Valneva annonce des progrès significatifs pour son candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Nantes, France, 2 juillet 2018 – Valneva SE ("Valneva" ou "le Groupe"), société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants, a annoncé aujourd'hui de nouveaux éléments concernant le développement de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15. Le Groupe a conclu avec succès le processus de fin de Phase 1 avec l'autorité de santé américaine, FDA, et a obtenu son accord concernant la stratégie d'essai clinique de Phase 2.

Valneva est en train de finaliser le protocole détaillé de Phase 2 et, sous réserve de l'accord des autorités réglementaires, prévoit d'entamer le développement clinique de Phase 2 d'ici la fin 2018.

Wolfgang Bender, MD, PhD, Directeur Médical de Valneva a indiqué "Nous sommes reconnaissants envers la FDA pour ses recommandations précieuses et constructives et avons désormais hâte d'entrer en Phase 2. Lyme est une maladie pouvant être prévenue par la vaccination. Nous sommes fortement engagés dans un développement aussi rapide que possible de notre candidat vaccin contre la maladie de Lyme afin de pouvoir offrir une prévention contre cette infection grave et souvent invalidante."

Le Groupe apportera davantage d'informations sur son programme clinique contre la maladie de Lyme lors de la publication de ses résultats semestriels le 2 août 2018.

A propos de la maladie de Lyme
La maladie de Lyme est une infection systémique causée par la bactérie Borrelia transmise à l'homme par les tiques Ixodes ^[1] . Selon les organismes américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 400 000 américains ^[2] sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe ^[3] .
Les premiers symptômes de la maladie (éruption érythémateuse ou d'autres symptômes moins spécifiques tels que fatigue, fièvre, maux de tête, rigidité de la nuque, arthralgie ou myalgie) sont souvent ignorés ou mal interprétés. En cas de traitement tardif ou inadéquat de la maladie, l'infection peut conduire à de sévères complications articulaires (arthrite), cardiaques (cardite) ou du système nerveux central.
Le besoin médical pour un vaccin contre la maladie de Lyme ne cesse d'augmenter alors que la maladie continue de s'étendre géographiquement ^[4] .

A propos de VLA15
Le candidat vaccin de Valneva, VLA15, est actuellement le seul programme clinique actif contre la maladie de Lyme. Ce programme a reçu le statut de "Fast track" de l'autorité de santé américaine, FDA, en juillet 2017 ^[5] et Valneva a publié des résultats initiaux de Phase 1 en mars 2018 ^[6] . VLA15 a montré un profil d'innocuité favorable et était immunogène dans toutes les doses et formulations testées démontrant une bonne réponse des anticorps IgG spécifiques de l'OspA contre tous les sérotypes d'OspA.
VLA15 est un nouveau vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia. L'indication ciblée par le candidat vaccin de Valneva est une immunisation prophylactique active contre la maladie de Lyme avec pour objectif d'offrir une protection contre la majorité des sources de Borrelia pathogènes pour l'homme. VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau d'anticorps empêchant la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l'homme après une morsure. Le profil d'innocuité devrait être semblable à celui d'autres vaccins qui utilisent la même technologie et qui ont déjà été approuvés pour une immunisation active chez l'adulte et l'enfant.
La population ciblée par le vaccin inclut les individus à risques âgés de plus de deux ans vivant dans les zones endémiques, les personnes ayant prévu de voyager dans les zones endémiques et de pratiquer des activités de plein air ainsi que les personnes ayant déjà été touchées par la maladie (puisqu'une infection par Borrelia ne confère pas d'immunité protectrice contre toutes les souches de Borrélia pathogènes pour l'homme).
La vaccination par OspA a déjà prouvé son efficacité dans les années 90 et les données précliniques du vaccin VLA15 ont révélé que ce candidat vaccin offrait une protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes pour l'homme ^[7] .
Le marché mondial pour un vaccin contre la maladie de Lyme est actuellement estimé à entre €700 et €800 millions par an.

A propos de Valneva SE
Valneva est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins innovants. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO ^® /JESPECT ^® contre l'encéphalite japonaise, et DUKORAL ^® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par L'ETEC. Le groupe est également propriétaire de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin contre la maladie de Lyme. Valneva compte plus de 450 employés et exerce ses activités depuis l'Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d'information, consulter le site internet de la société www.valneva.com .

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