Fri, 19 Oct 2018 21:58:03 GMT

La FDA approuve l'indication de Dupixent ® (dupilumab) dans l'asthme

  • Seul agent biologique approuvé pour le traitement de l'asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique
  • Seul agent biologique approuvé pour le traitement de l'asthme corticodépendant, indépendamment du phénotype
  • Seul antiasthmatique biologique que les patients peuvent s'administrer eux-mêmes, à domicile
  • Seul médicament biologique également approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte – une maladie inflammatoire de type 2 modulée par la voie IL-4 et IL-13
  • Dans les essais cliniques, Dupixent a permis de réduire les exacerbations asthmatiques sévères et les prises de corticoïdes par voie orale, et d'améliorer la fonction respiratoire

Paris et Tarrytown (New York) – Le 19 octobre 2018 – La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Dupixent ® (dupilumab) comme traitement d'entretien d'appoint de l'asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez les patients âgés de 12 ans et plus.

Dupixent inhibe la signalisation hyperactive de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13), deux protéines clés qui contribuent à l'inflammation de type 2, sous-jacente selon toute hypothèse à l'asthme modéré à sévère. Cet effet s'accompagne d'une réduction des biomarqueurs inflammatoires comme la fraction d'oxyde nitrique dans l'air expiré (FeNO), les immunoglobulines E (IgE) et l'éotaxine-3 (CCL26).

« Dupixent est désormais approuvé aux États-Unis dans le traitement de l'asthme non contrôlé chez deux catégories importantes de patients souffrant d'asthme modéré à sévère : ceux qui présentent un asthme à phénotype éosinophilique et ceux dont l'asthme est dépendant des corticoïdes par voie orale », a précisé le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., Président et Directeur scientifique de Regeneron . « Dans les essais cliniques consacrés au traitement de l'asthme, Dupixent a permis de réduire les exacerbations asthmatiques et les prises de corticoïdes par voie orale, d'améliorer la qualité de vie et d'obtenir des améliorations cliniquement significatives de la fonction respiratoire. Ce médicament est désormais approuvé dans le traitement de la dermatite atopique et de l'asthme et nous avons annoncé récemment des résultats positifs de phase III dans celui de la polypose nasosinusienne ; nous allons poursuivre son développement clinique dans le traitement de plusieurs autres maladies inflammatoires de type 2. »

« L'approbation de Dupixent dans cette nouvelle indication est un progrès significatif pour certaines personnes de plus de 12 ans souffrant d'asthme modéré à sévère. Chez les patients corticodépendants, Dupixent a amélioré la fonction respiratoire et permis de réduire les prises de corticoïdes par voie orale et les exacerbations asthmatiques, indépendamment de leurs taux d'éosinophiles de départ », a indiqué le docteur Olivier Brandicourt, Directeur Général de Sanofi . « Malgré l'éventail des traitements disponibles, de nombreux patients atteints d'asthme modéré à sévère continuent de présenter des besoins non satisfaits. Dans la mesure où le mécanisme d'action de Dupixent est différent de celui des autres traitements biologiques, il constitue d'ores et déjà une nouvelle option thérapeutique pour ces patients. Dupixent a déjà apporté une différence dans la vie de milliers d'adultes atteints de dermatite atopique et nous avons aujourd'hui la possibilité d'offrir la même chance à certaines catégories d'adultes et d'adolescents souffrant d'asthme modéré à sévère aux États-Unis. »

Les patients souffrant d'asthme modéré à sévère présentent souvent des symptômes persistants non contrôlés en dépit d'un traitement standard et pourraient être candidates à un traitement par agent biologique. En plus de la toux et des éternuements, ces personnes présentent des difficultés respiratoires et risquent de faire des crises d'asthme sévères nécessitant des consultations aux urgences ou des hospitalisations [1] , [2] . La prise de corticoïdes par voie orale peut soulager les symptômes sévères à court terme. Leur utilisation au long cours est toutefois limitée aux patients qui présentent les symptômes les plus sévères en raison des effets secondaires graves qu'ils peuvent occasionner [3] , [4] .

