Regulatory News:

Onxeo SA (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq
OMX Copenhague – ONXEO), société innovante spécialisée dans le
développement de médicaments orphelins en oncologie, publie ses
résultats consolidés 2014, fait la synthèse des avancées réalisées en
2014 et présente les perspectives 2015.

?2014 restera une année charnière dans l?histoire de la société. Elle
est marquée par les premières étapes de la mise en ?uvre de notre
stratégie de croissance : la fusion, mi-2014, avec Topotarget permettant
l?acquisition de Beleodaq®, un actif très prometteur avec plusieurs
indications potentielles, l?évolution de nos équipes avec des
collaborateurs danois très expérimentés, et des milestones significatifs
versés par Spectrum, suite à la première approbation de Beleodaq® en
juillet aux Etats Unis .

Par ailleurs, notre portefeuille de produits a également fortement
progressé. Notamment Validive® dont l?essai de phase II a montré
des résultats positifs dans la prévention de la mucite orale sévère avec
une diminution de l?incidence de cette pathologie très invalidante.

Enfin, sur le plan financier, le niveau de trésorerie de la société
est significativement amélioré, nous assurant une position plus forte et
nous permettant d?accélérer le développement de nos programmes
prometteurs.

Plus généralement, l?année 2014 restera celle du changement de nom,
fortement symbolique, la société devant « Orphan Oncology Innovator » .

Je voudrais spécialement remercier toutes les équipes d?Onxeo,
fortement impliquées dans l?atteinte de ces objectifs ambitieux qui
accompagnent la transformation pour construire le nouvel Onxeo. Je
remercie également tous nos actionnaires, institutionnels et
individuels, pour leur soutien et leur confiance tout au long de cette
année particulière, et les assurer de notre totale implication
pour assurer le succès de la société », déclare Judith Greciet,
Directeur général d?Onxeo.

FAITS SIGNIFICATIFS ET PERSPECTIVES

Expansion des programmes orphelins en oncologie

Les programmes de développement clés Validive®, Livatag® et Beleodaq®
sont des programmes à haute valeur ajoutée répondant à des besoins
médicaux reconnus et non satisfaits, et représentent de forts potentiels
de ventes. En 2014, les équipes ont franchi des étapes clés de leur
développement, contribuant à renforcer la valeur de la société :

Beleodaq® (belinostat)

• En juillet 2014, Beleodaq® a obtenu de la Food and Drug Administration
  son autorisation de mise sur le marché dans le traitement des patients
  atteints de lymphome à cellules-T périphérique (Peripheral T-Cell
  Lymphoma, PTCL), en rechute ou réfractaire après une première ligne
  d?un traitement standard par chimiothérapie (protocole CHOP). Selon le
  contrat, cette approbation a déclenché un milestone de 25 millions
  d?USD versé par Spectrum Pharmaceuticals en novembre. Les équipes
  spécialisées en oncologie de Spectrum Pharmaceuticals ont démarré la
  commercialisation de Beleodaq® fin juillet 2014 avec un niveau de
  ventes très encourageant de presque 5 millions d?USD sur les 5
  premiers mois, générant des premières royalties pour Onxeo.
• Suite à cette autorisation de mise sur le marché conditionnelle en 2^ème
  ligne de traitement du PTCL, une étude de phase III associant
  Beleodaq® au protocole CHOP devrait démarrer au premier semestre 2016
  dans la même indication (PTCL) en 1^ère ligne de traitement,
  permettant ainsi d?étendre l?indication de la 2^ème ligne à
  la 1^ère ligne de traitement.
• Avant le démarrage de cette phase III, une étude de phase I associant
  Beleodaq® + CHOP (BelCHOP) est en cours pour déterminer la dose
  optimale de l?association ainsi que son profil de tolérance. Cette
  étude devrait recruter jusqu?à 28 patients d?ici le 3^ème
  trimestre 2015 et constitue l?étape préliminaire de la phase III.
• Au-delà du PTCL, le profil de Beleodaq® et les premières données sur
  le produit justifient le développement de nouvelles indications
  prometteuses dans d?autres cancers orphelins. La société est en
  discussions avec son partenaire américain pour finaliser le futur plan
  de développement du produit.

