ZYTIGA^MD en association avec la prednisone a
entraîné une prolongation statistiquement significative de la survie
globale chez des hommes atteints du cancer de la prostate métastatique
résistant à la castration et n’ayant jamais reçu de chimiothérapie
auparavant selon une étude de suivi réalisée après 49 mois

Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd’hui que les résultats
d’une analyse finale de l’essai de phase III COU-AA-302 démontrent que
ZYTIGA^MD (acétate d’abiratérone) en association avec la
prednisone avait significativement prolongé la survie globale survie
globale (SG) chez des hommes atteints du cancer de la prostate
métastatique résistant à la castration (CPRCm) et n’ayant jamais reçu de
chimiothérapie auparavant comparativement au groupe témoin recevant
recevant un placebo et de la prednisone. L’étude commanditée par Janssen
Research & Development, LLC (Janssen) en vue de l’homologation du
médicament a démontré une diminution de 19 % du risque de décès dans la
population à l’étude (SG médiane, 34,7 contre 30,3 mois, respectivement
; taux de risque = 0,81 [intervalle de confiance de 95 %, 0,70-0,93] ; p
= 0,0033, après un suivi médian de plus quatre ans [49,2 mois]).¹

L’analyse finale présentée aujourd’hui au congrès 2014 de l’European
Society for Medical Oncology (ESMO) à Madrid est la première à démontrer
une prolongation statistiquement significative de la SG au cours de
cette étude. « La SG mesurée dans l’étude COU-AA-302 est
particulièrement digne de mention parce que 67 % des hommes du groupe
expérimental et 80 % des hommes du groupe témoin ont reçu des
traitements ultérieurs. Cela comprend 44 % des hommes du groupe témoin
qui ont ultérieurement reçu ZYTIGA en association avec la prednisone, a
déclaré Charles Ryan, M.D., professeur de médecine clinique en urologie,
University of California, San Francisco, et chercheur principal de
l’étude COU-AA-302. Les traitements ultérieurs n’ont pas eu
d’incidence sur la signification statistique de la comparaison du groupe
ZYTIGA au groupe témoin ? et cela rend ces résultats d’autant plus
convaincants après correction de l’effet d?ordre. »

L’homologation de ZYTIGA en association avec la prednisone pour le
traitement des hommes atteints de CPRCm avant la chimiothérapie par la
Commission européenne, la Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis et d’autres organismes de réglementation s’est fondée sur une
deuxième analyse intermédiaire de l’étude COU-AA-302, prévue au
préalable, selon laquelle le paramètre coprimaire de la la survie sans
progression de la maladie à la radiographie (SSPr) a été satisfait. Se
fondant sur les résultats de l’analyse finale, Janssen a soumis des
présentations réglementaires aux autorités sanitaires compétentes en vue
de la révision de l’étiquette de ZYTIGA.

« Depuis la première publication des résultats intérimaires, ZYTIGA
est devenu un élément important de l’arsenal thérapeutique des médecins
dans le traitement du CPRCm parce qu’il retarde significativement la
progression de la maladie et prolonge la survie globale, a affirmé
Charles Ryan. Cette analyse finale a aussi démontré que le médicament
avait un profil d’innocuité stable dans le cadre d’une administration
conjointe de prednisone à long terme. »

En outre, l’analyse finale a démontré une diminution significative de la
durée médiane de l’emploi d’opiacés pour lutter contre la douleur liée
au cancer comparativement au groupe témoin (médiane de 33,4 contre 23,4
mois ; taux de risque= 0,72 [intervalle de confiance de 95 %, 0,61-0,85] ; p = 0,0001). Après un suivi d’une durée supplémentaire de deux ans
(pour un total de quatre ans) depuis la dernière date limite des données
cliniques (suivi médian de 49,2 mois), le profil d’innocuité de ZYTIGA
est demeuré inchangé.¹

L?étude COU-AA-302 est une étude internationale de phase III, à
répartition aléatoire, à double insu, contrôlée par placebo, menée
auprès de 1 088 hommes atteints de CPRCm qui n’avaient jamais reçu de
chimiothérapie auparavant. Les patients ont été répartis aléatoirement
pour recevoir par voie orale 1 000 milligrammes (mg) de ZYTIGA (acétate
d’abiratérone) une fois par jour en association avec 5 mg de prednisone
deux fois par jour ou un placebo en association avec 5 mg de prednisone
deux fois par jour. Les paramètres coprimaires de l’étude étaient la
SSPr et la SG. Les principaux paramètres secondaires de l’étude
comprenaient la durée de l’emploi d’opiacés, le délai avant le début de
la chimiothérapie, le délai avant détérioration de l’indice de
performance selon l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et délai
avant progression du taux d’antigène prostatique spécifique (APS).

« Le paradigme du traitement du cancer de la prostate a beaucoup
évolué au cours des dernières années, principalement parce qu’une
meilleure compréhension de la maladie a mené au développement d’options
thérapeutiques au-delà de la chimiothérapie, a déclaré Jane
Griffiths, présidente du Groupe Janssen pour l’Europe, le Moyen-Orient
et l’Afrique. Janssen est fière d’ouvrir la voie en innovant dans le
domaine et l’annonce d’aujourd’hui témoigne de l’engagement de la
société à poursuivre ses recherches afin d’améliorer la qualité de vie
des hommes atteints du cancer de la prostate. »

NOTES AUX RÉDACTEURS

À propos du cancer de la prostate métastatique
résistant à la castration (CPRCm)

Le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration survient
quand le cancer produit des métastases et se propage à dans d’autres
parties du corps que la prostate et que la maladie progresse malgré un
taux de testostérone sérique sous le seuil de castration.²

La prostate, glande de l’homme qui produit une partie du liquide
séminal, est située autour de l’urètre (sous la vessie). Dans certains
cas, le cancer de la prostate peut se développer lentement. Cependant,
en raison de facteurs comprenant les caractéristiques propres au patient
et à la tumeur, le cancer de la prostate peut aussi se développer très
rapidement et s’étendre beaucoup.³

En 2012, on a estimé que 417 000 nouveaux cas de cancer de la prostate
avaient été diagnostiqués en Europe et que la maladie avait entraîné
près de 90 000 décès.⁴

À propos de ZYTIGA

Depuis 2011, ZYTIGA (acétate d’abiratérone) a été homologué dans plus de
90 pays. Le médicament a été prescrit à plus de 140 000 patients dans le
monde et est rapidement devenu une des pierres angulaires des options
oncologiques offertes par Janssen.

