Pixium Vision annonce la réussite de l'activation de son implant photovoltaïque PRIMA chez la totalité des cinq patients de l'étude clinique atteints de DMLA sèche

Paris, 30 août 2018 – 7h00 CEST – Pixium Vision (FR0011950641 – PIX), société bioélectronique qui développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce le franchissement d'un jalon majeur dans le développement de PRIMA, son implant photovoltaïque miniature sous-rétinien et sans fil. Le dispositif PRIMA a été activé avec succès chez les cinq patients implantés souffrant d'une déficience visuelle sévère liée à la forme sèche de Dégénérescence Maculaire Liée à l'Age (DMLA).

L'étude française de faisabilité est une étude clinique ^[1] de 36 mois, conduite sur cinq patients. Elle vise à évaluer la tolérance de l'implant sous-rétinien PRIMA et à démontrer la restitution de perception visuelle chez des patients ayant perdu la vision centrale du fait de la forme atrophique sèche de DMLA. Un point intermédiaire à 6 mois permettra de décider des modalités de mise en oeuvre de l'étude clinique pivot en Europe.

Les activations réussies du dispositif PRIMA ont permis aux cinq patients consécutifs de l'étude française de faisabilité de percevoir des séquences lumineuses utiles dans des zones rétiniennes sans aucune perception résiduelle avant l'implantation. Le suivi du programme de rééducation (sur une période de 2 à 9 mois à fin août) permet aux patients d'apprendre à interpréter ces nouvelles perceptions rétiniennes. En outre, le succès des cinq implantations consécutives démontre la faisabilité et la tolérance de la procédure chirurgicale peu invasive et la stabilité de l'implant.

La procédure chirurgicale, et les premières observations cliniques après les implantations cliniques humaines de l'étude de faisabilité PRIMA, feront l'objet de communications dans plusieurs congrès internationaux d'ophtalmologie, EURETINA en septembre et EVER en octobre en Europe et le congrès de l'Académie Américaine d'Ophtalmologie (AAO) en octobre aux Etats-Unis.

L'ensemble des résultats intérimaires à 6 mois de l'étude sont attendus d'ici la fin de l'année 2018, comme prévu. Ils permettront de préparer, dès le début 2019, l'étude pivot européenne multicentrique nécessaire à l'obtention du marquage CE.

Aux Etats-Unis, les premières implantations du dispositif PRIMA sont prévues dans les prochaines semaines au Centre Médical de l'Université de Pittsburgh, Pennsylvanie, seul centre investigateur pour cette étude de faisabilité ^[2] PRIMA FS-US.

Khalid Ishaque , Directeur Général de Pixium Vision , précise : « Les cinq activations consécutives réussies de PRIMA chez les cinq patients implantés dans le cadre de l'étude, ainsi que les premiers résultats cliniques et les progrès réalisés par les premiers patients implantés, sont très encourageants pour le développement clinique futur de PRIMA. Nous attendons désormais de rendre compte de l'avancée des études de faisabilité, en particulier avec les données de suivi à six mois des cinq patients français, ainsi que des prochaines étapes du développement clinique de PRIMA en Europe et aux Etats-Unis. »

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À PROPOS DE PRIMA

PRIMA est un implant miniature de nouvelle génération totalement sans fil ni connexion. Micro-puce photovoltaïque de 2 millimètres et 30 microns d'épaisseur, PRIMA est constitué de 378 électrodes. Implanté sous la rétine par chirurgie peu invasive, PRIMA convertit le signal infra-rouge, reçu d'un projecteur miniaturisé fixé sur une paire de lunette munie d'une mini-camera, en un signal électrique transmis au cerveau par l'intermédiaire du nerf optique. PRIMA est destiné au traitement des dystrophies rétiniennes. De par sa taille, conçue pour préserver la vision résiduelle des patients, PRIMA est particulièrement adapté à la prise en charge de la forme sèche de DMLA, la forme la plus fréquente de cette pathologie. PRIMA est également susceptible d'être développé dans la rétinite pigmentaire.

A PROPOS DE LA DEGENERESCENCE MACULAIRE LIEE A L'AGE (DMLA)

La dégénérescence maculaire liée à l'âge ^[3] est la première cause de perte sévère de la vision et de cécité chez les personnes de plus de 65 ans en Europe et aux Etats-Unis, affectant environ 12 à 15 millions de personnes dans le monde et en augmentation constante du fait du vieillissement de la population. Il existe deux formes de DMLA : une forme humide représentant environ 20% des cas pour laquelle les injections d'anti-VEGF permettent de ralentir la progression de la maladie ; et une forme sèche représentant environ 80% des cas pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement disponible. Plus de 4 millions de personnes souffrent d'une forme avancée de DMLA sèche en Europe et aux Etats-Unis. Les personnes atteintes de cette pathologie rétinienne commencent par perdre leur vision centrale (responsable de la vision précise et détaillée comme la lecture et la reconnaissance des visages) et deviennent progressivement aveugles.

À PROPOS DE PIXIUM VISION

La mission de Pixium Vision est de créer un monde de vision bionique pour permettre à ceux qui ont perdu la vue de récupérer une partie de leur perception visuelle et gagner en autonomie. Les systèmes de vision bionique de Pixium Vision sont associés à une intervention chirurgicale et à une période de rééducation.
Après avoir obtenu le marquage CE pour un premier système de vision bionique, IRIS ^® II, Pixium Vision conduit des études cliniques de faisabilité avec PRIMA, son implant de nouvelle génération sous-rétinien miniaturisé et sans fil, chez des patients qui ont perdu la vue par dégénérescence rétinienne liée à une forme atrophique de Dégénérescence Maculaire Liée à l'Age (DMLA). Pixium Vision travaille en étroite collaboration avec des partenaires académiques de renommée mondiale tels que l'Institut de la Vision à Paris, l'Université Stanford en Californie, le Moorfields Eye Hospital de Londres et l'Institute of Ocular Microsurgery (IMO) de Barcelone. La société est certifiée EN ISO 13485. Pixium Vision a reçu la qualification « Entreprise Innovante » par Bpifrance

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