Cubist
Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CBST) a annoncé aujourd’hui que
l’Agence européenne du Médicament (AEM) avait accepté de réviser la
demande d’homologation de mise sur le marché (AMM) de son antibiotique
expérimental, le phosphate de tedizolid. Cubist attend l’approbation du
tedizolid pour le traitement des infections compliquées de la peau et
des tissus mous, et la décision de la Commission européenne (CE) est
prévue pour le premier semestre de 2015.

Tedizolid est un oxazolidinone à prise quotidienne unique qui a été
développé en administration à la fois par intraveineuse et par voie
orale, pour le traitement des infections graves dues à certaines
bactéries à Gram positif, dont celles provoquées par un Staphylocoque
doré méthicillinorésistant (SARM) . La soumission du dossier de demande
d’Autorisation de Mise sur le Marché est basée sur des donnés positives
provenant de deux études
cliniques globales de phase 3 sur le tedizolid, qui ont satisfait
aux critères principaux et secondaires définis par l’AEM et la U.S. Food
and Drug Administration (FDA).

“Nous sommes particulièrement satisfaits de constater que notre demande
d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le tedizolid est
acceptée, et de collaborer avec l’AEM dans le cadre de cet important
processus d’examen,” a déclaré Steve Gilman, Ph.D., Vice-Président
exécutif de la Recherche et du Développement, et Chef de la Direction
scientifique chez Cubist Pharmaceuticals. “Alors que nous poursuivons
l’élaboration de notre infrastructure globale, cette étape constitue une
avancée notable dans notre mission actuelle visant à faire progresser de
nouveaux antibiotiques potentiels destinés aux patients luttant contre
des infections bactériennes graves, telles le SARM, dans le monde
entier.”

Avant l’acceptation, par l’AEM, de cette demande d’Autorisation de Mise
sur le Marché (AMM), la FDA avait accepté la demande de drogue nouvelle
(DDN) du tedizolid, en révision prioritaire, et avait fixé comme date
prévisionnelle de réponse le 20 juin 2014. La FDA a demandé à la société
de prendre part à une réunion de son Comité consultatif sur les
médicaments anti-infectieux (AIDAC) le 31 mars 2014. L’AIDAC examinera
des données soutenant la demande de drogue nouvelle du tedizolid déposée
par la société, pour laquelle Cubist demande l’approbation pour le
traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des
structures cutanées.

En outre, Cubist prévoit de déposer une présentation de drogue nouvelle
(PDN) auprès de Health Canada au premier semestre de 2014, pour le
traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et de la
structure cutanée.

À propos des infections graves de la peau, de la structure cutanée et
des tissus mous

Les infections compliquées de la peau et des tissus mous ainsi
que les infections bactériennes aiguës de la peau et de la structure
cutanée constituent un problème majeur et croissant à travers la
planète. Ces infections affectent des tissus profonds ou exigent des
interventions chirurgicales (par exemple, la cellulite, les abcès
cutanés majeurs et les plaies infectées) ou sont associées à une maladie
sous-jacente significative ( le diabète ou l’immunosuppression
systémique notamment) qui complique la réponse à la thérapie. Dans ce
type d’infections, il est possible d’identifier divers pathogènes.
Cependant, les deux principaux pathogènes à Gram-positif
sont le Staphylocoque doré et le Streptocoque pyogenes.
L’augmentation significative de l’incidence des infections nosocomiales
par Staphylocoque doré méthicillinorésistant (SARM) , ainsi que
des infections acquises en collectivité, a abouti à la nécessité de
développer de nouvelles thérapies pour traiter les infections graves de
la peau, de la structure cutanée et des tissus mous, efficaces contre le
SARM.

