Paris, le 28 avril 2017

Sanofi publie de solides résultats au premier trimestre 2017

(1) PC : périmètre constant : ajusté de l'activité de BI Santé Grand Public, de la fin de SPMSD et autres; (2) Le commentaire du compte de résultat net des activités, indicateur non-GAAP, permet de rendre compte de la performance économique de Sanofi (voir définition à l'Annexe 8). Le compte de résultats consolidés du T1 2017 figure à l'Annexe 3. Le passage du résultat net IFRS publié au résultat net des activités est en Annexe 4 ; (3) la cession de Merial au Mexique est attendue en 2017; (4) Sauf indication contraire, l'évolution du CA est exprimée à taux de change constants (TCC) (voir définition à l'Annexe 8); (5) Voir page 7 ; (6) Le BNPA des activités en 2016 était de 5,68 € ;

Chiffre d'affaires de Sanofi du premier trimestre 2017

Au premier trimestre 2017, le chiffre d'affaires de Sanofi a atteint 8 648 millions d'euros, soit une hausse de 11,1% à données publiées. Les variations de taux de change ont eu un impact positif de 2,5 points de pourcentage, résultant essentiellement de l'évolution positive du dollar américain, du real brésilien et du yen japonais, qui a plus que compensé l'impact négatif de la livre égyptienne, la livre turque et la livre britannique. Le chiffre d'affaires de Sanofi a progressé de 8,6% à TCC reflétant l'acquisition de l'activité Santé Grand Public de BI et la consolidation de l'activité vaccins de Sanofi en Europe. À TCC et périmètre constant, la progression affichée a été de 3,5%.

Entités commerciales globales (Global Business Units, GBUs)

Le tableau ci-dessous présente le chiffre d'affaires des entités commerciales globales (Global Business Units, GBUs) reflétant la nouvelle structure de Sanofi mise en place depuis le 1 ^er  janvier 2016. Cette structure permet de renforcer les spécialisations, de simplifier la présentation et de concentrer les efforts sur les moteurs de croissance. Il est à noter que toutes les ventes des marchés émergents, de la Médecine de spécialités et du Diabète & Cardiovasculaire sont incluses dans la GBU Médecine Générale & Marchés Émergents.

* PC : périmètre constant ;   (a) N'inclut pas les Marchés Émergents – voir définition page 7 ; (b) Inclut les Marchés Émergents pour le Diabète & Cardiovasculaire et la Médecine de Spécialités. 

Franchises globales

Le tableau ci-dessous présente le chiffre d'affaires du premier trimestre 2017 par franchise globale, incluant les ventes des Marchés émergents, afin de faciliter les comparaisons. L'Annexe 1 fournit une réconciliation des ventes par franchise et par GBU.

* PC : périmètre constant

Activité pharmaceutique

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de l'activité pharmaceutique a atteint 7 864 millions d'euros, soit une progression de 7,4%. À périmètre constant, ce chiffre d'affaires a affiché une hausse de 2,6% portée par les performances des franchises Sclérose en plaques, Santé Grand Public, Maladies rares, Oncologie et Cardiovasculaires.

(7) Voir en Annexe 8 les définitions des indicateurs financiers.

Franchise Maladies rares

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de la franchise Maladies rares a été de 712 millions d'euros, soit une hausse de 7,6% attribuable à l'augmentation du nombre de patients traités dans le monde. Aux États-Unis et dans les Marchés émergents, les ventes de cette franchise ont affiché une progression à deux chiffres de respectivement +12,2% et +11,1%.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de la franchise Maladie de Gaucher (Cerezyme ^® et Cerdelga ^® ) s'est établi à 207 millions d'euros, soit un recul de 1,0% reflétant une baisse des ventes de Cerezyme ^® dans les Marchés Émergents
(-10,7%, à 50 millions d'euros) reflétant principalement le calendrier des commandes en Amérique latine. Les ventes de Cerdelga ^® ont progressé de 30,4%, à 31 millions d'euros, dont 25 millions d'euros générés aux États-Unis (+26,3%).

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Fabrazyme ^® s'est élevé à 177 millions d'euros, soit une hausse de 15,4% sous l'effet de l'augmentation continue du nombre de patients.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Myozyme ^® /Lumizyme ^® a atteint 190 millions d'euros, soit une hausse de 12,7% essentiellement due à l'augmentation du nombre de nouveaux patients et de diagnostics de la maladie de Pompe dans le monde.

