The Medicines Company (NASDAQ : MDCO) a annoncé aujourd?hui que l?Agence
européenne des médicaments (EMA), le Comité des médicaments à usage
humain (CHMP) et la Commission européenne ont accordé le renouvellement
de l?autorisation de commercialisation de l?Angiox® (bivalirudine) après
avoir passé en revue les dernières données cliniques d?innocuité et
d?efficacité, ainsi que le plan de gestion des risques d?Angiox. La
recommandation du CHMP pour le renouvellement de l?autorisation de
commercialisation d?Angiox confirme à nouveau son profil de
risque/bénéfice favorable.

Angiox est un inhibiteur direct de la thrombine et il est approuvé en
Europe en tant qu?anticoagulant chez les patients adultes subissant une
intervention coronarienne percutanée (ICP), y compris les infarctus du
myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) traités par ICP primaire.
Angiox est également approuvé en Europe pour le traitement de patients
adultes souffrant d?un angor instable/infarctus du myocarde sans
sus-décalage du segment ST (NSTEMI) qui prévoient une intervention
d?urgence ou précoce.

Le renouvellement s?applique à Angiox pour tous les États membres de
l?Union européenne/Zone économique européenne. Angiox est doté de la
recommandation favorable de classe 1B pour l?utilisation chez les
patients STEMI et NSTEMI subissant une ICP primaire dans les lignes
directrices de la Société européenne de cardiologie, qui informe la
prise de décisions cliniques.

En plus de 20 ans d?études cliniques, la bivalirudine s?est montrée
d?efficacité comparable et de saignement moindre que l?héparine avec ou
sans inhibiteur de glycoprotéine IIb/IIIa (IGP) chez les patients
subissant une ICP. La bivalirudine a fait l?objet de treize études
cliniques multicentriques et d?un essai clinique randomisé en centre
unique, comptant plus de 35 000 patients, étayant l?utilisation de la
bivalirudine dans le cadre d?une ICP que l?accès soit fémoral ou radial
et quel que soit le type d?inhibiteur P2Y12. Chez les patients STEMI, la
bivalirudine a fait preuve d?une réduction de la mortalité sur trois
ans, qu?il y ait eu saignement ou non. De plus, les grands registres
d?observation sur le terrain ont obtenu les données d?environ 500 000
patients qui viennent appuyer ces conclusions.

« Le renouvellement émis par l?EMA et la CHMP souligne la valeur et
l?importance cliniques d?Angiox en cardiologie interventionnelle
contemporaine », explique Simona Skerjanec, Pharm.D., vice-présidente
sénior et chef du groupe Acute Cardiovascular Care Global Innovation
chez The Medicines Company. « Angiox continue de représenter une
solution antithrombine critique pour les cardiologues interventionnels
du monde entier qui s?y fient dans le cadre de leurs outils
thérapeutiques dans le laboratoire de cathétérisme et lors d?une ICP. Il
a été démontré qu?Angiox offre de résultats ischémiques similaires ainsi
qu?une réduction des complications de saignement par rapport aux normes
de soins en vigueur, ainsi qu?une réduction de la mortalité dans
Horizons AMI. Ses avantages sont conformes à notre mission de sauver des
vies, d?atténuer la souffrance et d?améliorer l?économie de soins de
santé du monde entier. »

À propos d?Angiox/Angiomax

En Europe, Angiox est actuellement approuvé comme anticoagulant chez les
patients adultes subissant une ICP, y compris les patients avec un STEMI
subissant une ICP primaire. Angiox est également approuvé pour le
traitement de patients adultes souffrant d?un angor instable/infarctus
du myocarde sans sus-décalage du segment ST qui prévoient une
intervention d?urgence ou précoce. Veuillez consulter les informations
de prescription disponibles à l?adresse http://www.angiox.com.

