Regulatory News:

Stallergenes Greer plc (la Société) (Paris:STAGR), laboratoire
biopharmaceutique spécialisé dans le traitement des allergies
respiratoires, annonce aujourd’hui la reprise imminente de la production
et de la distribution d?ORALAIR^®, ACTAIR^® et
ALYOSTAL^® Venin¹ après la suspension temporaire de
son site Stallergenes SAS à Antony (France).

Comme précédemment communiqué, la suspension temporaire était
consécutive aux observations notifiées par l?autorité de santé française
(ANSM) et liées au déploiement d?un nouveau système informatique visant
à améliorer l’approvisionnement et la livraison des produits
Stallergenes Greer. Le déploiement de ce nouveau système informatique
avait provoqué des perturbations opérationnelles qui sont désormais
résolues.

« Nous nous réjouissons à l?idée de reprendre la production d?ORALAIR^®,
ACTAIR^® et ALYOSTAL^®
Venin. Ces produits seront de nouveau disponibles pour nos patients dès
que possible et de manière progressive » a déclaré Fereydoun
Firouz, Président-Directeur Général de Stallergenes Greer.

Stallergenes Greer continue de collaborer avec l?ANSM en vue de
reprendre rapidement la production et la distribution des produits APSI
(Allergènes Préparés Spécialement pour un Individu), incluant STALORAL^®,
PHOSTAL^® et ALUSTAL^®.

A propos d?ORALAIR^®

ORALAIR^® est un comprimé sublingual d?immunothérapie
allergénique, composé d?un mélange d?extraits de cinq allergènes
(extrait d?allergènes de pollens de flouve, de dactyle, d?ivraie, de
phléole et de pâturin).

ORALAIR^® est destiné au traitement de la rhinite
allergique, avec ou sans conjonctivite, chez l?adulte, l?adolescent et
l?enfant (âgé de plus de cinq ans, excepté aux Etats-Unis où il est
approuvé pour toute personne âgée de 10 à 65 ans), présentant des
symptômes cliniquement pertinents et confirmés par un test cutané
positif et/ou un titre positif de l?IgE spécifique au pollen de
graminées. ORALAIR^® n?est pas indiqué pour soulager
immédiatement les symptômes allergiques.

ORALAIR^® a été initialement approuvé en Europe en 2008
et est actuellement autorisé pour le traitement de l?allergie aux
pollens de graminées dans 31 pays du monde entier, dont la majorité des
pays européens, les Etats-Unis, le Canada, l?Australie et la Russie. Aux
Etats-Unis, ORALAIR^® a été lancé en mai 2014, devenant
ainsi le premier comprimé d?immunothérapie allergénique à être
enregistré et commercialisé dans ce pays. Depuis son lancement, plus de
20 millions de doses d?ORALAIR^® ont été administrées à
plus de 110 000 patients à travers le monde.

ORALAIR^® a été approuvé sur la base des résultats d?un
important programme de développement clinique et a été évalué lors
d?études cliniques réalisées en double-aveugle contre placebo, en Europe
et aux Etats-Unis, auprès de plus de 2 500 patients adultes et enfants.

Informations importantes relatives à la sécurité

AVERTISSEMENT : REACTIONS ALLERGIQUES SEVERES
ORALAIR^®
est susceptible d?entraîner des réactions allergiques potentiellement
mortelles, telles qu?une anaphylaxie ou un ?dème pharyngo-laryngé
sévère. Ne pas administrer ORALAIR^® aux
patients souffrant d?asthme sévère, non stabilisé ou non contrôlé.
Maintenir le patient sous observation dans votre cabinet pendant une
durée minimale de 30 minutes après la première prise. Prescrire de
l?adrénaline auto-injectable au patient, lui expliquer comment
l?injecter correctement et lui conseiller de consulter immédiatement un
médecin en cas d?emploi. ORALAIR^® peut ne pas
être adapté aux patients souffrant de certaines pathologies
sous-jacentes susceptibles de limiter leur capacité à survivre à une
réaction allergique sévère. ORALAIR peut ne pas être adapté aux patients
susceptibles de ne pas réagir à l?adrénaline et aux bronchodilatateurs
inhalés, tels que les patients prenant des bêta-bloquants.