Franchise Sclérose en plaques

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de la franchise Sclérose en plaques s'est élevé à 496 millions d'euros, soit une hausse de 32,4% reflétant les fortes performances enregistrées par Aubagio ^® et Lemtrada ^® aux États-Unis et en Europe.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires d' Aubagio ^® a atteint 371 millions d'euros, soit une progression de 29,7% soutenue par les États-Unis (+33,0% à 259 millions d'euros) et l'Europe (+23,0% à 91 millions d'euros). Aubagio ^® a atteint une part des prescriptions de 9,0% aux États-Unis (source : IMS NPA TRX – T1 2017) et est actuellement le premier traitement oral modificateur de la maladie aux États-Unis pour lequel les patients changent leur traitement (source : IMS NPA Market Dynamics).

Au premier trimestre, les ventes de Lemtrada ^® ont progressé de 40,9%, à 125 millions d'euros, dont 67 millions d'euros générés aux États-Unis (+39,1%) et 45 millions d'euros en Europe (+31,4%).

Franchise Oncologie

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de la franchise Oncologie s'est élevé à 412 millions d'euros, soit une hausse de 12,8% portée principalement par la performance de Jevtana ^® ainsi que par les commandes publiques de Leukine ^® aux États-Unis.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Jevtana ^® a progressé de 5,6%, à 97 millions d'euros sous l'effet des ventes enregistrées en Europe (+5,7% à 37 millions d'euros) et au Japon.

Au premier trimestre, les ventes de Thymoglobuline ^® ont atteint 72 millions d'euros, soit une progression de 7,7% portée par la performance des États-Unis (+8,1% à 41 millions d'euros).

Au premier trimestre, les ventes d' Eloxatine ^® ont atteint 45 millions d'euros, soit une hausse de 7,1% reflétant la performance en Chine (la croissance des ventes dans les Marchés émergents a progressé de 27,6 à 37 millions d'euros), qui a compensé la concurrence des génériques au Canada. Sur la même période, les ventes de Taxotere ^® ont augmenté de 2,2% (à 47 millions d'euros) en raison de la croissance des Marchés émergents (+23,3% à 37 millions d'euros), qui a compensé la poursuite de la concurrence des génériques au Japon.

Franchise Diabète

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de la franchise Diabète s'est établi à 1 663 millions d'euros, soit un recul de 6,0% reflétant la diminution des ventes de Lantus ^® aux États-Unis. Sur la période, le chiffre d'affaires du Diabète aux États-Unis a reculé de 14,7%, à 839 millions d'euros. Dans les Marchés émergents, les ventes ont progressé de 12,1%, à 373 millions d'euros. En Europe, les ventes ont atteint 326 millions d'euros, soit un recul de 3,0%.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires des insulines glargine (Lantus ^® et Toujeo ^® ) de Sanofi s'est établi à 1 418 millions d'euros, en recul de 7,7%. Aux États-Unis, les ventes des insulines glargine ont été de 805 millions d'euros, en baisse de 15,5%, reflétant l'exclusion de divers formulaires commerciaux de CVS. La baisse des ventes de la franchise diabète aux Etats-Unis devrait s'accélérer sur le reste de l'année principalement en raison de l'exclusion du formulaire d'United Health qui a eu lieu le 1 ^er avril 2017 ainsi que de l'impact supplémentaire de l'exclusion des formulaires de CVS. En Europe, le chiffre d'affaires des insulines glargine de Sanofi s'est établi à 245 millions d'euros, soit un recul de 3,1% imputable à la concurrence biosimilaire dans plusieurs pays d'Europe.

Sur le trimestre, les ventes de Lantus ^® ont reculé de 14,1%, à 1 226 millions d'euros. Aux États-Unis, le chiffre d'affaires de Lantus ^® a enregistré un recul de 20,9%, à 690 millions d'euros, essentiellement dû à un prix net moyen plus faible et au transfert de patients à un traitement par Toujeo ^® ainsi que l'effet de l'exclusion des formulaires indiquée ci-dessus. En Europe, le chiffre d'affaires de Lantus ^® s'est établi à 199 millions d'euros (-14,8%) en raison de la concurrence biosimilaire et du transfert de patients à un traitement par Toujeo ^® . Dans les Marchés émergents, le chiffre d'affaires a progressé de 9,6%, à 253 millions d'euros.

Au premier trimestre, les ventes de Toujeo ^® ont totalisé 192 millions d'euros (+78,6%), dont 115 millions d'euros (+42,3%) générés aux États-Unis et 46 millions d'euros en Europe.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires d' Amaryl ^® a augmenté de 5,7%, à 89 millions d'euros, dont 73 millions d'euros générés dans les Marchés émergents (+8,5%).

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires d' Apidra ^® a atteint 98 millions d'euros, soit une hausse de 14,1% reflétant la progression à deux chiffres aux États-Unis (+12,0% à 29 millions d'euros), en Europe (+12,9% à 35 millions d'euros) et dans les Marchés émergents (+20,0% à 24 millions d'euros).

