Regulatory News :

Ipsen (Paris:IPN) (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY), groupe pharmaceutique
de spécialité à vocation mondiale, et GW Pharmaceuticals plc (Nasdaq :
GWPH, AIM : GWP, « GW »), société biopharmaceutique spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants issus de sa plateforme propriétaire à base de produits
cannabinoïdes, ont annoncé la signature d?un accord exclusif confiant à
Ipsen la promotion et la distribution en Amérique Latine (à l?exception
du Mexique et des Caraïbes) de Sativex®1, un
spray buccal extrait du cannabis, destiné au traitement de la spasticité
chez des patients atteints de sclérose en plaques (SEP). GW fournira le
produit fini à Ipsen.

Sativex® est déjà autorisé dans 24 pays (principalement en
Europe) comme traitement de la spasticité due à la sclérose en plaques.
GW Pharmaceuticals et Ipsen prévoient de déposer les premières demandes
d?autorisations de mise sur le marché dans certains pays d?Amérique
Latine courant 2014 pour l?indication de la spasticité due à la SEP. Les
droits accordés à Ipsen concernent l?indication pour le traitement de la
spasticité due à la SEP et couvrent également la future indication
potentielle dans le traitement de la douleur cancéreuse. Les termes
financiers prévoient un paiement initial à GW Pharmaceuticals, des
paiements d?étapes réglementaires et commerciales et un prix de
fourniture à long terme.

Justin Gover, Directeur Général de GW, a déclaré : « Nous
sommes heureux d?avoir étendu nos accords de distribution commerciale
pour Sativex
® à l?Amérique Latine. Ipsen est un
partenaire idéal du fait tant de sa forte implantation dans la région,
que de son expertise internationale dans les deux domaines
thérapeutiques de la neurologie et de l?oncologie. Nous nous réjouissons
de cette collaboration avec Ipsen qui vise à nous permettre de réussir
les enregistrements et les lancements de Sativex
®
en Amérique Latine
. »

Christophe Jean, Vice-Président exécutif, Stratégie et Business
Développement d?Ipsen
a déclaré : « Ipsen se réjouit de ce
partenariat avec GW pour l?Amérique Latine, car Sativex
®
complète parfaitement le portefeuille de notre franchise Neurologie dans
cette région. Sativex
® apportera une valeur
ajoutée aux patients souffrant de spasticité atteints de sclérose en
plaques. Ce partenariat est pleinement en adéquation avec la stratégie
de notre franchise Neurologie dont la priorité est d?aider les patients
souffrant de maladies neurologiques invalidantes, en particulier de
spasticité. »

À propos d?Ipsen en Amérique Latine

Ipsen dispose d?une présence directe au Brésil et au Mexique et est
présent par l?intermédiaire de différents partenaires dans d?autres
pays, comme la Colombie, l?Argentine, le Venezuela, le Chili et le
Pérou. Au Brésil, dans le domaine thérapeutique de la neurologie, Ipsen
a consolidé sa position de leader avec Dysport® sur le marché
public et a augmenté sa part de marché dans le secteur privé.

À propos de Sativex®

Sativex® est un modulateur endocannabinoïde contenant deux
substances actives : le THC (delta-9-tétrahydrocannabinol) et le CBD
(cannabidiol) ? qui a été élaboré et est fabriqué par GW. Sativex®
contient des ingrédients actifs appelés « cannabinoïdes » qui sont
extraits de la plante Cannabis Sativa cultivée et transformée dans des
conditions strictement contrôlées. Dans le système endocannabinoïde
(SEC) humain, les récepteurs aux cannabinoïdes CB1 et CB2 se trouvent
principalement au niveau des terminaisons nerveuses où ils jouent un
rôle de régulation rétrograde de la fonction synaptique. Le THC a une
action d?agoniste partiel des récepteurs CB1 et CB2, imitant les effets
des endocannabinoïdes, ce qui permet de moduler les effets des
neurotransmetteurs (c?est-à-dire de réduire les effets des
neurotransmetteurs excitatoires, comme le glutamate).

Sativex® est indiqué en tant que traitement d?appoint pour
améliorer les symptômes chez les patients atteints de spasticité modérée
à sévère due à la sclérose en plaques (SEP) qui n?ont pas réagi de façon
adéquate aux autres thérapies contre la spasticité et pour lesquels une
amélioration cliniquement significative a été démontrée en termes de
symptômes liés à la spasticité durant une période initiale d?essai du
traitementi.

Sativex® est déjà autorisé dans 24 pays (principalement en
Europe) comme traitement de la spasticité due à la sclérose en plaques
(SEP). Sativex® fait actuellement l?objet d?un programme
international de phase III pour le traitement de la douleur cancéreuse.

