Celgene Corporation (NASDAQ : CELG) a annoncé aujourd?hui que la Food
and Drug Administration (FDA) aux États-Unis a approuvé OTEZLA®
(apremilast), l?inhibiteur de la phosphodiestérase 4 (PDE4) administré
par voie orale de la société, dans le traitement de patients atteints
d?un psoriasis en plaques modéré à grave, pour lesquels une
photothérapie ou un traitement systémique est approprié. OTEZLA est
l?unique et seul inhibiteur de la PDE4 approuvé pour le traitement du
psoriasis en plaques. Le psoriasis, une maladie inflammatoire chronique
de la peau due à une réaction immunitaire incontrôlée, affecte plus de
125 millions de personnes dans le monde.

« OTEZLA offre une nouvelle possibilité de traitement importante pour
les patients dont les symptômes ne s?améliorent pas correctement avec
leurs traitements actuels. Lors d?essais cliniques, OTEZLA réduisait les
rougeurs, l?épaisseur et la desquamation des plaques chez les patients
atteints d?un psoriasis en plaques modéré à grave », a déclaré le Dr M.
Shane Chapman, Chef de la division Dermatologie au centre médical
Dartmouth-Hitchcock. « Parce que l?étiquetage du produit ne requiert pas
une surveillance routinière en laboratoire, OTEZLA par voie orale
pourrait constituer une possibilité favorable pour les patients et les
médecins qui recherchent une expérience de traitement différente ».

L?approbation d?OTEZLA a principalement reposé sur les résultats en
termes de sécurité et d?efficacité, issus de deux études multicentriques
randomisées en double aveugle contrôlées par un placebo ? ESTEEM 1 et
ESTEEM 2 ? menées sur des patients adultes atteints d?un psoriasis en
plaques modéré à grave : implication de ?10 % de la surface corporelle,
évaluation globale statique du médecin de ?3 (maladie modérée à grave),
surface du psoriasis et indice de gravité (?12 et candidats à une
photothérapie ou un traitement systémique.

« OTEZLA offre une possibilité de traitement inestimable pour un vaste
éventail de patients atteints d?un psoriasis en plaques ? les patients
n?ayant jamais reçu de traitement ainsi que les patients qui ont déjà
expérimenté un traitement, y compris ceux qui ont été précédemment
traités avec des agents biologiques ou des agents systémiques
conventionnels », a affirmé Scott Smith, président de la division
Inflammation et immunologie pour Celgene Corporation. « L?approbation de
la FDA pour OTEZLA dans le traitement du psoriasis en plaques, ainsi que
l?approbation antérieure pour la polyarthrite psoriasique, reflètent
l?engagement de Celgene pour étendre la portée de nos recherches et de
la science en vue d?améliorer les vies des personnes dans le monde
entier qui vivent avec des maladies inflammatoires chroniques ».

Dans les études ESTEEM, le traitement sous OTEZLA a entraîné des
améliorations considérables et cliniquement significatives du psoriasis
en plaques, selon les mesures PASI à la semaine 16. Une amélioration
clinique mesurée par les évaluations globales statiques des médecins de
l?élimination ou de la quasi-élimination du psoriasis a également été
démontrée dans les deux études.

La sécurité d?OTEZLA a été évaluée chez 1 426 patients lors de trois
essais cliniques. Les effets secondaires d?OTEZLA étaient : diarrhée,
nausées, infection des voies respiratoires supérieures, céphalée de
tension et céphalée. Avant de démarrer OTEZLA, les patients doivent
informer leur médecin s?ils ont des antécédents de dépression ou de
comportement suicidaire et si ces conditions ou d?autres changements
d?humeur se développent ou empirent lors d?un traitement sous OTEZLA. Il
faut contrôler régulièrement le poids des patients sous OTEZLA.

« Le psoriasis est une affection auto-immunitaire grave associée à des
comorbidités », a déclaré Randy Beranek, président et directeur général
de la National Psoriasis Foundation. « Un traitement efficace du
psoriasis constitue une part importante de la gestion de la santé
générale d?un patient. La disponibilité d?un nouveau traitement comme
OTEZLA est importante pour que les patients puissent disposer de plus de
possibilités et qu?ils collaborent plus étroitement avec leurs
fournisseurs de soins afin de déterminer ce qui fonctionne le mieux pour
eux ».

OTEZLA® est disponible aux États-Unis et il est dispensé par
l?intermédiaire d?un réseau complet de pharmacies spécialisées. Pour des
informations complémentaires sur la distribution d?OTEZLA et les
services exclusifs de soutien au traitement (y compris une assistance au
remboursement et un support infirmier 24h/24, 7j/7), les médecins et les
patients peuvent contacter Otezla SupportPlus? au 1-844-4OTEZLA
(1-844-468-3952) ou visiter le site www.OTEZLA.com
pour plus d?informations.

OTEZLA^® (apremilast) a été approuvé le 21 mars 2014 par la
Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour le traitement des
adultes atteints d?un psoriasis en plaques actif. Une présentation de
nouveau médicament (PNM) contre la polyarthrite psoriasique a été
soumise aux autorités médicales au Canada au cours du deuxième trimestre
de 2013. Une PNM pour le psoriasis au Canada ainsi qu?une demande
d?autorisation de mise sur le marché pour un traitement combiné contre
la polyarthrite psoriasique/le psoriasis en Europe ont été soumises aux
autorités médicales au cours du quatrième trimestre de 2013.

Note aux rédacteurs : Des informations complémentaires figurent
sur le site http://smp.businesswire.com/pages/oral-otezla-apremilast-approved-us-food-and-drug-administration-treatment-patients-moderate.