Depuis janvier 2017, Soliqua (TM) 100/33 (insuline glargine 100 unités/ml et lixisénatide 33 mcg/ml, solution injectable – le lixisénatide est sous licence de Zealand Pharma) est disponible aux États-Unis. Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Soliqua(TM) 100/33 a atteint 4 millions d'euros.

Franchise Cardiovasculaire

Au premier trimestre, les ventes de Praluent ^® (collaboration avec Regeneron) ont totalisé 34 millions d'euros, dont 24 millions d'euros enregistrés aux États-Unis et 8 millions d'euros en Europe, reflétant les restrictions significatives des payeurs aux États-Unis et l'accès limité au marché en Europe.

En janvier 2017, le Tribunal fédéral de l'État du Delaware (États-Unis) a émis une injonction, imposant à Sanofi et Regeneron d'arrêter la commercialisation, la vente et la fabrication de Praluent ^® aux États-Unis à partir du 21 février 2017. Cependant, le 8 février 2017, la Cour d'appel des États-Unis pour le circuit fédéral a suspendu l'injonction permanente contre Praluent ^® dans l'attente de l'issue de la procédure d'appel engagée. Cette décision signifie que Sanofi et Regeneron poursuivront la commercialisation, la vente et la fabrication de Praluent ^® aux États-Unis durant la procédure d'appel. La Cour d'appel a fixé au 6 juin 2017, la présentation orale des arguments.

Le chiffre d'affaires de Multaq ^® s'est établi à 98 millions d'euros, soit une hausse de 10,5% reflétant une croissance de 9,6% (à 83 millions d'euros) aux États-Unis.

Produits de prescription établis

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires des Produits de prescription établis a atteint 2 640 millions d'euros, soit une hausse de 0,6% reflétant les solides performances des Marchés émergents (+8,2% à 1 006 millions d'euros) qui ont compensé l'impact de la concurrence des génériques de Plavix ^® au Japon. Aux États-Unis, le chiffre d'affaires des Produits de prescription établis a reculé de 4,9% (à 365 millions d'euros). En Europe, ce chiffre d'affaires a été de 907 millions d'euros, en recul de 2,1%.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Lovenox ^® a atteint 415 millions d'euros, soit une hausse de 2,2% soutenue par la performance des Marchés émergents (+14,3% à 120 millions d'euros) qui a compensé la baisse des ventes en Europe (-1,5% à 257 millions d'euros).

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Plavix ^® s'est établi à 380 millions d'euros, soit une baisse de 1,8% imputable à la concurrence des génériques au Japon depuis juin 2015 (ventes de Plavix ^® au Japon : -33,7% à 64 millions d'euros). Dans les Marchés émergents, les ventes de Plavix ^® ont atteint 262 millions d'euros, soit une hausse de 10,8% soutenue par la Chine.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Renvela ^® /Renagel ^® a progressé de 2,1%, à 246 millions d'euros. Aux États-Unis où Sanofi s'attend à une concurrence des génériques d'ici à la fin de 2017, le chiffre d'affaires du premier trimestre a augmenté de 3,1%, à 207 millions d'euros. En Europe, les ventes ont reculé de 13,6%, à 18 millions d'euros, en raison de la concurrence des génériques.

Le chiffre d'affaires d' Aprovel ^® /Avapro ^® a progressé de 13,0% (à 193 millions d'euros), porté par la Chine et les ventes à notre partenaire au Japon.

Santé Grand Public

Les ventes des produits de Santé Grand Public par région et par catégorie sont consultables en Annexe 1.

* PC : périmètre constant

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires des produits de Santé Grand Public a atteint 1 341 millions d'euros, soit une progression de 42,7% reflétant l'acquisition de l'activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim le 1 ^er  janvier 2017 et les transferts de produits de Sanofi vers une nouvelle co-entreprise en Chine entre Sanofi et China Resources Sanjiu (CR999). À périmètre constant, le chiffre d'affaires de l'activité Santé Grand Public de Sanofi a progressé de 4,7% au premier trimestre, sous l'effet de la performance enregistrée en Europe.

En Europe, les ventes ont augmenté de 68,2%, à 406 millions d'euros. À périmètre constant, les ventes ont progressé de 10,0% en raison d'une pathologie hivernale précoce. Sur la période, une hausse à deux chiffres à périmètre constant a été enregistrée dans les catégories Allergie, toux et rhume (+21,6%, soutenue par les ventes de Mucosolvan ^® , Bisolvon ^® et Allegra ^® ) et Douleur (+15,7%, soutenue par les ventes de Buscopan ^® et Doliprane ^® ).