ORALAIR^® est contre-indiqué chez les patients
souffrant d?asthme sévère, non stabilisé ou non contrôlé, les patients
ayant des antécédents de réaction allergique systémique sévère ou de
réaction locale sévère aux produits d?immunothérapie allergénique
sublinguale, et les patients hypersensibles à l?un des ingrédients
inactifs.

ORALAIR^® est susceptible d?entraîner des réactions
allergiques systémiques, y compris une anaphylaxie, ainsi que des
réactions locales sévères et potentiellement mortelles, y compris un
gonflement pharyngo-laryngé. Ces réactions allergiques sévères ou graves
peuvent nécessiter un traitement par adrénaline. Les patients ayant subi
une réaction allergique sévère après avoir absorbé ORALAIR doivent
cesser leur traitement. Des cas d??sophagite érosive ont été signalés en
lien avec un traitement par comprimés d?immunothérapie sublinguale. Le
traitement par ORALAIR^® doit être interrompu chez les
patients présentant des symptômes persistants d??sophagite érosive,
notamment de dysphagie ou de douleurs au niveau de la poitrine. Le
traitement par ORALAIR^® doit être interrompu si le
patient souffre d?une exacerbation aiguë de son asthme. Revoir les
patients souffrant d?une exacerbation aiguë et répétée de leur asthme et
envisager d?interrompre leur traitement par ORALAIR^®.
L?administration concomitante d?autres médicaments d?immunothérapie
allergénique est susceptible d?augmenter le risque de réactions locales
ou systémiques aux produits d?immunothérapie allergénique sous-cutanée
ou sublinguale.

Les effets indésirables le plus fréquemment signalés, soit chez ? 5% des
patients, sont : démangeaison orale, irritation de la gorge,
démangeaison des oreilles, ?dème buccal, démangeaison de la langue,
toux, et douleur pharyngo-laryngée. Les patients souffrant de réactions
locales allant en s?aggravant ou persistantes envers ORALAIR^®
doivent être vus par leur médecin, qui devra envisager d?interrompre le
traitement.

Pour des renseignements posologiques complets, veuillez consulter :
http://www.oralair.com/assets/pdf/ORALAIR%20Prescribing%20Information-Med%20Guide.pdf
Pour
la notice : http://www.oralair.com/assets/pdf/ORALAIR%20Med%20Guide.pdf

Pour les informations relatives aux différentes juridictions, se
reporter au résumé des caractéristiques du produit ORALAIR^® de
la juridiction compétente.
Pour plus d?informations sur ORALAIR^®,
veuillez consulter : www.oralair.com

A propos d?ACTAIR^® (STG320)

STG320 est un comprimé d?immunothérapie allergénique composé d?extraits
purifiés et calibrés d?acariens Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides
farinae.

Plus de 2 400 patients ont déjà été recrutés dans le cadre du programme
STG320 de lutte contre la rhinite allergique : des adultes, des
adolescents et des enfants (de plus de cinq ans) souffrant de rhinite
allergique induite par les acariens, confirmée par des tests cutanés
positifs et/ou par la présence d?anticorps IgE spécifiques aux acariens.

Les résultats des études de terrain et en chambre d?exposition
environnementale ont permis de démontrer que les posologies de 500 IR et
300 IR de STG320 présentent les mêmes résultats en termes d?efficacité,
chez l?adulte, dans le traitement de la rhinite allergique induite par
les acariens. Pour l?étude de terrain, qui a consisté à suivre les
patients post-traitement, l?efficacité a été maintenue après un an sans
traitement. Les analyses d?efficacité chez l?adolescent ont également
démontré un effet positif pour ces deux posologies. Un bon profil
d?innocuité et de tolérance a également été observé dans toutes les
posologies testées. Aucun choc anaphylactique, anaphylaxie, admission en
soins intensifs ou utilisation d?adrénaline n?a été signalé. Les effets
indésirables les plus fréquents ont été des réactions à l?emplacement de
d?application, comme des démangeaisons buccales ou une irritation de la
gorge. La sévérité de la majorité de ces réactions, qui ont été
signalées durant les premières semaines de traitement, a été de faible à
modérée. Les effets indésirables liés au traitement et entraînant
l?interruption prématurée de celui-ci ont été plus fréquents avec la
prise d?un traitement actif qu?avec celle d?un placebo, et se sont
produits avec une fréquence légèrement supérieure avec la posologie 500
IR qu?avec celle de 300 IR. Le profil d?innocuité chez l?enfant et
l?adolescent s?est avéré similaire à celui observé chez l?adulte.
L?évaluation du rapport bénéfice/risque de chacune des deux doses a
conduit à la sélection du dosage le plus faible, à savoir 300 IR.

