Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (? Sucampo ?) (NASDAQ : SCMP) a annonc?
aujourd’hui avoir re?u de la Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency l’autorisation de mise sur le march? d’AMITIZA?
(lubiprostone) 24 ?g deux fois par jour pour le traitement de la
constipation idiopathique chronique (CIC) et les sympt?mes associ?s chez
les adultes, lorsqu’un r?gime et d’autres mesures non pharmacologiques
(par exemple, mesures ?ducatives, activit? physique) sont inappropri?s.

? L’autorisation de mise sur le march? d’AMITIZA au Royaume-Uni est une
?tape importante dans l’initiative globale de Sucampo visant ? ?tendre
la port?e mondiale d’AMITIZA. Ce jalon r?glementaire suit de pr?s
l’autorisation de mise sur le march? au Japon, faisant de ce m?dicament
le seul traitement approuv? ? l’?chelle internationale pour des
indications li?es ? la constipation chronique, y compris aux ?tats-Unis,
au Japon, en Suisse et au Royaume-Uni. Nous nous r?jouissons ? la
perspective d’?tendre la franchise d’AMITIZA pour des indications
suppl?mentaires, comme la constipation due aux opio?des, et dans
d’autres sites g?ographiques afin que plus de patients puissent acc?der
? ce m?dicament r?volutionnaire ?, a comment? Ryuji Ueno, M.D., Ph.D.,
pr?sident et directeur g?n?ral de Sucampo.

? propos de la constipation idiopathique chronique

La constipation se caract?rise par un passage de selles irr?gulier et
difficile et elle devient chronique lorsqu’une personne souffre de
sympt?mes sp?cifiques pendant plus de 12 semaines non cons?cutives sur
une p?riode de 12 mois. La constipation chronique est idiopathique si
elle n’est pas provoqu?e par d’autres maladies ou par l’utilisation de
m?dicaments. Les sympt?mes de la CIC incluent des claquages musculaires,
des selles dures, des ballonnements et des douleurs ou un inconfort au
niveau du ventre.

Les informations qui suivent dans les sections ? ? propos du
lubiprostone ? et ? Informations de s?curit? importantes ? s’appuient
sur le r?sum? des caract?ristiques de produit approuv? par le
Royaume-Uni :

? propos du lubiprostone (AMITIZA)

AMITIZA (lubiprostone) est un prostone, un activateur de canal de
chlorure ? action locale, indiqu? pour le traitement de la CIC (24 ?g
deux fois par jour) chez les adultes et pour le c?lon irritable (8 ?g
deux fois par jour) chez les femmes de 18 ans et plus aux ?tats-Unis. Au
Japon, le lubiprostone (24 ?g deux fois par jour) est indiqu? pour le
traitement de la constipation chronique (? l’exclusion de la
constipation provoqu?e par des maladies organiques). En Suisse, le
lubiprostone (24 ?g deux fois par jour) est indiqu? pour le traitement
de la constipation idiopathique chronique.

Informations de s?curit? importantes

Le lubiprostone est contre-indiqu? chez les patients pr?sentant une
obstruction gastro-intestinale m?canique connue ou suspect?e. Les
patients souffrant de sympt?mes qui sugg?rent une obstruction
gastro-intestinale m?canique doivent ?tre ?valu?s de pr?s par le m?decin
traitant pour confirmer l’absence d’une telle obstruction avant de
commencer un traitement au lubiprostone.

Il existe tr?s peu de donn?es, voire aucune, sur l’utilisation du
lubiprostone chez les femmes enceintes. Il doit ?tre conseill? aux
patientes qui tombent enceintes ou qui envisagent de tomber enceintes de
peser les risques et les avantages d’un traitement continu sous AMITIZA
en cours de grossesse.

Les naus?es constituent l’effet ind?sirable le plus souvent signal? lors
d’?tudes cliniques pivots sur AMITIZA, avec 23,6 % des patients ayant eu
des naus?es li?es au traitement au moins une fois ; toutefois, parmi ces
patients, 93 % n’ont signal? qu’un seul ?v?nement en cours de traitement
sous AMITIZA. Sur tous les ?v?nements de naus?es signal?s, 93,7 %
?taient d’une intensit? l?g?re ? mod?r?e et 4,0 % des patients concern?s
ont interrompu le traitement ? la suite de naus?es. Il a ?t? observ? que
l’administration d’AMITIZA avec des aliments r?duisait les sympt?mes de
naus?es.

AMITIZA ne doit pas ?tre administr? aux patients atteints de diarrh?e
s?v?re. Ces patients doivent ?tre conscients du risque qu’une diarrh?e
survienne au cours du traitement. En cas d’aggravation de la diarrh?e,
les patients doivent consulter leur m?decin.