Aux États-Unis, les ventes des produits de Santé Grand Public du premier trimestre ont augmenté de 18,7%, à 348 millions d'euros. À périmètre constant, les ventes ont progressé de 2,4% suite au lancement de Xyzal ^® Allergy 24HR (43 millions d'euros de ventes), dont la vente sur le marché OTC a été autorisée en février dans le soulagement des symptômes associés aux allergies saisonnières et annuelles. Au premier trimestre, les performances à périmètre constant des catégories Allergie, toux et rhume (+12,9% sous l'effet du lancement de Xyzal ^® ) et Douleur (+16,7%) ont été atténuées par la diminution des ventes de la catégorie Santé digestive (-19,2% sous l'impact de la baisse des ventes de Dulcolax ^® et Zantac ^® ). 

Dans les Marchés émergents, le chiffre d'affaires de l'activité Santé Grand Public du premier trimestre a progressé de 20,9%, à 404 millions d'euros. À périmètre constant, ce chiffre d'affaires a augmenté de 1,3% reflétant une baisse des ventes en Russie, toujours imputable à une conjoncture économique défavorable. Dans les Marchés émergents, la forte performance à périmètre constant de la catégorie Allergie, toux et rhume (+14,1%) a été atténuée par la baisse des ventes de la catégorie Santé digestive, imputable à Essentiale ^® .

Dans le reste du monde, les ventes des produits de Santé Grand Public ont progressé de 151,5%, à 183 millions d'euros. À périmètre constant, les ventes ont augmenté de 4,9% sous l'effet de la performance des catégories Suppléments nutritionnels et Douleur.

Génériques

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires des Génériques s'est établi à 468 millions d'euros, soit un recul de 2,0% reflétant la baisse des ventes en Europe (-3,4% à 198 millions d'euros) et une hausse de 2,8% dans les Marchés émergents (à 200 millions d'euros).
Conformément à sa feuille de route 2020, Sanofi a examiné toutes les options concernant son activité Génériques en Europe et a entériné sa décision d'engager un processus de dissociation de l'activité, qui devrait s'achever d'ici à la fin 2018. Sanofi confirme son engagement dans son activité Génériques dans les autres parties du monde et se concentrera davantage sur les Marchés émergents.

Vaccins

* PC : périmètre constant

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires consolidé des Vaccins a atteint 784 millions d'euros, soit une hausse de 22,2% reflétant la fin de la co-entreprise Sanofi Pasteur MSD en Europe au 31 décembre 2016. À périmètre constant, le chiffre d'affaires des Vaccins a enregistré une hausse de 13,2% principalement portée par les performances de la franchise Polio/Coqueluche/Hib (PPH). Aux États-Unis, le chiffre d'affaires des Vaccins a augmenté de 13,5%, à 287 millions d'euros. Dans les Marchés émergents, les ventes de Vaccins ont progressé de 11,5% à 316 millions d'euros. En Europe, les ventes de Vaccins ont totalisé 100 millions d'euros, soit une hausse de 110,4 % reflétant la fin de la co-entreprise SPMSD. À périmètre constant, les ventes de Vaccins en Europe ont progressé de 4,1%.

Au premier trimestre, les ventes des Vaccins Polio/Coqueluche/Hib ont atteint 432 millions d'euros, en hausse de 46,2%. À périmètre constant, les ventes de la franchise PPH ont progressé de 38,0% en raison de la reprise de l'approvisionnement normal de Pentacel ^® et du calendrier des commandes du CDC aux États-Unis (ventes de Pentacel ^® aux U.S.: 89 millions d'euros contre 21 millions d'euros au T1 2016), ainsi que de l'augmentation des livraisons de lots de Pentaxim ^® en Chine.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires des Vaccins grippe a atteint 38 millions d'euros, soit une progression de 85,0% soutenu par l'approvisionnement de l'institut Butantan au Brésil.

Au premier trimestre, les ventes de Vaccins Rappels adultes se sont établies à 79 millions d'euros, soit un recul de 5,0% ou de 23,2% à périmètre constant imputable à l'interruption des approvisionnements de Repevax ^® en Europe.

Au premier trimestre, les ventes de Dengvaxia ^® se sont établies à 17 millions d'euros, principalement sous l'effet des ventes de la troisième dose dans le cadre du programme public de vaccination mis en place aux Philippines début 2016.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Menactra ^® a reculé de 21,6%, à 90 millions d'euros, en raison du calendrier des commandes du CDC aux États-Unis l'année dernière.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires des Vaccins pour voyageurs et autres vaccins endémiques a atteint 106 millions d'euros, en hausse de 25,3% et de 8,3% à périmètre constant.

