Celgene International Sàrl, filiale à part entière de Celgene
Corporation (NASDAQ : CELG), a annoncé aujourd?hui que la Commission
Européenne (CE) a accordé une nouvelle indication pour REVLIMID®,
autorisant le médicament pour le traitement oral du myélome multiple non
préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une
greffe de cellules souches.

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour REVLIMID a été mis
à jour afin d?inclure cette nouvelle indication dans le myélome
multiple. REVLIMID est déjà indiqué en association avec la dexaméthasone
pour le traitement des patients atteints de myélome multiple ayant reçu
au moins un traitement antérieur.

Le myélome multiple est une hémopathie maligne persistante engageant le
pronostic vital caractérisée par une prolifération tumorale et
l?altération du système immunitaire.1 C?est une maladie rare
mais mortelle : environ 38 900 personnes ont été nouvellement
diagnostiquées avec un myélome multiple en Europe en 2012 et 24 300
personnes en sont décédées cette même année.2 En général, le
myélome multiple est diagnostiqué chez des personnes âgées de 65 à 74 ans3
et la majorité des patients nouvellement diagnostiqués ne sont pas
éligibles à des options thérapeutiques plus agressives comme la
chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches.4

Le professeur Thierry Facon, hématologiste dans le Service des Maladies
du Sang, Hôpital Claude Huriez, CHRU Lille, précise : « Le fait de
disposer d?une nouvelle option thérapeutique pour les patients
nouvellement diagnostiqués avec un myélome multiple représente une
réelle avancée. Traiter les patients jusqu?à progression de la maladie
est étayé par plusieurs études cliniques, et sera de nature à améliorer
la façon dont on peut gérer la maladie sur la durée. »

Tuomo Pätsi, président de Celgene pour la région Europe, Moyen-Orient et
Afrique (EMEA), ajoute : « Le myélome multiple est peut-être rare, mais
il est dévastateur pour les personnes qui en sont atteintes et il a
également un impact majeur sur la famille et les proches. Nous avons
obtenu, au fil du temps, des progrès significatifs dans le traitement de
cette maladie, avec une amélioration de plus de 50 % des taux de survie
à 5 ans, mais le besoin demeure pour de nouvelles approches innovantes
afin de transformer ces maladies mortelles en affections de longue
durée, chroniques et gérables. »

La décision de la CE dans le myélome multiple nouvellement diagnostiqué
est fondée sur les résultats de deux études pivots : MM-020 (également
connue sous le nom de FIRST) et MM-015. Les résultats de ces études ont
été rapportés précédemment.

  • L?étude FIRST, MM-0205 est la plus vaste étude de phase III
    à visée d?enregistrement menée dans le myélome multiple, conduite chez
    1623 patients nouvellement diagnostiqués et non éligibles à une greffe
    de cellules souches. Elle a comparé le traitement par
    REVLIMID?dexaméthasone, administré jusqu?à la progression de la
    maladie (Rd en continu), avec le traitement par Rd administré pendant
    18 cycles de 28 jours soit 72 semaines, et le traitement par
    melphalan?prednisone?thalidomide (MPT) administré pendant 72 semaines.
    La survie sans progression (PFS) a été significativement améliorée
    chez les patients traités en continu avec Rd, par rapport à ceux
    recevant MPT (comparaison principale, p <0,001) ou Rd18 (p <0,001). La
    médiane de survie globale (OS) chez les patients recevant un
    traitement continu Rd était de 58,9 mois, contre 48,5 mois pour les
    patients traités avec MPT (HR 0,75; IC à 95% 0,62, 0,90), basée sur
    une analyse intermédiaire de la survie globale au 3 mars 2014. Le
    nombre de patients ayant présenté un événement indésirable de grade 3
    ou 4 était similaire dans chaque groupe. Les événements indésirables
    de grade 3 ou 4 les plus fréquents étaient la neutropénie, l’anémie et
    les infections.
  • MM-0155 est une étude multicentrique, randomisée en double
    aveugle, de phase III, conduite chez 459 patients, qui a comparé un
    traitement d?induction par melphalan?prednisone?lénalidomide suivi
    d?un traitement d?entretien par lénalidomide (MPR-R) avec un
    traitement par melphalan?prednisone?lénalidomide (MPR) ou
    melphalan?prednisone (MP) suivi d?un placebo chez des patients âgés de
    ? 65 ans atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué. La
    survie sans progression (PFS) a été significativement améliorée chez
    les patients traités par MPR-R par rapport à MPR et MP (p <0,001 pour
    les comparaisons de MPR-R sur MPR et MP). Dans l’étude MM-015, la
    survie globale n’a pas été significativement améliorée par rapport aux
    autres bras de traitement. Au cours de l’induction, les événements
    indésirables les plus fréquents étaient d?ordre hématologique
    (neutropénie, thrombocytopénie et anémie). Pendant la phase
    d’entretien, l’incidence d?événements indésirables, nouveaux ou de
    grade 3 ou 4 était faible (0-6%).