Validive® (clonidine Lauriad®)

• Fin octobre 2014, Onxeo a publié des résultats préliminaires positifs
  de son essai international de phase II comparant l?efficacité et la
  tolérance de Validive® versus placebo dans la prévention de la mucite
  orale sévère chez 183 patients atteints d?un cancer ORL. Validive® a
  montré une réduction de 16 % (en valeur absolue) de l?incidence de la
  mucite orale sévère chez les patients traités par rapport au placebo,
  un décalage dans le temps de l?apparition de la mucite, et
  l?apparition d?une mucite orale sévère après des doses supérieures de
  radiothérapie. Validive® a montré un très bon profil de tolérance,
  sans effets indésirables majeurs.
• Le Comité d?experts de l?étude, tous de renommée internationale, a
  confirmé que ces résultats soutiennent la poursuite du plan de
  développement de Validive®, et a recommandé la mise en place d?un
  essai de phase III dans la même population de patients. Cet essai
  évaluant l?efficacité de Validive® est en cours de préparation et la
  société prévoit de le démarrer en 2015.
• Le développement de Validive® bénéficiera du statut « fast track »
  accordé par la Food and Drug Administration (FDA) en janvier 2014. Ce
  statut est accordé aux produits développés dans des maladies mettant
  en jeu le pronostic vital et pour lesquelles le besoin médical est
  important. Il facilite également les interactions avec la FDA et
  optimise les durées d?évaluation au cours des processus de
  développement et d?enregistrement.
• La mucite orale est un effet indésirable très grave des traitements
  par chimiothérapie et qui, à un certain degré, devient très douloureux
  et invalidant. Il n?existe pas à ce jour de traitement préventif pour
  une telle maladie dont le besoin en traitement est particulièrement
  fort.

Livatag^® (doxorubicin Transdrug?)

• Recrutement actif dans l?essai de phase III ReLive dans le cancer
  primitif du foie, avec 40 % des patients prévus dans l?étude déjà
  randomisés. En 2015, l?expansion internationale de ReLive sera assurée
  par l?extension de l?essai dans des nouvelles régions du monde telles
  que le Moyen Orient et l?Afrique du Nord, afin d?optimiser le taux de
  recrutement.
• Le bon profil de tolérance du produit est confirmé à ce jour, et ce
  par deux fois en 2014, par le Comité d?experts indépendant (DSMB) en
  charge du suivi de la tolérance du produit, qui se réunit deux fois
  par an pour évaluer les données des patients traités.
• Livatag® a également obtenu le statut « fast track » de la FDA dans le
  traitement du cancer primitif du foie en 2^ème ligne de
  traitement après sorafenib. Par ailleurs, la protection brevet du
  produit a été renforcée en février 2014 par l?obtention d?une nouvelle
  famille de brevets délivrée par l?Office Européen des Brevets, et
  protégeant spécifiquement son schéma d?administration. Cette seconde
  famille de brevets renforce et étend la protection du brevet en Europe
  jusqu?en 2032, période jusqu?à laquelle aucun générique ne pourra être
  commercialisé.

Une avancée majeure pour la société, la création d?Onxeo, issue de la
fusion de BioAlliance Pharma et de Topotarget

2014 est une année charnière pour la société, devenue Onxeo en août
suite à la fusion entre BioAlliance Pharma et Topotarget A/S. Elle
représente une première étape majeure de la mise en ?uvre de la
stratégie de croissance de la société.

Cette opération a permis à la société d?atteindre une masse critique
dans son domaine stratégique, celui des médicaments orphelins en
oncologie, et de devenir un acteur Européen doté d?avantages compétitifs
forts :

• Un portefeuille élargi de produits à un stade clinique avancé,
• Une équipe scientifique hautement expérimentée et renforcée,
• Un ancrage aux Etats-Unis avec un partenaire pour le co-développement
  et la commercialisation de Beleodaq®,

Onxeo est cotée sur Euronext Paris et Nasdaq OMX Copenhague. La
capitalisation boursière a atteint le seuil de 250 millions d?euros,
plaçant la société parmi les leaders de la biotech en Europe.