Chiffre d'affaires de Sanofi par zones géographiques        

* PC : périmètre constant
(a) Monde hors États-Unis, Canada, Europe de l'Ouest et Europe de l'Est (sauf Eurasie), Japon, Corée du Sud, Australie, Nouvelle-Zélande et Puerto Rico; (b) Inde, Bangladesh et Sri Lanka (c) Russie, Ukraine, Géorgie, Biélorussie, Arménie et Turquie ; (d) Europe de l'Ouest + Europe de l'Est (sauf Eurasie); (e) Japon, Corée du Sud, Canada, Australie, Nouvelle-Zélande et Puerto Rico

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires des États-Unis a atteint 2 764 millions d'euros, soit une progression de 3,0% (1,2% à périmètre constant) soutenue essentiellement par les franchises Sclérose en plaques (+34,2%), Vaccins (+13,5%), Oncologie (+23,1%), Maladies rares (+12,2%) et Cardiovasculaires (+25,6%), qui ont compensé la baisse des ventes de la franchise Diabète (-14,7%).

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires a atteint 2 543 millions d'euros dans les Marchés Émergents , soit une hausse de 11,3% ou 8,5% à périmètre constant sous l'effet des performances des franchises Produits de prescription établis (+8,3% à périmètre constant), Diabète (+12,1%), Vaccins (+11,5%), Oncologie (+22,6%) et Maladies rares (+11,1%). En Asie, le chiffre d'affaires du premier trimestre s'est élevé à 983 millions d'euros, soit une hausse de 13,4% (+12,4% à périmètre constant) reflétant la performance solide de la Chine (+17,0% à périmètre constant, à 597 millions d'euros) sous l'effet des ventes de l'activité Pharmaceutique et la fin des perturbations du marché local de vaccins. En Amérique latine, le chiffre d'affaires du premier trimestre a atteint 676 millions d'euros, soit une progression de 18,6% (+12,0% à périmètre constant) portée par la performance du Brésil. Sur la période, les ventes du Brésil ont totalisé 320 millions d'euros, soit une hausse de 24,5% à périmètre constant soutenue par les ventes des Produits de prescription établis, Vaccins, Génériques et produits de Santé Grand Public. Dans la région Eurasie, le chiffre d'affaires du premier trimestre a atteint 298 millions, soit une hausse de 14,3% (+9,9% à périmètre constant) portée par une forte croissance en Turquie. En Russie, le chiffre d'affaires du trimestre s'est établi à 147 millions d'euros, soit une hausse de 0,9% ou un recul de 4,3% à périmètre constant sous l'impact de la conjoncture économique locale. En Afrique et au Moyen-Orient, le chiffre d'affaires a atteint 546 millions d'euros, soit une hausse de 1,6% ou un recul de 0,7% à périmètre constant reflétant la diminution des ventes au Moyen-Orient en raison de la séquence d'approvisionnement des vaccins et d'une croissance modeste en Afrique.

En Europe , le chiffre d'affaires du premier trimestre s'est élevé à 2 411 millions d'euros, soit une hausse de 10,4% ou 1,8% à périmètre constant essentiellement portée par les performances des franchises Sclérose en plaques (+25,7%) et Santé Grand Public (+10,0% à périmètre constant), qui ont compensé la diminution des ventes des franchises Diabète (-3,0%) et Produits de prescription établis (-3,1% à périmètre constant).

Au Japon , le chiffre d'affaires du premier trimestre a progressé de 19,9%, à 529 millions d'euros. À périmètre constant, le chiffre d'affaires du Japon a reculé de 0,6% en raison de la concurrence des génériques de Plavix ^® , qui a été atténuée par la forte croissance des ventes de vaccins.

Recherche et Développement : Mise à jour

Mise à jour règlementaire

Depuis la publication des résultats 2016, le 8 février 2017, les évolutions au niveau règlementaire ont été les suivantes :

• La FDA a homologué en avril une nouvelle posologie de Praluent ^® , de 300 mg administrés par voie sous-cutanée une fois par mois (toutes les quatre semaines).

• En avril, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif recommandant l'autorisation de mise sur le marché de Kevzara ^® (sarilumab), dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez l'adulte.

• La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé en mars Dupixent ^® (dupilumab), le premier et le seul médicament biologique approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte inadéquatement contrôlée par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou chez lequel ces traitements sont déconseillés.

• A la suite d'une inspection favorable de l'usine du Trait par la FDA, la demande de licence de produit biologique (BLA) de Kevzara (TM) (sarilumab) a été acceptée en avril 2017 par la FDA pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et sa réponse est attendue le 22 mai 2017.

Fin avril 2017, le portefeuille de R&D de Sanofi comprenait 46 nouvelles entités moléculaires pharmaceutiques (hors gestion du cycle de vie) et candidats vaccins en Phase de développement clinique, dont 13 sont en Phase 3 ou ont fait l'objet de demandes d'autorisation de mise sur le marché auprès des autorités réglementaires.