ZYTIGA est le seul médicament approuvé à prévenir la production
d’androgènes, lesquels stimulent le développement du cancer de la
prostate par l’inhibition du complexe enzymatique CYP17 qui se trouve
dans les testicules, les surrénales et la tumeur elle-même.

Indication⁵

En 2011, ZYTIGA en association avec la prednisone ou la prednisolone a
été homologué par la Commission européenne (EC) pour le traitement du
cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm)
chez les hommes adultes dont la maladie a progressé durant ou après une
chimiothérapie à base de docétaxel.

En décembre 2012, la Commission européenne a accordé une l’extension de
l’indication de ZYTIGA (acétate d’abiratérone) de manière à permettre
son emploi en association avec la prednisone ou la prednisolone dans le
traitement du CPRCm chez les hommes adultes qui sont asymptomatiques ou
qui présentent des symptômes bénins après l’échec d’un traitement par
privation androgénique et chez qui la chimiothérapie n’est pas encore
indiquée au plan clinique.⁵

Effets secondaires⁵

Renseignements importants en matière d’innocuité

Pour obtenir la liste complète des effets secondaires et d’autres
renseignements sur la posologie et l’administration, les
contre-indications et les mises en garde concernant l’emploi de ZYTIGA,
veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit affiché à
la page suivante : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002321/human_med_001499.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Très courants : infection des voies urinaires, hypokaliémie,
hypertension, ?dème périphérique, diarrhée

Courants : hypertriglycéridémie, insuffisance cardiaque (y
compris insuffisance cardiaque congestive, dysfonctionnement
ventriculaire gauche et réduction de la fraction d’éjection), angine de
poitrine, arythmie, fibrillation auriculaire, tachycardie, élévation de
l’alanine aminotransférase, fractures (toutes les fractures sauf les
fractures pathologiques), sepsie, dyspepsie, hématurie, éruptions
cutanées

Peu courants : insuffisance surrénale, myopathie, rhabdomyolyse

Rares : alvéolite allergique

Fréquence indéterminée : infarctus du myocarde

À propos de Janssen

Janssen-Cilag International NV est une des sociétés pharmaceutiques
Janssen. Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson se
consacrent à la réponse aux plus importants besoins médicaux non
satisfaits de notre époque, y compris en oncologie (p. ex., myélome
multiple et cancer de la prostate), en immunologie (p. ex., psoriasis),
en neuroscience (p. ex., schizophrénie, démence et douleur), dans le
domaine des maladies infectieuses (p. ex., VIH/SIDA, hépatite C et
tuberculose) et des maladies cardiovasculaires et métaboliques (p. ex.,
diabète). Motivés par notre engagement envers les patients, nous mettons
au point des solutions durables et intégrées en matière de soins de
santé, en travaillant côte à côte avec des intervenants en santé et en
comptant sur des partenariats basés sur la confiance et la transparence.
Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.janssen-emea.com.
Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA
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Janssen dans le domaine de l’oncologie

En matière d?oncologie, notre rôle consiste fondamentalement à modifier
la manière dont nous comprenons, diagnostiquons et prenons en charge le
cancer, ce qui renforce notre engagement envers les patients. Dans notre
quête de moyens novateurs permettant de faire face aux problèmes posés
par le cancer, nous concentrons principalement nos efforts sur plusieurs
solutions de traitement et de prévention. Nous travaillons notamment sur
les tumeurs hématologiques et le cancer de la prostate ; l?interception
du cancer avec pour objectif le développement des produits qui
interrompent le processus cancérigène ; les biomarqueurs pouvant
contribuer à nous guider dans une utilisation ciblée et personnalisée
des thérapies ; ainsi que l?identification et le traitement sûrs et
efficaces des changements précoces du micro-environnement tumoral.

¹ Ryan C.J et al. Final overall survival (OS) analysis of
COU-AA-302, a randomized phase 3 study of abiraterone acetate (AA) in
metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) patients (pts)
without prior chemotherapy. Résumé présenté au congrès 2014 de
l’European Society for Medical Oncology tenu du 26 au 30 septembre à
Madrid, en Espagne. Présentation orale. Résumé numéro 753O, congrès de
l’ESMO. Voir https://www.webges.com/cslide/library/esmo/browse/search/eor#9f9k02Lm.
Site consulté en septembre 2014.
² Hotte SJ, Saad F.
Current management of castrate-resistant prostate cancer. Curr Oncol.
2010 September; 17 (Supplement 2): S72?S79.
³ Mayo
Clinic. Prostate Cancer. Voir : http://www.mayoclinic.com/health/prostate-cancer/DS00043.
Site consulté en septembre 2014.
⁴ Ferlay J et al.
Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40
countries in 2012. European Journal of Cancer. 2013; 49:
p1374?1403.
⁵Récapitulatif des caractéristiques de ZYTIGA^MD.
Voir le site Web de l’EMEA : http://www.ema.europa.eu/ema/.
Site consulté en septembre 2014.

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foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
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