Regulatory News :
STENTYS (Paris:STNT) (FR0010949404 ? STNT ? éligible PEA PME),
société de technologie médicale qui commercialise le premier et le seul
stent auto-apposant coronaire, annonce ce jour que son stent actif a été
évalué dans une étude clinique portant sur 70 patients souffrant de
l?ischémie critique des membres inférieurs et a permis d?éviter
l?amputation du pied dans 99% des cas.
Le blocage des artères, dû à l?accumulation de graisses qui empêche une
bonne circulation sanguine vers les organes, ne se limite pas aux seules
artères du c?ur, mais concerne également les membres inférieurs
en-dessous du genou. Dans les cas les plus graves, lorsque l?apport
d?oxygène est insuffisant et entraîne une nécrose des tissus du pied ou
de la cheville, l?amputation est souvent la seule alternative. Pour
éviter une telle issue, les chirurgiens élargissent l?artère à l?aide
d?un ballonnet et implantent un stent si nécessaire.
STENTYS a initié début 2012 une étude clinique prospective
multicentrique à bras unique, nommée « PES BTK-70 », qui a porté sur 70
patients souffrant de plaies au pied dues à un manque d?oxygène
(ischémie critique des membres inférieurs) en raison d?un blocage
artériel en-dessous du genou. Ils ont tous été traités à l?aide du stent
auto-apposant à élution de Paclitaxel de STENTYS. A 12 mois, 99% des
patients n?avaient pas été amputés, 79% n?avaient pas subi une nouvelle
intervention pour la même lésion (revascularisation de la lésion cible
évitée) et 73% présentaient une artère ouverte à la radiographie
(perméabilité angiographique primaire vérifiée par Core Lab).
« Les ballonnets seuls ont une efficacité limitée dans les lésions
d?athérosclérose en-dessous du genou et nous n?avons toujours pas trouvé
la solution pour traiter ces patients, » a déclaré le Dr.
Marc Bosiers, de l?hôpital Sint-Blasius (Belgique) et investigateur
principal de l?étude, qui a présenté les données à l?occasion du congrès
LINC à Leipzig. « C?est la première fois que nous évaluons un
stent actif et auto-expansif dans cette indication et les résultats sont
très prometteurs. »
« Le marché des maladies artérielles sous le genou, conséquence du
diabète, connaît une très forte croissance et notre produit unique, qui
combine les bénéfices de l?auto-apposition et de la libération de
médicament, pourrait devenir le nouveau standard de traitement, » a
ajouté Gonzague Issenmann, Directeur général et co-fondateur de
STENTYS. « Une fois le marquage CE obtenu, probablement au
cours du 1er semestre 2015, cette indication
représentera une nouvelle opportunité de croissance de nos revenus,
au-delà de notre segment historique des maladies coronariennes. »
L?épidémie mondiale de diabète devrait se traduire par une hausse de 54%
de la population diabétique d?ici à 2030. Environ 25% des diabétiques
souffrent d?ischémie critique des membres inférieurs. Le marché total
des maladies artérielles périphériques (hors États-Unis et Japon) est
aujourd?hui estimé à 1,3 milliard de dollars.
A propos de PES BTK-70
L?étude PES BTK-70 a inclus 70
patients souffrant d?ischémie critique des membres inférieurs de classe
4 et 5 sur l?échelle de Rutherford, traités avec le stent à libération
de Paclitaxel de STENTYS entre janvier 2012 et mai 2013 dans cinq
hôpitaux. Le critère d?évaluation principal était le taux de
perméabilité primaire à 12 mois, défini comme l?absence de resténose
(?50 %) ou d?occlusion de la lésion initialement traitée, sous
angiographie vérifiée par Core Lab. A 12 mois, le taux de perméabilité
primaire était de 73%, le taux d?absence de revascularisation de la
lésion cible était de 79% et l?absence d?amputation, de 99%.
À propos de STENTYS
STENTYS développe et commercialise des
solutions innovantes pour le traitement des patients présentant une
coronaropathie complexe. Les stents auto-apposants de STENTYS sont
conçus pour s?adapter aux vaisseaux de diamètre ambigu ou variable, afin
d?éviter les problèmes de mal-apposition liés aux stents conventionnels.
L?étude clinique APPOSITION III a montré un très faible taux de
mortalité à 1 an sur 1 000 patients à haut risque traités pour un
infarctus, par rapport aux études récentes menées sur des stents
conventionnels.
Plus d?informations sur www.stentys.com.
Avertissement
Ce communiqué contient des déclarations
prévisionnelles portant sur les activités de la Société et ses
perspectives. Ces déclarations prévisionnelles sont basées sur de
nombreuses hypothèses concernant la stratégie présente et future de la
Société et l?environnement dans lequel elle évolue qui pourraient ne pas
être exactes. Ces déclarations prévisionnelles reposent sur des risques
connus et inconnus, des incertitudes et d?autres éléments qui pourraient
faire en sorte que les résultats, la performance ou les réalisations
réels de la Société diffèrent substantiellement des résultats, de la
performance ou des réalisations énoncés ou sous-entendus par ces
déclarations prévisionnelles. Ces éléments incluent, entre autres, les
risques associés au développement et à la commercialisation des produits
de la Société, l?acceptation par le marché des produits de la Société,
sa faculté à gérer sa croissance, l?environnement compétitif relatif à
son secteur d?activité et aux marchés dans lesquels elle évolue, sa
faculté à faire respecter ses droits et à protéger ses brevets et les
autres droits dont elle est propriétaire, les incertitudes liées à la
procédure d?autorisation auprès de la U.S. FDA, le rythme de recrutement
des patients pour le besoin des études cliniques plus lent que prévu,
les résultats des études cliniques et d?autres facteurs, notamment, ceux
décrits à la section 4 « Facteurs de risque » du document de référence
2013 de la Société enregistré auprès de l?Autorité des marchés
financiers le 29 octobre 2014 sous le numéro D.14-1026, telle que
modifiée le cas échéant.
STENTYS est coté sur le Compartiment B d?Euronext Paris
ISIN :
FR0010949404 ? Mnémonique : STNT