Mise à jour du portefeuille

Phase 4 :

• Les premiers résultats de l'étude ODYSSEY OUTCOMES évaluant Praluent ^® sont maintenant attendus au premier trimestre 2018, selon les communications du DSMB (Data and Safety Monitoring Board) indépendant. Le recrutement des 18 600 patients de cette étude cardiovasculaire a été finalisé en novembre 2015 et le programme de suivi de deux ans de ces patients est en cours.

Phase 3 :

• Les résultats de l'étude CAFÉ évaluant dupilumab chez les patients résistants à la cyclosporine dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère sont positifs et ont démontré un profil de tolérance satisfaisant. Ces résultats seront soumis à l'EMA et seront présentés lors d'un Congrès scientifique ultérieurement.

• Les résultats détaillés de l'étude de phase 3 CHRONOS, d'une durée d'un an, ont été présentés en mars au Congrès annuel de l'American Academy of Dermatology. Cette étude a montré que les patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée, traités par Dupixent ^® en association avec des dermocorticoïdes, ont obtenu une amélioration significative des indicateurs de sévérité globale de la maladie, comparativement aux patients traités par dermocorticoïdes seuls. Le profil de tolérance de Dupixent ^® a été consistant avec les études antérieures.

Phase 2 :

• SP0232 / MEDI8897 (collaboration avec MedImmune), un anticorps monoclonal pour la prévention des maladies associées au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons, a intégré le portefeuille en phase 2.

• SAR566658 , un anticorps monoclonal anti-CA6 chargé en maytansine, est entré en phase 2 pour le traitement du cancer du sein triple négatif.

• Une phase 2 a débuté afin d'évaluer isatuximab dans la leucémie lymphoblastique aiguë.

Phase 1 :

• SAR440181 / MYK491 (collaboration avec MyoKardia), est entré en phase 1 pour le traitement de la cardiomyopathie dilatée (activation de la myosine DCM1).

Résultats financiers du premier trimestre 2017 ⁽⁸⁾

Résultat net des activités ⁽⁸⁾

Au premier trimestre 2017, Sanofi a enregistré un chiffre d'affaires de 8 648 millions d'euros, soit une progression de 11,1% (+8,6% à TCC).

Les autres revenus , qui intègrent les ventes de VaxServe de produits ne provenant pas de Sanofi (173 millions d'euros contre 83 millions d'euros au premier trimestre 2016) ont progressé au premier trimestre de 71,7% (+66,9% à TCC), à 249 millions d'euros.

La marge brute du premier trimestre a enregistré une hausse de 13,1%, à 6 200 millions d'euros (+10,6% à TCC). À TCC et périmètre constant*, la marge brute a progressé de 5,4%. Le ratio de marge brute s'est établi à 71,7%, soit une progression de 1,3 point de pourcentage par rapport au premier trimestre 2016, reflétant l'effet positif de la progression de la franchise Sclérose en plaques, un mix produit et géographique favorable de la franchise produits de prescription établis ainsi que des gains de productivité industrielle. Ces éléments ont plus que compensé l'effet de l'évolution défavorable des prix nets du diabète aux Etats-Unis. Au premier trimestre, le ratio de marge brute de l'activité Pharmacie a atteint 73,1%, soit une progression de 1,6 point de pourcentage ; le ratio de marge brute de l'activité Vaccins a été de 58,0%, en recul de 0,6 point de pourcentage. Sanofi anticipe un ratio de marge brute d'environ 70% à TCC en 2017.

Au premier trimestre, les dépenses de Recherche et Développement ont augmenté de 6,0% (+4,0% à TCC), à 1 309 millions d'euros. À TCC et périmètre constant*, les dépenses de R&D ont progressé de 2,1% reflétant l'évolution des programmes de développement en oncologie (isatixumab, PD-1) et de sotagliflozin.

Au premier trimestre, les frais commerciaux et généraux ont augmenté de 12,0% (+9,5% à TCC), à 2 478 millions d'euros. À TCC et périmètre constant*, ces frais ont enregistré une hausse de 1,5% reflétant principalement les coûts de lancements de Dupixent ^® , Kevzara(TM) et Xyzal ^® , les investissements marketing et commerciaux dans les pays émergents clés ainsi que dans l'activité vaccins en Europe. Cette hausse intègre également des coûts non récurrents liés à l'intégration de l'activité Santé Grand Public de BI. D'autre part, nos dépenses commerciales liées au diabète ont été adaptées au nouvel environnement concurrentiel aux Etats-Unis.

Au premier trimestre 2017, les autres produits d'exploitation nets de charges ont représenté 34 millions d'euros contre 93 millions d'euros au premier trimestre 2016. Au premier trimestre 2016, cette ligne incluait une décision arbitrale en faveur de Sanofi d'une valeur de 192 millions d'euros et une perte de change liée à l'activité au Venezuela (92 millions d'euros).