La décision de la Commission Européenne relative à l?utilisation de
REVLIMID pour le traitement du myélome multiple nouvellement
diagnostiqué chez les patients adultes non éligibles à une greffe suit
l?avis favorable formulé par le Comité des médicaments à usage humain
(CHMP) en décembre 2014. Il s?agit de la deuxième autorisation que
Celgene reçoit cette année de la Commission Européenne, après
l?autorisation d?OTEZLA®, le premier inhibiteur de la
phosphodiestérase-4 (PDE-4) pour utilisation dans le psoriasis et le
rhumatisme psoriasique, en janvier 2015. Le CHMP a également formulé en
janvier un avis favorable pour l?utilisation du médicament de Celgene
ABRAXANE® dans le cancer bronchique non à petites cellules.
La FDA a par ailleurs approuvé en février 2015 l?extension d?indication
pour REVLIMID en association avec la dexaméthasone dans le traitement du
myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

À propos de REVLIMID®

Aux Etats-Unis, REVLIMID est autorisé en association avec la
dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple. Au sein de l?Union
Européenne, REVLIMID est autorisé pour le traitement du myélome multiple
non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une
greffe.

REVLIMID est approuvé pour le traitement du myélome multiple chez les
patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur dans près de
70 pays, englobant l?Europe, les Amériques, le Moyen Orient et l?Asie,
et, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome
multiple chez les patients dont la maladie a progressé après avoir reçu
au moins un traitement antérieur en Australie et en Nouvelle-Zélande.

REVLIMID est également autorisé aux États-Unis, au Canada, en Suisse, en
Australie, en Nouvelle-Zélande et dans plusieurs pays d?Amérique Latine,
ainsi qu?en Malaisie et en Israël, pour le traitement des patients
présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un SMD
(syndrome myélodysplasique) à risque faible ou intermédiaire 1 associé à
une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée avec ou sans
autres anomalies cytogénétiques et, en Europe, pour le traitement des
patients présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un
SMD à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie
cytogénétique de type délétion 5q isolée, lorsque les autres options
thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.

De plus, REVLIMID est autorisé aux États-Unis pour le traitement du
lymphome du manteau (LM) chez les patients dont la maladie a rechuté ou
progressé après avoir reçu au moins deux traitements antérieurs, l?un
d?eux incluant le bortézomib. En Suisse, REVLIMID est indiqué pour le
traitement des patients présentant un LM en rechute ou réfractaire après
avoir reçu un traitement antérieur incluant le bortézomib et une
chimiothérapie/rituximab.

Veuillez-vous référer au Résumé
Des Caractéristiques Du Produit
pour les mentions
légales européennes.

À propos de Celgene

Celgene Corporation, basée à Summit, dans l?État du New Jersey, est une
société pharmaceutique internationale intégrée qui se consacre
principalement à la découverte, au développement et à la
commercialisation de médicaments innovants dans le traitement du cancer
et des maladies inflammatoires notamment par la régulation des gènes et
des protéines. Celgene International Sàrl est une filiale à part entière
de Celgene Corporation.

Enoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse renferme certains énoncés prospectifs
qui ne constituent pas des faits historiques. Ces énoncés prospectifs
peuvent être identifiés par les mots « projette », « anticipe »,
« pense », « prévoit », « estime », « envisage », « a l?intention de »,
« s?attend à » et d?autres expressions similaires. Ces énoncés
prospectifs sont fondés sur les prévisions, estimations, projections et
hypothèses actuelles de la direction et ne sont valables qu?à la date du
présent communiqué. Nous n?assumons aucune obligation d?actualiser ces
énoncés prospectifs, que ce soit en raison de nouvelles informations ou
d?événements futurs, sauf si la loi l?exige. Ces énoncés prospectifs
impliquent des incertitudes et des risques inhérents dont la plupart
sont difficiles à prévoir et échappent généralement à notre contrôle.
Les résultats réels peuvent être sensiblement différents de ceux
sous-entendus dans ces énoncés prospectifs en raison de l?impact d?un
certain nombre de facteurs importants, notamment ceux évoqués plus en
détail dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K et dans les autres
rapports déposés auprès de la SEC (la commission américaine de contrôle
des opérations boursières).

Toutes les marques déposées sont la propriété de Celgene Corporation.

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Références

1. Palumbo A & Anderson K. Multiple myeloma. N Engl J Med
2011;364:1046?1060.

2. Ferlay J et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe:
Estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer 2013;49:1374?1403.

3. National Cancer Institute. SEER Stat Fact Sheets: Myeloma. http://seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html

4. Jagannath S. Treatment of myeloma in patients not eligible for
transplantation. Curr Treat Options Oncol 2005;6(3):241?53.5.

5. Résumé des caractéristiques du produit, REVLIMID, février 2015

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REVLIMID® (lénalidomide) autorisé par la Commission Européenne pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe de cellules sou

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