MOUNTAIN VIEW, Californie, 15 août 2017 (GLOBE NEWSWIRE) – Vascular Dynamics, Inc. (VDI), société privée de dispositifs médicaux développant de nouvelles solutions pour le traitement de l'hypertension, annonce aujourd'hui que la FDA (United States Food and Drug Administration) américaine a approuvé la demande d'IDE (Investigational Device Exemption) de la société pour le lancement de son essai pivot pour son MobiusHD® System pour le traitement de l'hypertension résistante.

L'essai CALM (Controlling and Lowering Blood Pressure with Mobius) 2 est une étude pivot multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, à groupe témoin fictif, conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du MobiusHD System. L'entreprise évaluera les patients d'endroits choisis dans tous les États-Unis dont l'hypertension reste incontrôlée malgré l'utilisation de trois traitements pharmacologiques antihypertenseurs ou plus. VDI a également l'intention de mener l'essai CALM 2 dans certains pays européens après avoir reçu une autorisation réglementaire appropriée.

« La rigueur et l'orientation scientifique de l'essai CALM 2 ont été conçues et améliorées grâce en grande partie à ce que nous avons appris des études antérieures. CALM 2 offrira aux patients une alternative thérapeutique et un niveau de suivi médical auquel ils n'auraient jamais eu accès en dehors d'un essai clinique », a déclaré Bryan Williams, co-chercheur principal de l'essai CALM 2, et président en médecine à l'University College London et directeur du Centre de recherche biomédicale NIHR UCLH/UCL et directeur de recherche aux hôpitaux UCL. Il est président élu du Conseil européen sur l'hypertension de la Société européenne de cardiologie.

« Dans la pratique clinique, nous sommes régulièrement confrontés aux patients atteints d'hypertension qui simplement ne répondent plus aux changements de mode de vie ou de médicaments. Le lancement de cet essai est une étape importante vers l'identification de traitements viables supplémentaires pour aider cette grande population de patients », a déclaré Gregg Stone, MD, co-chercheur principal de l'essai CALM 2 et directeur de la recherche et de l'éducation cardiovasculaires du Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital et co-directeur de la recherche et de l'éducation médicales à la Cardiovascular Research Foundation.

La société a été choisie en qualité de participant au programme EAP (Expedited Access Pathway) de la FDA, une initiative ciblée pour accélérer considérablement l'accès des patients américains et de leurs médecins aux traitements médicaux innovants. VDI est également l'une des seules neuf entreprises choisies pour le Programme pilote d'Early Feasibility Study Investigational Device Exemptions (IDE), qui permet aux entreprises de mener des études de petite taille sous la direction de l'Agence aux États-Unis afin de satisfaire aux exigences d'un chemin antérieur vers l'approbation.

« Le lancement de l'essai CALM 2 est une étape importante pour Vascular Dynamics car il nous permet de démontrer l'utilité potentielle de notre technologie auprès d'une population significative de patients », a déclaré Robert Stern, Président-directeur général de Vascular Dynamics. « Avec notre participation aux programmes EAP et IDE, nous avons également l'occasion unique de travailler en étroite collaboration avec la FDA pour assurer un début plus rapide de l'essai tout en maintenant les normes élevées de sécurité, d'efficacité et de validité scientifique requises par le programme. »

Le MobiusHD System, un système minimalement invasif, capitalise sur la capacité du mécanisme barorécepteur du corps à réguler la tension artérielle. Les barorécepteurs sont des récepteurs situés dans l'artère carotide qui détectent la tension artérielle et transmettent cette information au cerveau. L'implant MobiusHD est conçu pour amplifier les signaux reçus par les barorécepteurs artériels environnants et augmenter ainsi la réponse naturelle du corps pour abaisser la tension artérielle par vasodilatation.

À propos de l'hypertension résistante
L'hypertension artérielle, ou la pression artérielle élevée, est un état pathologique courant qui affecte actuellement un milliard de personnes dans le monde. ¹ Non traitée, l'hypertension peut causer des problèmes qui mettent la vie en danger, y compris une crise cardiaque, un anévrisme, un accident vasculaire cérébral ou une insuffisance rénale. Les patients atteints d'hypertension peuvent souvent réduire leurs facteurs de risque en modifiant leur style de vie tels que par le biais d'une perte de poids, de l'abandon du tabagisme et de l'augmentation de l'exercice physique. Dans les cas d'hypertension avancée, des traitements médicaux peuvent être prescrits. L'hypertension résistante ne peut être contrôlée par des thérapies médicales. Les patients souffrant d'une hypertension résistante courent quatre fois plus le risque d'événements cardiovasculaires que les patients hypertendus atteignant des cibles de pression sanguine. ² L'American Heart Association (AHA) estime que l'hypertension artérielle coûte 46 milliards de dollars par an, y compris le coût des services de santé, les médicaments pour traiter l'hypertension artérielle et la perte de productivité.

À propos de Vascular Dynamics, Inc.
Vascular Dynamics développe des technologies de cathéter pour améliorer la qualité de vie des patients résistants aux traitements conventionnels pour l'hypertension. L'appareil est couvert par sept brevets internationaux et américains délivrés ou en attente. Le système MobiusHD a reçu le marquage CE pour le traitement de l'hypertension dans l'Union européenne. Cependant, le système MobiusHD n'est pas commercialisé aux États-Unis. Des informations complémentaires sont disponibles sur le site  www.vasculardynamics.com .

ATTENTION : aux États-Unis, le dispositif MobiusHD est limité par la loi à l'utilisation expérimentale uniquement.
¹  Kearney PM, et al. Global burden of hypertension: Analysis of worldwide data. Lancet. 2005;365(9455):217-23
²  Pierdomenico SD, Lapenna D, Bucci A, et al. Cardiovascular outcome in treated hypertensive patients with responder, masked, false resistant, and true resistant hypertension. Am J Hypertens. 2005;18: 1422-8.