Au premier trimestre 2017, la contribution des sociétés mises en équivalence a été de 30 millions d'euros contre 23 millions d'euros au premier trimestre 2016. La contribution des sociétés mises en équivalence inclut la quote-part de résultat liée à la participation dans Regeneron.

Au premier trimestre 2017, la part attribuable aux intérêts non contrôlants a été de -35 millions d'euros contre
-27 millions d'euros au premier trimestre 2016.

Au premier trimestre, le résultat opérationnel des activités a progressé de 15,0%, à 2 442 millions d'euros. À TCC, le résultat opérationnel des activités a augmenté de 11,7%. À TCC et périmètre constant*, le résultat opérationnel des activités a augmenté de 7,6%. Le ratio du résultat opérationnel des activités sur le chiffre d'affaires a été de 28,2%, soit une hausse de 0,9 point de pourcentage par rapport à la même période de l'année 2016. Au premier trimestre, ce ratio a atteint 30,1% pour l'activité Pharmacie, en hausse de 1,4 point de pourcentage, et celui de l'activité Vaccins a augmenté de 0,7 point de pourcentage à 13,5%.

Au premier trimestre 2017, les charges financières nettes de produits se sont établies à 63 millions d'euros contre 117 millions d'euros au premier trimestre 2016. Cette baisse reflète principalement la diminution du coût de la dette nette.

Au premier trimestre 2017, le taux d'imposition effectif a été de 24,5% contre 22,6% au premier trimestre 2016.

Au premier trimestre, le résultat net des activités ⁽⁸⁾ a augmenté de 4,2%, à 1 795 millions d'euros (+1,0% à TCC). Le ratio du résultat net des activités sur le chiffre d'affaires a été de 20,8%, soit une hausse de 0,9 point de pourcentage par rapport à la même période de l'année 2016 (hors Santé animale).

(8) Voir l ' Annexe 3 pour le compte de résultats consolidés du premier trimestre 2017 ; voir l'Annexe 8 pour les définitions des indicateurs financiers et l'Annexe 4 pour le passage du résultat net IFRS publié au résultat net des activités
* ajusté de l'activité de BI Santé Grand Public et de la fin de SPMSD

Perspectives 2017

A taux de change constants, Sanofi anticipe que l'évolution du BNPA des activités en 2017 sera de stable à -3% par rapport à 2016, sauf événements majeurs défavorables imprévus. Ceci est conforme aux perspectives de la feuille de route stratégique pour 2016-2017 annoncées précédemment. L'effet des changes sur le BNPA des activités 2017 est estimé entre +3% et +4% en appliquant les taux moyens de mars 2017 aux trois prochains trimestres de 2017.

Passage du résultat net IFRS publié au résultat net des activités (voir Annexe 4)

Au premier trimestre 2017, le résultat net IFRS a été de 5 701 millions d'euros reflétant l'acquisition de l'activité Santé Grand Public de BI et la consolidation de l'activité vaccins de Sanofi en Europe. Les principaux éléments exclus du résultat net des activités sont :

• Une plus-value nette de 4 427 millions d'euros liée à la cession de la Santé animale (sous réserve d'ajustements postérieurs à la clôture de la transaction).

• Une charge d'amortissement des immobilisations incorporelles de 503 millions d'euros, liée d'une part à la mise à leur juste valeur lors de l'acquisition de sociétés (principalement Aventis, pour un montant de 104 millions d'euros, Genzyme, pour un montant de 231 millions d'euros et l'activité Santé Grand Public de BI pour 66 millions d'euros) et d'autre part liée aux immobilisations incorporelles acquises (licences/produits, pour un montant de 37 millions d'euros). Ces éléments n'ont pas d'impact sur la trésorerie de Sanofi.

• Une charge de 36 millions d'euros reflétant principalement une augmentation des paiements éventuels dus à Bayer relatifs à Lemtrada ^® (charge de 21 millions d'euros) et la mise à la juste valeur des CVR (charge de 16 millions d'euros). 

• Une charge de 88 millions d'euros liée à l'effet de l'acquisition de l'activité Santé Grand Public de BI et de la fin de la co-entreprise SPMSD sur les stocks. 

• 119 millions d'euros de coûts de restructuration et assimilés principalement liés au programme de transformation de l'organisation des Affaires industrielles en Europe ainsi qu'en Amérique du Nord. 

• 248 millions d'euros d'impact fiscal lié aux éléments susmentionnés, dont 182 millions d'euros d'impôts différés liés à la charge d'amortissement des immobilisations incorporelles, 43 millions d'euros liés aux coûts de restructuration et assimilés, 28 millions liés à l'impact des acquisitions sur les stocks et 6 millions d'euros liés à l'augmentation de la juste valeur des compléments de prix et des paiements éventuels.