2014 financial consolidated information

Les comptes consolidés 2014 reflètent parfaitement le succès de la mise
en ?uvre de la stratégie de croissance d?Onxeo au travers de la fusion
avec Topotarget. Le partenariat stratégique associé au produit phare
Beleodaq® a généré des revenus significatifs pour la société avec des
paiements d?étapes de Spectrum Pharmaceuticals et l?apport de 1 million
d?actions Spectrum, vendues par Onxeo au cours de l?été. Ces revenus,
ainsi que l?opération de financement finalisée fin 2014, ont
considérablement renforcé la position de la trésorerie.

La comptabilisation de la fusion a entraîné les conséquences sur les
comptes consolidés :

• L?opération est enregistrée comme une acquisition, pour un coût total
  de 83,4 millions d?euros. Déduction faite de la valeur comptable des
  actifs et des passifs apportés, l’écart d’acquisition préliminaire de
  44,3 millions d?euros a été entièrement affecté aux actifs
  incorporels, représentant les programmes de R&D acquis et les
  synergies.

• La comptabilisation de la fusion étant effective à la date du 30 juin
  2014, le compte de résultat consolidé n?inclut pas l?activité de
  Topotarget sur le 1^er semestre 2014. Afin de faciliter la
  lecture des comptes, un compte de résultat consolidé proforma est
  présenté ci-dessous afin de refléter la fusion comme si elle était
  intervenue le 1^er janvier 2014. Le compte de résultat
  consolidé est également présenté ci-dessous.

Les revenus sur une base proforma proviennent essentiellement d?éléments
non récurrents liés aux accords de licence. Hormis les 25 millions d?USD
et le million d?actions reçus de Spectrum au 2^nd semestre
2014 suite à l?enregistrement de Beleodaq® pour un montant total de 43
millions d?USD (dont 25 millions d?USD sur le second semestre), Onxeo a
également reçu un paiement de 2 millions d?USD à la signature de
l?accord avec la société américaine Innocutis (Sitavig®). Les revenus
récurrents ont également progressé en raison du lancement de Beleodaq®
et de Sitavig® aux Etats-Unis au cours de l?été 2014.

Les charges opérationnelles sont naturellement impactées par le nouveau
périmètre de la société, avec la croissance des effectifs, provenant de
l?ancienne équipe de Topotarget basée au Danemark, et le nouveau
programme de R&D Beleodaq®. Au total, les dépenses de R&D dans les
comptes consolidés proforma, augmentent de 48%, passant de 10 millions
d?euros à 14,8 millions d?euros, en raison du développement de Beleodaq®
dans la première indication PTCL, ainsi que du développement industriel
et du déploiement international de la phase III de Livatag®dans le
carcinome hépatocellulaire.

Les comptes consolidés sont fortement impactés par deux éléments non
récurrents :

• Les coûts liés à la fusion de 4,8 millions d?euros (proforma : 9,7 M?)
• Des charges d?impôt dus par la filiale danoise sur les revenus de
  Beleodaq® d?un montant de 2,2 millions d?euros (proforma : 3 M?)

Le résultat annuel consolidé d?Onxeo excluant ces coûts non récurrents
est une perte de 2,4 millions d?euros. Sur une base proforma, Onxeo
dégage un profit de 7,3 millions d?euros au titre de l?exercice 2014.

Sur le plan de la trésorerie, 2014 a été une année de changements
importants : les disponibilités ont augmenté de 15,5 millions d?euros à
57,2 millions d?euros en conséquence des milestones reçus de Spectrum
ainsi que de l?augmentation de capital finalisée en décembre 2014. Ce
financement, additionné à l?avance en compte courant de l?actionnaire
Financière de la Montagne, a apporté un produit net de 37,5 millions
d?euros sur l?exercice.