À propos du SARM

Le Centre
européen de prévention et de contrôle des maladies (CEPCM) estime
que chaque année, dans l’Union européenne (UE), plus de quatre millions
de patients contractent des infections nosocomiales, aboutissant à
37.000 décès, et qu’une importante proportion de ces décès est imputable
aux bactéries multirésistantes les plus courantes, notamment au
Staphylocoque doré (SARM). Selon le CEPCM, le SARM continue à
être le pathogène résistant aux agents antimicrobiens le plus couramment
identifié dans de nombreux hôpitaux à travers la planète, dont l’Europe,
les Amériques, l’Afrique du Nord, le Moyen-Orient et l’Asie. Des données
de la revue Eurosurveillance estiment que les infections à
staphylocoque doré affectent chaque année plus de 150.000 patients dans
l’UE. Selon le rapport des centres américains de contrôle et de
prévention des maladies intitulé “Menaces
de résistance aux antibiotiques aux Etats-Unis, 2013”, chaque
année plus de deux millions d’Américains développent des infections par
des bactéries résistantes aux antibiotiques. L’une des graves menaces de
santé publique identifiée par ces centres est le SARM, qui continue de
constituer une charge économique et clinique. Sur la base des données de
ces centres, on enregistre chaque année aux Etats-Unis 80.461 graves
infections par SARM et 11.285 décès connexes.

À propos du phosphate de tedizolid

Le phosphate de tedizolid (ou TR-701) est un nouveau candidat-médicament
antibiotique oxazolidinone qui se convertit rapidement in vivo,
grâce à des phosphatases, en molécule microbiologiquement active TR-700.
La TR-700 est un inhibiteur de la synthèse de la protéine qui interagit
avec l’acide ribosomal ribonucléique 23S (ARNr) du ribosome bactérien,
empêchant ainsi l’initiation de la translation par l’inhibition de la
formation du complexe d’initiation. Le Tedizolid est en cours de
développement par administration en intraveineuse et par voie orale dans
le traitement potentiel des infections compliquées de la peau et des
tissus mous, ainsi que des infections bactériennes aiguës de la peau et
de la structure cutanée. Le Tedizolid est également développé pour une
utilisation potentielle dans le traitement de la pneumonie nosocomiale
(pneumonie bactérienne acquise à l’hôpital et de la pneumonie
bactérienne acquise sous ventilation mécanique). Deux études de phase 3,
réalisées aux Etats-Unis, en Europe et dans d’autres régions du monde,
sur ces deux types d’infections ont démontré qu’une dose quotidienne de
tedizolid 200 mg pendant six jours était statistiquement non-inférieure
à une dose bi-quotidienne de linezolid 600 mg pendant 10 jours, pour les
principaux critères d’efficacité. Les critères d’évaluation secondaires
ont également été satisfaits. Dans ces études, les niveaux d’effets
secondaires indésirables étaient similaires chez les patients traités
par tedizolid et par linezolid. Dans les deux groupes de traitement, les
épisodes indésirables gastro-intestinaux (diarrhées, nausées et
vomissements) ont été les plus couramment signalés. Pour de plus amples
informations, veuillez visiter: http://www.cubist.com/products/tedizolid.

À propos de l?engagement de Cubist vis-à-vis de la R et D sur les
antibiotiques

Cubist fait preuve d’un engagement croissant en faveur de la santé
publique à travers le monde grâce à son leadership en matière de
Recherche et de Développement sur les antibiotiques visant à traiter les
infections graves et potentiellement mortelles provoquées par un large
éventail de bactéries de plus en plus résistantes. La Société espère
proposer au moins quatre nouveaux antibiotiques dans le cadre de
l?objectif de la Société américaine des maladies infectieuses (IDSA) qui
vise à mettre au point 10 nouveaux antibiotiques d?ici 2020. Cubist
prévoit d’investir plus de 400 millions de dollars en 2014 dans la
Recherche et le Développement sur les agents antibactériens et environ
75 % de ses employés se consacrent à la recherche, au développement, à
la commercialisation et au soutien à l?utilisation des antibiotiques.