Une licence pour Sativex® a déjà été octroyée à Otsuka
Pharmaceutical Co., Ltd aux États-Unis ; à Almirall en Europe (à
l?exception du Royaume-Uni) et au Mexique ; à Bayer au Royaume-Uni et au
Canada ; à Novartis en Australasie, en Asie (à l?exception de la Chine
et du Japon), au Moyen-Orient (à l?exception d?Israël) et en Afrique ;
et à Neopharm en Israël.

À propos de la spasticité

La spasticité est un symptôme caractérisé par une perte de mobilité, des
spasmes douloureux, des rigidités et/ou des difficultés des mouvements
musculaires ; c?est l?un des symptômes les plus fréquents de la MS,
affectant plus de 80 % des patients souffrant de sclérose en plaques
durant leur maladieii. La spasticité peut affecter de
nombreux aspects de la vie au quotidien des patients atteints de SEP et
constitue l?un des facteurs principaux de leur affliction et de leur
handicapiii.

À propos de GW Pharmaceuticals plc

Fondé en 1998, GW est une société biopharmaceutique spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants issus de sa plate-forme propriétaire à base de produits
cannabinoïdes pour un large éventail de domaines thérapeutiques. GW a,
au niveau mondial, commercialisé le premier médicament cannabinoïde issu
de plantes délivré sur ordonnance, Sativex®, autorisé pour le
traitement de la spasticité due à la sclérose en plaques. Sativex®
fait également l?objet d?un programme clinique de phase III comme
traitement potentiel de la douleur chez les patients atteints de cancer
à un stade avancé. GW est le leader mondial reconnu du développement de
traitements cannabinoïdes dérivés du cannabis à usage thérapeutique et
possède un solide portefeuille d?autres candidats médicaments
cannabinoïdes au stade clinique ciblant l?épilepsie (comprenant un
programme de médicaments orphelins pour le traitement de l?épilepsie
chez l?enfant), le diabète de type 2, la rectocolite hémorragique, le
gliome et la schizophrénie. Pour plus d?informations, rendez-vous sur le
site www.gwpharm.com.

A propos d?Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité à vocation mondiale qui
a affiché en 2012 des ventes supérieures à 1,2 milliard d?euros.
L?ambition d?Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des
maladies invalidantes. Sa stratégie de développement s?appuie sur 3
franchises : neurologie / Dysport®, endocrinologie /
Somatuline® et uro-oncologie / Décapeptyl®. Par
ailleurs, le Groupe a une politique active de partenariats. La R&D
d’Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées
et innovantes en peptides et en toxines. En 2012, les dépenses de R&D
ont atteint près de 250 millions d?euros, soit plus de 20% du chiffre
d?affaires. Le Groupe rassemble près de 4 900 collaborateurs dans le
monde. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A d?Euronext
Paris (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont éligibles au
SRD (« Service de Règlement Différé »). Le Groupe fait partie du SBF
120. Ipsen a mis en place un programme d?American Depositary Receipt
(ADR) sponsorisé de niveau I. Les ADR d?Ipsen se négocient de gré à gré
aux Etats-Unis sous le symbole IPSEY. Le site Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l?information disponible à ce jour.

De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en
dehors d?éventuelles opérations futures de croissance externe qui
pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment
fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par
le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l?avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et
non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s?avérer substantiellement différents de ces objectifs compte
tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et
notamment qu?un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d?une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais
n?être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d?avoir à
faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché.

En outre, le processus de recherche et développement comprend plusieurs
étapes et, lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe
ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu?il soit conduit à
renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a
investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain
que des résultats favorables obtenus lors des essais pré cliniques
seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les
résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le
caractère sûr et efficace du produit concerné. Le Groupe dépend
également de tierces parties pour le développement et la
commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement
générer des redevances substantielles ; ces partenaires pourraient agir
de telle manière que cela pourrait avoir un impact négatif sur les
activités du Groupe ainsi que sur ses résultats financiers. Le Groupe ne
peut être certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. A ce
titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces
accords. Une défaillance d?un de ses partenaires pourrait engendrer une
baisse imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l?activité du Groupe, sa situation financière ou ses
résultats.

Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le Groupe ne prend
aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations
prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de
refléter les changements qui interviendraient sur les événements,
situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations
sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des facteurs de risques
qui sont décrits dans ses documents d’information enregistrés auprès de
l’Autorité des Marchés Financiers.

1 Le produit sera distribué soit sous le nom Sativex®
ou tout autre nom de marque, si nécessaire

i SmPC (http://www.mhra.gov.uk/home/groups/par/documents/websiteresources/con084961.pdf)

ii Rizzo MA et al. Prevalence and treatment of spasticity
reported by multiple sclerosis patients. Mult Scler 2004;10:589?595.

iii Multiple Sclerosis Trust. Spasticity and Spasms
factsheet. November 2009

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Accord entre Ipsen et GW Pharmaceuticals plc pour la promotion et la distribution de Sativex® en Amérique Latine

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