« La mise en ?uvre réussie de notre fusion est clairement mise en
évidence par la qualité des actifs acquis, source de revenus immédiats
et significatifs », déclare Nicolas Fellmann, Directeur
Administratif et Financier d?Onxeo. « Notre position de trésorerie
renforcée en fin d?année nous procure une visibilité de plus de 2 ans et
nous permet de poursuivre le développement de nos programmes de R&D de
manière efficace et optimisée, tout en opérant un contrôle rigoureux de
nos autres dépenses opérationnelles ».

A propos du PTCL

Le lymphome est le cancer du sang le plus répandu*. Le lymphome
hodgkinien et le lymphome non hodgkinien sont les deux principales
formes de lymphome. Le lymphome survient lorsque les lymphocytes, un
type de globules blancs, augmentent anormalement et s?accumulent dans un
ou plusieurs ganglions lymphatiques ou dans les tissus lymphatiques.
Deux types de lymphocytes peuvent se développer: les lymphocytes B
(cellules B) et les lymphoctyes T (cellules T). Le lymphome à cellules T
périphérique (Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL) est un sous-type de
lymphome non hodgkinien. Aux Etats-Unis, le PTCL représente environ 10 à
15 % des lymphomes non hodgkiniens et son incidence globale est estimée
à 12 000 cas par an.

A propos de la mucite orale

La mucite orale est une pathologie très fortement invalidante induite
par la radiothérapie ou la chimiothérapie, et particulièrement fréquente
chez les patients traités pour cancer ORL. A un stade sévère, la mucite
orale provoque des douleurs intenses et une grande difficulté à
s?alimenter, pouvant nécessiter la mise en place d?une alimentation
entérale ou parentérale. Elle entraîne une hospitalisation chez environ
30 % des patients, et parfois un arrêt plus ou moins prolongé du
protocole de traitement anticancéreux, pouvant ainsi impacter les
chances de succès de ce traitement. A ce jour, aucun traitement
préventif ou curatif n?est validé.

A propos du cancer primitif du foie, ou Carcinome HépatoCellulaire

Le carcinome hépatocellulaire (CHC), ou hépatocarcinome, est le plus
fréquent des cancers primitifs du foie (85 à 90 %). C?est un cancer
agressif et résistant aux traitements par chimiothérapie. Il représente
la deuxième cause de mortalité par cancer dans le monde. Il est
diagnostiqué le plus souvent à un stade avancé, peu d?alternatives
thérapeutiques sont disponibles et il existe donc un fort besoin
thérapeutique. Les facteurs de risques sont bien connus : infection par
les virus de l?hépatite (B et C), consommation d?alcool en grande
quantité (autre cause importante de cirrhose), et maladies métaboliques,
et en particulier l?obésité, cause croissante de cirrhose et de CHC.

A propos d?Onxeo

La vision d?Onxeo est de devenir un acteur international, leader et
pionnier en oncologie, et plus spécifiquement dans le domaine des
cancers orphelins ou rares, en développant des alternatives
thérapeutiques innovantes, pour « faire la différence ». Les équipes
d?Onxeo s?engagent à développer des médicaments innovants, pour apporter
de l?espoir aux patients et améliorer de manière significative leur
qualité de vie.

Ses produits à un stade avancé de développement clinique :
Livatag^®
(doxorubicine Transdrug?) : en phase III dans le carcinome
hépatocellulaire
Validive^®(clonidine Lauriad^®) :
Résultats préliminaires positifs de la phase II dans la mucite orale
sévère
Beleodaq® (belinostat) : enregistré aux Etats-Unis dans le
lymphome à cellules T périphérique en rechute ou réfractaire

Avertissement

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité.
Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Onxeo diffèrent significativement des résultats,
conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou
sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce
communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les
déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de
nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une
description des risques et incertitudes de nature à entraîner une
différence entre les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les
déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section « Facteurs
de Risque » du Document de Référence 2013 déposé auprès de l?Autorité
des Marchés Financiers, l?AMF, le 7 avril 2014, qui est disponible sur
les sites Internet de l?AMF http://www.amf-france.org
et de la Société http://www.onxeo.com.