À propos de Cubist

Cubist Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique
internationale se consacrant à la recherche, au développement et à la
commercialisation de produits pharmaceutiques répondant à d?importants
besoins médicaux non satisfaits dans l?environnement des soins actifs
aigus. Cubist, dont le siège social est situé à Lexington, dans le
Massachusetts, dispose d?un bureau international central à Zurich, en
Suisse. Des informations complémentaires sont disponibles sur le site
Web de Cubist à l?adresse www.cubist.com
. Connectez-vous également avec Cubist sur Twitter @cubistbiopharma
et @cubistcareers,
LinkedIn,
ou sur YouTube.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs. Tout
énoncé contenu dans le présent communiqué de presse ne décrivant pas des
faits historiques, y compris et sans limitation, les énoncés concernant
: la date prévue de la décision de la CE relative à la demande
d’homologation de commercialisation (AMM) du phosphate de tedizolid de
Cubist; les résultats positifs de nos études cliniques de phase 3
portant sur le tedizolid; le potentiel thérapeutique du tedizolid; la
date prévue pour la soumission d’une demande de drogue nouvelle auprès
de Health Canada, pour le tedizolid dans le traitement des infections
bactériennes aiguës de la peau et de la structure cutanée; la date
prévue pour la réunion de l’AIDAC de la FDA et pour action auprès de la
FDA dans le cadre de notre soumission de demande de drogue nouvelle
portant sur le tedizolid; la mise en place de notre infrastructure
globale; notre souhait d’atteindre l’objectif de l’IDSA consistant à
développer 10 nouveaux antibiotiques d’ici 2020; et notre degré
d’engagement financier et personnel en faveur de la recherche, du
développement et de la commercialisation, constituent des déclarations
prospectives qui comportent des risques et des incertitudes susceptibles
d’entraîner un écart significatif entre les résultats réels et ceux
évoqués dans ces déclarations prospectives. Parmi ceux-ci figurent
notamment: les évolutions de la réglementation en Europe et aux
Etats-Unis, dont le risque que l’AEM, la CE, la FDA et d’autres
autorités réglementaires étrangères ne soient pas d’accord avec notre
interprétation des résultats des études cliniques du tedizolid,
n’approuvent pas à temps ou n’approuvent pas nos demandes de
commercialisation du tedizolid ou exigent des données, des analyses, des
informations additionnelles ou des études complémentaires cliniquement
non-réalisables ni financièrement faisables; le ré-examen de nos
demandes de commercialisation peut prendre davantage de temps que prévu,
en raison de contraintes internes de l’autorité réglementaire;
l’approbation de commercialisation du tedizolid peut restreindre son
utilisation ou imposer des exigences post-commercialisation; notre
capacité à atteindre des niveaux de tarification et de remboursement
adaptés pour le tedizolid; notre capacité à commercialiser avec succès
le tedizolid, notamment suite aux décisions des autorités réglementaires
portant sur l’étiquetage et d’autres questions connexes y compris les
effets secondaires indésirables, susceptibles d’impacter la
disponibilité du produit ou son potentiel commercial; les risques de la
concurrence associés à des alternatives thérapeutiques actuelles et
futures du tedizolid; notre capacité à maintenir et à assurer la
protection de la propriété intellectuelle du tedizolid; que nous ne
soyons pas en mesure de soumettre de nouvelles demandes d’autorisation
de commercialisation pour le tedizolid dans les délais prévus; que des
essais cliniques additionnels portant sur le tedizolid, notamment chez
des patients atteints de pneumonie bactérienne nosocomiale ou acquise
sous ventilation mécanique, produisent des résultats négatifs ou
non-concluants, ou ne soient pas initiés ou réalisés dans les délais
impartis; que des difficultés techniques ou des coûts excessifs en
termes de fabrication ou d’approvisionnement du tedizolid, notamment
notre capacité à collaborer avec des sous-traitants tiers qui fabriquent
et livrent en notre nom le tedizolid; notre capacité à travailler avec
des organismes tiers de recherche sous contrat qui nous aident à
réaliser nos essais cliniques; il se peut que nous devions faire face à
des risques imprévus ou inattendus en termes de développement ou de
fabrication du tedizolid; le fait que la découverte et le développement
de médicaments est complexe, très long, onéreux et comporte un risque
élevé d’échec; et les facteurs additionnels mentionnés sur le formulaire
10-K de notre rapport annuel le plus récent et sur le formulaire 10-Q de
notre rapport trimestriel, déposés auprès de la Securities and Exchange
Commission. Nous déconseillons aux investisseurs de se fier indûment aux
déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de
presse. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date
d’aujourd’hui et nous ne nous engageons nullement à mettre à jour ou
réviser l’une d’entre elles.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.