AUSTIN, Texas, le 26 juillet 2016 (GLOBE NEWSWIRE) – XBiotech Inc. (NASDAQ : XBIT), développeur des thérapies par anticorps True Human(TM) de la prochaine génération, a déclaré aujourd'hui que l'Independent Data Monitoring Committee (« DMC » – Comité indépendant de surveillance et de suivi) de l'étude clinique de Phase III XCITE de Xilonix(TM) pour le traitement du cancer colorectal, a récemment recommandé la poursuite de l'étude sans modification de la conception de l'étude. Le DMC s'est réuni comme prévu, suite à l'inscription de 400 patients dans l'étude.

Le mandat du DMC consiste à « surveiller les signes précoces de dommages causés par le traitement et à recommander de poursuivre, suspendre ou par ailleurs modifier systématiquement l'inscription sur la base de ses conclusions ». Le DMC n'a donné aucune recommandation à la Société sur la nécessité d'apporter des modifications au déroulement de l'étude. Ceci est considéré comme une évaluation positive quant au facteur sûreté et aux principaux aspects de l'exécution de l'étude. Une autre réunion du DMC devrait avoir lieu après l'inscription de 600 patients, ou éventuellement plus tôt si l'étude satisfait aux critères de sa première étape d'analyse d'efficacité prévue. La FDA a accordé à Xilonix un examen accéléré (Fast-Track Review) et l'étude XCITE est dans les temps pour respecter ses échéances d'inscription en 2016.

La demande d'autorisation de mise sur le marché de la Société relative à Xilonix pour le traitement du cancer colorectal respecte les délais impartis pour parvenir à une décision en 2016 du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments. La Société a récemment programmé une réunion en personne avec le CHMP. La Société estime que la réunion permettra de faire progresser le processus d'autorisation de mise sur le marché et a convenu avec le CHMP que la demande d'AMM (Autorisation de mise sur le marché) soit examinée selon le calendrier d'évaluation standard, plutôt que selon le calendrier d'examen accéléré qui a été accordé en avril 2016. La Société indique que le calendrier standard accordera plus de temps pour le processus de l'AMM. Le calendrier standard devrait ajouter environ 60 jours à la procédure d'examen.

À propos de Xilonix(TM) et de l'interleukine-1 alpha (IL-1alpha)
Xilonix(TM) est le premier anticorps monoclonal qui entend précisément cibler et neutraliser l'interleukine-1 alpha (IL-1alpha), une molécule qui donne un signal anti-inflammatoire puissant. La voie de l'IL-1 en général, et de l'IL-1alpha en particulier, est une cible désirable pour la thérapie contre le cancer en raison de son rôle potentiel dans les effets à la fois locaux et systémiques du cancer. ^i,ii Dans le microenvironnement d'une tumeur, IL-1alpha est connue pour promouvoir l'angiogenèse (à savoir la croissance et la propagation des tumeurs), ainsi que pour atténuer les symptômes tels que le dérèglement métabolique (p. ex. une cause de la perte musculaire et de l'amaigrissement), la fatigue et l'anxiété associés au cancer de stade avancé.

À propos des anticorps thérapeutiques True Human(TM)
À la différence des précédentes générations de thérapies par anticorps, les anticorps True Human(TM) de XBiotech proviennent à 100 % de personnes possédant une immunité naturelle à certaines maladies. Avec des découvertes et des programmes cliniques qui recouvrent plusieurs domaines pathologiques, les anticorps True Human de XBiotech ont le potentiel de libérer l'immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec un degré de sûreté, d'efficacité et de tolérance démultiplié.

À propos de XBiotech
XBiotech est une société internationale de biosciences entièrement intégrée qui fait figure de pionnière dans la découverte, le développement et la mise sur le marché d'anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive, True Human(TM). XBiotech s'attache actuellement à faire avancer un important flux de thérapies par anticorps visant à dépasser les normes de soins en oncologie, dans les maladies inflammatoires et dans les pathologies infectieuses. Ayant son siège à Austin, au Texas, XBiotech gère également le développement de technologies de fabrication biotechniques innovantes conçues pour produire, de manière plus rapide, plus rentable et plus souple, de nouvelles thérapies dont les patients ont un besoin urgent dans le monde entier. Pour de plus amples informations, consulter le site  www.xbiotech.com .

Avertissement concernant les énoncés prospectifs
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ⁱ  Apte RN, Voronov E. Interleukin-1 a major pleiotropic cyto-kine in tumor-host interactions.  Can Biol. 2002;12:277-290.

ⁱⁱ  Dinarello CA. Interleukin-1alpha neutralisation in patients with cancer. Lancet Oncol. 2014;15(6):552-553.

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