Regulatory News:
Transgene SA (Paris:TNG) (Euronext Paris: TNG) publie aujourd?hui son
rapport financier semestriel au 30 juin 20141 et donne de
nouvelles informations sur TG4010, une immunothérapie ciblée contre le
cancer, l?un de ses principaux programmes en développement.
Les éléments clés du rapport financier (disponible sur le site internet
de la Société : www.transgene.fr)
sont les suivants :
-
Des produits et des charges opérationnels relativement stables, avec
respectivement 6,3 millions d?euros de revenus et 26,0 millions
d?euros de dépenses de R&D sur 6 mois au 30 juin 2014. -
Une perte nette (25,1 millions d?euros) et une consommation de
trésorerie (14,8 millions d?euros) conformes aux prévisions et un
objectif de consommation de trésorerie (50 à 55 millions d?euros)
inchangé pour l?année 2014. - Une trésorerie solide : 96,2 millions d?euros au 30 juin 2014.
La Société a également indiqué que les données de survie globale ?un
critère secondaire de l?étude TIME de TG4010? en cours d?accumulation
mais non encore totalement matures, montrent une amélioration cohérente
avec les données de survie sans progression déjà communiquées en 2014.
TIME, une étude de phase 2b/3, évalue TG4010 en combinaison avec la
chimiothérapie chez des patients atteints de cancer du poumon « non à
petite cellule » avancé. Des résultats supplémentaires, et notamment des
données de survie globale2 seront présentés au congrès annuel
2014 de la société européenne d?oncologie médicale (European Society of
Medical Oncology ? ESMO) qui se tiendra à Madrid (Espagne) du 26 au 30
septembre 2014.
« Nous allons poursuivre nos investissements significatifs dans notre
portefeuille de produits en clinique, avec la préparation du lancement
des études de phase 3 pour nos deux programmes les plus avancés, TG4010
et Pexa-Vec, et de l?entrée en clinique de TG1050 prévue en fin d?année
2014 » a indiqué Stéphane Boissel, Directeur Général Adjoint de
Transgene. Il a ajouté : « Grâce au succès de notre levée de
fonds en début d?année et avec une politique continue de gestion
prudente de nos coûts, nous avons les ressources nécessaires pour mettre
en ?uvre notre stratégie de développement. »
1 Non audités ni soumis à l?approbation du conseil
d?administration.
2 Les règles de l?ESMO
interdisent la publication de données quantitatives avant la
présentation en congrès.
« Nous avons eu un premier semestre riche en évènements avec des
données prometteuses de l?étude TIME de TG4010 » a déclaré
Philippe Archinard, Président-directeur général. Il a ajouté :
« Des interactions récentes avec les autorités réglementaires nous
encouragent à avancer dans la préparation de le phase 3 de TG4010, tout
en poursuivant activement notre recherche d?un partenaire pour le
développement et la commercialisation de ce candidat d?immunothérapie
anti-cancer prometteur. »
Il a poursuivi : « Si l?avancement clinique et la recherche d?un
partenariat pour TG4010 ont une priorité élevée, nos autres programmes
continuent à bien progresser. Le développement du produit
d?immunothérapie oncolytique Pexa-Vec se poursuit avec le lancement de
plusieurs études cliniques prévu en 2014-2015. TG1050 pour le traitement
de l?hépatite B chronique devrait entrer en clinique dans les prochains
mois et TG6002, un nouveau produit d?immunothérapie oncolytique, devrait
entrer en clinique l?an prochain, en fonction du résultat des études
précliniques en cours. »
Résumé du rapport financier semestriel :
Les produits opérationnels se sont élevés à 6,3 millions d?euros, contre
6,7 millions d?euros pour la même période en 2013. Les financements
publics de dépenses de recherche constituent toujours la majorité des
produits opérationnels, avec 5,0 millions d?euros au 30 juin 2014 (5,3
millions d?euros au 30 juin 2013).