Des ?v?nements de dyspn?e ou d’inconfort/de douleurs au niveau du thorax
(g?n?ralement d?crits comme une sensation de compression thoracique
et/ou de difficult?s ? inspirer) ont ?t? signal?s peu apr?s avoir pris
AMITIZA et certains patients ont interrompu le traitement. Ces sympt?mes
disparaissent g?n?ralement en quelques heures apr?s la prise d’une dose,
mais leur r?currence a fr?quemment ?t? signal?e avec la prise de doses
subs?quentes. Si ces sympt?mes surviennent, le patient doit demander
conseil ? son m?decin avant de reprendre le traitement.

La s?curit? d’AMITIZA a ?t? ?tudi?e sur 301 patients lors de 3 ?tudes
cliniques pivots. Au cours des ?tudes cliniques pivots men?es sur
AMITIZA, un certain nombre d’effets ind?sirables ont ?t? signal?s.
L’effet ind?sirable le plus souvent signal? par les patients sous
AMITIZA se caract?risait par des naus?es, et des diarrh?es et maux de
t?te ont ?galement ?t? fr?quemment signal?s. Les effets ind?sirables
li?s au traitement ont entra?n? une interruption pr?matur?e de l’?tude
pour 8 % des patients lors des ?tudes cliniques pivots.

? propos de Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc. est une soci?t? pharmaceutique
internationale qui se consacre ? des activit?s innovantes de recherche,
d?couverte, d?veloppement et commercialisation de m?dicaments
propri?taires ? base de prostones. Le potentiel th?rapeutique des
prostones, qui sont naturellement produits dans le corps humain via une
catalyse enzymatique par la 15-PGDH des eicosano?des et docosano?des, a
?t? identifi? pour la premi?re fois par Ryuji Ueno, M.D., Ph.D.,
pr?sident et directeur g?n?ral de Sucampo. Le Dr Ueno a fond? Sucampo
Pharmaceuticals en 1996 avec Sachiko Kuno, Ph.D., directeur g?n?ral
fondateur et actuellement conseiller ex?cutif du d?veloppement
commercial international et membre du conseil d’administration. Pour des
informations compl?mentaires, veuillez visiter www.sucampo.com.

AMITIZA? est une marque d?pos?e de Sucampo.

?nonc? prospectif de Sucampo

Le pr?sent communiqu? de presse contient des ? ?nonc?s prospectifs ?,
selon la d?finition de cette expression dans la loi Private Securities
Litigation Reform Act de 1995. Ces d?clarations s’appuient sur les
attentes actuelles de la direction et impliquent des risques et
incertitudes, ce qui signifie ?ventuellement que les r?sultats r?els
peuvent diff?rer consid?rablement par rapport ? ceux qui sont expos?s
dans les d?clarations. Les ?nonc?s prospectifs peuvent inclure des
d?clarations concernant le d?veloppement de produits, le potentiel de
produits, des r?sultats financiers et d’exploitation futurs et d’autres
d?clarations qui ne sont pas des faits historiques. Notamment les
facteurs suivants pourraient entra?ner une diff?rence substantielle
entre les r?sultats r?els et ceux qui sont expos?s dans les ?nonc?s
prospectifs : l’impact de la l?gislation relative aux r?glementations
dans l’industrie pharmaceutique et aux soins de sant? ; la capacit? de
Sucampo ? pr?dire avec exactitude les conditions futures du march? ; la
d?pendance par rapport l’efficacit? de Sucampo relativement ? des
brevets et autres protections de produits innovants ; le risque de
r?glementations et politiques nouvelles et changeantes en mati?re de
sant? aux ?tats-Unis et ? l’?chelle internationale, ainsi que les
risques de litiges et/ou de mesures r?glementaires.

Aucun ?nonc? prospectif ne peut ?tre garanti et les r?sultats r?els
peuvent diff?rer consid?rablement par rapport ? ceux qui sont pr?dits.
Sucampo n’endosse aucune obligation de mise ? jour publique d’?nonc?s
prospectifs quels qu’ils soient, que cela fasse suite ? de nouvelles
informations, des ?v?nements futurs ou autrement. Les ?nonc?s
prospectifs contenus dans cette pr?sentation doivent ?tre ?valu?s en
tenant compte des nombreuses incertitudes qui affectent l’entreprise de
Sucampo, en particulier celles qui figurent dans les sections relatives
aux facteurs de risques et les mises en garde incluses dans le
formulaire 10-K de Sucampo pour l’exercice clos au 31 d?cembre 2011, que
la soci?t? incorpore ? titre de r?f?rence.

Le texte du communiqu? issu d?une traduction ne doit d?aucune mani?re
?tre consid?r? comme officiel. La seule version du communiqu? qui fasse
foi est celle du communiqu? dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours ?tre confront?e au texte source, qui fera jurisprudence.