« Même s'ils prennent scrupuleusement les médicaments qui leur sont prescrits, de nombreuses personnes souffrant d'asthme modéré à sévère et, en particulier, d'asthme à phénotype éosinophilique ou corticodépendant, présentent des symptômes persistants comme des crises imprévisibles et des difficultés respiratoires », a rappelé Kenneth Mendez, Président et Directeur Général de l'Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA). « L'AAFA est favorable à la mise à disposition de nouveaux traitements innovants pour les personnes asthmatiques qui présentent des symptômes non contrôlés préjudiciables à leur qualité de vie. »

Pour le traitement de l'asthme, Dupixent existe en deux doses (200 mg et 300 mg) pour injection sous-cutanée une semaine sur deux à différents points d'injection, après une dose initiale de charge.

Résultats d'efficacité et de tolérance du programme d'essais cliniques pivots

Le programme d'essais cliniques pivots se composait de trois essais multicentriques, randomisés, contrôlés par placebo (essai 1, essai 2 et essai 3) d'une durée comprise entre six mois et un an (24 à 52 semaines) et a porté sur 2 888 patients adultes et adolescents souffrant d'asthme modéré à sévère. Tous les patients ont été recrutés indépendamment de leurs concentrations minimales d'éosinophiles au départ.

Dans l'essai 2 (le plus vaste), Dupixent a permis de réduire les exacerbations asthmatiques et d'améliorer la fonction respiratoire, dans la population générale de l'étude. Les effets bénéfiques du Dupixent sur les exacerbations asthmatiques ont été observés chez les patients dont le taux d'éosinophiles était supérieur ou égal à 150 cellules/microlitre, soit 70 % des patients recrutés. Plus les concentrations d'éosinophiles étaient élevées, plus l'efficacité du médicament a été prononcée. Ainsi, chez les patients dont les concentrations sanguines d'éosinophiles étaient supérieures ou égales à 300 cellules/microlitre, Dupixent a permis de réduire de 67 % les exacerbations asthmatiques sévères, comparativement au placebo, et d'améliorer le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS ; mesure de la fonction respiratoire) de 29 % à 33 %, comparativement à 14 %-16 % pour le placebo. Aucune différence dans les taux d'exacerbations asthmatiques sévères n'a été observée entre les groupes Dupixent et placebo chez les patients dont les concentrations sanguines d'éosinophiles étaient inférieures à 150 cellules/microlitre.

Dans l'essai 3, qui a évalué des patients très corticodépendants, Dupixent a permis de réduire de 70 % les prises moyennes journalières de corticoïdes par voie orale, contre 42 % dans le groupe placebo. Plus de la moitié des patients traités par Dupixent ont complètement cessé de prendre des corticoïdes par voie orale. Les effets du Dupixent sur la fonction respiratoire et la réduction des prises de corticoïdes par voie orale et des exacerbations asthmatiques ont été indépendants des concentrations sanguines d'éosinophiles de départ.

Dans le cadre des études consacrées au traitement de l'asthme, les réactions indésirables qui se sont produites avec Dupixent à un taux d'au moins 1 % et plus souvent que dans le groupe comparateur ont été les réactions au point d'injection, les maux de gorge et l'élévation du taux sanguin d'éosinophiles – une catégorie de globules blancs.

D'autres données figurent dans le résumé des caractéristiques du produit. Les données de l'essai 1 ont été publiés dans The Lancet en avril 2016 et celles des essais 2 et 3 dans le New England Journal of Medicine en mai 2018.

À propos de Dupixent

Présenté dans une seringue pré-remplie, Dupixent s'administre par voie sous-cutanée, sous la surveillance d'un professionnel de santé. Il peut être administré à l'hôpital ou par le patient lui-même, à son domicile, après une formation dispensée par un professionnel de santé.