Les dépenses de recherche et développement se sont élevées à 26,0
millions d?euros au premier semestre 2014, comparé à 25,5 millions
d?euros pour la même période de 2013. Cette augmentation s?explique
notamment par les dépenses précliniques du produit TG1050, un produit
d?immunothérapie contre l?hépatite B devant rentrer en essais cliniques
fin 2014, ainsi que par les dépenses associées à la construction d?un
site de production commerciale cofinancé par la Société au sein du
groupe Sanofi.
Les frais généraux se sont élevés à 3,9 millions d?euros au premier
semestre 2014, comparé à 3,3 millions d?euros pour la même période de
2013. L?augmentation des frais généraux est liée principalement aux
charges de personnel de la filiale américaine de Transgene.
La perte nette s?est élevée à 25,1 millions d?euros pour le premier
semestre 2014, comparé à 23,2 millions d?euros pour la même période en
2013. La perte nette par action s?établit à 0,65 euro pour le premier
semestre 2014, comparé à 0,73 euro pour la même période en 2013.
La consommation de trésorerie des six premiers mois de 2014, hors
augmentations de capital réalisées au premier trimestre 2014 (d?un
montant total net de 62,6 millions d?euros), s?est élevée à 14,8
millions d?euros, dont 12,5 millions d?euros au premier trimestre et 2,3
millions d?euros au second trimestre. La consommation de trésorerie du
second trimestre 2014 a été plus faible qu?au trimestre précédent en
raison principalement (i) de l?encaissement d?un montant de 8,0 millions
d?euros au titre du préfinancement du crédit d?impôt recherche de 2013,
(ii) du règlement de 2,3 millions d?euros par SillaJen en paiement
partiel de la cession par la Société de ses actions de Jennerex, Inc.,
ainsi que (iii) de l?encaissement de 1,1 million d?euros de subventions
de recherche.
Au 30 juin 2014 la Société disposait d?une trésorerie et équivalents de
trésorerie, actifs financiers disponibles à la vente et autres actifs
financiers courants de 96,2 millions d?euros, à comparer à 47,9 millions
d?euros au 31 décembre 2013.
La Société a confirmé son estimation de consommation de trésorerie pour
l?année 2014 : elle prévoit de dépenser de 50 à 55 millions d?euros,
hors augmentations de capital du premier trimestre 2014, pour le
financement de ses opérations.
Principales nouvelles du premier semestre :
-
Annonce des résultats prometteurs de TG4010 dans la partie phase 2b de
l?étude TIME en cancer du poumon non à petite cellule. -
Décision de Novartis de ne pas lever son option sur TG4010 à l?issue
de la période d?exclusivité. -
Plan de développement clinique de Pexa-Vec avec les partenaires
SillaJen et Lee?s Pharmaceutical confirmé. -
Lancement par Sanofi et Transgene de la construction d?une nouvelle
plateforme de bioproduction. -
Succès de l?augmentation de capital avec maintien du droit
préférentiel de souscription suivie d?un placement privé ; 65,5
millions d?euros (montant net : 62,6 millions d?euros).
Principales nouvelles attendues :
TG4010
-
Présentation des résultats de la partie phase 2b de TIME au congrès
2014 de l?ESMO (European Society for Medical Oncology). - Initiation de la phase 3 en cancer du poumon non à petite cellule.
-
Conclusion d?un partenariat pour le développement et la
commercialisation du produit.
Pexa-Vec
-
Initiation de la phase 3 en première ligne dans le traitement du
carcinome hépato-cellulaire (cancer du foie). -
Initiation d?essais cliniques supplémentaires dans diverses
indications.
Portefeuille de R&D
-
TG1050 : initiation de la première étude sur l?homme dans l?hépatite B
chronique ; -
Poursuite des programmes précliniques, dont l?immunothérapie
oncolytique TG6002 et l?anticorps monoclonal TG3003.