Aux États-Unis, la bivalirudine est commercialisée sous le nom
commercial d?Angiomax et est approuvée pour les patients subissant une
ICP avec l?utilisation provisoire d?IGP, et chez les patients atteints,
ou à risque, du syndrome thrombotique avec thrombocytopénie induite par
l?héparine (TIH/STTH) subissant une ICP. De plus, Angiomax est également
approuvé comme anticoagulant chez les patients souffrant d?un angor
instable subissant une angioplastie coronarienne transluminale
percutanée (ACTP) L?Angiomax est destiné à être utilisé avec l?aspirine.
L?Angiomax n?est pas approuvé chez les patients souffrant de syndromes
coronariens aigus (SCA) ne subissant pas une ICP ou une ACTP.

Dans les études cliniques comparant l?Angiomax à l?héparine, l?effet
indésirable le plus courant de l?Angiomax était le saignement (28 %).
D?autres effets indésirables courants étaient la céphalée, la
thrombocytopénie et l?hyperthermie. Une chute inexpliquée de pression
artérielle ou d?hématocrite, ou tout autre symptôme inexpliqué, doit
être sérieusement pris en compte comme un événement hémorragique
entraînant l?arrêt du traitement avec Angiomax. L?Angiomax devrait être
utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles associés à
un risque de saignement accru.

En curiethérapie gamma, un risque accru de formation de thrombus, y
compris avec décès, a été associé à l?utilisation de l?Angiomax.
Angiomax est contre-indiqué chez les patients souffrant d?hémorragie
active majeure ou d?une hypersensibilité à Angiomax ou à ses composants.

Veuillez consulter les informations de prescription disponibles pou
Angiomax à l?adresse http://www.angiomax.com.

A propos de The Medicines Company

L?objectif de The Medicines Company est de sauver les vies, atténuer la
souffrance et contribuer à l?économie des soins de santé en ciblant 3000
importants hôpitaux de soins critiques/intensifs du monde entier. Sa
vision est d?être un fournisseur de solutions de premier plan dans trois
domaines : les soins cardiovasculaires aigus, les soins chirurgicaux et
périopératoires et les soins des maladies infectieuses graves. La
société exerce ses activités aux Amériques, en Europe, au Moyen-Orient
et dans les régions de l?Asie-Pacifique avec des centres mondiaux
aujourd?hui à Parsipanny, dans l?État américain du New Jersey, et à
Zurich, en Suisse.

Les énoncés contenus dans le présent communiqué de presse à propos de
The Medicines Company qui ne sont pas des faits purement historiques, et
toutes les autres déclarations qui ne sont pas purement historiques,
peuvent être considérés comme des énoncés prospectifs pour les besoins
des clauses Safe Harbor aux termes du Private Securities Litigation
Reform Act de 1995. Sans préjudice de ce qui précède, les termes «
croire », « prévoir » et « attendre » et toute expression similaire ont
pour objet d´identifier des énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs
impliquent un certain nombre de risques et d?incertitudes connus et
inconnus qui pourraient avoir des incidences sur les résultats actuels
de la société, les niveaux d?activité, la performance et les
réalisations qui sont matériellement différentes de celles qui sont
exprimées ou suggérées par les énoncés prospectifs. D?importants
facteurs pouvant causer ou contribuer à de tels écarts sont le risque
que les médecins, les patients et les autres preneurs de décision
concernés n?acceptent pas les résultats de l?essai clinique et les
autres facteurs qui sont mentionnés dans les facteurs de risque
détaillés de temps à autre dans les rapports réguliers et les
déclarations d?enregistrement de la Société déposés auprès de la
Securities and Exchange Commission y compris, sans s?y limiter, les
facteurs de risque détaillés dans le Rapport trimestriel de la Société
sur le formulaire 0-Q déposé auprès de la SEC le 12 mai 2014 et qui sont
inclus aux présentes par renvoi. La société décline spécifiquement toute
obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Remarque : Ce communiqué de presse a été publié aux États-Unis et il est
offert à titre de référence aux investisseurs et journalistes américains.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.