En mars 2015, suite à la finalisation d?une étude randomisée, réalisée
en double aveugle, contrôlée par placebo et destinée à évaluer
l?efficacité et la tolérance du traitement par STG320 sur une durée de
12 mois, les autorités de santé japonaises ont approuvé ACTAIR^®
(STG320), le premier comprimé d?immunothérapie pour le traitement de
l?allergie induite par les acariens chez l?adolescent et l?adulte.

Suite à ce programme de développement, une étude de phase III, qui sera
réalisée chez l?adulte et l?adolescent, en est actuellement à l?étape de
recrutement aux Etats-Unis, au Canada, en Europe, en Israël et en
Russie. Cette étude a pour objectif de confirmer l?efficacité et la
tolérance de la posologie de 300 IR de STG320 contre placebo, chez
l?adolescent et l?adulte (de 12 à 65 ans). Environ 900 patients seront
randomisés 1:1 et se verront quotidiennement administrer 300 IR (avec
augmentation progressive du dosage) ou un placebo pendant 12 mois.

A PROPOS DE STALLERGENES GREER PLC

Basé à Londres, Stallergenes Greer plc est un laboratoire international
spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies,
développant et commercialisant des produits et services d’immunothérapie
allergénique. Stallergenes Greer plc est la société-mère de GREER
Laboratories, Inc. (dont le siège social est situé aux Etats-Unis) et de
STALLERGENES S.A.S. (dont le siège social est situé en France).

Informations boursières :
Dénomination : Stallergenes
Greer
Code ISIN : GB00BZ21RF93 1 – Mnémo : STAGR
Classification
ICB : 4577
Marché : Marché réglementé d’Euronext Paris

Pour plus d?informations, veuillez consulter : http://www.stallergenesgreer.com

Ce document (y compris les informations qui y sont incluses par
référence), les déclarations verbales effectuées et autres informations
publiées par la Société contiennent des énoncés prospectifs, ou
susceptibles de l’être, concernant la situation financière et/ou le
résultat de l’exploitation ou des activités de la Société. De tels
énoncés se caractérisent par l’usage de termes prospectifs tels que
croire, s’attendre, projet, estimé, prévisionnel, devrait, prévoit,
pourrait, la forme négative de ces termes et leurs variantes, ou tout
autre terminologie comparable indicative d’attentes ou de sentiments
concernant des évènements futurs. Ces énoncés tiennent compte de risques
et d’incertitudes car ils s’appliquent à des évènements et sont
dépendantes de circonstances futurs. Les facteurs qui pourraient
influencer les résultats futurs incluent, sans être exhaustifs, la
conjoncture et les conditions économiques, y compris les problématiques
juridiques et d?évaluation des produits, les fluctuations des taux de
change et de la demande, ou encore les variations affectant les facteurs
de compétitivité. Ces facteurs et tous autres facteurs sont plus
amplement décrits dans notre prospectus déposé le 3 septembre 2015
auprès de l’Autorité des marchés financiers. En conséquence, les
résultats réels peuvent différer de ce qui est indiqué dans ces énoncés
prospectifs. La Société ou tout autre personne rejette toute obligation
de mettre à jour ces énoncés prospectifs ou d’aviser toute personne de
telles mises à jour, sauf si la loi l’exige.

¹ Produit d?immunothérapie allergénique indiqué dans le
traitement des allergies aux venins d?hyménoptères

Consultez la version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20160201005999/fr/