À propos de TG4010 :
TG4010 est en cours de développement pour le traitement de première
ligne du cancer du poumon « non à petite cellule » (NSCLC, non-small
cell lung cancer) au stade métastatique, associé à une chimiothérapie.
TG4010 est un virus de la vaccine recombinant (souche MVA, Modified
Virus Ankara) exprimant l’antigène MUC1 et la cytokine Interleukine-2
(IL2). Dans les cellules saines, la protéine MUC1 se trouve normalement
à la surface des cellules épithéliales de nombreux types de tissus et
agit pour protéger ces cellules. Dans les cellules tumorales, plusieurs
modifications de la protéine MUC1 surviennent : surexpression,
hypoglycosylation et changements de la localisation cellulaire. Ces
changements transforment MUC1 en un antigène tumoral hautement
immunogène et en font une cible de choix pour l?immunothérapie des
cancers. La stratégie consiste alors à induire l’expression de
l’antigène tumoral MUC1 dans un environnement non tumoral, c’est-à-dire
dans lequel le système immunitaire est totalement fonctionnel, afin
d’induire une immunité à la fois innée et adaptative. Outre le cancer du
poumon, l?antigène tumoral MUC1 est exprimé dans de nombreuses tumeurs,
notamment les cancers du sein, du rein, de la prostate et le cancer
colorectal.
À propos de Transgene :
Membre du Groupe Institut Mérieux, Transgene (NYSE-Euronext : TNG) est
une société biopharmaceutique qui conçoit, développe et fabrique des
produits d?immunothérapie ciblée contre les cancers et les maladies
infectieuses. Ces produits utilisent des virus généralement bien tolérés
par l?homme pour détruire directement ou indirectement les cellules
malades. Transgene a deux produits principaux en développement clinique
: TG4010 dans le cancer du poumon « non à petite cellule » et Pexa-Vec
dans le cancer du foie. La Société a également plusieurs autres
programmes en recherche et en développement préclinique et clinique
basés sur sa technologie des vecteurs viraux. Transgene est basée à
Strasbourg et a des activités opérationnelles à Lyon, en Chine et aux
États-Unis. Pour plus d?information, merci de visiter notre site
internet www.transgene.fr.
Déclarations prospectives :
Ce communiqué de presse contient des informations et/ou déclarations
prospectives de Transgene concernant sa situation financière y
compris sur sa consommation de trésorerie, ainsi que sur les
perspectives de développement de ses produits. Bien que la Société
considère que ces informations et projections sont fondées sur des
hypothèses raisonnables, elles peuvent être remises en cause par un
certain nombre d?aléas et d?incertitudes, de sorte que les résultats
effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés. La
réalisation de chacun de ces risques pourrait avoir un impact négatif
significatif sur les activités de la Société, ses perspectives, sa
situation financière, ses résultats ou ses développements. La capacité
de la Société à commercialiser ses produits est soumise notamment, mais
pas exclusivement, aux facteurs suivants : la reproduction chez l?homme
de résultats précliniques positifs ; la réussite d?essais cliniques, la
capacité à obtenir des financements et ou des partenariats pour le
développement et la commercialisation des produits, et l?obtention des
autorisations réglementaires de mise sur le marché. Pour une description
des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la
situation financière, les performances ou les réalisations de la Société
et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations
prospectives, veuillez-vous référer à la section « Facteurs de Risque »
du Document de Référence et de son Actualisation déposés auprès de l?AMF
et disponibles sur les sites Internet de l?AMF (www.amf-france.org)
et de la Société (www.transgene.fr).
