AUSTIN, Texas, le 26 juillet 2016 (GLOBE NEWSWIRE) – XBiotech Inc. (NASDAQ : XBIT), développeur des thérapies par anticorps True Human(TM) de la prochaine génération, a déclaré aujourd'hui que l'Independent Data Monitoring Committee (« DMC » – Comité indépendant de surveillance et de suivi) de l'étude clinique de Phase III XCITE de Xilonix(TM) pour le traitement du cancer colorectal, a récemment recommandé la poursuite de l'étude sans modification de la conception de l'étude. Le DMC s'est réuni comme prévu, suite à l'inscription de 400 patients dans l'étude.

Le mandat du DMC consiste à « surveiller les signes précoces de dommages causés par le traitement et à recommander de poursuivre, suspendre ou par ailleurs modifier systématiquement l'inscription sur la base de ses conclusions ». Le DMC n'a donné aucune recommandation à la Société sur la nécessité d'apporter des modifications au déroulement de l'étude. Ceci est considéré comme une évaluation positive quant au facteur sûreté et aux principaux aspects de l'exécution de l'étude. Une autre réunion du DMC devrait avoir lieu après l'inscription de 600 patients, ou éventuellement plus tôt si l'étude satisfait aux critères de sa première étape d'analyse d'efficacité prévue. La FDA a accordé à Xilonix un examen accéléré (Fast-Track Review) et l'étude XCITE est dans les temps pour respecter ses échéances d'inscription en 2016.

La demande d'autorisation de mise sur le marché de la Société relative à Xilonix pour le traitement du cancer colorectal respecte les délais impartis pour parvenir à une décision en 2016 du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments. La Société a récemment programmé une réunion en personne avec le CHMP. La Société estime que la réunion permettra de faire progresser le processus d'autorisation de mise sur le marché et a convenu avec le CHMP que la demande d'AMM (Autorisation de mise sur le marché) soit examinée selon le calendrier d'évaluation standard, plutôt que selon le calendrier d'examen accéléré qui a été accordé en avril 2016. La Société indique que le calendrier standard accordera plus de temps pour le processus de l'AMM. Le calendrier standard devrait ajouter environ 60 jours à la procédure d'examen.

À propos de Xilonix(TM) et de l'interleukine-1 alpha (IL-1alpha)
Xilonix(TM) est le premier anticorps monoclonal qui entend précisément cibler et neutraliser l'interleukine-1 alpha (IL-1alpha), une molécule qui donne un signal anti-inflammatoire puissant. La voie de l'IL-1 en général, et de l'IL-1alpha en particulier, est une cible désirable pour la thérapie contre le cancer en raison de son rôle potentiel dans les effets à la fois locaux et systémiques du cancer. i,ii Dans le microenvironnement d'une tumeur, IL-1alpha est connue pour promouvoir l'angiogenèse (à savoir la croissance et la propagation des tumeurs), ainsi que pour atténuer les symptômes tels que le dérèglement métabolique (p. ex. une cause de la perte musculaire et de l'amaigrissement), la fatigue et l'anxiété associés au cancer de stade avancé.

À propos des anticorps thérapeutiques True Human(TM)
À la différence des précédentes générations de thérapies par anticorps, les anticorps True Human(TM) de XBiotech proviennent à 100 % de personnes possédant une immunité naturelle à certaines maladies. Avec des découvertes et des programmes cliniques qui recouvrent plusieurs domaines pathologiques, les anticorps True Human de XBiotech ont le potentiel de libérer l'immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec un degré de sûreté, d'efficacité et de tolérance démultiplié.

À propos de XBiotech
XBiotech est une société internationale de biosciences entièrement intégrée qui fait figure de pionnière dans la découverte, le développement et la mise sur le marché d'anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive, True Human(TM). XBiotech s'attache actuellement à faire avancer un important flux de thérapies par anticorps visant à dépasser les normes de soins en oncologie, dans les maladies inflammatoires et dans les pathologies infectieuses. Ayant son siège à Austin, au Texas, XBiotech gère également le développement de technologies de fabrication biotechniques innovantes conçues pour produire, de manière plus rapide, plus rentable et plus souple, de nouvelles thérapies dont les patients ont un besoin urgent dans le monde entier. Pour de plus amples informations, consulter le site  www.xbiotech.com .

Avertissement concernant les énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, notamment des déclarations relatives aux opinions et attentes de la direction, qui impliquent d'importants risques et incertitudes. Dans certains cas, il est possible de repérer un énoncé prospectif du fait de l'emploi de termes tels que « peut », « pourra », « devrait », « pourrait », « prévoir », « tabler sur », « envisager », « s'attendre à » « penser », « estimer », « prédire », « projeter », « avoir l'intention » ou « continuer » ou la forme négative de ces termes et d'autres termes similaires, même si tous les énoncés prospectifs ne contiennent pas toujours ces termes identificateurs. Ces énoncés prospectifs sont sujets aux risques et incertitudes inhérents aux prévisions de résultats et d'états futurs qui peuvent conduire à ce que les résultats réels diffèrent de manière importante de ceux prévus dans ces énoncés. Ces risques et incertitudes sont assujettis aux informations exposées à la section « Facteurs de risque » de certains des rapports que la Société a déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les énoncés prospectifs ne constituent pas une garantie des résultats futurs et le résultat réel des opérations de la Société, sa situation financière, ses liquidités, ainsi que l'évolution du secteur dans lequel elle intervient peuvent différer sensiblement des déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué de presse. Les énoncés prospectifs figurant dans le présent communiqué ne sont valables qu'à la date de ce dernier. La Société n'assume aucune obligation de mettre à jour lesdits énoncés prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, après la date du présent communiqué de presse.

Apte RN, Voronov E. Interleukin-1 a major pleiotropic cyto-kine in tumor-host interactions.  Can Biol. 2002;12:277-290.

ii  Dinarello CA. Interleukin-1alpha neutralisation in patients with cancer. Lancet Oncol. 2014;15(6):552-553.

Relations avec les investisseurs

Scott Whitehurst

Téléphone: 512.386.2993

E-mail : swhitehurst@xbiotech.com

Presse hors États-Unis

Jonathan Kearney

+44 20 8618 2755

Presse États-Unis

Ashley Cadle

310.463.0143


This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: XBiotech, Inc via GlobeNewswire

HUG#2030574

Print Friendly

XBiotech fait le point sur les Programmes Xilonix(TM) de Phase III aux États-Unis et dans l’UE

ACTUALITÉS ÉCONOMIQUES ET FINANCIÈRES |