À propos des études ESTEEM

Les études ESTEEM 1 et 2 sont deux grandes études pivots de phase III
randomisées et contrôlées par un placebo, qui évaluent OTEZLA chez les
patients diagnostiqués avec un psoriasis en plaques modéré à grave
pendant au moins 12 mois avant un dépistage, et qui ont également été
candidats à une photothérapie et/ou un traitement systémique. Environ 1
250 patients ont été randomisés dans un rapport de 2/1 pour
l?administration de 30 mg d?OTEZLA deux fois par jour ou d?un placebo
après une période d?ajustement initiale de cinq jours, pendant les 16
premières semaines, suivi d?une phase de maintien entre les semaines 16
et 32, au cours desquelles les patients sous placebo sont passés à une
dose de 30 mg d?OTEZLA deux fois par jour jusqu?à la semaine 32, et une
phase randomisée de sevrage pour les sujets répondants entre la semaine
32 et la semaine 52, selon leur randomisation initiale sous OTEZLA et
leur réponse PASI-75.

À propos d?OTEZLA

OTEZLA est un inhibiteur à petites molécules de la phosphodiestérase 4
(PDE4), qui est administré par voie orale et spécifique pour
l?adénosine-monophosphate cyclique (cAMP). L?inhibition de la PDE4
entraîne une hausse des niveaux de la cAMP intracellulaire, ce qui est
présumé moduler indirectement la production des médiateurs
inflammatoires. Le(s) mécanisme(s) spécifique(s) par le(s)quel(s) OTEZLA
exerce son action thérapeutique sur les patients atteints d?un psoriasis
ou d?une polyarthrite psoriasique ne sont pas bien définis.

INDICATIONS

OTEZLA^® (apremilast) est indiqué pour le traitement des
patients atteints d?un psoriasis en plaques modéré à grave, qui sont
candidats à une photothérapie ou un traitement systémique.

OTEZLA est également indiqué pour le traitement des patients adultes
atteints d?une polyarthrite psoriasique.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES IMPORTANTES RELATIVES À LA SÉCURITÉ

Les patients qui sont allergiques à l?apremilast ou à l?un quelconque
des ingrédients contenus dans OTEZLA ne doivent pas prendre OTEZLA.
Certains médicaments ne doivent pas être pris lors d?un traitement sous
OTEZLA, car ils pourraient réduire son efficacité. Les patients doivent
indiquer à leur médecin tous les médicaments qu?ils prennent, y compris
les médicaments sur ordonnance et sans ordonnance. Les femmes doivent
informer leur médecin si elles sont enceintes, si elles prévoient de
tomber enceintes ou si elles envisagent d?allaiter. OTEZLA n?a pas été
étudié sur des femmes enceintes ou sur des femmes allaitantes. Ce ne
sont pas tous les effets secondaires possibles avec OTEZLA. Les patients
doivent demander à leur médecin les autres effets secondaires potentiels
et indiquer à leur médecin tout effet secondaire éventuellement gênant
ou persistant.

Les patients sont encouragés à signaler à la FDA les effets secondaires
néfastes des médicaments sur ordonnance. Visitez le site www.fda.gov/medwatch
ou appelez le 1-800-332-1088.

Veuillez
cliquer ici pour consulter les informations posologiques complètes.

À propos du psoriasis

Le psoriasis est une affection dermatologique inflammatoire chronique à
médiation immunologique non contagieuse de cause inconnue. L?affection
est une condition chronique récurrente dont la gravité varie de plaques
localisées mineures à une couverture complète du corps. Le psoriasis en
plaques est le type de psoriasis le plus courant. Environ 80 pour cent
des personnes développant un psoriasis ont un psoriasis en plaques, qui
se présente sous forme de plaques de peau rougeâtre surélevée couvertes
de squames blanc argenté. Ces plaques se forment fréquemment sur les
coudes, les genoux, le bas du dos et le cuir chevelu. Le psoriasis
survient presque autant chez les hommes que chez les femmes. On estime
que 125 millions de personnes dans le monde souffrent d?un psoriasis.
Pour en savoir plus sur le rôle de la PDE4 dans les maladies
inflammatoires, visitez le site www.discoverpde4.com.

À propos de Celgene

Basée à Summit dans l?État du New Jersey, Celgene Corporation est une
société pharmaceutique intégrée internationale qui se consacre
principalement à la découverte, au développement et à la
commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer
et des maladies inflammatoires à travers la régulation des gènes et des
protéines. Pour des informations complémentaires, veuillez visiter le
site www.celgene.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, qui
sont généralement des déclarations ne constituant pas des faits
historiques. Les énoncés prospectifs s?identifient par les mots «
prévoit », « anticipe », « pense », « envisage », estime »,
« projette », « perspectives », et des expressions similaires ainsi que
des verbes conjugués au futur. Les énoncés prospectifs s?appuient sur
les intentions, les estimations et les hypothèses actuelles de la
direction et ne sont valables qu?à la date à laquelle ils sont formulés.
Nous n?endossons aucune obligation de mise à jour d?énoncés prospectifs
suite à de nouvelles informations ou à des événements futurs, sauf
exigence contraire de la loi. Les énoncés prospectifs impliquent des
risques et des incertitudes intrinsèques qui, pour la plupart, sont
difficiles à prédire ou qui sont généralement hors de notre contrôle.
Les résultats ou les issues réels peuvent différer substantiellement de
ceux qui sont impliqués par les énoncés prospectifs du fait de l?impact
d?un certain nombre de facteurs, dont beaucoup sont présentés plus en
détail dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K et dans d?autres
rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.