|
Bilan consolidé, IFRS (en milliers d?euros) |
|||||
| ACTIF | 30/06/2014 | 31/12/2013 | |||
|
Actif courant : |
|||||
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 8 348 | 5 138 | |||
| Autres actifs financiers courants | 87 818 | 42 724 | |||
|
Trésorerie, équivalents de trésorerie et autres actifs financiers courants : |
96 166 |
47 862 |
|||
| Créances clients | 1 206 | 1 896 | |||
| Stocks | 1 176 | 975 | |||
| Autres actifs courants | 18 439 | 10 616 | |||
| Total actif courant | 116 987 | 61 349 | |||
|
Actif non courant : |
|||||
| Immobilisations corporelles | 23 520 | 23 988 | |||
| Immobilisations incorporelles | 1 224 | 1 329 | |||
| Immobilisations financières | 4 502 | 9 937 | |||
| Titres de participation mis en équivalence | 3 086 | 3 841 | |||
| Autres actifs non courants | 27 105 | 25 406 | |||
| Total actif non courant | 59 437 | 64 501 | |||
| Total actif | 176 424 | 125 850 | |||
| PASSIF ET CAPITAUX PROPRES | 30/06/2014 | 31/12/2013 | |||
|
Passif courant : |
|||||
| Fournisseurs | 12 854 | 9 364 | |||
| Passifs financiers | 16 796 | 8 830 | |||
| Provisions pour risques | 182 | 103 | |||
| Autres passifs courants | 4 844 | 5 699 | |||
| Total passif courant |
34 676 |
23 996 | |||
|
Passif non courant : |
|||||
| Passifs financiers | 42 583 | 40 788 | |||
| Avantages au personnel | 4 681 | 4 444 | |||
| Autres passifs non courants | – | – | |||
| Total passif non courant | 47 264 | 45 232 | |||
| Total passif | 81 940 | 69 228 | |||
|
Capitaux propres : |
|||||
| Capital | 87 965 | 72 933 | |||
| Prime d?émission et réserves | 476 083 | 428 023 | |||
| Report à nouveau | (442 707) | (399 849) | |||
| Résultat de l?exercice | (25 113) | (42 858) | |||
| Autres éléments du résultat global | (1 744) | (1 627) | |||
| Total des capitaux propres revenant aux actionnaires de la société |
94 484 |
56 622 |
|||
| Total passif et capitaux propres | 176 424 | 125 850 | |||
|
Compte de résultat consolidé, IFRS (En milliers d?euros, sauf pour les données par action) |
||||
| 30/06/2014 | 30/06/2013 | |||
| Revenus des accords de collaboration et de licence | 1 291 | 1 401 | ||
| Financements publics de dépenses de recherche | 4 988 | 5 313 | ||
| Produits opérationnels | 6 279 | 6 714 | ||
| Dépenses de recherche et développement | (26 024) | (25 458) | ||
| Frais généraux | (3 850) | (3 265) | ||
| Autres produits et (charges), nets | (197) | (226) | ||
| Charges opérationnelles nettes | (30 071) | (28 949) | ||
| Résultat opérationnel | (23 792) | (22 235) | ||
| Produits financiers (charges), nets | (566) | (805) | ||
| Résultat avant impôt | (24 358) | (23 040) | ||
| Charge d?impôt sur le résultat | – | – | ||
| Quote-part de résultat des sociétés mises en équivalence | (755) | (126) | ||
| Résultat net | (25 113) | (23 166) | ||
| Résultat net par action (?) ? de base | (0,65) | (0,73) | ||
| Résultat net par action (?) ? dilué | (0,65) | (0,73) | ||
|
Etat consolidé du résultat global, IFRS (En milliers d?euros) |
||||
| 30/06/2014 | 30/06/2013 | |||
| Résultat net | (25 113) | (23 166) | ||
| Gains / (pertes) de change | (1) | 3 | ||
| Réévaluation des instruments dérivés de couverture | (116) | 168 | ||
| Autres éléments du résultat global | (117) | 171 | ||
| Résultat net global | (25 230) | (22 995) | ||
| Dont, part revenant à la société mère : | (25 230) | (22 995) | ||
| Dont, intérêts minoritaires : | – | – | ||