• Au niveau de la « contribution des sociétés mises en équivalence », une charge de 24 millions d'euros après impôt liée aux coûts de restructuration des sociétés mises en équivalence et des joint-ventures ainsi qu'aux charges associées à l'impact des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence et les joint-ventures.

             
Allocation du Capital

Au premier trimestre 2017, Sanofi a généré un cash-flow opérationnel de 954 millions d'euros après prise en compte des acquisitions d'immobilisations corporelles de 382 millions d'euros et d'une augmentation du besoin en fonds de roulement de 766 millions d'euros. Ce cash-flow opérationnel a largement financé les coûts de restructuration et assimilés (211 millions d'euros), ainsi que les acquisitions et partenariats nets des cessions (222 m€). L'échange entre l'activité Santé Grand Public de BI et l'activité Santé animale de Sanofi (Merial) a généré un cash-flow net de 5 288 millions d'euros (montant avant effet d'impôts sur la plus-value dans la mesure où ces paiements sont prévus sur les prochains trimestres), utilisé partiellement pour financer les rachats d'actions (1 289 millions d'euros). Ainsi, la dette nette a baissé en passant de 8 206 millions d'euros au 31 décembre 2016, à 3 685 millions d'euros au 31 mars 2017 (montant net de 14 924 millions d'euros de trésorerie et équivalents de trésorerie).

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de croissance externe et/ou à obtenir les autorisations réglementaires, les risques associés à la propriété intellectuelle et les litiges en cours ou futurs y relatifs ainsi que leur issue, l'évolution des cours de change et des taux d'intérêt, l'instabilité des conditions économiques, l'impact des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, le nombre moyens d'actions en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2016 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward Looking Statements » du rapport annuel 2016 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés financiers.

Annexes

Liste des annexes

Annexe 1: Chiffre d'affaires consolidé par GBU, par franchise, par produit et zone géographique du premier trimestre 2017

Annexe 2 : Résultat net des activités du premier trimestre 2017

*     Net d'impôts.
**    Déterminé sur la base du résultat des activités avant impôts, mises en équivalence et intérêts non contrôlants.
***  Calculé sur un nombre moyen d'actions en circulation de 1 262,4 millions au premier trimestre 2017 et 1 288,4 millions au premier trimestre 2016.

Annexe 3 : Compte de résultats consolidés

Annexe 4 : Passage du résultat net IFRS publié au résultat net des activités

Annexe 5 : Sensibilité aux devises

Sensibilité aux devises du BNPA des activités 2017

Chiffre d'affaires du T1 2017 : Exposition aux devises

Taux de change moyens

Annexe 6 : Portefeuille de R&D

N  : Nouvelle entité moléculaire
R  : Etude d'enregistrement

Soumission

Phase 3

Phase 2

Phase 1

Annexe 7 : Prochaines étapes de R&D attendues

Annexe 8: Définitions des indicateurs financiers non-GAAP

Sanofi
« Sanofi » correspond à Sanofi et ses filiales

Chiffre d'affaires de Sanofi à taux de change constants (TCC)
Lorsqu'il est fait référence aux variations du chiffre d'affaires à taux de change constants, cela signifie que l'impact des variations de taux de change a été exclu.
L'impact des taux de change est éliminé en recalculant les ventes de l'exercice considéré sur la base des taux de change utilisés pour l'exercice précédent.

Tableau de passage du chiffre d'affaires publié de Sanofi au chiffre d'affaires à taux de change constants au premier trimestre 2017

Résultat net des activités
Sanofi publie un important indicateur non-GAAP, le « Résultat net des activités ».
Le Résultat net des activités correspond au Résultat net consolidé – Part attribuable aux actionnaires de Sanofi
avant :

• amortissement des incorporels,
• dépréciation des incorporels,
• ajustement de la juste valeur des compléments de prix liés à des regroupements d'entreprises ou à des cessions,
• autres impacts résultant des conséquences des acquisitions (y compris les impacts concernant les sociétés mises en équivalence),
• coûts de restructuration et assimilés ⁽¹⁾ ,
• autres gains et pertes (y compris plus ou moins-values de cessions majeures d'immobilisations ⁽¹⁾ ),
• coûts ou provisions sur litiges ⁽¹⁾ ,
• effets fiscaux sur les éléments ci-dessus ainsi que les impacts des litiges fiscaux majeurs,
• taxe sur les dividendes (3%) versés aux actionnaires de Sanofi,
• éléments de l'activité Santé Animale exclus du résultat net des activités ⁽²⁾ ,
• la part attribuable aux Intérêts Non Contrôlant sur les éléments ci-dessus,