Dupixent est également approuvé aux États-Unis dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte inadéquatement contrôlé par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou chez lequel ces traitements sont déconseillés. Aux États-Unis, Dupixent est commercialisé par Sanofi Genzyme, l'entité commerciale globale Médecine de spécialités de Sanofi, ainsi que par Regeneron.

Le prix de gros de Dupixent est inchangé et sera identique pour les deux doses indiquées pour le traitement de l'asthme. Sanofi et Regeneron s'engagent à aider les patients des États-Unis auxquels Dupixent a été prescrit à avoir accès à ce médicament et à obtenir l'aide dont ils peuvent avoir besoin grâce au programme DUPIXENT MyWay ® . Pour plus d'informations, prière de composer le 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) ou de visiter le site www.DUPIXENT.com .

Les autorités réglementaires de plusieurs pays examinent actuellement le dossier de Dupixent dans le traitement de l'asthme modéré à sévère, dont celles du Japon et de l'Union européenne (UE).

Programme de développement du dupilumab

Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique de grande envergure au dupilumab et l'étudient dans le traitement de maladies modulées par une inflammation de type 2, comme la polypose nasosinusienne (phase III), l'asthme pédiatrique (phase III), la dermatite atopique de l'enfant (phase III) et de l'adolescent (phase III), l'oesophagite à éosinophiles (phase III), l'allergie aux graminées (phase II) et l'allergie aux arachides (phase II). Un prochain essai clinique est prévu dans la bronchopneumopathie chronique obstructive. Dupixent est également étudié en association avec REGN-3500, qui cible l'interleukine 33 (IL-33). Ces utilisations potentielles sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n'a encore évalué les profils de sécurité et d'efficacité du dupilumab dans ces indications. Le dupilumab et REGN-3500 sont développés conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord global de collaboration.

Pour plus d'informations sur les essais cliniques consacrés au dupilumab, voir le site www.clinicaltrials.gov .

INDICATIONS

Dupixent est un médicament soumis à prescription médicale indiqué :

  • dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte inadéquatement contrôlé par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou chez lequel ces traitements sont déconseillés. Dupixent peut être utilisé avec ou sans corticoïdes topiques. L'efficacité et la tolérance de Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique de l'enfant de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
  • en association avec d'autres antiasthmatiques pour le traitement d'entretien de l'asthme modéré à sévère à partir de 12 ans, chez les personnes dont l'asthme est non contrôlé par les médicaments en cours. Dupixent permet de prévenir les crises d'asthme sévères (exacerbations asthmatiques) et peut améliorer la fonction respiratoire. Dupixent peut également réduire les prises totales de corticoïdes par voie orale nécessaires à la prévention des crises d'asthme sévère et à l'amélioration de la fonction respiratoire. Dupixent n'est pas indiqué dans le traitement des problèmes respiratoires aigus. Son efficacité et sa tolérance chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

À propos de Regeneron

Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs depuis 30 ans, l'entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par la FDA. Plusieurs produits-candidats issus de ses activités de recherche interne sont en développement dans ses laboratoires. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont destinés au traitement de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, du cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques et de maladies infectieuses et rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite ® , une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune ® , pour le développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.


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[1] Global Initiative for Asthma (GINA). Global Strategy for Asthma Management and Prevention. 2018. Available at: http://ginasthma.org/download/832/ . Consulté en juillet 2018.

[2] Price D, Fletcher M, van der Molen T. Asthma control and management in 8,000 European patients: the REcognise Asthma and LInk to Symptoms and Experience (REALISE) survey. NPJ Prim Care Respir Med 2014;24:14009.

[3] Daugherty J et al. The impact of long-term systemic glucocorticoid use in severe asthma: A UK retrospective cohort analysis. J Asthma. 2017 Sep 19:1-8.

[4] Lefebvre et al. Burden of systemic glucocorticoid-related complications in severe asthma. Curr Med Res Opin. 2017 Jan;33(1):57-65.

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Source: Sanofi via GlobeNewswire

HUG#2221311

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