Regulatory News:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO), société innovante
spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie,
annonce que le comité d?experts indépendants européens (Data Safety
Monitoring Board, DSMB), en charge du suivi de la tolérance dans l?essai
de phase III ReLive, a une nouvelle fois recommandé à l?unanimité la
poursuite de l?étude sans modification.

ReLive est un essai international, randomisé, de phase III visant à
démontrer l?efficacité de Livatag® sur la survie chez près de 400
patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé (CHC) (cancer
primitif du foie), après échec ou intolérance au sorafenib.

Le DSMB se réunit tous les 6 mois afin de revoir les données de
tolérance de l?essai ReLive et émettre ses recommandations pour la
poursuite de l?étude.

Plus de 40 % des patients prévus dans l?étude ont déjà été randomisés et
le DSMB a revu les données d?environ 35 % d?entre eux, ce qui représente
environ 350 injections de Livatag®.

Pour la sixième fois depuis le lancement de l?étude, le comité d?experts
a recommandé à l?unanimité la poursuite de l?étude sans modification,
suite à son analyse favorable des données de tolérance de Livatag®.

« Notre confiance dans le profil de tolérance de Livatag® s?avère
confirmée à ce jour. La recommandation positive de notre comité
d?experts indépendants est basée sur un nombre significatif de patients
et d?injections de Livatag®. Cette confirmation de la tolérance du
produit, à la fois sur le court et le long terme, renforce vraiment
notre confiance. Cette 6
ème recommandation est
pour nous une confirmation
du potentiel de Livatag® à aider les
patients atteints d?un cancer du foie, une maladie très sévère dont le
besoin médical est extrêmement fort »
, commente Judith Greciet,
Directeur général d?Onxeo.

À propos du carcinome hépatocellulaire

Le carcinome hépatocellulaire (CHC), ou hépatocarcinome, est le plus
fréquent des cancers primitifs du foie (85 % à 90 %). D?après Globocan
(données 2012), le cancer du foie est le 6ème cancer le plus
fréquent en termes d?incidence (782 000 nouveaux chaque année dans le
monde, 5,6 % de tous les nouveaux cas de cancer) et présente le 2ème
taux de mortalité le plus élevé (746 000 décès, 9,1 % du total des
décès) après le cancer du poumon. Les facteurs de risque sont bien
connus : infection par les virus de l?hépatite (B et C), consommation
d?alcool en grande quantité (autre cause majeure de cirrhose) et
maladies métaboliques, et en particulier l?obésité, cause croissante de
cirrhose et de HCC.

À propos de Livatag®(doxorubicine Transdrug?)

Livatag® (doxorubicine Transdrug?) est une formulation de doxorubicine
sous forme de nanoparticules lyophilisées de polyisohexylcyanoacrylate
(PIHCA). Cette approche thérapeutique nouvelle permet de contourner la
résistance aux médicaments en court-circuitant les mécanismes de
multi-résistance mis en place par les cellules tumorales, par un
masquage de l?agent anticancéreux. Faisant office de cheval de Troie, la
formulation nanoparticulaire permet d?éviter le rejet à l?extérieur de
la cellule de la doxorubicine qui peut ainsi exercer son action
cytotoxique. En ciblant spécifiquement les cellules tumorales du foie et
en surmontant la résistance à la doxorubicine, Livatag® constituerait
une avancée significative dans le traitement de ce cancer. Le produit
vise en première indication le carcinome hépatocellulaire, sixième
cancer dans le monde et deuxième cause de mortalité liée à un cancer.

À propos d?Onxeo
La vision d?Onxeo est de devenir un acteur
international et pionnier en oncologie, et plus spécifiquement dans le
domaine des cancers orphelins ou rares, en développant des alternatives
thérapeutiques innovantes pour « faire la différence ». Les équipes
d?Onxeo s?engagent à développer des médicaments innovants, pour apporter
de l?espoir aux patients et améliorer de manière significative leur
qualité de vie

Principaux produits orphelins en oncologie à un stade avancé de
développement :

Livatag® (Doxorubicine
Transdrug?) : en phase III dans le carcinome hépatocellulaire
Validive®
(Clonidine Lauriad®) : en phase II dans la mucite orale
sévère : Résultats préliminaires positifs
Beleodaq®
(belinostat) : enregistré aux États-Unis dans le lymphome à cellules T
périphérique
Pour plus d?informations, visitez le site www.onxeo.com

Avertissement
Le présent communiqué contient de
manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives
relatives à Onxeo et à son activité. Ces déclarations dépendent de
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l?AMF, le 7 avril 2014, qui est disponible sur les sites Internet de
l?AMF (
http://www.amf-france.org)
ou de la société (
www.onxeo.com).

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Onxeo annonce la 6ème recommandation positive du DSMB pour l’étude ReLive de Livatag® dans le cancer primitif du foie

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