu le 30 septembre 2016 et d'autres documents déposés par Aclaris auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Ces documents sont disponibles sous la rubrique « Informations financières » de la page Investisseurs du site Web d'Aclaris  http://www.aclaristx.com . Les énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse et sont basés sur les informations dont Aclaris dispose à la date du présent communiqué. Aclaris n'assume aucune obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs et n'a pas l'intention de le faire, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.

Contact :
Contact Aclaris
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Relations avec les investisseurs
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Contacts presse
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TogoRun
917-242-1087
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Source: Aclaris Therapeutics, Inc. via GlobeNewswire

HUG#2057581

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